La Commission européenne élargit l'étiquetage des produits INVOKANA® et VOKANAMET® de Janssen pour inclure les données positives sur les résultats cardiovasculaires

L'étiquetage des produits INVOKANA^® (canagliflozine) et VOKANAMET^® (canagliflozine et metformine) bénéficie maintenant de l'autorisation d'inclure les résultats cardiovasculaires positifs du programme CANVAS montrant une réduction de la morbidité et de la mortalité

La Commission européenne élargit l'étiquetage des produits INVOKANA^® et VOKANAMET^® de Janssen pour inclure les données positives sur les résultats cardiovasculaires

Janssen
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Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a donné son autorisation pour mettre à jour l'étiquetage des produits INVOKANA^® (canagliflozine) et VOKANAMET^® (canagliflozine et metformine) en vue d'inclure des modifications de la déclaration d'indication pour le traitement des adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 (DST2) insuffisamment contrôlé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice. La décision signifie que les informations sur les produits incluent dorénavant des données sur la réduction des événements cardiovasculaires (CV) adverses majeurs (mortalité d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral (AVC) non mortel) chez les patients atteints d'un diabète sucré de type 2 (DST2) ayant des antécédents de maladie CV ou présentant au moins deux facteurs de risque CV, en plus des résultats d'études existants sur l'amélioration du contrôle de la glycémie.

« Nous espérons que cette autorisation permettra non seulement de fournir aux médecins un aperçu plus détaillé de la canagliflozine mais aussi de les aider à faire des choix thérapeutiques éclairés les plus appropriés possible pour leurs patients. Le diabète sucré de type 2 est l'une des formes de diabète les plus courantes et représente la majorité des cas de diabète dans le monde, il est dont extrêmement important que nous continuions à améliorer les résultats pour ces patients », a déclaré le Dr Jose Antonio Buron, vice-président des affaires médicales pour la région EMOA chez Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

La décision de la CE fait suite à une recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) fondée sur des données du programme CANVAS, qui est le plus important essai finalisé à ce jour sur les résultats CV pour un inhibiteur du SGLT2.¹ L'étude, qui comprenait plus de 10 000 patients et a démarré en 2009, a satisfait son critère d'évaluation principal et montré que la canagliflozine réduisait significativement le risque combiné de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral non mortel, par rapport au placebo chez les patients adultes atteints d'un DST2 ayant des antécédents de maladie CV ou présentant au moins deux facteurs de risque CV.¹

La canagliflozine a également permis de nettement réduire le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et révélé une amélioration des résultats au niveau rénal.¹ Les effets indésirables signalés dans le programme CANVAS concordaient généralement avec le profil d'innocuité connu de la canagliflozine.¹ Toutefois, l'étude a révélé que, chez les patients atteints d'un DST2 avec une maladie CV établie ou au moins deux facteurs de risque de maladie CV, la canagliflozine était associée à une augmentation d'environ deux fois du risque d'amputation d'un membre inférieur, le taux d'amputation par rapport à la norme de soins étant de 0,63/100 années-patients pour la canagliflozine contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui correspond à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients.¹ Le risque d'amputation sur l'ensemble de la catégorie a été précédemment analysé par l'EMA, qui se traduit par un avertissement sur l'étiquetage des inhibiteurs du SGLT2.

Approuvée dans l'Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013, la canagliflozine est indiquée pour le traitement des adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé.² Cette autorisation repose sur un programme mondial complet d'essais cliniques de Phase 3.

Janssen a un partenariat avec Mundipharma, qui est le distributeur exclusif aussi bien d'INVOKANA^® que de VOKANAMET^® dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) et en Suisse, où les produits bénéficient actuellement d'un statut en matière de prix et de remboursement. Mundipharma possède des droits exclusifs pour promouvoir, distribuer et vendre les deux produits via son réseau d'entreprises associées indépendantes. Sauf en Espagne, où le produit fait l'objet d'une promotion conjointe par Janssen et Mundipharma.

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Notes à l'attention des rédacteurs

À propos du programme CANVAS

Le programme CANVAS (N=10 142) comprend deux grandes études de résultats CV pour la canagliflozine, CANVAS et CANVAS-R, et une analyse intégrée pré-spécifiée de ces deux études afin d'évaluer le potentiel de protection CV de la canagliflozine chez les patients atteints d'un DST2 ayant des antécédents de maladie CV ou présentant au moins deux facteurs de risque CV. L'analyse intégrée a également évalué les effets de la canagliflozine sur les résultats rénaux et l'innocuité.¹

La canagliflozine a atteint son critère principal en réduisant de manière significative les taux combinés d'événements CV indésirables majeurs (ECIM), comprenant la mortalité d'origine CV, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et l'AVC non mortel (26,9 contre 31,5/1 000 années-patients, rapport de risque (RR) de 0,86 ; intervalle de confiance à 95 % (IC 0,75-0,97 ; P<0,0001 pour la non-infériorité ; P=0,0158 pour la supériorité) comparé au placebo, respectivement. Les trois composants ECIM combinés (décès d'origine CV, IM non mortel et AVC non mortel) ont présenté des estimations ponctuelles des effets suggérant un avantage avec la canagliflozine.¹

Les effets indésirables signalés dans le programme CANVAS concordaient généralement avec le profil d'innocuité connu de la canagliflozine. Toutefois, l'étude a révélé que, chez les patients atteints d'un diabète de type 2 avec une maladie CV établie ou au moins deux facteurs de risque de maladie CV, la canagliflozine était associée à une augmentation d'environ deux fois du risque d'amputation d'un membre inférieur, le taux d'amputation par rapport à la norme de soins étant de 0,63/100 années-patients pour Invokana contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui correspond à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients.¹ Le risque d'amputation sur l'ensemble de la catégorie a été précédemment analysé par l'EMA, qui se traduit par un avertissement sur l'étiquetage des inhibiteurs du SGLT2.

Ces résultats ont servi de base à la demande déposée par Janssen auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA) visant à étendre l'étiquetage des produits INVOKANA® et VOKANAMET® pour inclure les données positives sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.

À propos d'INVOKANA^®

INVOKANA^® (canagliflozine) est un médicament par voie orale, à prise quotidienne unique, appartenant à une nouvelle catégorie de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Les inhibiteurs du SGLT2 fonctionnent en inhibant le SGLT2, qui favorise la perte de glucose via l'urine, abaissant les taux de glycémie chez les adultes atteints d'un diabète de type 2. La canagliflozine a été approuvée dans l'Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013. INVOKANA^® est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice. Cette autorisation repose sur un programme mondial complet d'essais cliniques de Phase 3.²

À propos de VOKANAMET^®

VOKANAMET^® (une combinaison à dose fixe de canagliflozine et de metformine) est approuvé dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice. VOKANAMET^® combine deux médicaments hypoglycémiants par voie orale avec des mécanismes d'action différents et complémentaires.³

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous ½uvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse.

Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International N.V. fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant l'étiquetage d'INVOKANA^® et de VOKANAMET^®. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International N.V., de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l'incertitude quant au succès clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l'efficacité ou l'innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d'actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs » et « Article 1A. Facteurs de risques », et dans les rapports trimestriels subséquents de la société sur formulaire 10-Q et les autres documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Références

¹ Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes, 2017 ; The New England Journal of Medicine

² Résumé des caractéristiques produit pour INVOKANA. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002649/WC500156456.pdf. Dernière consultation en août 2018.

³ Résumé des caractéristiques produit pour VOKANAMET. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002656/WC500166670.pdf Dernière consultation en août 2018.

Code d'emploi : PHEM/VOK/0918/0001

Date de préparation : août 2018

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