Servier et Taiho Oncology annoncent que l'étude LONSURF® de Phase III a atteint ses critères primaires et secondaires, et démontre un prolongement de la survie globale et de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer...

Résultats positifs de TAGS présentés au congrès 2018 de l'ESMO et publiés dans The Lancet Oncology

Servier et Taiho Oncology annoncent que l'étude LONSURF^® de Phase III a atteint ses critères primaires et secondaires, et démontre un prolongement de la survie globale et de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer...

Servier
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Servier et Taiho Oncology annoncent que l'étude LONSURF^® de Phase III a atteint ses critères primaires et secondaires, et démontre un prolongement de la survie globale et de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique réfractaire

Servier et Taiho Oncology, Inc. (États-Unis), une filiale de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), ont annoncé conjointement aujourd'hui les données cliniques de l'étude TAGS (TAS-102 Gastric Study) de Phase III évaluant le LONSURF^® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) par rapport au placebo et aux meilleurs soins de soutien, chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ayant déjà reçu des traitements intensifs, dont la maladie a progressé ou qui sont intolérants aux précédentes lignes thérapeutiques. L'étude a atteint son critère principal de prolongement de la survie globale (SG), et les mesures de critère secondaire de la survie sans progression (SSP) ont uniformément étayé les résultats SG, et a également continué de démontrer un profil d'innocuité et de tolérabilité prévisible pour le trifluridine/tipiracil. Les données de TAGS ont été présentées par Dr Hendrik-Tobias Arkenau, directeur médical exécutif de l'institut de recherche britannique Sarah Cannon, et chercheur de l'étude TAGS, au congrès 2018 de l'ESMO à Munich, en Allemagne, durant une présentation orale (abstract #LBA25). Les résultats de l'étude ont été simultanément publiés dans The Lancet Oncology.

Sur la base des résultats, Servier a déposé une nouvelle demande pour une indication supplémentaire pour le cancer gastrique auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour LONSURF^®.

"Les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique disposent actuellement d'options thérapeutiques limitées avec l'échec de premières et deuxièmes lignes de traitement", déclare Dr Arkenau. "Nous avons le plaisir de présenter de nouvelles données qui démontrent l'avantage clinique de la survie globale du trifluridine/tipiracil pour le cancer gastrique métastatique et gastro-½sophagien."

Les patients de l'étude TAGS traités au trifluridine/tipiracil ont montré une amélioration cliniquement et statistiquement pertinente au niveau de la SG, en comparaison à un placebo, et une réduction de 31 pour cent du risque de décès (rapport de risque [HR] de 0,69 unilatéral, p=0,00029), qui s'est traduite par un prolongement de la survie médiane de 2,1 mois (5,7 mois pour le trifluridine/tipiracil, contre 3,6 mois pour le placebo). En outre, le trifluridine/tipiracil a démontré une amélioration statistiquement significative au niveau de la SSP et du délai avant la détérioration du statut de performance ECOG, par rapport au placebo, ainsi qu'un profil d'innocuité prévisible et gérable cohérent avec celui précédemment observé chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

"Nous sommes très encouragés par les résultats du TAGS, qui démontrent que le trifluridine/tipiracil a le potentiel de changer la donne pour les personnes vivant avec un cancer gastrique métastatique qui continuent de lutter contre cette maladie dévastatrice", déclare Patrick Therasse, chef du service R&d d'oncologie chez Servier.

Le trifluridine/tipiracil est actuellement indiqué dans 61 pays, y compris ceux de l'Union européenne, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont déjà suivi, ou qui ne sont pas des candidats envisagés pour, des thérapies disponibles, y compris les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR.¹

L'abstract pour la présentation du trifluridine/tipiracil est disponible sur le site de l'ESMO, et le manuscrit est publié en ligne dans The Lancet Oncology.

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À propos du TAGS
TAGS (TAS-102 Gastric Study) est une étude pivot, multinationale, randomisée, en double aveugle, de Phase III sponsorisée par Taiho qui évalue le traitement au trifluridine et tipiracil, aussi connu comme le TAS-102, plus des soins de soutien optimaux (SSO) par rapport à un traitement placebo plus SSO, chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique, réfractaire aux traitements classiques. Le critère principal du TAGS est la survie globale (SG), et les mesures de critères secondaires incluent la survie sans progression (SSP), l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la qualité de vie.

TAGS a recruté 507 patients adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique ayant précédemment reçu au moins deux schémas antérieurs pour un stade avancé de la maladie. L'étude a été réalisée au Japon, aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Russie, en Biélorussie, en Israël, et en Turquie.

Pour de plus amples renseignements sur l'étude TAGS, veuillez visiter www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). L'identifiant ClinicalTrials.gov est NCT02500043.

À propos du cancer gastrique métastatique
Le cancer gastrique, également appelé cancer de l'estomac, est une maladie dans laquelle des cellules malignes se forment au niveau de la paroi de l'estomac. C'est le cinquième cancer le plus répondu au monde et la troisième plus importante cause de décès par cancer (après les cancers des poumons et du foie). On estime qu'il provoque 723 000 décès chaque année.²

Lorsque le cancer se propage, on parle d'un cancer à un stade avancé. Un cancer localement avancé est un cancer qui s'est développé en dehors de l'organe dans lequel il a démarré, mais qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps. Lorsque le cancer se propage à d'autres parties du corps, on parle alors d'un cancer métastatique. Au cours de ces vingt dernières années, la proportion de patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases a augmenté de plus de 40%.³

Les protocoles de chimiothérapie standard pour le cancer gastrique à un stade avancé incluent les fluoropyrimidines, les dérivés du platine et les taxanes (avec du ramucirumab), ou l'irinotécan. L'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie constitue la norme des soins pour les patients atteints d'un cancer gastrique HER2-neu-positif à un stade avancé. Cependant, après l'échec des thérapies de première et de deuxième intention, les traitements de troisième intention standards sont limités.

À propos de LONSURF^® (trifluridine et tipiracil, TAS-102)
LONSURF^® est un médicament anticancéreux oral composé d'une association de trifluridine (FTD) et de tipiracil (TPI), dont le double mécanisme d'action est conçu pour maintenir l'activité clinique. LONSURF^® est homologué au Japon, aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans de nombreux autres pays. Dans l'Union européenne, LONSURF^® est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CCR) métastatique ayant été précédemment traités avec, ou qui ne sont pas considérés comme candidats pour, les thérapies disponibles, dont les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR.¹

LONSURF^® est recommandé dans les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE),⁴ du NCCN^5,6 et de l'ESMO⁷ pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique.

En juin 2015, Servier et Taiho Pharmaceutical ont conclu un accord de licence exclusive pour le développement conjoint et la commercialisation de LONSURF^®.

Depuis octobre 2018, LONSURF^® a été approuvé comme traitement pour le CCRm dans 61 pays et régions du monde.

À propos de Servier
Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une fondation à but non lucratif. Son siège se trouve en France, à Suresnes. S'appuyant sur une solide implantation internationale dans 149 pays et sur un chiffre d'affaires de 4,152 milliards d'euros en 2017, Servier emploie 21 700 personnes dans le monde. Totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25 % de son chiffre d'affaires (hors génériques) en R&D, et utilise tous ses bénéfices au profit de son développement. La croissance du groupe repose sur la recherche constante d'innovations dans cinq domaines d'excellence: les maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neuropsychiatriques, le cancer et le diabète, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de haute qualité. En plus du développement médicamenteux, Servier propose aussi des solutions e-santé.

Devenir un acteur clef de l'oncologie fait partie intégrante de la stratégie à long terme de Servier. Il existe actuellement douze entités moléculaires en développement clinique dans ce domaine; elles ciblent les cancers gastro-intestinaux et pulmonaires et d'autres tumeurs solides, ainsi que différents types de leucémies et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements anticancéreux innovants est développé dans le cadre de partenariats à l'échelle mondiale. Il couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y compris les thérapies cytotoxiques, pro-apoptotiques et ciblées, pour offrir des médicaments qui changent la vie des patients.

Pour de plus amples renseignements sur Servier, veuillez visiter www.servier.com.

À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon)
Taiho Pharmaceutical, une filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), est une société de R&D spécialisée dans la pharmaceutique et axée sur les trois domaines de l'oncologie, des allergies et de l'immunologie, ainsi que l'urologie. La philosophie de l'entreprise se résume dans l'engagement suivant: "Notre mission est d'améliorer la santé humaine pour contribuer à une société illuminée de sourires." Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est considérée au Japon comme le chef de file du développement de médicaments innovants pour le traitement du cancer, une réputation qui grandit rapidement grâce aux efforts considérables que la société consacre à la R&D dans le monde. Dans des domaines autres que l'oncologie, la société crée et commercialise également des produits de qualité qui traitent efficacement certaines affections et contribuent à améliorer la qualité de vie des patients. En accordant toujours la priorité aux clients, Taiho Pharmaceutical vise aussi à offrir des médicaments en vente libre pour aider les gens à mener une vie enrichissante et épanouissante.

Pour de plus amples renseignements sur Taiho Pharmaceutical, veuillez visiter: https://www.taiho.co.jp/en/.

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¹ EMA. Résumé des caractéristiques produit: LONSURF. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en octobre 2018.

² Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.

³ Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056-60.

⁴ NICE TA405. Disponible sur: www.nice.org.uk/guidance/TA405. Dernière consultation en octobre 2018.

⁵ National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.

⁶ National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.

⁷ ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

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