Le STELARA® (ustekinumab) de Janssen démontre une efficacité durable de trois ans en termes d'amélioration des taux de rémission clinique chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn
De nouvelles données d'étude confirment également l'efficacité du STELARA® (ustekinumab) chez les patients naïfs et réfractaires/intolérants au traitement par antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Le STELARA® (ustekinumab) de Janssen démontre une efficacité durable de trois ans en termes d'amélioration des taux de rémission clinique chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn
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Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont présenté aujourd'hui de nouvelles données triennales issues de l'étude IM-UNITI, qui démontrent l'efficacité continue de l'ustekinumab pour améliorer les taux de rémission clinique et montrent que l'ustekinumab est généralement bien toléré par les patients atteints de la maladie de Crohn.1 Les données de l'essai IM-UNITI, qui se poursuivra pendant deux années supplémentaires, sont présentées aujourd'hui au 26e Congrès de la Semaine de la gastroentérologie européenne unie (UEGW) à Vienne, en Autriche.
"Ces nouveaux résultats triennaux de l'essai IM-UNITI sont encourageants car ils montrent le rôle important que le traitement par l'ustekinumab peut jouer pour aider les patients atteints de la maladie de Crohn à obtenir une rémission clinique à long terme," a déclaré le professeur William Sandborn, directeur du Centre des maladies intestinales inflammatoires de l'Université de Californie à San Diego, États-Unis.*Obtenir une rémission clinique pendant le traitement est un objectif important car les patients ont une qualité de vie et un bien-être améliorés lorsqu'ils n'ont pas à craindre une poussée de la maladie."
Ces données sont les premières à être présentées à partir de l'évaluation triennale d'une dose de 90 mg d'ustekinumab administrée par voie sous-cutanée (SC) dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn. Les évaluations de l'efficacité globale à la semaine 152 ont montré que 60,3% de tous les patients randomisés traités à l'ustekinumab inclus dans l'étude d'extension à long terme étaient en rémission clinique. En outre, 68,8% de ces patients randomisés traités à l'ustekinumab avaient présenté une réponse clinique.1
Les résultats clés de l'étude pour différentes posologies ont montré que 61,9% des patients randomisés pour recevoir 90 mg d'ustekinumab SC toutes les 12 semaines (q12w) et qui continuaient à recevoir cette dose dans l'extension de l'étude étaient en rémission clinique. 69,5% des patients du groupe recevant une dose toutes les huit semaines (q8w), randomisés pour recevoir 90 mg d'ustekinumab SC et ayant continué à recevoir cette dose, étaient en rémission clinique.1
L'étude a également révélé que, parmi les patients naïfs au traitement par anti-TNF et traités à l'ustekinumab, 67,6% étaient en rémission clinique à la semaine 156.1 Ceci démontre que les patients n'ayant pas encore reçu de traitement par anti-TNF (le type de traitement biologique le plus couramment prescrit)2 pourraient tirer profit du traitement par l'ustekinumab. De plus, parmi les patients traités par l'ustekinumab qui, précédemment, n'avaient pas répondu (c'est-à-dire qui étaient réfractaires) ou qui étaient intolérants au traitement par anti-TNF, 48,4% étaient en rémission clinique.1
Le docteur Jaime Oliver, responsable du domaine thérapeutique immunologie de Janssen, Europe, Moyen-Orient et Afrique, Cilag GmbH International a déclaré: "Janssen s'est engagé à favoriser l'amélioration de la vie des personnes atteintes de la maladie de Crohn. Dans cette optique, nous sommes heureux que les résultats de cette étude indiquent que l'ustekinumab peut aider une proportion substantielle de personnes atteintes de la maladie de Crohn d'intensité modérée à sévère à obtenir une rémission clinique. L'essai IM-UNITI continuera d'étudier l'ustekinumab pendant encore deux ans, dans le cadre de notre engagement continu envers nos patients, l'innovation et le leadership scientifique."
Les événements liés à l'innocuité (pour cent patient-années) n'ont pas été plus nombreux chez tous les patients traités par l'ustekinumab inclus dans l'étude d'extension à long terme que chez les patients sous placebo de la semaine 44 à la semaine 156. Aucun nouveau signal d'innocuité n'a été observé.1
Entre les semaines 96 et 156, trois décès ont été rapportés (un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance rénale et une septicémie).1 En outre, deux cas de cancers de la peau non mélanomiques (adénocarcinome de l'intestin grêle et leucémie myéloïde chronique [LMC]) ont été observés dans ces groupes traités par l'ustékinumab.1
Les effets indésirables courants (>=1/100) signalés au cours des périodes contrôlées du psoriasis de l'adulte, du rhumatisme psoriasique et des études cliniques de la maladie de Crohn menées avec l'ustekinumab, ainsi que lors de l'expérience post-commercialisation, sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, diarrhée, vertiges, fatigue, maux de tête, douleur au site d'infection, érythème au site d'injection, myalgie (douleurs musculaires), rhinopharyngite, nausées, douleurs oropharyngées, prurit (démangeaisons cutanées), infection des voies respiratoires supérieures et vomissements.3
Janssen a présenté au total quatre résumés au congrès de l'UEGW de cette année, y compris des données supplémentaires issues du programme d'essais cliniques UNITI, ainsi qu'un résumé de dernière minute présentant les données du programme d'essais cliniques UNIFI évaluant l'efficacité de l'ustekinumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.4
#FIN#
* Le professeur William Sandborn est un consultant rémunéré de Janssen. Il n'a perçu aucune rémunération liée à un travail médiatique.
À propos de l'UEGW
Le Congrès de la Semaine de la gastroentérologie européenne unie (UEGW) a eu lieu à Vienne, en Autriche, du samedi 20 au mercredi 24 octobre 2018. Pour plus d'informations, visitez le site: https://www.ueg.eu/week/.
À propos de la maladie de Crohn
Près d'un million de personnes en Europe sont atteintes de la maladie de Crohn et 33.000 nouveaux cas environ sont diagnostiqués chaque année.5 La maladie de Crohn est une affection inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal sans cause connue, mais elle est associée à des anomalies du système immunitaire qui pourraient être déclenchées par une prédisposition génétique, un régime alimentaire ou d'autres facteurs environnementaux. Les symptômes de la maladie de Crohn peuvent varier, mais ils incluent souvent des douleurs et une sensibilité abdominales, des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, une perte de poids et de la fièvre. Il n'existe actuellement aucun traitement curatif pour la maladie de Crohn.6
À propos de l'essai IM-UNITI
IM-UNITI, une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, a évalué l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par l'ustekinumab chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn d'intensité modérée à sévère. Les patients qui avaient répondu à une dose intraveineuse unique d'ustekinumab dans les études d'induction UNITI-1 ou UNITI-2 ont été randomisés de manière égale pour recevoir une dose de maintenance de 90 mg (q8w ou q12w) d'ustekinumab administrée par voie sous-cutanée (SC), ou un placebo. Les patients répondant aux critères de perte de réponse entre les semaines 8 et 32 ont reçu une dose unique d'ajustement de 90 mg toutes les 8 semaines. Tous les patients ayant achevé la semaine 44 étaient éligibles pour participer au programme d'extension à long terme, tout en poursuivant leur traitement actuel jusqu'à la semaine 152. Les patients poursuivront l'essai IM-UNITI jusqu'à la semaine 252.
À propos du STELARA® (ustekinumab)3
Dans l'Union européenne, l'ustekinumab est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère chez les adultes qui ne répondent pas, présentent une contre-indication ou sont intolérants à d'autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou le psoralène plus ultraviolet A (PUVA); il est également indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés ou intolérants à d'autres traitements systémiques ou aux photothérapies. En outre, l'ustekinumab est approuvé seul ou en association avec le MTX pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, lorsque la réponse au traitement par antirhumatismaux non modificateurs de la maladie (DMARD) est inadéquate. En novembre 2016, la Commission européenne a approuvé l'ustekinumab pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-alpha, ou pour lesquels ces thérapies sont contre-indiquées.
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous ½uvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse.
Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA.
Janssen-Cilag International NV et Cilag GmbH International font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.
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Références
1. Sandborn W, Rutgeerts P, et al. Efficacité et innocuité de l'ustekinumab pour le traitement de la maladie de Crohn: résultats de l'extension à long terme de l'essai IM-UNITI sur trois ans. Semaine de la gastroentérologie européenne unie (UEGW 2018) 20-24 octobre 2018; Vienne, Autriche.
2. Crohn's & Colitis UK. Médicaments biologiques: Fiche d'information Disponible à l'adresse suivante: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/files.crohnsandcolitis.org.uk/Publications/Biologic-drugs-in-ibd. Dernier accès en octobre 2018.
3. Agence européenne des médicaments. (2018) Résumé des caractéristiques du produit ustekinumab. Disponible à l'adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. Consulté en octobre 2018.
4. Sands B, Sandborn W, et al. Innocuité et efficacité du traitement d'induction par l'ustekinumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère: résultats de la phase 3 de l'étude UNIFI. Semaine de la gastroentérologie européenne unie (UEGW) 2018 20-24 octobre 2018; Vienne, Autriche: LB01.
5. Janssen Disease Lens. Colite ulcéreuse. Disponible à l'adresse suivante: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis. Consulté en octobre 2018.
6. Crohn's and Colitis UK. La maladie de Crohn. Disponible à l'adresse suivante: http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease. Consulté en octobre 2018.
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