STEMCELL soumet un "Drug Master File" pour le mTeSR(TM)1, le milieu de culture cellulaire le plus largement publié pour les cellules souches pluripotentes humaines

STEMCELL soumet un "Drug Master File" pour le mTeSR(TM)1, le milieu de culture cellulaire le plus largement publié pour les cellules souches pluripotentes humaines

STEMCELL Technologies Inc.
Lynn Csontos, directrice principale, assurance de la qualité et affaires réglementaires
public.relations@stemcell.com

STEMCELL Technologies a annoncé avoir déposé un dossier DMF (Drug Master File) de type II auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour le matériau auxiliaire de thérapie cellulaire mTeSR(TM)1 et avoir reçu le n° DMF 18339.

mTeSR(TM)1 est un matériau auxiliaire utilisé dans la recherche fondamentale et translationnelle pour conserver et développer les cellules souches pluripotentes humaines (CSPH) à l'état non-différencié. Utilisé dans plus de 1 500 publications évaluées par des pairs, mTeSR(TM)1 est le milieu de culture cellulaire sans chargeur le plus largement publié, avec des protocoles établis pour des applications allant de la dérivation de lignée cellulaire à la différenciation terminale. Avec des matières brutes présélectionnées qui garantissent une cohérence d'un lot à l'autre, le mTeSR(TM)1 fournit des cultures robustes avec des phénotypes homogènes et non-différenciés.

"Le développement des bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles pour notre gamme de matériaux auxiliaires est une priorité absolue pour STEMCELL. Cela confirme aux yeux de nos clients que nous sommes un partenaire de confiance pour les accompagner depuis les essais jusqu'à la recherche translationnelle", déclare Dr Allen Eaves, chef de la direction et président de STEMCELL Technologies.

"Il s'agit du premier d'une longue série de DMF que nous déposerons prochainement, à l'heure où nous mettons sur le marché d'autres produits BPF afin de répondre au secteur en pleine expansion des thérapies cellulaires", déclare Lynn Csontos, directrice principale, assurance de la qualité et affaires réglementaires.

Bien qu'il n'existe aucune exigence réglementaire pour les DMF, le document fournit aux régulateurs des informations confidentielles et détaillées à propos du produit, depuis sa création jusqu'à sa commercialisation. Ceci permet aux clients d'effectuer une référence croisée sur le DMF dans leur propres applications IND (Investigational New Drug) ou BLA (Biological Licensing Application) applications.

Pour découvrir comment le mTeSR(TM)1 et d'autres matériaux auxiliaires proposés par STEMCELL Technologies peuvent contribuer à développer vos recherches translationnelles, contactez Lynn Csontos, directrice principale, assurance de la qualité et affaires réglementaires.

À propos de STEMCELL Technologies

STEMCELL Technologies soutient la recherche des sciences de la vie avec plus de 2 500 outils et services spécialisés. Nous proposons des milieux de culture cellulaire de haute qualité, des produits d'accessoires et des ressources pédagogiques qui sont utilisés par des scientifiques réalisant des recherches sur les cellules souches, l'immunologie, le cancer, la médecine régénératrice et sur les cellules.

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