CryoLife finalise le recrutement de patients pour son étude clinque sur BioDisc(TM)
ATLANTA, July 19 /PRNewswire/ --
- La société espère obtenir la marque CE afin de pouvoir distribuer son produit en Europe fin 2006. Elle examine actuellement la possibilité de conclure des accords de partenariat dans le cadre de cette commercialisation en Europe
CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), une société spécialisée dans la fabrication d'appareils biochirurgicaux et de biomatériaux, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait terminé le recrutement des patients sélectionnés pour participer à son étude clinique sur le système de réparation du disque intervertébral BioDisc(TM). Cette étude portant sur 10 patients est conduite dans un hôpital du Royaume-Uni et cible les personnes atteintes de hernie discale au niveau de la colonne lombaire et des disques intervertébraux L4/L5 et L5/S1 . Son but est de réunir des données générales sur la sécurité et les performances de BioDisk.
<< Le recrutement des patients représente une étape déterminante pour notre programme d'étude clinique sur BioDisk >>, indique Steven G. Anderson, le président-directeur général de CryoLife, Inc. L'utilisation de BioDisk comme un produit complémentaire à la discectomie, technique chirurgicale généralement employée dans le traitement de la hernie, peut contribuer à améliorer la stabilité intervertébrale et aider les patients atteints de hernie discale à préserver une amplitude de mouvement satisfaisante. Nous comptons déposer une demande de marque CE au courant du quatrième trimestre 2006 et sommes actuellement en train d'étudier la possibilité d'accords de partenariat en vue de la commercialisation de BioDisk dans les pays de la Communauté européenne. >>
Le disque intervertébral se compose du nucleus pulposus et d'un tissu fibreux périphérique, également appelé anneau fibreux. Le nucleus pulposus, qui forme une sorte de fibrocartilage, agit comme un coussin d'air absorbant les chocs subis par la colonne vertébrale. Avec le vieillissement ou à la suite d'une blessure, le disque intervertébral peut se détériorer et entraîner la formation d'une hernie, qui provoque des douleurs débilitantes au niveau du dos et des membres inférieurs. L'ablation chirurgicale, ou la discectomie, crée un vide à l'intérieur du disque et peut provoquer une instabilité intervertébrale, une diminution de la hauteur du disque et l'apparition d'une nouvelle hernie.
En s'introduisant facilement dans le vide intervertébral, BioDisc a pour but de prévenir ou de réduire ces complications. Avec plus de 300 000 discectomies pratiquées chaque année aux Etats-Unis et environ 120 000 en Europe, on estime le chiffre d'affaires mondial d'un tel dispositif à 800 millions de dollars américains. CryoLife serait l'une des rares sociétés à développer un système de remplacement du noyau fibreux dans la colonne lombaire.
À propos de CryoLife
Créée en 1984, CryoLife, Inc. est une des entreprises leader de la mise au point et de la commercialisation de tissus humains vivants et implantables destinés à la chirurgie orthopédique, vasculaire et cardiovasculaire aux Etats-Unis et au Canada. L'emploi de la colle chirurgicale BioGlue(R), mise au point par la société, a été autorisée par la FDA en complément des sutures et des agrafes dans les réparations chirurgicales de larges vaisseaux chez l'adulte ; elle a obtenu la marque CE dans la Communauté européenne. Elle est autorisée au Canada dans la chirurgie réparatrice des tissus mous et comme adhésif de fermeture dans la chirurgie pulmonaire et vasculaire en Australie. La société distribue également les valvules cardiaques porcines sans tuteur intravasculaire CryoLife-O'Brien(R) ainsi que greffon vasculaire SG modèle 100, pour lesquels elle a obtenu la marque CE pour la commercialisation dans les pays de la Communauté européenne.
Les déclarations du présent communiqué qui font référence à l'avenir ou qui expriment les opinions, les attentes ou les espoirs de la société constituent des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations concernent notamment les applications potentielles de BioDisk, le calendrier prévu des demandes d'autorisation et de la conclusion d'accords de partenariat en Europe. Ces évènements futurs pourraient ne pas avoir lieu à la date et de la manière prévue, ou pas du tout, et, tout comme les activités de la Société, sont soumis à des risques et à des incertitudes. Ces risques et incertitudes renvoient entre autres à la possibilité que, en raison de facteurs indépendants de sa volonté, la société rencontre des difficultés dans sa procédure de recrutement de patients supplémentaires pour de futures études cliniques sur BioDisk, que les résultats réels de l'étude ne répondent pas aux résultats attendus, que les procédures réglementaires d'autorisation soient retardées pour une raison quelconque, notamment le besoin d'effectuer des études complémentaires, que BioDisc ne soit pas bénéfique chez les patients atteints de hernie discale, que BioDisc ne soit pas suffisamment efficace pour prévenir ou réduire l'instabilité intervertébrale, préserver la hauteur discale et l'amplitude des mouvements ou encore pour prévenir la formation de nouvelles hernies, que la société ne parvienne pas à trouver ou à négocier de conditions acceptables avec un partenaire européen pour commercialiser BioDisk en Europe, que les revenus et les dépenses de la société en 2005 ne correspondent pas aux prévisions, la possibilité que, en conséquence d'une inspection récente des installations de la société, la FDA impose des restrictions supplémentaires aux activités de la société, ordonne un rappel, ou interdise à la société de traiter et de distribuer des tissus ou de fabriquer et de distribuer d'autres produits ou encore adopte d'autres mesures auxquelles la société ne pourra pas réagir à temps ou de manière rentable, voire pas du tout, que la société n'obtienne pas de prêt commercial ou ne dispose pas du capital nécessaire pour financer ses activités, qu'un litige en instance ne soit pas réglé dans des conditions acceptables pour la société, que la société ne dispose pas de suffisamment de ressources pour verser des dommages et intérêts punitifs (non couverts par les assurances) ou d'autres dettes excédant les assurances disponibles, l'éventualité d'une importante chute du chiffre d'affaires et des fonds de roulement de la société, le risque que, dans la mesure où la société ne disposerait pas de ressources suffisantes pour payer les indemnités qui lui seraient réclamées, elle soit forcée de cesser ses opérations ou d'obtenir une protection en vertu des lois sur la faillite, le changement des lois et des réglementations applicables à CryoLife et autres facteurs de risque détaillés dans les documents déposés par CryoLife auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and Exchange Commission, SEC), notamment le dépôt sur Formulaire 10-K de CryoLife pour l'exercice clos le 31 décembre 2005, ses formulaires 10-Q les plus récents et les autres dépôts de la société auprès de la SEC. La société décline toute obligation de mettre à jour ses déclarations prospectives.
Pour de plus amples informations sur la société, rendez-vous sur le site Internet de CryoLife : http://www.cryolife.com Relations avec les médias : D. Ashley Lee Vice-président directeur, Directeur des finances et de l'exploitation Tel : +1-770-419-3355 Katie Brazel Fleishman Hillard Tel : +1-404-739-0150
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