Nabi Biopharmaceuticals initie une étude d'immunogénicité StaphVAX(R) chez des patients subissant un traitement chirurgical orthopédique au Royaume Uni
BRAY, Irlande, May 17 /PRNewswire/ -- Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq : NABI) a annoncé aujourd'hui l'initiation de la première étude clinique sur StaphVAX(R) (Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine) en Europe. Cette étude est en cours au Royaume Uni chez des patients subissant un traitement chirurgical orthopédique avec implantation de prothèse. Ces patients sont plus susceptibles de développer une bactériémie à Staphylococcus aureus en raison de la nature invasive de la chirurgie et de l'implantation d'un dispositif artificiel susceptible de constituer un foyer de croissance bactérienne. Les infections Staphylococcus aureus sont les causes les plus fréquentes d'infections hospitalières et résistent de plus en plus aux antibiotiques, ce qui en fait une cause importante de maladie et de mort.
<< Les infections de Staphylococcus aureus, et en particulier les souches résistant à la méthicilline, sont devenues plus prévalentes parmi les patients hospitalisés au Royaume Uni >>, déclare le Professeur Elizabeth Miller, chef du Centre for Infectious Immunization Department de la Health Protection Agency britannique. << Les infections causées par certaines de ces souches MRSA sont plus difficiles à traiter à cause de leur résistance à plusieurs antibiotiques. Au Royaume Uni, l'objectif fixé par le Service de la santé est de réduire les infections MRSA de 50 % d'ici à 2008. Un nouveau vaccin contre Staphylococcus aureus réduirait les infections MRSA hospitalières chez divers groupes de patients tels ceux étudiés dans cet essai clinique. Le Service de la santé dans sa stratégie Winning Ways inclut dans ses recommandations l'utilisation de vaccins permettant de réduire les infections associées aux soins de santé. >>
<< Les infections de Staphylococcus aureus constituent potentiellement un gros problème chez les patients subissant un traitement chirurgical orthopédique, surtout si la chirurgie requiert l'implantation d'une prothèse, telle qu'un remplacement de la hanche ou du genou >>, affirme Henrik Rasmussen, Docteur en médecine, Vice-président des affaires cliniques, médicales et réglementaires, de Nabi Biopharmaceuticals. << Pour les patients qui développent ces infections, les conséquences sont souvent dévastatrices et entraînent généralement une réhospitalisation ou une prolongation du séjour à l'hôpital, ainsi que des interventions chirurgicales répétées. Ce qui complique encore les données du problème, c'est que les infections de Staphylococcus aureus résistent fortement aux antibiotiques généralement utilisés et sont de plus en plus résistantes à Vancomycin, souvent cité comme traitement de dernier recours. Le but de l'étude d'immunogénicité est de démontrer que StaphVAX ne comporte aucun risque, est bien toléré et entraîne une augmentation des anticorps anti-staphylococciques semblable à ce que nous avons observé chez les patients au stade terminal d'une néphropathie. >>
En décembre 2004, Nabi Biopharmaceuticals a soumis sa première demande de licence (Demande d'autorisation de commercialisation ou MAA) pour StaphVAX. Le dépôt été effectué dans l'Union Européenne (UE) sous le processus d'examen de procédure centralisé. En janvier 2005, la société a annoncé que la European Medicines Agency (EMEA)avait accepté d'examiner sa MAA. L'indication initiale recherchée est destinée à la prévention des infections Staphylococcus aureus chez les patients atteints de néphropathie ayant subi jusqu'à 40 semaines d'hémodialyse. La société envisage de déposer une MAA supplémentaire par la suite, y compris les données d'études d'immunogénicité portant sur d'autres groupes de patient à risque, dans le but d'obtenir une indication plus large pour l'utilisation du vaccin.
À propos de l'étude
L'étude d'immunogénicité va évaluer au total 200 patients britanniques subissant une intervention chirurgicale orthopédique avec une prothèse. L'étude a pour but d'évaluer l'innocuité de StaphVAX et les niveaux d'anticorps développés sur une période de six semaines, et de fournir la preuve que ce plus grand groupe à risque peut atteindre des niveaux d'anticorps égaux ou supérieurs aux niveaux qui se sont avérés protecteurs chez les patients ESRD immunocompromis. La société envisage la conclusion de l'étude en 2005.
À propos des infections Staphylococcus aureus en Europe
Le problème posé par la résistance au Staphylococcus aureus et la mise au point d'un traitement efficace des infections causées par ce dernier constituent un défi de taille pour les fournisseurs de soins de santé de l'UE. D'après le European Antimicrobial Resistance Surveillance System, l'incidence de Staphyloccus aureus résistant à la méthicilline (SARM) a augmenté de manière dramatique en Europe, comme le démontre la hausse de 33 à 44 % qu'on a connu au Royaume Uni de 1999 à 2004. Par conséquent, protéger les patients des effets de ces infections est devenu de plus en plus difficile. Le défi médical s'est compliqué davantage par l'occurrence documentée de souches de bactériémie Staphylococcus aureus résistant à Vancomycin, l'antibiotique de derniers recours, en Europe ainsi qu'au Japon et aux États-unis.
À propos de StaphVAX
StaphVAX(MD) est un vaccin expérimental conçu pour prévenir les infections Staphylococcus aureus chez les patients à risque. Cette nouvelle application de la technologie de vaccin de Nabi Biopharmaceuticals stimule le système immunitaire du patient pour qu'il produise des anticorps combattant la forme la plus répandue d'infections Staphylococcus aureus sans qu'une résistance ne se développe. Dans une étude d'efficacité en double aveugle contrôlée contre placebo sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade terminal, StaphVAX a démontré une efficacité significative contre une bactériémie à Staphylococcus aureus pendant 40 semaines. La Société a déposé sa MAA pour StaphVAX en Europe en décembre 2004. L'examen de la demande a été accepté en janvier 2005. StaphVAX est actuellement en cours d'essai clinique confirmatif Phase III aux États-Unis. Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo porte sur des patients ESRD subissant une hémodialyse. L'étude, qui porte sur 3 600 patients, vise à démontrer une signification statistique avec une réduction clinique de 50 % ou plus des infections Staphylococcus aureus de types 5 et 8. La Société envisage de déposer une demande de permis biologique auprès de la Food and Drug Administration américaine d'ici la fin de 2005.
À propos de Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals exploite son expérience et ses connaissances du système immunitaire pour développer et commercialiser des produits destinés à combattre des maladies graves. La société est bien placée pour saisir des opportunités commerciales importantes dans quatre domaines commerciaux clés : infections bactériennes Gram-positives, hépatite, néphropathie (néphrologie), et tabagisme. Elle compte trois produits sur le marché à l'heure actuelle : PhosLo(R) (acétate de calcium), Nabi-HB(R) [Hepatitis B Immune Globulin (Humain)], et Aloprim(TM) [Allopurinol sodium (à injecter)] et divers autres produits à des stades divers de développement pré-clinique et clinique. Nabi Biopharmaceuticals a promu StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine] à la Phase III du développement clinique. StaphVAX est conçu pour prévenir les souches les plus dangereuses et les plus prévalentes d'infections bactériennes de Staphylococcus aureus. La bactérie Staphylococcus aureus est une cause majeure d'infections hospitalières qui résiste de plus en plus aux antibiotiques. Les autres produits en cours de développement de la société sont Altastaph(TM) [Staphylococcus aureus Immune Globulin Intravenous (Humain)], un anticorps pour la prévention et le traitement des infections au Staphylococcus aureus, NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate Vaccine], un vaccin pour traiter le tabagisme, et Civacir(TM) [Hepatitis C Immune Globulin (Humain)], un anticorps pour la prévention de la réinfection au virus de l'hépatite C chez les greffés du foie. Pour en savoir plus sur Nabi Biopharmaceuticals, veuillez visiter son site Web à l'adresse : http://www.nabi.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société en ce qui concerne des événements futurs. Un tel énoncé prospectif ne garantit pas la performance future et comporte des risques et incertitudes importants. Les résultats réels risquent de varier sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs et ce en réponse à divers facteurs. Parmi ceux-ci, citons : les risques liés à l'éventualité que les essais cliniques confirmatifs de Phase III sur StaphVAX ou que nos plans de mise en marché de StaphVAX dans l'Union Européenne et aux États-Unis soient soldés par un échec ; l'éventualité que nous ne puissions pas réaliser la valeur de notre acquisition de PhosLo ; la capacité de la Société d'obtenir des fonds supplémentaires à des termes acceptables ; la dépendance de la société envers des tierces parties pour la fabrication de ses produits ; la capacité de la société d'utiliser ses installations de fabrication à pleine capacité ; l'impact des ventes de Nabi-HB depuis les protocoles de thérapie des patients et le nombre de greffes du foie réalisées sur des patients présentant un VHB positif ; le petit nombre de clients sur lesquels compte la Société ; les perspectives de croissance des ventes de produits biopharmaceutiques de la Société et la capacité de l'Entreprise d'obtenir l'approbation réglementaire de ses produits aux États-Unis et à l'étranger ou de réussir à mettre au point, fabriquer et commercialiser ses produits. Ces facteurs font l'objet d'exposés plus détaillés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 25 décembre 2004 et déposé auprès de la Securities et Exchange Commission.
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