Une nouvelle étude compare deux méthodes de guidage de la thérapie liquidienne ciblée, par PVi® non invasif de Masimo et par Doppler ½sophagien invasif

Une nouvelle étude compare deux méthodes de guidage de la thérapie liquidienne ciblée, par PVi^® non invasif de Masimo et par Doppler ½sophagien invasif

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elamb@masimo.com

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude récemment publiée dans BMC Anesthesiology dans laquelle les chercheurs de l'Hôpital universitaire de Linköping en Suède ont comparé la performance de la thérapie liquidienne ciblée (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT) avec un Doppler ½sophagien invasif, et la GDFT avec le Masimo PVi^® (indice de variabilité pléthysmographique mesuré de manière non invasive et en continu en utilisant des capteurs d'oxymétrie de pouls SET^®) sur des patients subissant une chirurgie abdominale majeure.¹

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20180906005753/fr/

Notant l'importance de la GDFT afin de déterminer « le volume de liquide optimal pour un patient particulier » le Dr Hans Bahlmann et ses collègues ont cherché à comparer les effets de deux méthodes de GDFT, l'optimisation du volume systolique guidée par Doppler ½sophagien invasif (groupe témoin) et l'optimisation des fluides guidée par PVi non invasif (groupe d'intervention) sur les patients qui devaient subir des procédures chirurgicales abdominales ouvertes d'une durée égale ou supérieure à deux heures. Les effets comparés étaient l'incidence des complications et la durée du séjour hospitalier.

Les chercheurs ont recueillis les données de 146 patients ayant subi une intervention chirurgicale entre novembre 2011 et janvier 2015, répartis par randomisation dans les deux groupes. Dans le groupe d'intervention, le PVi était mesuré de manière non invasive et en continu à l'aide d'un Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® doté de la version 7.8.0.1 du logiciel et de capteurs SET^®. Après un bolus liquidien initial (administré à l'ensemble des patients indépendamment de la valeur PVi), un bolus liquidien était administré si le PVi était >= 10 %, répété à 5 minutes d'intervalle jusqu'à ce que le PVi tombe en dessous de 10 % ou n'ait pas augmenté du tout. Dans le groupe témoin, les mesures du Doppler ½sophagien ont été obtenues en utilisant un appareil CardioQ de Deltex Medical. Après un bolus liquidien initial, la mesure Doppler a été relevée après 5 minutes et les bolus liquidiens ont été répétés jusqu'à ce que le volume systolique n'ait pas augmenté de 10 %, conformément aux protocoles publiés.

Les observateurs, en insu de chaque groupe de patients, ont évalué les complications pendant 30 jours en post-opératoire en utilisant une liste de complications pré-spécifiées ainsi que la durée du séjour hospitalier. Les chercheurs ont montré que les mesures PVi non invasives et Doppler invasives ne présentaient aucune différence statistique, avec des incidences de complications et des durées de séjour similaires entre les deux groupes. Dans le groupe d'intervention/PVi, ils ont dénombré 64 complications (soit 51 % des patients), avec une durée de séjour hospitalier médiane de 8,0 jours (écart interquartile [EIQ] de 8,0 jours). Dans le groupe témoin/Doppler, ils ont dénombré 70 complications (soit 49 % des patients), avec une durée de séjour hospitalier médiane de 8,0 jours (EIQ de 9,5).

Les chercheurs ont conclu « qu'aucune différence dans les résultats cliniques, définie par le nombre de complications post-opératoires et la durée du séjour hospitalier, n'avait été observée lorsque la thérapie liquidienne ciblée était appliquée en utilisant le PVi en alternative au Doppler ½sophagien. Le PVi semble être une alternative acceptable au Doppler ½sophagien pour la thérapie liquidienne ciblée durant une chirurgie abdominale ouverte majeure. »

En discutant d'autres études cliniques liées au PVi, les chercheurs ont également noté « qu'au vu de ces rapports et de nos résultats, un clinicien souhaitant poursuivre la GDFT peut choisir d'utiliser le PVi plutôt qu'un Doppler ½sophagien sur la grande majorité des patients subissant une chirurgie abdominale ouverte majeure. Le PVi, contrairement au Doppler ½sophagien, n'est pas sensible aux interférences de la diathermie et ne requiert pas d'accès fréquent à la tête du patient pour le repositionnement de la sonde. En outre, le PVi peut être mesuré sans matériel à usage unique, évitant ainsi le coût des sondes ½sophagiennes à usage unique (130 USD dans notre environnement hospitalier). Toutefois, comme l'illustre la demande de données Doppler de deux patients sous PVi, le clinicien pourrait souhaiter l'accès à une méthode fiable de mesure du débit cardiaque intra-opératoire afin d'accroitre le volume d'informations hémodynamiques dans des situations inhabituellement complexes ou dans le cas d'un dysfonctionnement vasculaire et/ou d'une dysfonction myocardique. »

Les chercheurs ont noté en limite de l'étude l'absence d'un groupe témoin n'ayant pas recours à la thérapie liquidienne ciblée par PVi ou par Doppler, et « il n'est (donc) pas possible de savoir si les méthodes PVi et Doppler entraînent toutes deux des améliorations similaires des résultats, ou si aucune des deux méthodes n'améliore les résultats comparativement au traitement sans GDFT. » Ils ont également noté qu'en raison de la détermination de taille d'échantillon utilisant une différence de 10 % dans le nombre de complications à 30 jours, « l'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour détecter des différences plus petites mais toujours significatives dans le pronostic post-opératoire. »

Le PVi n'a pas été homologué par la Food and Drug Administration pour évaluer la réactivité des fluides.

@MasimoInnovates | #Masimo

Références

1. Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion(TM), qui, dans plusieurs études, s'est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été démontré que Masimo SET^® aide les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,¹ améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveaux-nés², et, lorsqu'il est utilisé pour une surveillance continue avec le Patient SafetyNet(TM) de Masimo dans les salles post-chirurgicales, réduire les activations et les coûts d'intervention rapide^3,4,5. On estime que Masimo SET^® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé du monde⁶et est l'oxymétrie pulsée primaire dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2018-19⁷. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls rainbow^® qui permet la surveillance non invasive et continue des constituants sanguins dont la mesure nécessitait auparavant des procédures invasives, notamment l'hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC(TM)), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l'indice de variabilité de la pléth (PVi^®), et plus récemment, l'indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi(TM)), en plus de SpO₂, de la fréquence cardiaque et de l'indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a introduit Root^®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de l'interface Masimo Open Connect^® (MOC-9^®) qui permet à d'autres sociétés d'ajouter à Root de nouvelles fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en matière de santé mobile avec des produits, tels que le moniteur vestimentaire de patient Radius-7^®, l'oxymètre de pouls pour smartphones iSpO₂^® et l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat(TM). Un complément d'information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

L'ORi n'a pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et n'est pas en vente aux États-Unis.

L'utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l'University HealthSystem Consortium.

Références

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ; 8 Janv. ; 338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. Estimate: Données d'archives Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l'article 27A de loi Securities Act de 1933, de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, notamment, des déclarations concernant l'efficacité potentielle du PVi^® de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo PVi, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous déclinons toute obligation d'actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent.

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