TREMFYA®? de Janssen améliore les résultats à long terme déclarés par les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave

• Les nouvelles données font état d'améliorations sensibles des résultats à long terme déclarés par les patients passés au guselkumab après une réponse inadéquate au traitement initial à l'adalimumab
• L'absence de symptôme rapporté par les patients s'avère être meilleur indicateur de l'amélioration de la qualité de vie que l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI 100)

TREMFYA^®? de Janssen améliore les résultats à long terme déclarés par les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave

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La société pharmaceutique Janssen de Johnson & Johnson vient d'annoncer de nouvelles données faisant état d'améliorations considérables en termes de résultats à long terme déclarés par les patients (RDP) chez les patients qui sont passés au TREMFYA^® (guselkumab) après une réponse initiale inadéquate à l'adalimumab.¹ En outre, les outils de mesure des résultats à long terme déclarés par les patients (RDP), tels le Journal des symptômes et des signes de psoriasis (JSSP), peuvent offrir une représentation plus précise de l'impact du psoriasis sur les patients, en comparaison avec les outils actuels de mesure clinique.² Ces conclusions à long terme, provenant des programmes d'essai clinique VOYAGE 1 et 2 de Phase III figurent parmi les six extraits présentés aujourd'hui par Janssen lors du congrès de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2018, à Paris, en France.

Le Dr Jaime Oliver, responsable médical en charge de l'immunologie dans la région EMEA chez Janssen Biologics B.V., a déclaré: "Les données présentées lors du congrès de l'EADV témoignent de l'engagement de Janssen en faveur du développement de traitements efficaces se traduisant en des résultats positifs en termes réels pour les patients. Ces données à long terme démontrent non seulement le potentiel du guselkumab pour améliorer les signes et les symptômes du psoriasis qui importent le plus pour les patients, mais également la pertinence des outils de mesure RDP en termes d'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de cette condition invalidante."

Les résultats de l'étude montrent qu'un passage au guselkumab en semaine 28, après une réponse inadéquate à l'Humira^® (adalimumab), a permis une amélioration durable des résultats rapportés par les patients, à la fois en termes de scores JSSP et DLQI (indice dermatologique de qualité de vie) en semaine 100.¹ La proportion de patients présentant un score JSSP de 0, c'est-à-dire sans aucun impact du psoriasis sur la qualité de vie, est passé de 4,2% à 32,6% (pour les symptômes) et de 1,1% à 18,0% (pour les signes), entre la semaine 28 et la semaine 100, respectivement. La proportion de patients présentant un score DLQI de 0 à 1 (c'est-à-dire sans aucun impact sur la qualité de vie du patient) est passée de 14,4% en semaine 28, à 65,3% en semaine 100, ce qui montre que le guselkumab peut exercer continuellement un impact positif sur le bien-être des patients.

Les données supplémentaires présentées lors du congrès de l'EADV 2018 démontrent que les outils RDP redéfinissent les objectifs thérapeutiques du point de vue des patients: un état sans symptôme sur le JSSP est associé à des améliorations supérieures en termes de qualité de vie liée à la santé, en comparaison avec l'indice PASI 100, chez les patients atteints d'un psoriasis modéré à grave.² Bien que les évaluations PASI réalisées par les médecins et les résultats JSSP rapportés par les patients étaient fortement corrélés, on a relevé des disparités entre les taux de réponse PASI 100 et l'état asymptomatique sans signe évalué par les patients.³ En outre, les données ont montré qu'en comparaison avec le taux de réponse PASI 100, les résultats déclarés par les patients dans le JSSP étaient davantage alignés sur le score DLQI.² Ces conclusions soulignent l'importance d'utiliser les outils de mesure RDP, tel le JSSP, comme un outil supplémentaire d'évaluation de l'impact réel du psoriasis sur les patients, et pour déterminer une réponse précise au traitement.

Au cours du développement clinique, le guselkumab a été généralement toléré par les patients atteints de psoriasis.^4,5,6 Les manifestations indésirables très courantes et communes lors d'un traitement à base de guselkumab sont les suivantes: infection des voies respiratoires supérieures (très courante, >= 1/10) et arthralgie, diarrhée, gastro-entérite, maux de tête, infections d'herpès simplex, érythème au point d'injection, teigne et urticaire (courante, >= 1/100 à < 1/10). Des douleurs au point d'injection ont été déclarées (manifestation indésirable peu courante >= 1/1 000 à < 1/100).⁷ Dans les études cliniques, les types de manifestations indésirables déclarées sont généralement demeurées cohérents pendant les 100 semaines de traitement.⁸

Informations destinées aux rédacteurs

Outils de mesure clinique

L'impact négatif du psoriasis sur la qualité de vie des patients peut être considérable. C'est pour cette raison que la mesure de la qualité de vie liée à la santé constitue désormais un élément majeur de l'évaluation du psoriasis.⁹

L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) consiste en un questionnaire en 10 points évaluant l'impact lié à la maladie sur la qualité de la vie du patient, y compris les activités du quotidien, le travail et les relations personnelles. Le score de chaque question va de 0 (sans aucun impact) à 3 (impact très élevé), et les scores totaux sont compris entre O et 30. Les scores >10 indiquent un impact négatif "modéré" à "extrêmement important" sur la qualité de vie du patient.¹⁰

L'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI) est un outil d'évaluation médicale permettant d'identifier la gravité de la maladie sur la base des signes visibles des lésions et des zones affectées. La majorité des essais sur le psoriasis utilisent à l'heure actuelle l'indice PASI 75 (75% de surface cutanée débarrassée de lésions cutanées) comme critère principal d'évaluation.¹¹

Bien que le DLQI ait été la mesure validée la plus largement utilisée pour l'évaluation de la qualité de vie dans les essais sur le psoriasis, cet indice n'est pas spécifique au psoriasis; et le PASI, un outil d'évaluation médical permettant de déterminer la gravité de la maladie, ne se base que sur les signes visibles des lésions et des zones touchées.¹¹

Le JSSP englobe tous les principaux symptômes et signes signalés par les patients, et est l'instrument RDP le plus exhaustif actuellement disponible. Le JSSP comprend 11 éléments couvrant cinq symptômes déclarés par les patients (démangeaison, douleur, picotement, sensation de brûlure, tiraillement cutané) et six signes visibles (sécheresse cutanée, craquèlement, écaillement, desquamation, rougeur et saignement), sur une échelle de notation numérique comprise entre 0 et 10 (plus le score est élevé, plus le psoriasis est grave). Le score JSSP total regroupe les 11 éléments individuels (symptômes et signes) et la valeur moyenne de ces 11 éléments est convertie en un score compris entre 0 et 100 (0= moins grave et 100=plus grave).¹²

À propos du psoriasis

De quoi s'agit-il?
La forme la plus répandue du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se caractérise généralement par des zones de peau épaisse, rouge ou enflammée, recouvertes de squames argentées que l'on appelle des plaques.¹³ En raison de la nature variable du psoriasis, même si les plaques semblent diminuer, les patients redoutent toujours une éventuelle rechute.

Incidence
Le psoriasis peut entraîner de sérieux problèmes physiques et psychologiques. Les problèmes de santé mentale sont fréquents chez les personnes souffrant de psoriasis, et l'incidence qu'il peut avoir sur la qualité de vie est comparable à celle du diabète et du cancer.¹⁴ Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités, telles l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'ostéoporose.¹⁵ En outre, de nombreuses personnes se retrouvent confrontées à une exclusion sociale, à une discrimination et à une stigmatisation en raison de leur maladie.¹⁶

Informations relatives au congrès

Le congrès de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) se déroulera à Paris, en France, du mercredi 12 au dimanche 16 septembre. Pour plus d'informations, veuillez visiter: https://eadvparis2018.org/.

À propos du TREMFYA^® (guselkumab)⁷

Le 10 novembre 2017, le TREMFYA^® (guselkumab) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, pour lesquels des injections ou des comprimés (traitement systémique) pourraient être bénéfiques.⁷

Le guselkumab est le premier traitement anti-psoriasis à être homologué dans l'Union européenne pour cibler de manière sélective l'IL-23, un élément clef de la réponse inflammatoire immunitaire dans le psoriasis.^4,5,6,17 Le guselkumab est un traitement sous-cutané auto-injectable permettant de lutter contre le psoriasis (après le suivi d'une formation). Le traitement requiert deux doses initiales, espacées de quatre semaines l'une de l'autre, suivies d'une dose d'entretien une fois toutes les huit semaines.^4,5,18

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les droits exclusifs mondiaux de commercialisation du guselkumab, qui est actuellement approuvé aux États-Unis, au Canada et dans l'Union européenne.

Études VOYAGE 1, VOYAGE 2 et NAVIGATE

• VOYAGE 1 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, effectuée auprès de 837 patients. Elle comprenait une période de traitement par placébo (semaines 0 à 16), après laquelle les patients sous placébo sont passés au guselkumab pendant 48 semaines, ainsi qu'une période active contrôlée par un traitement comparateur visant à évaluant le guselkumab par rapport à l'adalimumab (semaines 0 à 48).⁴ Les patients randomisés traités par guselkumab dès la semaine 0 et ceux ayant abandonné le placébo en faveur du guselkumab en semaine 16, ont continué à recevoir guselkumab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.⁴ À partir de la semaine 52, tous les patients ont commencé à recevoir du guselkumab dans le cadre d'une étude ouverte d'une durée totale de 5 ans.
• VOYAGE 2 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif, réalisée auprès de 992 patients. Elle se composait d'une période contrôlée par placébo (semaines 0 à 16), d'une période contrôlée par comparateur actif (semaines 0 à 28) et d'une période de retrait du médicament suivi d'un nouveau traitement randomisés (semaines 28 à 72).⁵ À partir de la semaine 76, tous les patients ont commencé à être traités par guselkumab dans le cadre d'une étude ouverte. Cette étude durera pendant un total de cinq ans.
• Une troisième étude de phase III, l'étude NAVIGATE, a été incluse dans la demande d'homologation. NAVIGATE était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, portant sur 871 patients. Tous les patients ont reçu un traitement par ustekinumab dans le cadre d'une étude ouverte (poids du patient <= 100 kg: 45 mg, poids du patient > 100 kg: 90 mg) en semaines 0 et 4. En semaine 16, les patients n'ayant pas répondu de manière satisfaisante au traitement par ustekinumab (score IGA >= 2) ont été randomisés en double aveugle pour être traités par guselkumab, en semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 44, ou pour poursuivre le traitement par ustekinumab jusqu'à la semaine 16 puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40. La dernière visite de suivi a eu lieu en semaine 60.⁶

Prescription et informations relatives à l'innocuité

Pour obtenir des informations de posologie et d'innocuité complètes dans l'Union européenne (UE), veuillez consulter le site https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

? Les effets indésirables doivent être signalés. Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Il est donc essentiel de signaler tout effet indésirable présumé, lié à ce médicament. Des formulaires de rapport, ainsi que des informations, sont disponibles sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la Carte jaune du MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple. Les événements indésirables doivent également être signalés à Janssen-Cilag Ltd au 01494 567447.

Programme de développement clinique

Des études de phase III sont actuellement en cours, qui ont pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de guselkumab chez des patients souffrant d'arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn.^19,20 Une étude de phase III avec comparateur (l'étude ECLIPSE) est en cours pour évaluer l'efficacité du guselkumab par rapport au Consentyx^® (secukinumab), un inhibiteur du IL-17A, chez des patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère.¹⁸

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous ½uvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA. Janssen Biologics B.V. fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement et la disponibilité potentielle du guselkumab dans l'Union européenne. Nous recommandons au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si des risques et des incertitudes connus ou inconnus se concrétisaient, les résultats réels pourraient être sensiblement différents des attentes et projections de Janssen Biologics B.V., Janssen-Cilag Ltd ou Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter: les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l'incertitude liée au succès clinique et à l'obtention des approbations réglementaires, à l'incertitude du succès commercial, à la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, aux contestations de brevets, aux modifications du comportement et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et de services de soins de santé, aux modifications des lois et des réglementations applicables, notamment des réformes globales des soins de santé, et les tendances de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et des descriptions complémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K correspondant à l'exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées "Note d'avertissement relative aux déclarations prospectives" et "Article 1A. Facteurs de risques", ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de l'entreprise sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur le site www.sec.gov, www.jnj.com ou sont disponibles sur simple demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour les déclarations prospectives suite à de nouvelles informations, événements ou développements futurs.

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Références
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¹ Guenther L, et al. 27^th congress (EADV 2018) 2018 12-16 Sept, 2018;Paris, France:1819, P1926.
² Bissonnette R, et al. 27^th congress (EADV 2018) 2018 12-16 Sept, 2018;Paris, France:1570, P1899.
³ Gordon K, et al. 27^th congress (EADV 2018) 2018 12-16 Sept, 2018;Paris, France:3430, P2035.
⁴ Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.
⁵ Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.
⁶ Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2018;178(1):114-23.
⁷ Agence européenne des médicaments. Solution injectable de Tremfya 100mg. 2017. Disponible sur: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Consulté en septembre 2018.
⁸ Griffiths C, et al. Two-year efficacy and safety of guselkumab for treatment of moderate-to-severe psoriasis: Phase 3 VOYAGE 1 trial. 26th European Academy of Dermatology and Venereology congress (EADV 2017) 13-17 Sept, 2017;Geneva, Switzerland:D3T01.1.
⁹ Darjani A, et al. Quality of Life in Psoriatic Patients: A Study Using the Short Form-36. Int J Prev Med 2014;5(9):1146-52.
¹⁰ British Association of Dermatologists. Dermatology Life Quality Index (DLQI). 1992. Disponible sur: http://www.bad.org.uk/shared/get-file.ashx?id=1653&itemtype=document. Consulté en septembre 2018.
¹¹ Feldman R & Krueger C. Psoriasis assessment tools in clinical trials. Ann Rheum Dis 2005;64(Suppl II):ii65-ii68.
¹² Armstrong A et al. Validation of psychometric properties and development of response criteria for the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD): Results from a Phase III clinical trial. J Dermatol Treat 2017;11:1-31.
¹³ British Skin Foundation. Psoriasis. Disponible sur: www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx. Consulté en septembre 2018.
¹⁴ Bajorek Z, et al. The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation. 2016. Disponible sur: www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Consulté en septembre 2018.
¹⁵ Nijsten T, et al. Complexity of the association between psoriasis and comorbidities. Journal of Investigative Dermatology 2009;129(7):1601-03.
¹⁶ Rapport mondial de l'Organisation mondiale de la santé sur le psoriasis (2016). Disponible sur: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Consulté en septembre 2018.
¹⁷ Bachelez, H. Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet 2017;390(10091):208-10.
¹⁸ ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifier NCT03090100. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Consulté en septembre 2018.
¹⁹ ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Identifier NCT03158285. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Consulté en septembre 2018.
²⁰ ClinicalTrials.gov. A Study of the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GALAXI). Identifier NCT03466411. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03466411. Consulté en septembre 2018.

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