Vertex Pharmaceuticals et Janssen Pharmaceutica, une société de Johnson & Johnson, s'associent pour développer et commercialiser le VX-950 pour le traitement de l'hépatite C
NEW BRUNSWICK, New Jersey et CAMBRIDGE, Massachusetts, June 30 /PRNewswire/ --
- Vertex conserve tous les droits en Amérique du Nord -
- Janssen obtient les droits exclusifs en Europe et dans d'autres régions
- Vertex va recevoir 165 millions de dollars à la signature, plus des droits de redevance progressifs dans la gamme de mi-20 % en fonction du succès de la commercialisation -
Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq : VRTX) et Janssen Pharmaceutica, N.V., une société de Johnson & Johnson (NYSE : JNJ), ont annoncé aujourd'hui qu'elles allaient collaborer pour développer et commercialiser le VX-950, l'inhibiteur de protéase du virus de l'hépatite C (VHC) de Vertex. Selon les termes de l'accord, Janssen détiendra les droits exclusifs en Europe, en Amérique du Sud, au Moyen-Orient, en Afrique et en Australie, et Vertex gardera les droits commerciaux exclusifs du VX-950 en Amérique du Nord. Tibotec Pharmaceuticals, Ltd., une autre société de Johnson & Johnson, dirigera le développement et la commercialisation du VX-950 pour Janssen.
<< Janssen et Tibotec sont engagées à développer et à commercialiser des produits innovants pour les maladies virales, et elles apporteront des capacités et ressources importantes qui renforceront notre exécution clinique, réglementaire, commerciale et de fabrication dans le monde pour le programme du VX-950 >>, déclare Joshua Boger, Ph.D, président-directeur général de Vertex. << Notre vision pour transformer le traitement de l'hépatite C est très proche de celles de Janssen et de Tibotec, et nous avons hâte de travailler avec eux pour assurer le développement rapide de VX-950 en Europe et dans d'autres régions du monde. >>
<< Vertex partage avec nous la vision que VX-950 pourrait représenter une étape considérable pour le traitement d'un nombre croissant de patients porteurs du virus de l'hépatite C dans les années à venir >>, commente Joseph Scodari, président mondial du groupe pharmaceutique de Johnson & Johnson. << Cet accord renforce notre engagement de longue date pour la recherche de traitements innovants pour les maladies virales dans le monde. >>
Termes de l'accord
Selon les termes de l'accord, Janssen recevra les droits exclusifs de commercialisation du VX-950 en Europe, en Amérique du Sud, au Moyen-Orient, en Afrique et en Australie. Vertex recevra un paiement initial de 165 millions de dollars à la signature du contrat. Par ailleurs, Vertex pourrait recevoir jusqu'à 380 millions de dollars en fonction du développement et du lancement réussis du VX-950 sur ses territoires. L'accord inclut également des droits de redevance sur les ventes du produit en Europe et dans d'autres régions hors de l'Amérique du Nord et de l'Extrême-Orient. Vertex continuera à diriger le plan de développement mondial du VX-950.
Vertex et Tibotec ont également annoncé aujourd'hui que les sociétés établiront une initiative de santé mondiale pour augmenter la prévention, le diagnostic, le traitement et la guérison de l'infection du VHC, avec des efforts principalement dirigés vers les pays en voie de développement.
Termes financiers clés : - Paiement initial et paiements échelonnés futurs : Vertex devrait recevoir un total de 545 millions de dollars en paiements, y compris un paiement initial de 165 millions de dollars à la signature du contrat, plus 380 millions de dollars sous forme de paiements échelonnés futurs supplémentaires, sous réserve du développement réussi, de l'autorisation et du lancement du VX-950 dans les régions où Janssen Pharmaceutica détient des droits commerciaux. - Redevances : des droits de redevance progressifs portant sur mi-20 % des ventes nettes dans les régions de Janssen, sous réserve d'une commercialisation réussie. En outre, Janssen sera responsable des droits de redevances de certaines tierces parties sur ses régions. - Coûts de développement du médicament : remboursement de 50 % des coûts de développement du médicament de Vertex. - Responsabilités d'approvisionnement commercial : Vertex et Janssen seront responsables de l'approvisionnement du médicament sur leurs territoires respectifs.
Mitsubishi Pharma détient les droits commerciaux et de développement du VX-950 au Japon et dans certains pays de l'Extrême-Orient, et devrait commencer le développement clinique sur ses territoires au cours du deuxième semestre 2006.
À propos du VX-950
Le VX-950 est un inhibiteur de protéase du virus de l'hépatite C administré par voie orale. La protéase est une enzyme essentielle à la réplication virale et l'un des agents de recherche ciblant le VHC les plus avancés. Dans les études cliniques, les chercheurs ont observé une activité antivirale rapide et considérable avec le VX-950. À ce jour, aucun patient n'a arrêté le traitement et aucun événement indésirable sérieux n'a été reporté.
En mai 2006, Vertex a annoncé les détails d'un programme de phase 2 mondial pour le VX-950 consistant en trois vastes études cliniques qui devraient recruter près de 1000 patients porteurs du VHC dans des centres cliniques aux États-Unis et en Europe. Vertex a commencé l'étude PROVE 1 aux États-Unis en mai. L'étude PROVE 2 démarre en Europe.
À propos de l'hépatite C
L'hépatite C est une maladie du foie provoquée par le virus de l'hépatite C (VHC), qui se trouve dans le sang des personnes infectées. Le VHC, un problème de santé publique important qui affecte 170 millions de personnes dans le monde, se transmet par contact direct avec le sang d'une personne infectée. Bien que de nombreuses personnes atteintes d'hépatite C puissent ne présenter aucun symptôme, d'autres présentent des symptômes comme la jaunisse, des douleurs abdominales, de la fatigue et de la fièvre. L'hépatite C augmente considérablement les risques d'infection à long terme et de maladie hépatique chronique, ainsi que les risques de cirrhose et de mort après une infection à long terme. Les maladies hépatiques associées à une infection avec le VHC se développent, et les thérapies actuelles ne fournissent un bénéfice à long terme que chez environ 50% des patients avec le VHC de génotype 1, la souche du virus la plus courante. Des thérapies antivirales en développement clinique ciblant spécifiquement le VHC ont le potentiel d'augmenter la proportion de patients pour lesquels le virus pourrait être éradiqué.
À propos de Vertex
Vertex Pharmaceuticals Incorporated, société biotechnologique d'envergure mondiale, se consacre à la recherche et à la mise au point de médicaments micromoléculaires innovants destinés au traitement des maladies graves. La stratégie de la société consiste à commercialiser ses produits, à titre indépendant et en partenariat avec de grandes sociétés pharmaceutiques. La gamme de produits de Vertex est principalement axée sur le traitement des maladies virales et auto-immunes, de l'inflammation et du cancer. Vertex assure la co-promotion de Lexiva, un inhibiteur de protéase du VIH, avec GlaxoSmithKline.
À propos de Johnson & Johnson
Johnson & Johnson est le premier fabricant mondial de produits de soins de santé en termes d'éventail et de nombre de produits offerts, et fournit des services associés pour les marchés pharmaceutiques, diagnostics, grand public, et des appareils médicaux. Plus de 230 sociétés Johnson & Johnson emploient près de 116 000 personnes dans 57 pays, avec une commercialisation dans le monde entier.
À propos de Janssen Pharmaceutica
Au sein du groupe Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceutica est un centre d'excellence mondial pour la R&D intégrée, la production et les services généraux. En Belgique, la société a des sites à Beerse, Geel et Olen, qui emploient 4 350 personnes au total. Avec plus de 80 médicaments à son actif, la société est l'une des plus innovante au monde. Ses produits sont utilisés dans le monde entier pour la médecine humaine et vétérinaire, et la protection matérielle et de l'environnement.
À propos de Tibotec
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. est une société de recherche et de développement pharmaceutiques basée à Cork, en Irlande, avec son principal centre de recherche et de développement situé à Mechelen, en Belgique, avec des bureaux à Yardley, en Pennsylvanie. Tibotec se consacre à la découverte et au développement de médicaments innovants contre le VIH et le sida et d'autres maladies infectieuses dont les besoins médicaux pressants restent sans réponse.
Conférence téléphonique et diffusion sur le Web
Vertex Pharmaceuticals organise une conférence téléphonique aujourd'hui, vendredi 30 juin 2006 à 9h00 EDT pour présenter sa collaboration avec Janssen pour le VX-950. Cette conférence téléphonique sera diffusée via l'Internet à http://www.vrtx.com dans la section réservée aux investisseurs. Pour écouter cette conférence par téléphone, composez le +1-800-374-0296 (aux États-Unis et au Canada) ou le +1-706-634-2224 (à l'international). Vertex fournit également un fichier MP3 disponible en téléchargement sur le site de Vertex à http://www.vrtx.com.
La conférence téléphonique pourra être réécoutée par téléphone à partir du vendredi 30 juin 2006 à midi EDT jusqu'à 17h EDT le 7 juillet 2006. Pour accéder à cette rediffusion, veuillez composer le +1-800-642-1687 (aux États-Unis et au Canada) ou le +1-706-645-9291 (à l'international), en utilisant le code de conférence 2582280. À l'issue de la diffusion Web en direct, une version archivée sera disponible sur le site de Vertex jusqu'à 17h EDT le 14 juillet 2006.
Règle refuge concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act of 1995. De tels énoncés prospectifs incluent la déclaration que le VX-950 pourrait représenter une étape considérable pour le traitement d'un nombre croissant de patients porteurs du virus de l'hépatite C dans les années à venir ; que Janssen et Tibotec contribueront des capacités et ressources importantes qui renforceront l'exécution clinique, réglementaire, commerciale et de fabrication de Vertex dans le monde pour le programme X-950 ; et que Vertex pourrait recevoir jusqu'à 380 millions de dollars en fonction du développement et du lancement réussis du VX-950 dans les territoires, avec des droits de redevance progressifs atteignant mi-20 % des ventes nettes dans les régions de Janssen, sous réserve d'une commercialisation réussie. Ces déclarations sont basées sur des attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les présomptions sous-jacentes se révèlent incorrectes ou que des risques inconnus ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer matériellement des attentes et projections de Vertex et de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent l'environnement industriel et concurrentiel ; les conditions économiques, telles que les fluctuations de taux d'intérêt et de taux de change des devises ; les avancées technologiques et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention des autorisations réglementaires ; les réformes de soins de santé domestiques et étrangères, et les lois et réglementations gouvernementales ; et les tendances vers la limitation des coûts de soins de santé. Ces risques et incertitudes incluent aussi les risques que les essais cliniques du VX-950 ne puissent pas se poursuivre comme prévu pour des questions d'ordre scientifique, technique ou de recrutement des patients, ou bien d'un désaccord avec les autorités réglementaires sur la conception de l'essai ou tout autre sujet ; que l'échelle et la portée des études cliniques et non cliniques à venir puissent changer et être déterminées en partie par les données collectées dans les essais actuels et futurs ; que les essais cliniques avec le VX-950 ne reflètent pas les résultats obtenus dans les essais cliniques et non cliniques antérieurs ; que des études non cliniques en cours, y compris des études de toxicologie, aboutissent à des résultats négatifs non-anticipés qui pourraient affecter de manière adverse les essais cliniques planifiés ; que les resultants des essais cliniques de Vertex commencés en 2006 soient insuffisants pour soutenir un programme de phase III sans essais supplémentaires, avec un retard consécutif sur le calendrier d'une autorisation potentielle ; et que tout produit potentiel puisse ne pas générer des ventes suffisantes sur les territoires de Janssen pour obtenir les droits de redevances décrits dans ce communiqué. La liste et la description de ces risques et incertitudes et d'autres facteurs sont disponibles dans la section intitulée << Facteurs de risque >> dans le rapport annuel de Vertex sur le formulaire 10-K de l'exercice fiscal clos le 31 décembre 2005 et sur l'annexe 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K de l'exercice fiscal clos le 1er janvier 2006. Des copies de ces déclarations sur le formulaire 10-K et des déclarations ultérieures, sont disponibles en ligne sur le site de la SEC à http://www.sec.gov, ou vous pouvez en faire la demande auprès de Vertex ou de Johnson & Johnson. Vertex et Johnson & Johnson réfutent toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs en conséquence de nouvelles informations ou de futures événements ou développements.
Lexiva est une marque déposée du groupe de sociétés de GlaxoSmithKline.
Contacts chez Vertex : Lynne Brum, vice-présidente, communication stratégique, +1-617-444-6614 Michael Partridge, directeur de la communication institutionnelle, +1-617-444-6108 Lora Pike, responsable des relations avec les investisseurs, +1-617-444-6755 Zachry Barber, spécialiste des relations presse, +1-617-444-6470 Contacts chez Johnson & Johnson : Relations publiques Ben Plumley +32-473554670 Doug Arbesfeld +1-908-218-7592 Siegfried Marynissen +32-4605409 Daniel De Schryver +32-27492770 Relations avec les investisseurs Stan Panasewicz +1-732-524-2524 Louise Mehrotra +1-732 524-6491 Site Web : http://www.vrtx.com