La FDA octroie une autorisation DeNovo à Atlantic Therapeutics pour le dispositif thérapeutique INNOVO® destiné à traiter l'incontinence urinaire à l'effort

• INNOVO^® est le tout premier stimulateur électrique transcutané autorisé par la FDA, offrant aux femmes américaines un choix sûr, cliniquement efficace et non invasif pour traiter l'incontinence urinaire à l'effort
• Dans son essai clinique pivot, multicentrique, randomisé et contrôlé, 87,2 % des utilisatrices d'INNOVO^® était sèches ou légèrement mouillées après une période de traitement de 12 semaines¹
• INNOVO^® est un dispositif portable novateur qui peut être prescrit comme traitement de première ligne aux femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort, ou comme traitement de deuxième intention à celles n'ayant précédemment pas obtenu de résultat à une physiothérapie (sous la forme d'exercices du plancher pelvien, supervisés ou non, également connus sous le nom d'exercices de Kegel)

La FDA octroie une autorisation DeNovo à Atlantic Therapeutics pour le dispositif thérapeutique INNOVO^® destiné à traiter l'incontinence urinaire à l'effort

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Atlantic Therapeutics, un fabricant mondial de produits innovants, basés sur les vêtements, pour la stimulation nerveuse et le renforcement musculaire du plancher pelvien, a annoncé aujourd'hui (13 novembre 2018) que l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») avait accordé une autorisation DeNovo pour son dispositif thérapeutique INNOVO^®, un stimulateur musculaire électrique porté à l'extérieur pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort chez les femmes adultes.

L'autorisation de la FDA s'appuie sur les résultats de deux essais cliniques multicentriques, randomisés et contrôlés

INNOVO^® est le premier dispositif de continence par stimulation électrique transcutanée autorisé par la FDA, à la suite des résultats de deux essais contrôlés randomisés (ECR) démontrant qu'il s'agit d'un dispositif efficace et à faible risque pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort (IUE) chez les femmes adultes. Atlantic Therapeutics a présenté les données clés de son essai pivot aux États-Unis montrant que 87,2 % des patientes étaient sèches ou légèrement mouillées après une période de traitement de 12 semaines¹, 93 % des patientes connaissant une amélioration au bout de seulement 4 semaines¹. Cela fait suite à la présentation de données d'un ECR contrôlé par placebo antérieur effectué en Europe, qui a démontré une amélioration significative pour tous les critères d'évaluation de l'étude².

« Pour la première fois, les médecins aux États-Unis peuvent proposer à leurs patientes un traitement à la maison sûr, cliniquement efficace et non invasif », a déclaré Steve Atkinson, PDG d'Atlantic Therapeutics.

« La thérapie INNOVO^® constitue une option de traitement probante pour toutes les femmes qui, aujourd'hui, souffrent en silence d'incontinence urinaire à l'effort. »

Alors que l'on estime qu'un tiers des femmes américaines sont affectées par l'IUE³, le marché potentiel pour INNOVO^® est important, ce qui constitue une grande nouvelle pour le fabricant de dispositifs médicaux basé à Galway, en Irlande. Suite aux récents signalements généralisés de complications à cause de mailles chirurgicales, le moment est idéal pour proposer une option non invasive. INNOVO^® affiche à ce jour d'excellent antécédents en matière de sécurité, avec plus de 1,5 million de séances de thérapie fournies par INNOVO^® en Europe et aucune complication liée au dispositif de signalée.

« INNOVO^® représente une avancée majeure pour les millions de femmes qui doivent subir le fardeau émotionnel et physique quotidien de l'incontinence », a expliqué Gordie Nye, président d'Atlantic Therapeutics. « INNOVO^® est la solution active pour les femmes américaines qui, sans cela, devraient porter à vie des protections absorbantes. »

Mary Lynne Van Poelgeest-Pomfret, présidente de la World Federation of Incontinence Patients (WFIP) a déclaré : « La WFIP est enthousiasmée d'apprendre qu'INNOVO^® a obtenu une homologation de la FDA, élargissant ainsi le choix de traitements pour les patientes américaines. Nous sommes convaincus que ce produit changera la vie des personnes ; la thérapie INNOVO^® bénéficie du soutien total de la WFIP. »

INNOVO^® a été bien reçu par de nombreuses organisations et professionnels de la santé aux États-Unis concernés par le bien-être des patientes souffrant d'incontinence.

« INNOVO^® offre une nouvelle option thérapeutique de première ligne pour les millions de femmes américaines vivant avec une incontinence urinaire à l'effort et pourrait, dans un important groupe, retarder ou éviter le besoin d'une intervention médicale ou chirurgie à plus haut risque », a affirmé Elizabeth LaGro, vice-présidente de la Simon Foundation for Continence.

FIN

Références

1. ICS 2018, POSTER NO. 235, Roger Dmochowski, Vanderbilt University, Catherine M. Lynch, University of South Florida, Mitchell Efros, AccuMed Research Associates, Linda Cardozo, King's College Hospital, London.

2. IUGA 2018, Poster NO. 135, S.Soeder, German pelvic Floor Center Berlin, T. Fink, Pelvic floor Center, Berlin-Lichtenberg, M. Goetze, Hospital Brandenburg, G. Neymeyer, Charite Medical University, Berlin R.Tunn German pelvic Floor Center Berlin

3. The Urology Care Foundation (2018) Disponible sur : [http://www.urologyhealth.org/] (Consultation le 24 août 2018)

À propos d'Atlantic Therapeutics

Atlantic Therapeutics développe des dispositifs médicaux, des logiciels connexes, des applications et des technologies de santé connectées, tant professionnels que grand public, pour traiter tous les types d'incontinence, de dysfonctionnements de santé sexuelle et autres troubles associés, en renforçant les muscles et en modulant les nerfs du plancher pelvien. INNOVO^®, d'Atlantic Therapeutics, est un dispositif CE breveté, appliqué par voie externe et unique qui offre un traitement sûr, cliniquement efficace et confortable pour traiter les conditions cliniques réversibles associées à une faiblesse du plancher pelvien, dans le confort du propre domicile de l'utilisatrice. Pour en savoir plus, consultez www.restorethefloor.com

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