Merus fait le point sur les récentes évolutions de l'entreprise et annonce ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2017

- Essai clinique de phase 2 chez deux populations atteintes de cancer du sein métastatique (MBC) lancé pour le candidat à base d'anticorps bispécifiques le plus avancé de Merus, le MCLA-128 -

- Annonce d'une collaboration stratégique avec Simcere Pharmaceutical Group pour plusieurs anticorps bispécifiques ; collaboration élargie avec Ono Pharmaceuticals pour les maladies auto-immunes -

- 55,8 millions de dollars garantis en placement privé -

- L'entreprise tiendra une conférence téléphonique et une diffusion sur le Web aujourd'hui à 8 h 30 -

UTRECHT, Pays-Bas, le 27 avril 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques (Biclonics®), a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice complet clos le 31 décembre 2017. Elle a également fait le point sur le développement de l'entreprise et ses activités cliniques.

« La dynamique  que nous avons construite en 2017 continue de générer des progrès significatifs pour notre portefeuille de candidats à base d'anticorps bispécifiques potentiels de premier ordre », a déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., Président-directeur général de Merus. « Le début d'année a déjà été productif avec le lancement d'un traitement de patientes dans le cadre d'un essai combiné de phase 2 de notre anticorps bispécifique le plus avancé, le MCLA-128, sur deux populations atteintes de cancer du sein métastatique (MBC). Nous prévoyons de formuler une voie de développement clinique pour le MCLA-128 dans certaines de nos autres indications de tumeur solide pour les cancers gastriques, ovariens, de l'endomètre et du poumon non à petites cellules (NSCLC). En outre, nous prévoyons le franchissement d'autres jalons pour nos autres programmes exclusifs, le MCLA-117 et le MCLA-158, au cours de l'exercice ».

« Nous nous sommes également engagés à étendre le potentiel de notre plateforme technologique Biclonics® et à tirer parti de notre criblage fonctionnel hautement productif à base de cellules de nombreuses combinaisons de Biclonics®. Notre sélection fonctionnelle a permis à Merus de nouer des collaborations stratégiques avec des sociétés biopharmaceutiques de premier plan, notamment Incyte Corporation et Simcere Pharmaceutical Group, et d'élargir nos relations avec Ono Pharmaceuticals. Ces accords soulignent la large application potentielle des Biclonics® en immuno-oncologie et dans le traitement des maladies auto-immunes ».

Développements récents de l'entreprise et des activités cliniques

• L'administration du dosage aux patientes a commencé lors d'un essai clinique de phase 2 du MCLA-128 sur deux populations atteintes de cancer du sein métastatique - Merus a annoncé en janvier 2018 que la première patiente a été dosée dans un essai clinique international multicentrique ouvert de phase 2 pour évaluer le MCLA -128 en association avec les normes de soins actuelles chez deux populations atteintes de MBC, y compris des patientes atteintes de MBC HER2-positif et des patientes atteintes de MBC à récepteurs hormonaux positifs / HER2-faible. Le MCLA-128 est passé aux essais de phase 2 suite à l'activité prometteuse d'un agent unique observée chez des patientes fortement prétraitées, traitées dans le cadre d'un essai de phase 1/2.
   
• Signature d'une collaboration stratégique avec Simcere Pharmaceutical Group pour trois anticorps bispécifiques - En janvier 2018, Merus a accepté de mener la recherche et la production d'anticorps pour trois anticorps bispécifiques en utilisant sa plateforme technologique exclusive Biclonics®. Merus a accordé à Simcere Pharmaceutical Group une licence exclusive pour développer et commercialiser en Chine ces anticorps bispécifiques dans le domaine de l'immuno-oncologie. Merus a conservé tous ses droits en dehors de Chine. Simcere est chargée des études nécessaires au dépôt d'une demande de Drogue Nouvelle de Recherche (NDR) (« Investigational New Drug » ou IND) et de la fabrication de matériaux d'essais cliniques en Chine, que Merus a l'intention d'utiliser pour faciliter le dépôt réglementaire et le développement clinique précoce dans le reste du monde.
   
• Merus a conclu un accord pour une nouvelle licence mondiale avec Ono Pharmaceuticals pour des anticorps bispécifiques ciblant les maladies auto-immunes - Merus a annoncé en mars 2018 qu'Ono Pharmaceuticals Co., LTD. a exercé son option en vertu d'un accord signé en avril 2014 en vue de la conclusion d'un nouveau contrat de recherche et de licence utilisant la plateforme technologique exclusive Biclonics® de Merus pour produire un anticorps bispécifique qui se lie à une combinaison de cibles conçues pour le traitement des maladies auto-immunes.
   
• Conclusion d'un placement privé de 55,8 millions de dollars - En février 2018, Merus a conclu un placement privé de 3,1 millions d'actions ordinaires pour un montant de 55,8 millions de dollars avec un syndicat d'investisseurs actuels et nouveaux, dont Biotechnology Value Fund L.P. et certaines de ses filiales, Aquilo Capital Management LLC, Sofinnova Venture Partners L.P. et LSP Life Sciences Fund N.V. Le produit de l'offre servira à poursuivre le financement du développement clinique et préclinique des produits candidats de Merus, ainsi qu'à des fins générales de l'entreprise.
   
• Acceptation de la DNR  par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le MCLA-117 et Merus obtient la délivrance de brevet pour le MCLA-117 - Merus ayant reçu l'acceptation par la FDA de sa DNR pour le MCLA-117 en février 2018, elle prévoit d'ouvrir des sites d'essais aux États-Unis pour son essai de phase 1 en cours sur des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). En mars, Merus a également obtenu son premier brevet américain couvrant le MCLA-117 et certains autres Biclonics® de Merus qui engagent des lymphocytes T avec des cellules tumorales en ciblant CD3.
   
• Merus a prévalu dans sa contestation de brevet contre Regeneron - En décembre 2017, la Cour d'appel du Circuit fédéral des États-Unis a rejeté la demande de Regeneron Pharmaceutical Inc. de réexamen et de nouvelle audience en banc pour reconsidérer sa décision affirmant que Regeneron se livrait à une conduite inéquitable devant le Bureau des brevets et des marques (« Patent and Trademark Office ») des États-Unis, alors qu'elle poursuivait le Brevet américain n° 8 502 018 (le brevet '018), qu'elle avait revendiqué contre Merus. La décision de rejeter la demande de Regeneron a confirmé davantage les opinions détaillées précédemment émises par le tribunal de première instance et le panel du Circuit fédéral sur des questions liées au brevet '018.

Jalons prévus en 2018

MCLA-128, un Biclonics® à amélioration ADCC (cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps) (« Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity ») qui se lie aux cellules tumorales solides exprimant HER2 et HER3 
L'étude de phase 1/2 évaluant l'activité d'un agent unique pour le MCLA-128 sur des patients atteints de cancer gastrique, ovarien, de l'endomètre et NSCLC est en cours. Merus prévoit formuler ses plans de développement clinique pour certaines de ces indications sur la base des données qui ressortiront de cette étude au second semestre de 2018.

MCLA-117, un Biclonics® conçu pour se lier aux molécules CD3 et CLEC12A 
Merus poursuit son escalade de dose de l'essai clinique de phase 1 pour le MCLA-117 en Europe. La Société prévoit d'ouvrir des sites pour l'essai de phase 1 aux États-Unis. Les données sur l'innocuité et les premières activités potentielles sont attendues en 2018.

MCLA-158, un Biclonics® à amélioration ADCC conçu pour se lier aux cellules souches cancéreuses exprimant Lgr5 et EGFR 
Merus a reçu l'approbation d'une demande d'essai clinique (« Clinical Trial Application » ou CTA) dans plusieurs pays européens pour le MCLA-158 pour le traitement potentiel du cancer colorectal métastatique, y compris sur des patients avec mutation RAS, ce qui représente un besoin important non satisfait. La Société prévoit d'administrer le dosage au premier patient au deuxième trimestre 2018. Merus a également déposé une demande NDR pour le MCLA-158 auprès de la FDA au premier trimestre 2018 et prévoit d'ouvrir des sites d'essai aux États-Unis au deuxième trimestre 2018.

MCLA-145, un Biclonics® conçu pour se lier à PD-L1 et une seconde cible immunomodulatrice non divulguée 
Des études nécessaires à la soumission d'une demande NDR pour le MCLA-145, le premier médicament candidat développé conjointement dans le cadre de la collaboration de recherche mondiale entre Merus et Incyte, sont en cours. Merus possède tous les droits pour développer et commercialiser le MCLA-145 aux États-Unis. Incyte est chargée de son développement et de sa commercialisation en dehors des États-Unis. 
 

Résultats financiers du quatrième trimestre 2017

Le chiffre d'affaires total du trimestre clos le 31 décembre 2017 s'est élevé à 3,8 millions d'euros contre (0,4) million d'euros pour la même période en 2016. Le chiffre d'affaires se compose principalement de l'amortissement des paiements de licences initiaux de la Société découlant de ses accords de collaboration, des financements de recherche et de revenus provenant de subventions pour des projets de recherche. L'augmentation du chiffre d'affaires est principalement imputable au chiffre d'affaires associé à la collaboration de la Société avec Incyte qui a débuté en 2017. Le chiffre d'affaires du trimestre clos le 31 décembre 2016 est négatif du fait de la reprise de revenus d'un montant de 0,7 million d'euros par la Société, liée à la subvention publique déjà comptabilisée dans une période antérieure.

Les frais de recherche et développement du trimestre clos le 31 décembre 2017 se sont élevés à 11,1 millions d'euros contre 6,5 millions d'euros pour la même période en 2016. L'augmentation des frais de recherche et développement reflète les hausses des frais de développement clinique, préclinique et de fabrication.

Les coûts de gestion et d'administration du trimestre clos le 31 décembre 2017 se sont élevés à 2,3 millions d'euros contre 2,7 millions d'euros pour la même période en 2016.

Les autres charges du trimestre clos le 31 décembre 2017 se sont élevées à 2,8 millions d'euros contre 2,7 millions d'euros pour la même période en 2016.

Pour le trimestre clos le 31 décembre 2017, Merus a fait état d'une perte nette de 14,2 millions d'euros, soit (0,73) euro par action (de base et diluée) contre une perte nette de 31,9 millions d'euros, soit (1,99) euro par action (de base et diluée) pour la même période en 2016. La perte nette pour le trimestre clos le 31 décembre 2016 comprend une charge hors trésorerie de 19,2 millions d'euros pour l'impact comptable d'un instrument dérivé financier lié à l'obligation de livrer des actions à Incyte en 2017.

Résultats financiers de l'exercice complet 2017

Merus a clôturé l'exercice 2017 avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des investissements de 190,8 millions d'euros contre 56,9 millions d'euros au 31 décembre 2016. La trésorerie nette utilisée dans les activités d'exploitation s'élève à 37,4 millions d'euros en 2017 contre 25,7 millions d'euros en 2016.

Le chiffre d'affaires total était de 13,6 millions d'euros pour l'exercice clos au 31 décembre 2017 contre 2,7 millions d'euros pour l'exercice complet clos au 31 décembre 2016. Le chiffre d'affaires se compose principalement de l'amortissement de nos paiements initiaux de licences, découlant des collaborations, des financements de recherche et des revenus provenant de subventions pour des projets de recherche. L'augmentation du chiffre d'affaires est principalement imputable à l'amortissement du paiement de licence initial et aux remboursements de coûts associés à notre collaboration avec Incyte qui a débuté en janvier 2017.

Les frais de recherche et développement se sont élevés à 34,1 millions d'euros pour l'exercice clos au 31 décembre 2017 contre 18,4 millions d'euros pour l'exercice clos au 31 décembre 2016. L'augmentation des frais de recherche et développement reflète une augmentation des effectifs dans nos essais cliniques et l'extension des efforts de recherche pour soutenir nos programmes internes et notre collaboration avec Incyte.

Les frais de gestion et d'administration pour l'exercice clos au 31 décembre 2017 se sont élevés à 13,7 millions d'euros contre 4,3 millions d'euros pour l'exercice clos au 31 décembre 2016. L'augmentation des frais de gestion et d'administration est imputable aux augmentations du personnel de gestion et aux charges associées au paiement fondé sur des actions.

Les autres charges pour l'exercice clos au 31 décembre 2017 se sont élevées à 9,4 millions d'euros contre 7,7 millions d'euros au 31 décembre 2016. L'augmentation des autres charges est principalement liée à des hausses des honoraires de conseil, des frais de comptabilité d'assurance et d'installations, compensées par une diminution des frais de litige.

Pour l'exercice clos au 31 décembre 2017, Merus a enregistré une perte nette de 73 millions d'euros, soit (3,80) euros par action (de base et diluée) contre une perte nette de 47,2 millions d'euros, soit (3,57) euros par action (de base et diluée) pour l'exercice clos au 31 décembre 2016. La perte nette de l'exercice 2017 comprend plusieurs charges hors trésorerie significatives, dont 15,8 millions d'euros de résultats de change latents, 12,8 millions d'euros de charges liées aux paiements fondés sur des actions et 10,7 millions d'euros pour l'impact comptable d'un instrument dérivé financier lié à l'obligation de livrer des actions à Incyte.

Perspectives financières 
Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus table sur un montant suffisant de sa trésorerie, de ses équivalents de trésorerie et ses investissements pour financer ses activités jusqu'à fin 2020.

Informations sur la conférence téléphonique 
Merus tiendra une conférence téléphonique pour fournir une mise à jour sur l'exercice et discuter de ses résultats financiers aujourd'hui, jeudi 26 avril 2018, à 8 h 30 (heure normale de la côte Est). Pour écouter cette conférence téléphonique, veuillez composer le (877) 260-1463 (aux États-Unis) ou le (706) 643-5907 (de l'international) et indiquer le numéro de référence de la conférence ID 6184636. En outre, la présentation sera diffusée en direct sur le Web et pourra être consultée pendant 90 jours après la conférence, en se rendant à la section « Investisseurs » du site Web de la Société, www.merus.nl. Une présentation de diapositives d'accompagnement est également accessible via la section « Investisseurs » du site.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants complets à base d'anticorps bispécifiques à vocation thérapeutique sur l'être humain appelés Biclonics®. Les Biclonics® qui sont basés sur le format IgG complet sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics présentent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. L'anticorps bispécifique candidat de Merus le plus avancé, le MCLA-128, est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique en association de Phase 2 chez deux populations souffrant de cancer du sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 en Europe dans les cancers gastriques, ovariens, de l'endomètre et NSCL. Le deuxième anticorps bispécifique candidat le plus avancé de Merus, le MCLA-117, est en cours de développement dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. La Société possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, y compris le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, ainsi que le MCLA-145 destiné à se lier à PD-L1 et à une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée, qui est en cours de développement en collaboration avec Incyte Corporation.

Énoncés prospectifs 
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris sans s'y limiter, la formulation de plans de développement clinique et le développement clinique de nos anticorps candidats bispécifiques, les points de données cliniques prévus pour 2018, le moment du dosage patient attendu, les présentations, les annonces de données cliniques, et les dépôts réglementaires, l'avancement de l'essai en combinaison de phase 2 pour le MCLA-128, l'utilisation prévue du produit du placement privé, la génération d'un anticorps bispécifique qui se lie à une combinaison de cibles conçues pour le traitement des maladies auto-immunes en vertu de l'accord entre Merus et Ono, la génération de trois anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique exclusive Biclonics® de Merus et l'utilisation par Merus des études réalisées par Simcere permettant le dépôt d'une demande de NDR et la fabrication de matériaux d'essais cliniques en Chine pour faciliter le dépôt réglementaire et le développement clinique précoce des produits candidats de Merus dans le cadre de l'accord entre Merus et Simcere, l'ouverture de sites d'essai aux États-Unis pour l'essai de phase 1 du MCLA-117, chaque énoncé sous la rubrique « Jalons prévus »,  le montant en quantité suffisante de notre trésorerie, de nos équivalents de trésorerie et de nos investissements, ainsi que le potentiel de conception et de traitement de nos anticorps bispécifiques candidats, y compris MCLA-128, MCLA-117, MCLA-158 et MCLA-145.

Ces énoncés prospectifs reposent sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne constituent ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent substantiellement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés de manière expresse ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer à nos droits sur nos technologies, nos Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats ; d'éventuels retards dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade préliminaire pour des médicaments commercialisables ; d'éventuels retards dans l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes. Nous pourrions ne pas identifier des Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte ou Incyte pourrait ne pas s'acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation relatives aux conditions de brevetabilité ; nous pourrions ne pas prévaloir contre les poursuites existantes et potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; enfin, nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, ou nos dénominations commerciales peuvent être contestées, violées, contournées, déclarées génériques ou considérées comme enfreignant d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à l'avenir, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient nos points de vue, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

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