PharmAbcine annonce que la FDA accepte la demande de nouveau médicament expérimental (IND) concernant le TTAC-0001 pour le traitement des glioblastomes récidivants
Contacts médias
Pour PharmAbcine :
Dr Sung Woo Kim,
82-42-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com
PharmAbcine, Inc, une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux anticorps thérapeutiques pour plusieurs indications de cancer, a annoncé que la société a reçu une « Lettre indiquant que l'Étude peut se poursuivre » de la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis suite à sa demande de nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug, IND) pour son anticorps phare, le TTAC -0001. Cela permet à la Société de commencer à ouvrir des sites d'essais cliniques américains pour un essai clinique de phase II avec des patients atteints de GBM récidivants réfractaires au bévacizumab (Avastin®).
La récurrence du GBM est inévitable et le GBM récidivant (rGBM) est l'un des plus agressifs et a le plus mauvais pronostic. Les options de traitement sont limitées et dotées d'une activité modérée pour le rGBM. Par conséquent, il n'existe pas de norme de soins universellement reconnue jusqu'à présent.
Les patients atteints de rGBM sont atteints d'½dème cérébral et ont partiellement répondu au bévacizumab. Cependant, les patients ayant répondu au bévacizumab sont finalement devenus non répondeurs pendant le traitement et, une fois que les patients ne sont plus répondeurs au bévacizumab, il n'y a malheureusement plus d'options thérapeutiques disponibles.
L'½dème cérébral provient d'une sécrétion excessive de VEGF-A, B, C et D provenant de tumeurs cérébrales. Alors que le bévacizumab ne capture que le VEGF-A, le TTAC-0001 se lie spécifiquement au VEGFR2 et interfère avec l'activation du VEGFR2 par le VEGF-A, C et D.
Le TTAC-0001 a achevé la phase IIa pour le GBM récidivant en Australie l'année dernière avec un profil de sécurité clair (tous les EIM se maintiennent dans la classe 2) et un taux de contrôle de la maladie de 25 %. Les patients atteints de rGBM participant à l'étude ont répondu au TTAC-0001 pour l'½dème cérébral (> 40 %). Aucune occurrence d'hypertension, hémorragie, perforation gastrique / pulmonaire ni protéinurie n'a été observée.
Jin-San Yoo, PDG de PharmAbcine, Inc., a commenté l'annonce en ces termes : « Dans le cadre de la conception de l'étude, il était toujours prévu que les sites d'essais américains fassent partie de notre essai clinique de phase II GBM récidivant réfractaire au bévacizumab. Nous nous félicitons de l'approbation de la FDA pour l'IND aujourd'hui, dans la mesure où cela accélérera le recrutement de patients dans l'essai de phase II sur le GBM récidivant. En outre, la décision de la FDA est une nouvelle positive pour les patients américains éligibles qui vivent dans cette situation dévastatrice et qui peuvent maintenant participer à l'étude. »
Cette recherche a été financée par le Fonds de développement des médicaments de la Corée (Korea Drug Development Fund, KDDF) financé par le MSIT, le MOTIE et le MOHW (Subvention No. KDDF201509-07, République de Corée).
À propos de PharmAbcine Inc.
PharmAbcine est une importante société de médicaments biologiques au stade clinique, qui développe des thérapies à base d'anticorps thérapeutiques entièrement humains (mAb), et d'anticorps multispécifiques de nouvelle génération, grâce à une plateforme novatrice développée en interne, DIG-Body, PIG-Body et TIG-Body. La société utilise une technologie de découverte innovante et d'excellentes ressources humaines pour traiter des maladies comme le cancer et les maladies inflammatoires.
Les banques d'anticorps entièrement humains de PharmAbcine et son système de sélection innovant constituent les atouts exclusifs et inestimables de la société. PharmAbcine fournit des services de génération d'anticorps en tirant parti de ses banques d'anticorps et de ses systèmes de sélection. PharmAbcine offre également des opportunités de codéveloppement avec de nouveaux anticorps.
En collaboration avec le SAMSUNG MEDICAL CENTER, PharmAbcine dispose de plus de 300 banques de cellules souches cancéreuses issues de patients, et d'un système de modèle animal pour évaluer le développement interne du pipeline.
Pipeline sélectionné :
TTAC-0001(= Tanibirumab) : un anticorps IgG entièrement humain à effet neutralisant anti-KDR offrant une réactivité croisée unique entre espèces. L'essai de phase IIa portant sur le GBM récidivant a été achevé en Australie en août 2017. Une molécule prometteuse à combiner avec un blocage du point de contrôle immunitaire est disponible pour un octroi de licences, un codéveloppement et une combinaison d'essais cliniques.
PMC-001(= DIG-KT) : l'anticorps bispécifique de nouvelle génération neutralisant à la fois les voies VEGF-KDR et Angiopoïétine-TIE2 a montré qu'il était supérieur au bévacizumab et au Tanibirumab dans des essais préliminaires. Il inhibe également la croissance de tumeurs cérébrales résistantes à l'Avastin® . Le PMC-002 et le PMC-002R sont des systèmes différents neutralisant les mêmes cibles que le PMC-001.
PMC-201 : l'anticorps bispécifique de nouvelle génération neutralisant à la fois les voies VEGF-KDR et Notch-DLL4 inhibe la croissance de tumeurs résistantes aux médicaments anticancéreux.
PMC-005B : l'IgG entièrement humain réellement spécifique anti-EGFRviii avec propriété d'internalisation est parfait pour les manipulations des cellules ADC, CAR-T et CAR-NK, et est disponible pour un codéveloppement ou un octroi de licences.
PMC-309a-z : collection d'anticorps entièrement humains anti-VISTA comme agonistes ou antagonistes. L'anticorps antagoniste a produit des effets synergiques en combinaison avec d'autres médicaments immuno-oncologiques.
La plateforme « 3G-System » fournit des lignées cellulaires de production, hautement performantes, et nous avons ces deux lignées
PMC-901 : une lignée cellulaire biosimilaire de bévacizumab d'une
productivité de 3 g/l.
PMC-902 : une lignée cellulaire
biosimilaire d'aflibercept d'une productivité de plus de 3 g/l.
Des informations complémentaires sur PharmAbcine sont disponibles sur le site Internet de la société, à l'adresse https://www.pharmabcine.com
À propos du GBM, du GBM récidivant et du GBM récidivant réfractaire à l'Avastin
Le glioblastome multiforme (GBM) est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente chez les adultes. Sa survie médiane est inférieure à 15 mois après le diagnostic et des récidives sont fréquentes dans l'année suivant le traitement initial. Chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie sont les principaux traitements initiaux ; la chimiothérapie et la chirurgie peuvent être envisagées pour une maladie récidivante, mais le recours à une radiothérapie est limité et dépend du site de récidive. L'Avastin® est approuvé en tant qu'option de traitement actif (agent unique) pour les patients atteints de rGBM récidivant pour lesquels un traitement à base de TMZ et une radiothérapie antérieurs ont échoué. Au cours du traitement à base d'Avastin®, certains patients ont développé un GBM récidivant réfractaire à l'Avastin®.
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