La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Sutent(R) de Pfizer
NEW YORK, July 27 /PRNewswire/ --
Pfizer Inc a déclaré ce jour que les autorités européennes avaient accordé à son médicament Sutent(R) (malate de sunitinib) une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle dans le traitement du carcinome à cellules rénales métastatique et/ou avancé (ou hypernéphrome, un type de cancer du rein avancé) après échec d'un traitement à base d'interféron alpha et d'interleukine-2.
Sutent a également obtenu une AMM conditionnelle pour le traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables et/ou métastatiques ayant démontré une résistance ou une intolérance au traitement à base de mésylate d'imatinib. Les critères d'efficacité étaient la prolongation de l'intervalle avant la progression tumorale et l'augmentation de la survie chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales, et le taux de réponse objective observé chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique. L'AMM dans cette dernière indication est conditionnelle jusqu'à ce que le Comité pour les Produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'EMEA procède à l'examen des données issues de l'étude clinique de phase III sur Sutent. Pfizer déposera son dossier de demande d'AMM auprès de l'EMEA en août prochain.
Sutent est un traitement administré par voie orale appartenant à une nouvelle classe d'agents thérapeutiques multicibles, qui s'attaquent au cancer en inhibant la croissance tumorale et l'acheminement du sang vers les tumeurs.
<< Depuis de nombreuses années, les options thérapeutiques qui s'offrent aux patients souffrant d'un cancer du rein métastatique sont vraiment très limitées >>, explique le Dr Sylvie Négrier, M.D., Ph.D., professeur d'Oncologie médicale au Centre Léon Bérard de Lyon (France). << 35% de patients ont répondu au traitement dans le cadre de cette étude pivot, ce qui est une proportion réellement remarquable. De plus, une grande majorité de patients ont pu contrôler leur maladie sur le long terme. Tous ces signes sont révélateurs des effets significatifs de Sutent chez les patients souffrant d'un cancer du rein >>.
Sutent s'est vu octroyer le statut de médicament orphelin au sein de l'Union européenne pour le traitement du cancer du rein avancé et des tumeurs stromales gastro-intestinales, deux types de cancer rares affectant moins de 0,5% de la population europénne.
<< Les patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou de tumeurs stromales gastro-intestinales, qui disposaient jusqu'alors d'un choix thérapeutique limité, peuvent désormais bénéficier d'un nouveau traitement >>, a déclaré le Dr Joseph Feczko, Directeur médical de Pfizer. << Les données intermédiaires des diverses études cliniques réalisées ont montré que Sutent permettait de prolonger l'intervalle avant la progression tumorale chez les participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales ayant démontré une résistance au traitement, et d'obtenir des taux et une durée de réponse remarquables chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique >>.
Etudes cliniques
L'AMM conditionnelle octroyée à Sutent par la Commission européenne pour le traitement de l'hypernéphrome réfractaire aux traitements par cytokines se fonde sur les résultats d'études cliniques ouvertes de phase II réalisées auprès de 169 patients atteints d'un cancer du rein avancé ayant démontré une résistance aux traitements standard. Le taux de réponse objective observé chez les patients traités par Sutent était de 38% dans l'étude de confirmation, et de 36,5% dans l'étude complémentaire. On appelle taux de réponse objective la combinaison des taux de réponse tumorale partielle et de réponse tumorale complète. Chez les patients ayant répondu au traitement, la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte dans l'étude de confirmation.
L'AMM conditionnelle octroyée par la Commission européenne pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales se fonde sur les données issues d'une étude de phase III réalisée auprès de 312 patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales ayant démontré une résistance ou une intolérance à l'imatinib. Le traitement a permis une prolongation significative de l'intervalle médian avant la progression tumorale, ce dernier ayant atteint 28,9 semaines chez les patients traités par Sutent contre 5,1 semaines chez les patients ayant reçu le placebo.
Les effets secondaires de Sutent se sont généralement révélés d'intensité modérée. Les effets secondaires liés au traitement les plus fréquents (observés chez au moins 20% des patients) incluaient fatigue, troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements, décoloration de la peau, altération du goût et anorexie.
Les effets secondaires les plus graves liés au traitement par Sutent chez des patients atteints d'une tumeur solide étaient les suivants : embolie pulmonaire (1,1%), thrombocytopénie (1,1%), hémorragie tumorale (0,9%), neutropénie fébrile (0,4%) et hypertension (0,4%). Il convient de dépister toute éventuelle hypertension chez les patients et d'en assurer le cas échéant un contrôle approprié par le biais d'une prise en charge médicale. Il est recommandé d'interrompre momentanément l'administration de Sutent chez les patients présentant une hypertension sévère non prise en charge médicalement.
Pfizer Oncologie
<< Le besoin de nouveaux traitements anticancéreux reste important >>, estime le Dr Charles Baum, vice-président Recherche et Développement international chez Pfizer et éminent spécialiste en oncologie clinique. << On estime que le cancer a tué 14 personnes par minute en 2005, ce qui en fait l'une des premières causes de décès à travers le monde. Plusieurs centaines de chercheurs et de médecins travaillent dans nos laboratoires, en étroite collaboration avec les professionnels de la santé, afin que le cancer puisse devenir une maladie avec laquelle les patients puissent vivre et ne plus être une maladie dont ils meurent >>.
Plus de 200 études cliniques sur le cancer sont en cours au sein du groupe de Recherche et Développement international de Pfizer, afin d'évaluer de nouveaux traitements potentiels dans un vaste éventail de types de tumeurs. Les chercheurs de Pfizer travaillent à la lutte contre le cancer en essayant d'obtenir une meilleure compréhension de la maladie au niveau de la molécule, et de mettre au point puis de développer de nouveaux médicaments susceptibles de remédier à ces défauts moléculaires. Le portefeuille de R&D de Pfizer Oncologie comprend deux molécules en essais cliniques de phase III (CP-675,206 et PF-351,2676), cinq molécules en essais cliniques de phase II et sept molécules en essais cliniques de phase I ; la société possède également un solide portefeuille de recherche préclinique sur les récepteurs des facteurs de croissance, les inhibiteurs des protéines de checkpoint et de l'angiogenèse et diverses immunothérapies.
Aux États-Unis, Sutent a reçu l'aval de la FDA (Food and Drug Administration, les autorités sanitaires américaines) en janvier 2006 pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales après la progression de la maladie ou en cas d'intolérance au mésylate d'imatinib, et pour le traitement du cancer du rein avancé. L'autorisation de mise sur le marché dans le cancer du rein avancé est fondée sur les taux de réponse partielle et la durée de la réponse. Aucune étude randomisée sur Sutent n'a démontré de bénéfices thérapeutiques tels qu'une amélioration de la survie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients atteints d'un cancer des cellules rénales. C'est la première fois que la FDA accorde l'AMM à un anticancéreux dans deux indications différentes simultanément.
La Commission européenne octroie des AMM conditionnelles aux médicaments destinés au traitement de maladies pour lesquelles il existe peu d'options thérapeutiques alors que le corpus de données cliniques complet n'est pas encore disponible, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l'intérêt de la santé publique (Règlement de la ndegrees 507/2006 de la Commission).
Pour plus d'informations sur Sutent et sur les programmes de recherche sur le cancer de Pfizer, veuillez visiter le site suivant : www.pfizeroncology.com.
Site Web : http://www.pfizeroncology.com