Clovis Oncology présente les résultats initiaux du programme TRITON en cours sur le Rubraca® (rucaparib) contre le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) au congrès 2018 de l'ESMO

• 44 % du taux de réponse objective (TRO) confirmé, chez 25 patients évaluables selon les critères RECIST présentant une altération BRCA1/2 dans les données initiales de l'étude TRITON2 Phase 2 en cours ; la durée médiane de la réponse n'a pas encore été atteinte
• 51 % du taux de la réponse PSA confirmé, chez 45 patients évaluables selon les critères PSA présentant une altération BRCA1/2
• Des réductions au niveau du diamètre des lésions cibles et des mesures PSA ont été observées chez les patients présentant une altération ATM
• Les données préliminaires relatives à l'innocuité du Rubraca chez les hommes atteints d'un CPRCm sont cohérentes avec celles observées chez les patient(e)s avec un cancer ovarien ou d'autres tumeurs solides
• La présentation par affiche sur le dépistage TRITON fournit des données initiales de profilage génomique issues du programme clinique TRITON
• Les échantillons de plasma ont identifié des altérations de BRCA1 ou BRCA2 chez environ 12 % des patients atteints d'un CPRCm sélectionnés pour l'étude TRITON2
• Les données montrent que les échantillons d'ADN acellulaire (ADNa) du plasma circulant dans la tumeur sont hautement cohérents avec le tissu tumoral au niveau de l'identification des altérations BRCA1 ou BRCA2
• Désignation de thérapie pionnière (BTD) accordée par la FDA au Rubraca pour le traitement des patients présentant des altérations de BRCA1/2 dans un CPRCm sur la base de données initiales provenant de l'étude en cours TRITON2 de Phase 2

Clovis Oncology présente les résultats initiaux du programme TRITON en cours sur le Rubraca^® (rucaparib) contre le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) au congrès 2018 de l'ESMO

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Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS) a présenté aujourd'hui les données initiales de son essai clinique en cours TRITON2 de Phase 2 sur le Rubraca, lors du congrès 2018 de l'ESMO (European Society for Medical Oncology). Les données démontrent un taux de réponse objective (TRO) confirmé de 44 % selon une évaluation de chercheurs chez 25 patients évaluables selon les critères RECIST^* /PCWG3^**, présentant une altération BRCA1/2. La durée médiane de la réponse chez ces patients n'a pas encore été atteinte. De plus, un taux de réponse de l'antigène prostatique spécifique (PSA) confirmé de 51 % a été observé chez 45 patients évaluables pour le PSA et présentant une altération BRCA1/2.

Les résultats de TRITON2 ont étayé la désignation de thérapie pionnière pour le Rubraca en tant que monothérapie pour les patients adultes atteints d'un CPRCm avec BRCA1/2 muté, ayant déjà suivi au moins une thérapie ciblant les récepteurs d'androgènes (RA) et une chimiothérapie à base de taxanes. La désignation a été décernée le 2 octobre 2018 par l'administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Ces données seront mises en évidence dans le cadre d'une affiche du Dr Wassim Abida, oncologue, au Memorial Sloan Kettering Cancer Center, et chercheur principal de l'étude TRITON2. Les données ont été choisies pour une séance de présentations par affiches qui sera modérée par l'intervenant Dr Joaquin Mateo, du Prostate Cancer Translational Research Group, Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), le 21 octobre à 09 h 15 - 9 h 40 HAEC.

« Rubraca a montré préalablement une activité antitumorale dans ses indications approuvées pour les femmes atteintes d'un cancer ovarien », a déclaré le Dr Abida. « Ces nouvelles données démontrent que Rubraca peut également offrir une nouvelle approche pour le traitement du CPRCm associé à des altérations BRCA1 et BRCA2, avec la possibilité d'obtenir une réponse clinique chez des patients pour lesquels il ne reste que peu d'options thérapeutiques ».

Les patients recrutés dans l'étude TRITON2 avaient déjà suivi un protocole avec au moins une thérapie ciblant les récepteurs d'androgènes (RA) et une chimiothérapie basée sur les taxanes, et ont été sélectionnés pour une altération germinale ou somatique délétère dans BRCA1, BRCA2, ou un des 13 autres gènes recombinés homologues (RH) pré-spécifiés. Les participants de l'étude ont été classés dans trois groupes en fonction du type d'altération génétique et du statut pathologique, selon un séquençage génomique et les critères RECIST, respectivement. Chaque groupe a reçu du Rubraca 600 mg, deux fois par jour, et a été rassemblé d'après les critères suivants : A) altération des gènes BRCA1, BRCA2 ou ATM , avec des tumeurs pouvant être mesurées, avec une maladie viscérale et/ou nodale ; B) altération dans les gènes BRCA1, BRCA2 ou ATM, avec des tumeurs ne pouvant pas être mesurées, avec une maladie viscérale et/ou nodale, ou C) une altération dans un autre gène RH, associée à une sensibilité à l'inhibition du PARP, avec ou sans maladie mesurable. Les critères principaux de l'étude incluent le TRO confirmé par RECIST/PCWG3 chez les patients avec une maladie mesurable au niveau de base, et une réponse PSA chez les patients avec une maladie non mesurable au niveau de base. Les critères secondaires incluent la survie globale (SG), le taux de bienfait clinique, l'innocuité et la tolérabilité.¹

À compter de la date limite de visite du 29 juin 2018, 85 patients avaient été traités au Rubraca ; la durée médiane globale de traitement était de 3,7 (plage de 0,5 à 12,9) mois, et le suivi médian était de 5,7 (plage de 2,6 à 16,4) mois. La durée médiane de traitement chez les patients avec une altération de BRCA1/2 était de 4,4 mois (plage de 0,5 à 12,0 mois). Quarante-six patients (54,1 %) étaient évaluables pour une réponse RECIST/PCWG3, y compris 25 patients avec une altération BRCA1/2. Selon les critères RECIST/PCWG3 évalués par un chercheur, le TRO confirmé chez les patients avec une altération BRCA1/2 traités au Rubraca était de 44,0 % (11/25). Parmi les 45 patients évaluables avec une altération BRCA1/2, 51,1 % (23/45) ont présenté une réponse PSA confirmée (IC de 95 %, 35,8-66,3).

Dans l'ensemble, les événements néfastes pendant le traitement (ENPT) les plus communs, tout grade confondu (1-4), chez tous les patients et indépendamment de la causalité, ont inclus l'asthénie/fatigue (44,7 %, ou 38/85), la nausée (42,4 %, ou 36/85), l'anémie/diminution de l'hémoglobine (22,4 %, ou 19/85) et la constipation (28,2 %, ou 24/85). Cinq patients (5,9 %) ont arrêté le traitement en raison d'un ENPT sans progression. Un patient est décédé en raison d'une progression de la maladie.¹

« Nous sommes très encouragés par ces résultats initiaux de l'étude TRITON2, qui démontrent le potentiel du Rubraca pour traiter les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate, dont la maladie a progressé après avoir suivi plusieurs lignes thérapeutiques », a déclaré Patrick J. Mahaffy, président et CEO de Clovis Oncology. « Les inhibiteurs de PARP sont désormais une catégorie thérapeutique validée en oncologie pour plusieur types de tumeurs, et ces nouvelles données mettent en avant les avantages que pourrait fournir le Rubraca pour les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate résistant à la castration à mutation BRCA . Nous avons récemment reçu une désignation de thérapie pionnière sur la base de ces données, et nous nous engageons à développer rapidement le Rubraca pour les hommes atteints de cette maladie très difficile à traiter ».

La séance de présentations par affiches comprendra également la première présentation de données de profilage génomique basées sur des échantillons de tissu tumoral et d'ADN acellulaire plasmatique du programme clinique TRITON. L'affiche, rédigée par le Dr Simon Chowdhury, oncologue consultant, Guy's Hospital & Sarah Cannon Research Institute, et chercheur principal adjoint des études cliniques TRITON, sera incluse dans la même séance de présentations par affiches que les données TRITON2, conduite par le Dr Joaquin Mateo, du Prostate Cancer Translational Research Group, Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO). La séance de présentations d'affiches se déroulera le 21 octobre à 09 h 15 - 9 h 40 HAEC.

Les données suggèrent que l'ADN acellulaire détecté dans le plasma pourrait être utilisé pour identifier les altérations délétères de gènes RH d'une manière moins invasive que les tests de tissus tumoraux. En outre, en raison du caractère invasif de la collecte d'échantillons de tissus tumoraux, les échantillons de prostate primaires de conservation sont souvent utilisés, et les données suggèrent que ces échantillons ne sont pas représentatifs des altérations somatiques qui émergent dans un CPRCm.

Dans l'étude d'évaluation, l'état d'altération des gènes RH des patients a été déterminé par des tests réalisés sur un total de 1 311 échantillons tumoraux et 638 échantillons plasmatiques, recueillis auprès de 1 516 patients, pour déterminer l'éligibilité pour TRITON2 et TRITON3. Une concordance élevée (74 %) a été observée au niveau de l'identification des patients avec des mutations délétères BRCA1/2, aussi bien pour les échantillons tissulaires que plasmatiques. Les résultats démontrent que la détection des altérations génétiques dans les gènes RH à l'aide du séquençage de l'ADN acellulaire pourrait être une méthode adéquate pour identifier les patients qui pourraient être des candidats appropriés pour un traitement au Rubraca.² Environ 12 % des hommes testés pour l'étude TRITON2 ont été identifiés comme ayant une altération BRCA1/2 d'après les échantillons plasmatiques.

« Les tests des tissus tumoraux dépendent fortement des échantillons de conservation prélevés lorsqu'un patient a été récemment diagnostiqué, mais peuvent ne pas détecter toutes les altérations qui émergent chez les patients avec une maladie métastatique », déclare Dr Chowdhury. « Les données de dépistage démontrent qu'il existe une concordance élevée entre les altérations détectées dans les tests tissulaires et plasmatiques. En raison de la nature moins invasive de la collecte d'ADN acellulaire par échantillons plasmatiques, cette méthode est plus adaptée pour les médecins et les patients, et pourrait également identifier davantage de patients éligibles pour des essais cliniques avec le Rubraca ».

Les présentations par affiches de Clovis sur le Rubraca seront disponibles en ligne sur clovisoncology.com à 07 h 30 HAEC, le samedi 20 octobre 2018.

À propos de l'étude clinique TRITON2

TRITON2 est une étude de Phase 2 internationale, multicentrique et ouverte, sur le Rubraca, chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique avec des altérations génétiques BRCA (y compris germinales et somatiques), qui recrute également les patients présentant des altérations délétères d'autres gènes de réparations de recombinaison homologue (RH), y compris ATM. L'étude recrute actuellement à l'échelle mondiale. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.tritontrials.com.

À propos du cancer de la prostate

Selon l'American Cancer Society, plus de 164 000 cas de cancer de la prostate seront diagnostiqués aux États-Unis en 2018,³ et les fiches informatives du GLOBOCAN estiment qu'environ 345 000 cas de cancer de la prostate ont été diagnostiqués en Europe en 2012.⁴ Le cancer de la prostate résistant à la castration présente une probabilité élevée de développer des métastases. Le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) est une maladie incurable, habituellement associée à un pronostic défavorable. D'après l'American Cancer Society, le taux de survie à cinq ans pour le CPRCm est d'environ 29 %.⁵ Environ 12 % des patients atteints d'un CPRCm présentent une mutation délétère du BRCA1 ou du BRCA2, selon un article publié dans le Journal of Clinical Oncology Precision Oncology en 2017.⁶ Ces marqueurs moléculaires peuvent être utilisés pour sélectionner les patients pour un traitement avec un inhibiteur de PARP.

À propos du Rubraca

Rubraca est une petite molécule par voie orale inhibitrice du PARP1, PARP2 et PARP3 en cours de développement pour de multiples types de tumeurs, y compris les cancers ovariens, de la prostate résistants à la castration métastatique, et de la vessie, en tant que monothérapie, et en combinaison avec d'autres agents anticancéreux. Les études exploratoires sur d'autres types de tumeurs sont également en cours de réalisation. Clovis détient des droits mondiaux pour le Rubraca. Rubraca est un produit médical non homologué en dehors des États-Unis et de l'Europe.

Utilisation approuvée pour le Rubraca dans l'UE

Rubraca est homologué pour les patients adultes atteints d'un cancer épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou péritonéale primaire, à BRCA muté (germinal et/ou somatique), de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, qui ont suivi au moins deux protocoles de chimiothérapies à base de platine, et qui ne sont pas capables de tolérer une chimiothérapie à base de platine.

Cliquez ici pour consulter le résumé des caractéristiques produit actuel. Le personnel soignant devrait signaler toute réaction indésirable soupçonnée via leurs systèmes informatifs nationaux.

Indications approuvées par la FDA et informations importantes de sécurité pour le Rubraca aux États-Unis

Rubraca est indiqué comme monothérapie pour un traitement d'entretien chez les adultes atteints d'un cancer épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire récurrent, qui présentent une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine.

Rubraca est indiqué comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mutations délétères du BRCA (germinales et/ou somatiques) associées à un cancer épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire ayant suivi au moins deux chimiothérapies et qui ont été sélectionnés pour un traitement sur la base d'un test diagnostique approuvé par la FDA pour le Rubraca.

Informations importantes relatives à la sécurité

Le syndrome myélodysplasique (SMD)/la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) se produit rarement chez les patients traités au Rubraca, et sont des réactions indésirables potentiellement mortelles. Chez approximativement 1 100 patients traités, un SMD/une LAM se sont produits chez 12 patients (1,1 %), y compris lors du suivi à long terme. Parmi ces cas, cinq se sont produits durant le traitement ou durant le suivi de sécurité sur 28 jours (0,5 %). La durée du traitement au Rubraca avant le diagnostic du SMD/de la LAM allait d'un mois à environ 28 mois. Les cas étaient caractéristiques d'un SMD secondaire/d'une LAM liée à un traitement anticancer. Dans la totalité des cas, les patients avaient suivi des protocoles contenant du platine et/ou d'autres agents altérant l'ADN. Ne pas démarrer un traitement au Rubraca tant que les patients ne se sont pas remis de la toxicité hématologique provoquée par une chimiothérapie antérieure (<= Grade 1).

Effectuer un hémogramme complet pour détecter une cytopénie au niveau de base, puis mensuellement pour détecter des modifications cliniquement significatives durant le traitement. Pour les toxicités hématologiques prolongées (> 4 semaines), interrompre la prise de Rubraca ou réduire la dose (voir la section Dosage et administration [2.2] dans les informations de prescription) et effectuer un hémogramme chaque semaine jusqu'à récupération. Si les niveaux ne sont pas revenus au grade 1 ou moins après 4 semaines, ou en cas de suspicion de SMD/LAM, référer le patient à un hématologue pour des analyses plus poussées, y compris une analyse de la moelle osseuse et une analyse cytogénétique d'échantillon sanguin. En cas de confirmation de SMD/LAM, arrêter la prise de Rubraca.

Sur la base du mécanisme d'action et des résultats d'études sur des animaux, Rubraca peut nuire au f½tus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour un f½tus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Rubraca.

Les réactions néfastes les plus communes dans ARIEL3 (>= 20 %; grade 1-4) ont été: nausée (76 %), fatigue/asthénie (73 %), douleur/distention abdominale (46 %), éruption cutanée (43 %), dysgeusie (40 %), anémie (39 %), élévation AST/ALT (38 %), constipation (37 %), vomissement (37 %), diarrhée (32 %), thrombocytopénie (29 %), rhinopharyngite/infection des voies respiratoires supérieures (29 %), stomatite (28 %), diminution de l'appétit (23 %) et neutropénie (20 %).

Les anomalies laboratoires les plus communes dans ARIEL3 (>= 25 %; grade 1-4) ont été: élévation de la créatinine (98 %), diminution de l'hémoglobine (88 %), élévation du cholestérol (84 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) (73 %), élévation de l'aspartate aminotransférase (AST) (61 %), diminution des plaquettes (44 %), diminution des leucocytes (44 %), diminution des neutrophiles (38 %), élévation de la phosphatase alcaline (37 %) et diminution des lymphocytes (29 %).

Les réactions néfastes les plus communes dans Study 10 et ARIEL2 (>= 20 %; grade 1-4) ont été: nausée (77 %), asthénie/fatigue (77 %), vomissement (46 %), anémie (44 %), constipation (40 %), dysgeusie (39 %), diminution de l'appétit (39 %), diarrhée (34 %), douleur abdominale (32 %), dyspnée (21 %) et thrombocytopénie (21 %).

Les anomalies laboratoires les plus communes dans Study 10 et ARIEL2 (>= 35 %; grade 1-4) ont été: élévation de la créatinine (92 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) (74 %), élévation de l'aspartate aminotransférase (AST) (73 %), diminution de l'hémoglobine (67 %), diminution des lymphocytes (45 %), élévation du cholestérol (40 %), diminution des plaquettes (39 %) et diminution du nombre absolu de neutrophiles (35 %).

La co-administration de Rubraca peut augmenter l'exposition systémique des substrats CYP1A2, CYP3A, CYP2C9 ou CYP2C19, ce qui peut accroître le risque de toxicité de ces médicaments. Ajustez le dosage des substrats CYP1A2, CYP3A, CYP2C9 ou CYP2C19, si cela est cliniquement indiqué. Si une co-administration avec de la warfarine (un substrat du CYP2C9) ne peut être évitée, envisagez d'augmenter la fréquence de la surveillance du rapport international normalisé (RIN). En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les enfants allaités à cause du Rubraca, conseillez aux femmes allaitantes de ne pas allaiter durant le traitement au Rubraca et pendant 2 semaines après la dernière dose. Vous pouvez signaler tout effet secondaire à la FDA en appelant le 1 800 FDA-1088 ou sur le site www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler des effets secondaires à Clovis Oncology, Inc. au 1 844 258 7662.

Cliquez ici pour les informations de prescription complètes et pour des informations importantes de sécurité supplémentaires.

À propos de Clovis Oncology

Clovis Oncology, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation d'agents anticancéreux innovants aux États-Unis, en Europe et sur d'autres marchés internationaux. Clovis Oncology cible des programmes de développement avec des sous-ensembles spécifiques de populations de cancer, et développe simultanément, avec des partenaires, des outils diagnostiques conçus pour fournir un composé en développement à la population qui est la plus susceptible de bénéficier de son utilisation. Clovis Oncology a son siège à Boulder, dans le Colorado, ainsi que d'autres bureaux à San Francisco et Oakland, en Californie, et à Cambridge, au Royaume-Uni. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter clovisoncology.com.

Énoncés prospectifs de Clovis Oncology

Dans la mesure où les énoncés contenus dans ce communiqué de presse ne sont pas des descriptions de faits historiques concernant Clovis Oncology, ils constituent des énoncés prospectifs reflétant les convictions et les attentes actuelles de la direction. Les exemples d'énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse comprennent, entre autres, les informations relatives au calendrier et à la cadence de lancement et de recrutement pour nos essais cliniques, y compris ceux planifiés et réalisés en collaboration avec nos partenaires, les résultats potentiels de ces essais cliniques, nos attentes concernant la durabilité des tests diagnostiques. Ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes substantiels susceptibles de provoquer une différence significative entre nos résultats, notre performance et nos accomplissements à venir et ceux exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à nos programmes de développement clinique pour nos médicaments candidats et ceux de nos partenaires, le fait de savoir si les résultats de futures études seront cohérents avec les résultats des études réalisées à ce jour, la disponibilité des dates pour nos essais cliniques et le lancement, le recrutement, l'agenda et les résultats de nos essais cliniques planifiés et le développement, l'efficacité et la pertinence des tests diagnostiques, le risque que les résultats finaux d'essais en cours ne diffèrent des résultats initiaux ou intermédiaires, à cause de facteurs tels que des résultats finaux d'une population plus grande de patients qui pourraient être différents des résultats initiaux ou intermédiaires d'une population plus petite de patients, et des mesures prises par la FDA, l'EMA ou d'autres autorités réglementaires, concernant les données exigées dans les soumissions de dossiers ou pour l'approbation d'applications médicamenteuses. Clovis Oncology rejette toute obligation de mise à jour ou de révision des énoncés prospectifs. Une description plus détaillée des risques et incertitudes est disponible dans les dossiers déposés par Clovis Oncology auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris dans son rapport annuel sur formulaire 10-K et ses rapports sur formulaires 10-Q et 8-K.

Références

1. Abida W, Bryce AH, Vogelzang NJ et al. Preliminary results from TRITON2: a phase 2 study of rucaparib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) associated with homologous recombination repair (HRR) gene alterations. Présentés au sommet de la European Society of Medical Oncology (ESMO), 19-23 octobre 2018. Abstract 793PD.

2. Chowdhury S, McDermott R, Piulats JM et al. Genomic profiling of circulating tumour DNA (cfDNA) and tumour tissue for the evaluation of rucaparib in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Présentés au sommet de la European Society of Medical Oncology (ESMO), 19-23 octobre 2018. Abstract 795PD.

3. Statistiques clefs pour le cancer de la prostate | Données factuelles sur le cancer de la prostate, disponibles sur: https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html (dernière consultation le 8 octobre 2018).

4. Fiches d'information sur le cancer. Disponible sur http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx

5. Taux de survie pour le cancer de la prostate. Disponibles sur https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html (dernière consultation le 8 octobre 2018)

6. Abida W, Armenia J, Gopalan A et al. Prospective genomic profiling of prostate cancer across disease states reveals germline and somatic alterations that may affect clinical decision making. Journal of Clinical Oncology Precision Oncology. 2017:1;1-16. Disponible sur: http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/PO.17.00029 (dernière consultation le 8 octobre 2018)

* Le critère d'évaluation des réponses pour les tumeurs solides (RECIST) est une méthodologie standardisée pour déterminer la réponse thérapeutique d'un traitement anticancéreux en utilisant les variations dans l'apparence de la lésion dans les études d'imagerie.

** Le groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG3) est un comité d'experts internationaux composé de chercheurs cliniques sur le cancer de la prostate ayant recommandé des modifications pour RECIST en vue d'une utilisation dans des essais sur le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), qui ont été adoptées dans le protocole TRITON2.

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