Janssen dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour l'esketamine en spray nasal pour la dépression résistante au traitement

Les résultats de cinq études pivots de phase 3 présentés comme base pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'esketamine en spray nasal

Janssen dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour l'esketamine en spray nasal pour la dépression résistante au traitement

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UNIQUEMENT POUR LES MÉDIAS MÉDICAUX ET SPÉCIALISÉS

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sollicitant l'homologation de l'esketamine en spray nasal, un modulateur des récepteurs du glutamate, pour la dépression résistante au traitement (DRT) chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) n'ayant pas répondu à au moins deux traitements différents avec des antidépresseurs dans l'actuel épisode de dépression modérée à sévère.

L'esketamine en spray nasal est un médicament expérimental pour le traitement de la DRT, qui est étudié dans le cadre d'un programme de développement mondial. En tant que modulateur des récepteurs du glutamate, l'esketamine en spray nasal est un antidépresseur à action rapide qui, pense-t-on, aide à rétablir les connexions synaptiques dans les cellules cérébrales des personnes souffrant de DRT - un mécanisme d'action novateur, ce qui veut dire que son fonctionnement diffère des traitements actuellement disponibles pour la dépression.

« Le trouble dépressif majeur affecte environ 40 millions de personnes en Europe, et c'est la principale cause de handicap dans le monde.^1,2 Parmi ces personnes, environ un tiers ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles.³ Janssen a pris l'engagement d'améliorer les résultats pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement, et nous nous réjouissons à l'idée de travailler avec l'EMA pour fournir une nouvelle option de traitement ciblée pour ces patients », a déclaré Mathai Mammen, D.M., Ph.D., responsable mondial de Janssen Research & Development.

L'AMM est fondée sur cinq études pivots de phase 3 de l'esketamine en spray nasal administrée à des patients souffrant de DRT : trois études de courte durée, une étude randomisée de retrait du traitement et de persistance de l'effet et une étude d'innocuité de longue durée. Les résultats de ces études de phase 3 ont montré que le traitement combinant de l'esketamine en spray nasal plus un antidépresseur oral nouvellement initié était associé, en comparaison avec un comparateur actif (antidépresseur nouvellement initié plus placebo en spray nasal), à une réduction rapide des symptômes dépressifs, parfois dès le deuxième jour, et réduisait le risque de rechute de 51 % chez les patients se remettant de manière stable.^4,5 L'étude d'innocuité de longue durée a montré que les doses d'esketamine en spray nasal étudiées étaient généralement tolérées, avec aucun nouveau signal d'innocuité dans la posologie jusqu'à 52 semaines, ce qui est comparable aux résultats des études de courte durée sur l'esketamine en spray nasal.⁶

L'innocuité de l'esketamine en spray nasal a également été évaluée dans les cinq études de phase 3 (trois études de courte durée et deux études de longue durée) et une étude de phase 2. Ces données fournissent des aperçus liés au profil d'innocuité de l'esketamine en spray nasal chez les patients souffrant de DRT sur le long terme, et montrent que l'esketamine en spray nasal pourrait être bénéfique pour prolonger le délai avant rechute dans une population de patients difficile à traiter. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'esketamine en spray nasal (>=10 % des patients) ont été : dissociation, anxiété, dysgueusie, vertiges, sédation, hypoesthésie, maux de tête, vertiges, nausées, vomissements et élévation de la tension artérielle.^4-9

« Les résultats de nos études de phase 3 renforcent le potentiel de l'esketamine en spray nasal en tant que nouveau traitement pour aider les patients n'ayant pas répondu aux traitements disponibles », a affirmé Husseini K. Manji, D.M., responsable mondial du domaine thérapeutique Neuroscience chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous sommes impatients de fournir une nouvelle option de traitement aux personnes qui en ont le plus besoin. »

Une demande de nouveau médicament a également été déposée auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») pour l'esketamine en spray nasal pour traiter la DRT.¹⁰

Janssen célèbre et soutient la Journée mondiale de la santé mentale, le 10 octobre, une journée permettant de sensibiliser au fait que 25 % des personnes dans le monde sont affectées par un trouble mental. L'héritage et le dévouement dont a fait preuve Janssen dans le domaine de la psychiatrie s'étend sur 60 ans cette année, et la société est fière de marquer cet important jalon aujourd'hui dans l'espoir de proposer une nouvelle option de traitement aux patients.

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À propos de l'esketamine

L'esketamine en spray nasal est un composé expérimental étudié par Janssen Research & Development, LLC dans le cadre d'un programme de développement mondial. L'esketamine est un modulateur des récepteurs du glutamate qui, pense-t-on, contribue à rétablir les connexions synaptiques dans les cellules cérébrales des personnes souffrant de dépression résistante au traitement - un mécanisme d'action novateur, ce qui signifie que son fonctionnement diffère des thérapies pour la dépression actuellement disponibles.

L'esketamine en spray nasal a obtenu deux désignations de traitement révolutionnaire de l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA »), en novembre 2013 pour la DRT et en août 2016 pour l'indication de TDM avec risque de suicide imminent.¹¹ Si elle est homologuée par les autorités de réglementation, l'esketamine en spray nasal fournirait le premier nouveau mode d'action pour traiter la DRT en 30 ans. L'esketamine en spray nasal sera auto-administrée et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance sous la supervision d'un professionnel de la santé aussi longtemps que nécessaire pour les besoins cliniques.

À propos du trouble dépressif majeur

Le TDM affecte près de 300 millions de personnes de tous âges à l'échelle mondiale et c'est la principale cause de handicap dans le monde.² Les individus souffrant de dépression, y compris de TDM, subissent des souffrances continues provoquées par une pathologie grave de nature biologique exerçant un impact négatif important sur tous les aspects de l'existence, dont la qualité de vie et le fonctionnement. Bien que les antidépresseurs actuellement disponibles soient efficaces pour de nombreux patients, environ un tiers d'entre eux ne répondent pas aux traitements et sont considérés comme ayant une DRT.³ Les études de Janssen sur l'esketamine en spray nasal ont défini la DRT comme l'absence de réponse à au moins deux antidépresseurs actuellement disponibles pris à une dose et sur une durée appropriées dans l'actuel épisode de dépression modérée à sévère.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous ½uvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse.

Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

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Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne le développement produit de l'esketamine. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l'incertitude quant au succès clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l'efficacité ou l'innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d'actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs » et « Article 1A. Facteurs de risques », dans le rapport trimestriel déposé le plus récemment par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents subséquents déposés par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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1 Organisation mondiale de la santé. Depression and Other Common Mental Health Disorders: Global Health Estimates, 2017 (Dépression et autres troubles mentaux courants : estimations sanitaires mondiales, 2017). Disponible sur : http://www.who.int/mental_health/management/depression/prevalence_global_health_estimates/en/. Dernière consultation en octobre 2018.

2 Organisation mondiale de la santé. Depression Fact Sheet, 2018 (Fiche d'information sur la dépression, 2018). Disponible sur : http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression. Dernière consultation en octobre 2018.

3 Ionescu D, et al. "Pharmacological Approaches to the Challenge of Treatment-Resistant Depression". Dialogues Clin Neurosci. 2015; 17(2):111-26. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4518696/. Dernière consultation en octobre 2018.

4 Popova V, et al. "Randomized, double-blind study of flexibly dosed intranasal esketamine plus oral antidepressant vs active control in treatment-resistant depression". Affiche PS068 présentée lors du congrès 2018 du CINP, qui a eu lieu du 16 au 19 juin à Vienne, en Autriche.

5 Daly E, et al. "A Randomized Withdrawal, Double-Blind Study of Flexibly-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressants for Relapse prevention in Treatment-Resistant Depression". Affiche W68 présentée lors du congrès 2018 de l'ASCP, qui a eu lieu du 29 mai au 1er juin à Miami, en Floride.

6 Wajs E, et al. "Long-Term Safety of Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant in Patients with Treatment-Resistant Depression: Phase 3, Open-Label, Safety and Efficacy Study". Affiche PS074 présentée lors du congrès 2018 du CINP, qui a eu lieu du 16 au 19 juin à Vienne, en Autriche.

7 Ochs-Ross R, et al. "". Affiche PS066 présentée lors du congrès 2018 du CINP, qui a eu lieu du 16 au 19 juin à Vienne, en Autriche.

8 Fedgchin M, et al. "Randomized, Double-Blind Study of Fixed-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant vs. Active Control in Treatment-Resistant Depression". Affiche 18 présentée lors du congrès 2018 de l'ISAD, qui a eu lieu du 20 au 22 septembre à Houston, au Texas.

9 Daly E, et al. "Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial". JAMA Psychiatry 2018 Feb; 75(2):139-148.

10 Communiqué de presse de Johnson & Johnson. Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression (Janssen dépose une demande de nouveau médicament pour l'esketamine en spray nasal auprès de la FDA pour la dépression résistante au traitement). Disponible sur : https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-to-us-fda-for-treatment-resistant-depression-300705975.html. Dernière consultation en octobre 2018.

11 Communiqué de presse de Johnson & Johnson. Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide (L'esketamine obtient la désignation de traitement révolutionnaire de l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) pour l'indication de trouble dépressif majeur avec risque de suicide imminent). Disponible sur : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide. Dernière consultation en octobre 2018.

PHEM/PSY/0818/0001

Octobre 2018

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