Les nouvelles données sur trois ans pour le TREMFYA®? (guselkumab) de Janssen démontrent des taux bien maintenus de guérison cutanée chez les patients atteints d'un psoriasis modéré à grave

• 82,8 pour cent des patients ont maintenu un score d'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI) de 90 (guérison quasi totale de la peau) à la semaine 156
• 82,1 pour cent des patients ont maintenu un score d'évaluation globale par chercheur (IGA) de maladie guérie (0) ou de maladie minime (1), à la semaine 156

Les nouvelles données sur trois ans pour le TREMFYA^®? (guselkumab) de Janssen démontrent des taux bien maintenus de guérison cutanée chez les patients atteints d'un psoriasis modéré à grave

Janssen
Relations avec les médias :
Emily Bone
Portable : +44 7876 394 360
E-mail : ebone1@ITS.JNJ.com
ou
Relations avec les investisseurs :
Christopher DelOrefice
Tél : +1 732 524 2955
ou
Lesley Fishman
Tél : +1 732 524 3922

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui les nouvelles données à long terme pour la phase ouverte de l'étude clinique VOYAGE 1. Les données font état de taux bien maintenus de guérison cutanée avec le traitement au TREMFYA^®? (guselkumab) à la semaine 52 (1 an) et à la semaine 156 (3 ans) chez les patients adultes atteints d'un psoriasis en plaques modéré à grave.¹ Les résultats, présentés lors de la 37^e édition de la "Fall Clinical Dermatology Conference" à Las Vegas, aux États-Unis, ont démontré que pratiquement 83 pour cent des patients recevant du guselkumab dans l'étude VOYAGE 1 de Phase 3 ont maintenu une amélioration d'au moins 90 pour cent au niveau de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI 90), soit une guérison cutanée quasi complète, et un score d'évaluation globale par chercheur (IGA) de maladie guérie (0) ou de maladie minime (1), à la semaine 156.¹

« Ces résultats sont impressionnants. Ils démontrent la cohérence des taux élevés de guérison cutanée avec un traitement au guselkumab aux semaines 48, 100 et 156, avec une thérapie d'entretien toutes les huit semaines », déclare Andrew Blauvelt, DM, MBA, président d'Oregon Medical Research Center, et membre du comité de direction de l'étude VOYAGE 1.* « Pour la gestion du psoriasis en plaques modéré à grave, y compris le soulagement des symptômes ainsi que la guérison cutanée, il est essentiel que nous continuions à évaluer l'impact des traitements pour obtenir des données à long terme, comme celles présentées aujourd'hui. Les résultats de VOYAGE 1 nous aident à mieux comprendre l'impact à long terme du ciblage IL-23 avec le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques. »

Les résultats de l'extension ouverte de l'étude clinique VOYAGE 1 de Phase 3 présentés à la semaine 156, dans le groupe combiné de patients initialement randomisés dans un groupe au guselkumab, ou dans un groupe avec un placebo avec un passage au guselkumab à la semaine 16, 82,1 pour cent ont atteint un score IGA de 0/1 (maladie guérie ou minime), 96,4 pour cent ont atteint un score PASI de 75, et 82,8 ont atteint ont atteint un score PASI de 90 (guérison cutanée quasi complète).¹

À la semaine 156, 53,1 pour cent des patients avaient atteint un score IGA de 0, et 50,8 pour cent des patients avaient atteint une réponse PASI 100. Ces mesures représentent une peau entièrement débarrassée des plaques de psoriasis (à l'exception d'une décoloration résiduelle), et sont cohérentes avec les résultats PASI 100 et IGA 0 démontrés à la semaine 100.¹

Les réponses basées sur le journal des symptômes et signes du psoriasis (PSSD), un outil auto-administré, ont également été cohérentes aux semaines 100 et 156. Cet outil évalue les symptômes déclarés par les patients, (éruptions, picotements, sensations de brûlure et tiraillements) et les signes (sécheresse cutanée, craquèlement, desquamation, écaillement, rougeur et saignement).² 40,2 pour cent des patients à la semaine 100, et 40,4 à la semaine 156, ont reçu un score de symptômes PSSD de 0.¹

« Nous sommes ravis de ces résultats prometteurs. Ces données viennent s'ajouter à l'ensemble de preuves existantes relatives à l'innocuité et à l'efficacité du guselkumab sur une période de trois ans », déclare Newman Yeilding, DM, chef du développement en immunologie, Janssen Research & Development, LLC. « Dans le cadre de notre engagement en faveur de thérapies innovantes pour lutter contre des maladies immunes chroniques comme le psoriasis, nous nous sommes attelés à générer des données à long terme pour que les patients et les médecins puissent prendre des décisions thérapeutiques plus éclairées. »

Ces résultats font suite aux deux premières évaluations positives de technologies médicales (Health Technology Appraisals) en Europe pour le guselkumab depuis que l'autorisation de mise sur le marché a été décernée en novembre 2017 ; le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) au Royaume-Uni, et le Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), l'organisme de remboursement des médicaments en Allemagne.^3,4

Durant le développement clinique, le guselkumab a été généralement bien toléré par les patients atteints de psoriasis.^5,6,7 Les manifestations indésirables très courantes et communes associées au guselkumab sont les suivantes : infection des voies respiratoires supérieures (très courante, >= 1/10) et arthralgie, diarrhée, gastro-entérite, maux de tête, infections d'herpès simplex, érythème au point d'injection, teigne et urticaire (commune, >= 1/100 à < 1/10). Des douleurs au point d'injection ont été déclarées (manifestation indésirable peu courante >= 1/1 000 à < 1/100).⁸ Dans cette étude, les types de manifestations indésirables déclarées sont généralement demeurées cohérents pendant les 156 semaines de traitement.^1,5,6

#FIN#

*Le Dr Blauvelt est un consultant pour le compte de Janssen. Il n'a été rémunéré pour aucune activité médiatique.

À propos du psoriasis

De quoi s'agit-il?

La forme la plus répandue du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se caractérise généralement par des zones de peau épaisse, rouge ou enflammée, recouvertes de squames argentées que l'on appelle des plaques.⁹ En raison de la nature variable du psoriasis, même si les plaques semblent diminuer, les patients redoutent toujours une éventuelle rechute.

Incidence

Le psoriasis peut entraîner de sérieux problèmes physiques et psychologiques. Les problèmes de santé mentale sont fréquents chez les personnes souffrant de psoriasis, et l'incidence qu'il peut avoir sur la qualité de vie est comparable à celle du diabète et du cancer.¹⁰ Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités, telles l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'ostéoporose.¹¹ En outre, de nombreuses personnes se retrouvent confrontées à une exclusion sociale, à une discrimination et à une stigmatisation en raison de leur maladie.¹²

À propos du TREMFYA^® (guselkumab)⁸

Le 10 novembre 2017, TREMFYA^® (guselkumab) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, pour lesquels des injections ou des comprimés (traitement systémique) pourraient être bénéfiques.⁸

Le guselkumab est le premier traitement anti-psoriasis à être homologué dans l'Union européenne pour cibler de manière sélective l'IL-23, un élément clef de la réponse inflammatoire immunitaire dans le psoriasis.^5,6,7,13 Le guselkumab est un traitement sous-cutané auto-injectable permettant de lutter contre le psoriasis (après le suivi d'une formation). Le traitement requiert deux doses initiales, espacées de quatre semaines l'une de l'autre, suivies d'une dose d'entretien une fois toutes les huit semaines.^5,6,14

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les droits exclusifs mondiaux de commercialisation du guselkumab, qui est actuellement approuvé aux États-Unis, au Canada et dans l'Union européenne.

Étude VOYAGE 1

• VOYAGE 1 est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, effectuée auprès de 837 patients. Elle comprenait une période de traitement par placebo (semaines 0 à 16), après laquelle les patients sous placebo sont passés au guselkumab jusqu'à la semaine 48, ainsi qu'une période active contrôlée par un traitement comparateur visant à évaluant le guselkumab par rapport à l'adalimumab (semaines 0 à 48).^5,6,14 Les patients randomisés traités par guselkumab dès la semaine 0, et ceux ayant abandonné le placebo en faveur du guselkumab en semaine 16, ont continué à recevoir du guselkumab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.^5,14 À partir de la semaine 52, tous les patients ont commencé à recevoir du guselkumab dans le cadre d'une étude ouverte, qui aura une durée totale de 5 ans. Les résultats présentés à ce jour incluent les données jusqu'à la semaine 156 de l'étude. Jusqu'à la semaine 48, les règles d'imputation des non-répondeurs ont été appliquées pour les données manquantes, alors qu'après la semaine 48 aucunes données manquantes n'ont été imputées après l'application des règles d'échec thérapeutique.

Prescription et informations relatives à l'innocuité

Pour obtenir des informations de posologie et d'innocuité complètes dans l'Union européenne (UE), veuillez consulter le site: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

?Les effets indésirables doivent être signalés. Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Il est donc essentiel de signaler tout effet indésirable présumé, lié à ce médicament. Des formulaires de rapport, ainsi que des informations, sont disponibles sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la Carte jaune du MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple. Les événements indésirables doivent également être signalés à Janssen-Cilag Ltd au 01494 567447.

Programme de développement clinique

Des études de phase 3 sont actuellement en cours, qui ont pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de guselkumab chez des patients souffrant d'arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn.^15,16 Une étude de phase 3 avec comparateur (l'étude ECLIPSE) est en cours pour évaluer l'efficacité du guselkumab par rapport au Consentyx^® (secukinumab), un inhibiteur du IL-17A, chez des patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère.¹⁴

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous ½uvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le TREMFYA^® dans l'Union européenne, Janssen-Cilag Ltd, et Janssen Research & Development, LLC, font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs", tels que définis par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement et la disponibilité potentielle du guselkumab dans l'Union européenne. Nous recommandons au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si des risques et des incertitudes connus ou inconnus se concrétisaient, les résultats réels pourraient être sensiblement différents des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Ltd, Janssen Research & Development, LLC, ou Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter: les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l'incertitude liée au succès clinique et à l'obtention des approbations réglementaires, à l'incertitude du succès commercial, à la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, aux contestations de brevets, aux modifications du comportement et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et de services de soins de santé, aux modifications des lois et des réglementations applicables, notamment des réformes globales des soins de santé, et les tendances de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et des descriptions complémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K correspondant à l'exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de l'entreprise sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov et www.jnj.com, ou sont disponibles sur simple demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour les déclarations prospectives suite à de nouvelles informations, événements ou développements futurs.

# # #

Références

1. Griffiths et al. Maintenance of response with guselkumab for up to 3 years' treatment in the Phase 3 VOYAGE 1 trial of patients with plaque psoriasis. Falls Clinical Dermatology Conference 2018, 18-12 octobre 2018; Las Vegas, États-Unis.

2. Armstrong, A et al. Validation of psychometric properties and development of response criteria for the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD): Results from a Phase III clinical trial. J Dermatol Treat 2017;11:1-31.

3. National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Guselkumab for treating moderate to severe plaque psoriasis [TA521]. Disponible sur : www.nice.org.uk/guidance/TA521. Dernière consultation en octobre 2018.

4. Gemeinsamer Bundesausschuss. Reasons for the decision of the Common Federal Committee on an amendment to the Medicinal Products Directive (AM-RL): Annex XII -Decisions on the benefit assessment of Medicines containing new active substances according to § 35a SGB V - Guselkumab. Disponible sur : https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4987/2018-05-17_AM-RL-XII_Guselkumab_D-330_TrG.pdf. Dernière consultation en octobre 2018.

5. Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.

6. Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the Phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.

7. Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2018;178(1):114-23.

8. Agence européenne des médicaments. Solution de Tremfya 100mg pour injection. 2017. Disponible sur : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Agence européenne des médicaments 2018.

9. British Skin Foundation. Psoriasis. Disponible sur : www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx. Dernière consultation en octobre 2018.

10. Bajorek Z, et al. The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation. 2016. Disponible sur : http://www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Dernière consultation en octobre 2018.

11. Nijsten T, et al. Complexity of the association between psoriasis and comorbidities. Journal of Investigative Dermatology 2009;129(7):1601-03.

12. Rapport mondial de l'Organisation mondiale de la santé sur le psoriasis (2016). Disponible sur : apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Dernière consultation en octobre 2018.

13. Bachelez, H. Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet 2017;390(10091):208-10.

14. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the comparative efficacy of CNTO 1959 (guselkumab) and secukinumab for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis (ECLIPSE). Identifiant NCT03090100. Disponible sur : . Dernière consultation en octobre 2018.

15. ClinicalTrials.gov. A study evaluating the efficacy and safety of guselkumab administered subcutaneously in participants with active psoriatic arthritis. Identifiant NCT03158285. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Dernière consultation en octobre 2018.

16. ClinicalTrials.gov. A study of the efficacy and safety of guselkumab in participants with moderately to severely active crohn's disease (GALAXI). Identifiant NCT03466411. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03466411. Dernière consultation en octobre 2018.

PHEM/IMM/0918/0023

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20181022006005/fr/