CellAegis annonce l'inscription de ses premiers patients à l'essai clinique américain pivot SHIELD

TORONTO, le 10 avril 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - CellAegis Devices Inc. (« CellAegis » ou la « Société »), un fabricant de dispositifs médicaux commercialisant des solutions novatrices, non invasives, sûres et rentables pour les maladies cardio-vasculaires chroniques, a annoncé aujourd'hui l'inscription des premiers patients à un essai clinique américain (« SHIELD ») de son dispositif autoRIC^®.

Le dispositif autoRIC^® délivre automatiquement un traitement ischémique à distance (« RIC ») permettant de fournir une thérapie cardio-protectrice non invasive qui réduit les dommages cardiaques lors des crises cardiaques et de certaines procédures cardiovasculaires.  

SHIELD est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé à simple insu portant sur 500 patients et conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif autoRIC^® en matière d'atténuation des lésions myocardiques, telles que mesurées par les niveaux de biomarqueur cardiaque validé Troponine I (« cTnl »), chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée facultative (« ICP »). Les patients censés subir une procédure ICP facultative, ou une procédure de cathétérisme diagnostique éventuellement suivie d'un stenting, seront inscrits à l'étude à travers 15 sites de recherche situés aux États-Unis et au Canada. Le critère principal d'efficacité de cet essai est la capacité à montrer une réduction statistiquement significative de la prévalence des lésions liées à une reperfusion ischémique du myocarde chez les patients utilisant le dispositif autoRIC^® par rapport aux patients utilisant un dispositif placebo. Les patients seront exclus de l'étude après l'achèvement de leur suivi post-intervention de 30 jours.

« Nous sommes heureux de commencer à recruter des patients pour cet essai clinique », a commenté Roxana Mehran, DM, chercheuse principale du programme SHIELD, professeur de médecine et directrice de la recherche cardiovasculaire interventionnelle et des essais cliniques à l'Institut cardiovasculaire Zena and Michael A. Weiner de la Mount Sinai School of Medicine « D'énormes progrès ont été enregistrés dans le domaine des soins cardiaques au cours des dernières années, mais il ne fait aucun doute que d'importants besoins médicaux restent insatisfaits. Nous pensons que cet essai a été conçu pour démontrer clairement si l'autoRIC^® peut réduire les dommages cardiaques en cas d'ICP ou non. Cette étude répondra à la question de savoir si le dispositif autoRIC^®, qui est facile à utiliser et à mettre en oeuvre, aura une utilité clinique pour cette population de patients. »

Le dispositif autoRIC^® est approuvé par Santé Canada et en Europe, où il est utilisé dans le cadre de plusieurs essais de grande envergure parrainés par des chercheurs afin de mieux évaluer l'efficacité de la réduction des effets indésirables après une crise cardiaque. Une étude SHIELD positive sera utilisée pour étayer la présentation avant mise sur le marché de CellAegis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'une commercialisation du dispositif autoRIC® aux États-Unis.

« Environ 1 million de procédures d'ICP facultatives effectuées annuellement aux États-Unis, chez des patients atteints de cardiopathie ischémique et d'élévations du niveau de troponine résultant de la procédure, se sont traduites par de moins bons résultats cliniques », a déclaré Rocky Ganske, le PDG de CellAegis. « L'inscription des premiers patients à cet essai clinique pivot américain constitue une avancée importante dans le programme de développement clinique d'autoRIC^®. Nous envisageons actuellement de terminer l'étude au troisième trimestre 2018. »

H2 À propos de RIC

RIC est un traitement non invasif qui utilise quatre cycles d'occlusion et de reperfusion des membres pour protéger le myocarde contre les lésions en cas de reperfusion ischémique. RIC est un traitement adjuvant prometteur de l'ICP dans la prévention des lésions en cas de reperfusion ischémique et la minimisation de l'insuffisance cardiaque post-infarctus chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (« STEMI »). Des études cliniques antérieures de preuve de concept utilisant RIC avant ou pendant un événement ischémique majeur ont démontré des améliorations dans les marqueurs de remplacement de l'ischémie, tels que l'augmentation du sauvetage myocardique et la réduction de la taille de l'infarctus, dans divers scénarios cliniques de type STEMI aigu, ICP facultative et pontage aorto-coronarien. En outre, chez les patients avec STEMI, un traitement RIC avant ICP a montré une réduction de l'incidence de la lésion rénale aiguë induite par contraste et a empêché une lésion rénale aiguë chez les patients subissant une chirurgie cardiaque cardiopulmonaire assistée par pontage.

Le dispositif autoRIC^® est conçu pour administrer RIC aux patients adultes de plus de 18 ans qui subissent une chirurgie cardiothoracique ou des procédures cardiothoraciques interventionnelles, ou aux patients présentant un infarctus du myocarde évolutif. Cette technologie est destinée à être utilisée dans les hôpitaux et les ambulances selon les directives des professionnels de santé. Le dispositif autoRIC^® est homologué CE et approuvé par Santé Canada, et ne fait actuellement l'objet que d'une utilisation expérimentale aux États-Unis.

H2 À propos des dispositifs CellAegis

CellAegis Devices, dont le siège social est à Toronto, au Canada, est le leader mondial du conditionnement ischémique automatisé à distance. La société a breveté et développé le dispositif non invasif autoRIC^®, qui fournit une thérapie RIC aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques. Le dispositif autoRIC^® est homologué CE et Santé Canada pour le traitement des crises cardiaques, cardiothoraciques ou chirurgicales. Des études de recherche clinique parrainées par des chercheurs sur des affections chroniques comme l'insuffisance cardiaque et l'AVC sont également en cours. Le dispositif autoRIC^® a été élaboré à partir des travaux cliniques de cliniciens et de chercheurs de l'Hôpital des enfants malades de Toronto, de renommée mondiale.

H2 Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prévisionnelles identifiées par des mots tels que « doit », « devrait », « semble » et des expressions similaires, qui reflètent les attentes actuelles de CellAegis en ce qui concerne les événements futurs. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner de grandes différences entre les résultats réels de la Société et ceux prévus aux présentes. Les déclarations prospectives sont faites à la date de ce communiqué de presse et CellAegis décline toute obligation de mettre à jour publiquement ces énoncés prospectifs pour refléter de nouvelles informations, des événements ultérieurs ou autres, sauf si la loi l'y oblige.