Chugai présente les résultats d'une étude de phase III du satralizumab dans le spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) dans le cadre du congrès ECTRIMS 2018

- Le satralizumab ajouté à une thérapie de base réduisait significativement le risque de rechute-

Chugai présente les résultats d'une étude de phase III du satralizumab dans le spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) dans le cadre du congrès ECTRIMS 2018

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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que les résultats de l'étude de phase III du satralizumab (code de développement : SA237), l'étude SAkuraSky (NCT02028884), ont été présentés au Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) 2018 qui s'est tenu à Berlin, en Allemagne du 10 au 12 octobre. Le satralizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur anti-IL-6 recyclant expérimental humanisé pour le traitement des maladies du spectre de la neuromyélite optique (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD), pour lesquelles aucun traitement n'est approuvé à l'heure actuelle.

« Ces résultats pivots positifs du satralizumab, qui indiquent une réduction significative des rechutes chez les patients, sont une étape positive significative dans le traitement potentiel des maladies du spectre NMOSD », a déclaré le Dr Takashi Yamamura, directeur du département d'immunologie à l'Institut national de neuroscience, Centre national de neurologie et de psychiatrie, Tokyo. « De nombreuses personnes atteintes de maladies du spectre de la neuromyélite optique souffrent de rechutes fréquentes ainsi que de dysfonctionnement moteur et de perte de sensation souvent persistants, et finissent par utiliser un fauteuil roulant ou perdre la vue. La communauté médicale espère que ce nouveau médicament potentiel pourra soulager la maladie et améliorer la vie quotidienne des personnes pour lesquelles il n'existe actuellement aucune option de traitement. »

Les résultats de phase III de l'étude SAkuraSky étaient les suivants :

• Le satralizumab ajouté à une thérapie immunosuppressive réduisait significativement de 62 % le risque de rechute (risque relatif = 0,38 [intervalle de confiance à 95 % : 0,16-0,88], p=0,0184 [test log-rank stratifié]) chez des patients atteints de maladies du spectre NMOSD, y compris les patients positifs (AQP4 Ab positifs) et négatifs (AQP4 Ab négatifs) aux anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4) atteignant le critère d'évaluation principal de temps jusqu'à la première rechute définie par le protocole (RDP) dans la période en double aveugle. La proportion de patients sans rechute aux semaines 48 et 96 était de 88,9 % et de 77,6 % avec le satralizumab et de 66,0 % et 58,7 % avec le placebo, respectivement.
• Dans une analyse de sous-groupe préspécifié, le satralizumab entraînait une réduction de 79 % du risque (N=55, risque relatif=0,21 [intervalle de confiance à 95 % : 0,06-0,75]) de RDP comparé au placebo dans le sous-groupe NMOSD AQP4 Ab positif. La proportion de patients sans rechute aux semaines 48 et 96 était de 91,5 % et 91,5 % avec le satralizumab et de 59,9 % et 53,3 % avec le placebo, respectivement. Pour le sous-groupe NMOSD AQP4 Ab négatif, le satralizumab a entraîné une réduction de 34 % du risque (N= 28, risque relatif= 0,66 [intervalle de confiance à 95 % : 0,20-2,23]) de RDP comparé au placebo, et la proportion de patients sans rechute aux semaines 48 et 96 était de 84,4 % et 56,3 % avec le satralizumab, et de 75,5 % et 67,1 % avec le placebo, respectivement.
• Pendant la durée de traitement moyenne de 2 ans environ, le profil d'innocuité du satralizumab était favorable. La proportion de patients présentant des événements indésirables graves, y compris des infections graves, était similaire chez les patients traités par le satralizumab ou par le placebo. Aucun décès ni aucune réaction anaphylactique n'ont été observés.

« Les résultats de phase III positifs du satralizumab suggèrent que l'inhibition IL-6 devrait être une approche thérapeutique efficace pour NMOSD », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif de Chugai, co-directeur de l'unité Gestion de Projet & Cycle de vie. « Le spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) est une maladie présentant des besoins médicaux non satisfaits significatifs. Bien que la progression de la maladie puisse entraîner la cécité et un dysfonctionnement moteur, aucun médicament n'est approuvé pour la traiter. Nous poursuivons nos efforts en vue d'offrir cette option de traitement aux personnes atteintes de cette maladie dévastatrice. »

Étude SAkuraSky

Résumé :
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du satralizumab ajouté à un traitement de base chez des patients NMOSD
	Critère d'évaluation primaire
	Temps jusqu'à la première rechute définie par protocole et déterminée par un comité d'examen indépendant durant la période en double aveugle
	Principaux critères d'évaluation secondaires
	Changement dans le score de douleur de l'échelle analogique visuelle (ÉAV)
	Changement dans le score de fatigue du Bilan fonctionnel de la thérapie pour une maladie chronique (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT)

Conception de l'étude :

• 83 patients du sexe masculin et féminin âgés de 13 à 73 ans ont été randomisés.
• Les patients ont été randomisés à l'un des deux groupes de traitement suivants selon un ratio 1:1. Le satralizumab (120 mg) ou le placebo ajouté au traitement de base (azathioprine, mycophénolate mofétil et/ou corticoïdes). Les deux traitements ont été administrés par voie sous-cutanée aux semaines 0, 2, et 4. Le traitement suivant a été maintenu à des intervalles de 4 semaines.
• Le période en double aveugle a pris fin lorsque le nombre total de rechutes définies par protocole a atteint 26. À la fin de la période en double aveugle, les patients des deux groupes ont pu continuer le traitement avec le satralizumab dans une période d'extension en ouvert.
• Les patients atteints de neuromyélite optique (tel que défini par des critères diagnostiques en 2006) et ceux atteints de NMOSD (tel que défini par des critères diagnostiques en 2007) présentant des anticorps anti-AQP4 ont été recrutés.

À propos des maladies du spectre de neuromyélite optique (NMOSD)
Les maladies du spectre de neuromyélite optique (NMOSD) sont des maladies auto-immunes du système nerveux central (SNC) rares et débilitantes durant toute la vie, caractérisées par des lésions inflammatoires des nerfs optiques et de la moelle épinière. Les patients NMOSD présentent souvent des rechutes de la maladie avec des crises répétées entraînant une accumulation du dommage neurologique et de l'invalidité. Les symptômes potentiels sont une déficience visuelle, un handicap moteur et une qualité de vie réduite. Dans certains cas, les crises de NMOSD entraînent la mort.

On pense que la pathogenèse de NMOSD engage l'entrée de l'auto-anticorps AQP4-IgG dans le SNC mais environ un tiers des patients NMOSD sont séronégatifs à AQP4-IgG. La cytokine inflammatoire IL-6 émerge actuellement comme un facteur important dans la pathogenèse de NMOSD.

Les critères diagnostiques introduits en 2006 pour la neuromyélite optique étaient caractérisés par une inflammation du nerf optique (névrite optique) et de la moelle épinière (myélite). Ces critères ont été révisés en 2007 avec la définition de NMOSD, proposée pour les maladies caractérisées par une névrite optique ou par une myélite. En 2015, la définition de NMOSD a été révisée une nouvelle fois pour inclure un plus large spectre de maladies. Le terme diagnostique NMOSD est désormais largement utilisé.

Références

• Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: A multicentre study of 175 patients. J Neuroinflammation 2012;9:14.
• Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ et al. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet 2004;364:2106-12.
• Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P et al. Aquaporin-4 antibody-negative neuromyelitis optica: Distinct assay sensitivity-dependent entity. Neurology 2013;80:2194-200.
• Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I et al. Anti-aquaporin-4 antibody is involved in the pathogenesis of NMO: a study on antibody titre. Brain 2007;130:1235-43.
• Wingerchuk DM, Lennon VA, Pittock SJ, et al. Revised diagnostic criteria for neuromyelitis optica. Neurology 2006;66:1485-9.
• Wingerchuk DM, Lennon VA, Lucchinetti CF, et al. The spectrum of neuromyelitis optica. Lancet Neurol 2007;6:805 15.
• Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology 2015;85:177-89.

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical est l'une des principales sociétés de recherche pharmaceutique japonaises, et elle possède une expertise particulière dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d'Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l'étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur le développement de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et exclusives d'ingénierie des anticorps, de Chugai. Les sociétés Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2017, le revenu consolidé de Chugai s'élevait à 534,2 milliards JPY, pour un bénéfice d'exploitation de 103,2 milliards JPY (selon la base fondamentale IFRS).
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