Takeda reçoit le feu vert de la Commission européenne pour sa proposition d'acquisition de Shire plc

Takeda reçoit le feu vert de la Commission européenne pour sa proposition d'acquisition de Shire plc

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LE PRÉSENT COMMUNIQUÉ NE DOIT PAS ÊTRE DIFFUSÉ, PUBLIÉ OU DISTRIBUÉ, EN TOUT OU PARTIE, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DANS UNE QUELCONQUE JURIDICTION OÙ CELA CONSTITUERAIT UNE VIOLATION DU DROIT APPLICABLE DE LA JURIDICTION CONCERNÉE

Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») annonce avoir reçu l'aval de la Commission européenne (« CE ») pour sa proposition d'acquisition de Shire plc (« Shire »), annoncée le 8 mai 2018 (« Acquisition »).

L'approbation de la CE reste conditionnée par la satisfaction des engagements formulés par Takeda et Shire, notamment en ce qui concerne un futur chevauchement potentiel dans le domaine des maladies inflammatoires de l'intestin entre le produit commercialisé Entyvio (vedolizumab) de Takeda, et le composé en cours de développement SHP647 de Shire. Takeda et Shire se sont engagés à céder le composé SHP647 et certains droits associés. La cession du SHP647 et de certains droits associés n'est pas une condition à la finalisation de l'Acquisition.

SHP647 est un composé prometteur en phase de projet, et Takeda anticipe qu'il suscitera de l'intérêt auprès d'un certain nombre d'acheteurs potentiels. Takeda reste fidèle à Entyvio, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 60 pays, et qui est le produit phare du portefeuille gastro-intestinal diversifié et spécialisé de Takeda.

« Nous sommes très heureux d'avoir obtenu le feu vert de la Commission européenne, la dernière approbation réglementaire requise pour lancer notre acquisition de Shire », déclare Christophe Weber, président et chef de la direction de Takeda. « Nous nous rapprochons un peu plus de la création d'un chef de file mondial de la biopharmaceutique, qui défend des valeurs et promeut la R&D. Après plusieurs mois de dialogue constructif, nous sommes persuadés que nos actionnaires reconnaissent l'important potentiel de création de valeur à long terme que représente ce solide regroupement d'entreprises ».

L'Acquisition a désormais reçu les autorisations de la Commission européenne, de la Commission fédérale du commerce aux États-Unis, de la Commission du commerce équitable au Japon, de l'Administration étatique de réglementation des marchés en Chine et du Conseil administratif de la défense économique au Brésil, entre autres autorités réglementaires.

Tel qu'annoncé le 12 novembre 2018, Takeda a publié une circulaire contenant l'avis de sa décision d'organiser une Assemblée générale extraordinaire des actionnaires (« AGE ») pour voter sur des questions relatives à la proposition d'Acquisition. L'AGE se tiendra à 10 h 00 (heure de Tokyo), le 5 décembre 2018 à l'INTEX Osaka, hall 6B.

Takeda confirme également sa prévision précédemment annoncée selon laquelle, à condition d'obtention des approbations requises des actionnaires et d'adoption du projet d'arrangement par le tribunal de Jersey, l'Acquisition devrait être finalisée le 8 janvier 2019. Des annonces supplémentaires seront faites en temps voulu.

À propos d'Entyvio^® (vedolizumab)
Le vedolizumab est un agent biologique sélectif de l'intestin, approuvé en tant que formulation intraveineuse (IV).¹ Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé conçu pour antagoniser spécifiquement l'intégrine alpha4beta7, inhibant la liaison de l'intégrine alpha4beta7 à la molécule d'adhésion des cellules d'addressine des muqueuses intestinales 1 (MAdCAM-1), mais pas à la molécule d'adhésion des cellules vasculaires 1 (VCAM-1). ² MAdCAM-1 est exprimée avant tout sur les vaisseaux sanguins et les ganglions lymphatiques du tractus gastro-intestinal.³ L'intégrine alpha4beta7 est exprimée sur un sous-groupe de globules blancs circulants. Il a été démontré que ces cellules jouent un rôle dans la médiation du processus inflammatoire de la colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC).^{4 5} En inhibant l'intégrine alpha4beta7, le vedolizumab pourrait limiter la capacité de certains globules blancs à infiltrer les tissus intestinaux.

Le vedolizumab en IV est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d'une forme modérément ou gravement active de CU ou de MC, ayant présenté une réponse inadaptée, ou une perte de réponse, ou une intolérance à une thérapie conventionnelle ou à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF?). Le vedolizumab en IV a reçu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 60 pays, y compris aux États-Unis et dans l'Union européenne, avec plus de 200 000 années-patients d'exposition à ce jour.⁶

Indications thérapeutiques

Colite ulcéreuse
Le vedolizumab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une colite ulcéreuse modérément ou gravement active, ayant présenté une réponse inadaptée, ou une perte de réponse, ou une intolérance à une thérapie conventionnelle ou à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF?).

Maladie de Crohn
Le vedolizumab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une forme modérément ou gravement active de la maladie de Crohn, ayant présenté une réponse inadaptée, ou une perte de réponse, ou une intolérance à une thérapie conventionnelle ou à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF?).

Informations importantes relatives à l'innocuité

Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions d'utilisation spéciales
Le vedolizumab doit être administré par un professionnel de la santé équipé pour gérer les réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, le cas échéant. Une surveillance et des mesures d'assistance médicale adaptées doivent être immédiatement disponibles pendant l'administration de vedolizumab. Surveillez tous les patients pendant et jusqu'à l'arrêt de la perfusion.

Réactions liées à la perfusion
Dans les études cliniques, des réactions liées à la perfusion (RLP) et des réactions d'hypersensibilité ont été signalées, la majorité d'entre elles étant d'intensité légère à modérée. En cas de RLP grave, de réaction anaphylactique, ou d'autre réaction grave, l'administration de vedolizumab doit être immédiatement stoppée et un traitement adapté doit être appliqué (par ex. épinéphrine et antihistamines). En cas de RLP légère à modérée, le débit de la perfusion peut être ralenti ou interrompu, et un traitement adapté peut être appliqué (ex. épinéphrine et antihistamines). Une fois la RLP légère ou modérée disparue, continuez la perfusion. Les médecins doivent envisager un prétraitement (ex. antihistamine, hydrocortisone et/ou paracétamol), avant la prochaine perfusion pour les patients avec des antécédents de RLP légère à modérée au vedolizumab, afin de minimiser leurs risques.

Infections
Le vedolizumab est un antagoniste sélectif de l'intégrine intestinale ne présentant aucune activité immunosuppressive systémique identifiée. Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive. Le traitement par vedolizumab ne doit pas être débuté chez les patients présentant des infections graves actives (tuberculose, septicémie, cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes) avant que celles-ci ne soient contrôlées. Les médecins doivent en outre envisager de suspendre le traitement chez les patients développant une infection grave pendant un traitement chronique au vedolizumab. La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation du vedolizumab chez des patients présentant une infection grave chronique contrôlée ou ayant des antécédents d'infections graves récurrentes est envisagée. Il convient d'effectuer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement. Avant de débuter un traitement par vedolizumab, un dépistage de la tuberculose peut être réalisé, conformément aux pratiques locales. Certains antagonistes de l'intégrine et certains agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC). En se liant à l'intégrine ?4?7 exprimée sur les lymphocytes soumis à l'écotaxie intestinale, le vedolizumab exerce un effet immunosuppresseur sur l'intestin. Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladie inflammatoire de l'intestin ne sont pas connus. Les professionnels de santé doivent surveiller les patients sous vedolizumab, afin de détecter une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques, et envisager d'orienter les patients vers un spécialiste en neurologie si ceux-ci surviennent. Si une LEMP est suspectée, le traitement par vedolizumab doit être suspendu ; si celle-ci est confirmée, le traitement doit être arrêté de façon permanente. Les signes et symptômes typiques associés à une LEMP sont variés, progressent en quelques jours ou semaines, et incluent une faiblesse progressive sur un côté du corps, une maladresse touchant les membres, des troubles de la vue et des changements dans la pensée, la mémoire et l'orientation conduisant à une confusion et à des changements de personnalité. La progression des déficiences conduit généralement au décès ou à un handicap grave au bout de plusieurs semaines ou mois.

Tumeurs malignes
Le risque de tumeur maligne est augmenté chez les patients présentant une colite ulcéreuse ou une maladie de Crohn. Les médicaments immunomodulateurs peuvent accroître le risque d'apparition de tumeurs malignes.

Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Aucune donnée issue des essais cliniques portant sur le vedolizumab n'est disponible pour les patients précédemment traités par natalizumab. La prudence est de rigueur lorsqu'un traitement par vedolizumab est envisagé chez ces patients. Aucune donnée d'essai clinique n'est disponible sur un usage concomitant du vedolizumab et d'immunosuppresseurs biologiques. Par conséquent, l'utilisation du vedolizumab chez ces patients n'est pas recommandée.

Vaccinations
Avant de débuter un traitement avec vedolizumab, tous les patients doivent être informés de l'ensemble des vaccinations recommandées. Les patients recevant du vedolizumab peuvent recevoir des vaccins non vivants (par ex. vaccins sous-unités ou inactivés), et ne pourront recevoir des vaccins vivants que si les avantages l'emportent sur les risques.

Les effets indésirables comprennent : rhinopharyngite, céphalée, arthralgie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, grippe, sinusite, toux, douleurs oropharyngées, nausée, éruption cutanée, prurit, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, pyrexie et fatigue.

Veuillez consulter votre agence locale de réglementation pour connaître l'étiquetage approuvé dans votre pays.

Pour les États-Unis, veuillez consulter les , notamment le pour ENTYVIO^®.⁷

Pour l'UE, veuillez consulter le pour ENTYVIO^®.

Engagement de Takeda dans le domaine de la gastro-entérologie
Les maladies gastro-intestinales (GI) peuvent être complexes, invalidantes et entraîner des changements de vie. Conscients de ce besoin non satisfait, Takeda et ses partenaires se consacrent à l'amélioration de la vie des patients en proposant des médicaments novateurs et des programmes de prise en charge des maladies des patients dédiés depuis plus de 25 ans. Takeda ambitionne de faire progresser la manière dont les patients gèrent leur maladie. En outre, Takeda est un chef de file dans les domaines de gastro-entérologie associés à un besoin non satisfait important, comme la maladie inflammatoire de l'intestin, les affections liées à l'acidité et les troubles de la motilité. Notre équipe de recherche et développement GI explore également des solutions pour la maladie c½liaque et les maladies hépatiques, et contribue aux progrès scientifiques avec des thérapies par le microbiome.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) est une entreprise pharmaceutique internationale axée sur la recherche et le développement, qui s'engage à améliorer la santé des malades et à leur assurer un avenir plus optimiste, moyennant l'application des connaissances scientifiques à des médicaments capables de changer leur vie. Takeda concentre ses efforts de R&D sur les domaines de traitement oncologique, gastro-entérologique et neurologique, ainsi que sur des vaccins. Pour rester à la pointe de l'innovation, Takeda réalise des activités de R&D tant en interne qu'en coopération avec ses partenaires.

Les produits innovants de Takeda, en particulier en oncologie et en gastro-entérologie, ainsi que sa présence sur les marchés émergents, contribuent à la croissance de Takeda. Environ 30 000 collaborateurs Takeda sont engagés à améliorer la qualité de vie des patients, en collaboration avec nos partenaires de santé dans plus de 70 pays. Pour plus d'informations, consultez le site https://www.takeda.com/newsroom/.

Informations complémentaires
Le présent communiqué est fourni à titre uniquement informatif. Il n'est pas prévu qu'il soit, ne constitue pas ni ne fait partie d'une offre, d'une invitation ou de la sollicitation d'une offre d'acheter, d'acquérir autrement, de souscrire à, d'échanger, de vendre ou de céder autrement une quelconque valeur mobilière, ou la sollicitation d'un quelconque vote ou approbation dans une quelconque juridiction, à la suite de l'Acquisition ou autre, ni qu'il y aura un quelconque échange, vente, émission ou transfert de valeurs mobilières de Shire ou Takeda à la suite de l'Acquisition ou autre dans une quelconque juridiction en violation de la législation applicable.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient certaines déclarations concernant Takeda et Shire qui sont ou peuvent être des énoncés prospectifs, notamment en rapport avec un regroupement possible impliquant Takeda et Shire. Tous les énoncés autres que les énoncés de faits historiques contenus dans le présent communiqué peuvent être des énoncés prospectifs. Sans s'y limiter, les énoncés prospectifs incluent souvent des mots tels que « cible, planifie, pense que, espère, continue, s'attend à, ambitionne, prévoit, anticipe, estime, projette », l'emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. De par leur nature, les énoncés prospectifs impliquent des risques et incertitudes, car ils se rapportent à des événements et dépendent de circonstances qui se produiront dans l'avenir ; par ailleurs, les facteurs décrits dans le contexte de tels énoncés prospectifs dans ce communiqué sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats et développements réels par rapport à ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, la possibilité qu'un regroupement possible ne sera pas recherché ou conclu, l'échec à obtenir les autorisations réglementaires nécessaires ou à satisfaire une quelconque autre condition du regroupement possible s'il est recherché, les effets négatifs sur le prix de marché des actions ordinaires de Takeda et sur les résultats d'exploitation de Takeda ou de Shire du fait d'un échec à finaliser le regroupement possible, l'échec à réaliser les bénéfices attendus du regroupement possible, les effets négatifs liés à l'annonce du regroupement possible ou à toute annonce ultérieure concernant le regroupement possible ou à la conclusion du regroupement possible sur le prix de marché des actions ordinaires de Takeda ou de Shire, les coûts de transaction importants et/ou les obligations inconnues, les conditions économiques et commerciales générales affectant les sociétés regroupées suite à la conclusion du regroupement possible, les modifications des forces globales, politiques, économiques, commerciales, concurrentielles, de marché et réglementaires, les futurs taux de change et d'intérêt, les modifications des lois, réglementations, taux et politiques en matière fiscale, les futurs regroupements ou cessions d'entreprises, ainsi que les développements des concurrents. Bien qu'on pense que les attentes reflétées dans de tels énoncés prospectifs soient raisonnables, il n'est pas possible de garantir que lesdites attentes se révéleront exactes ; le lecteur est donc prié de ne pas se fier indûment aux présents énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date de ce communiqué.

D'autres facteurs de risque susceptibles d'affecter les résultats futurs sont contenus dans le plus récent Rapport annuel de Shire sur Formulaire 10-K et dans les Rapports trimestriels subséquents de Shire sur Formulaire 10-Q, dans chaque cas incluant les risques décrits dans la section « ITEM1A: Risk Factors », ainsi que dans les rapports subséquents de Shire sur Formulaire 8-K et les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (disponibles sur les sites www.Shire.com et www.sec.gov), dont les contenus ne sont pas incorporés par référence dans ce communiqué, et n'en font pas partie. Ces facteurs de risque sont expressément visés par tous les énoncés prospectifs figurant dans ce communiqué et le lecteur se doit également d'en tenir compte.

Tous les énoncés prospectifs attribuables à Takeda ou Shire, ou à toute personne agissant pour le compte d'une quelconque des deux sociétés, sont expressément qualifiés dans leur intégralité par cette mise en garde. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date à laquelle ils ont été formulés. Sauf dans la mesure où le droit applicable en dispose autrement, ni Takeda ni Shire n'assume une quelconque obligation de mettre à jour ou réviser les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

Aucune prévision ou estimation du bénéfice
Sauf mention contraire, rien dans le présent communiqué (dont toute déclaration des synergies estimées) n'est prévu pour être une prévision ou estimation du bénéfice pour une quelconque période et aucune déclaration faite dans ce communiqué ne doit être interprétée comme signifiant que les bénéfices, les bénéfices par action ou le dividende par action pour Takeda ou Shire, le cas échéant, pour l'exercice actuel ou les exercices futurs, égaleront ou dépasseront nécessairement les résultats publiés historiques, les bénéfices par action ou le dividende par action pour Takeda ou Shire, le cas échéant.

Informations médicales
Le présent communiqué contient des informations au sujet de produits susceptibles de ne pas être disponibles dans tous les pays, ou d'être disponibles sous différentes marques commerciales, pour différentes indications, à différents dosages, ou avec différentes concentrations. Aucun contenu dans les présentes ne doit être considéré comme une sollicitation, une promotion ou une publicité pour un quelconque médicament sur ordonnance, dont ceux en cours de développement.

Publication sur le site Internet
Conformément à l'article 26.1 du Code, une copie du présent communiqué sera mise à disposition (sous réserve des restrictions relatives aux personnes résidant dans certaines juridictions) sur le site de Takeda à l'adresse www.takeda.com/investors/offer-for-shire au plus tard à 12 h 00 (heure de Londres) le 21 novembre 2018. Le contenu du site internet mentionné dans le présent communiqué n'est pas incorporé au présent communiqué et n'en fait pas partie.

Exigences de divulgation du Code
Conformément à la Règle 8.3(a) du Code, toute personne détenant 1 % ou plus d'une quelconque catégorie des titres concernés d'une société visée ou d'un quelconque initiateur d'échange de titres (qui est un initiateur autre qu'un initiateur pour lequel il a été annoncé que son offre est, ou est susceptible d'être, exclusivement en numéraire) doit effectuer une Déclaration de position initiale dès l'ouverture de la période d'offre et, si cet événement est postérieur, suite à l'annonce aux termes de laquelle un initiateur d'échange de titres est identifié pour la première fois. Une Déclaration de position initiale doit contenir les détails des participations et positions à découvert de la personne dans, et ses droits à souscrire à, tout titre concerné de (i) la société visée et (ii) de tout initiateur d'échange de titres. Une Déclaration de position initiale par une personne pour laquelle la Règle 8.3(a) s'applique doit être effectuée au plus tard à 15 h 30 (heure de Londres) le 10e jour ouvré à compter du début de la période d'offre et, le cas échéant, au plus tard à 15 h 30 (heure de Londres) le 10e jour ouvré à compter de l'annonce dans laquelle un quelconque initiateur d'échange de titres est identifié pour la première fois. Si les personnes concernées effectuent des opérations sur les titres de la société visée ou sur ceux d'un initiateur d'échange de titres avant la date limite à laquelle la Déclaration de position initiale doit être effectuée, elles devront effectuer à la place une Déclaration d'opération.

Conformément à la Règle 8.3(b) du Code, toute personne qui est, ou devient, détentrice de 1 % ou plus d'une quelconque catégorie de titres concernés de la société visée ou d'un quelconque initiateur d'échange de titres, doit effectuer une Déclaration d'Opération si la personne négocie un quelconque titre concerné de la société visée ou d'un quelconque initiateur d'échange de titres. Une Déclaration d'opération doit contenir les détails des opérations concernées et des participations et positions à découvert de la personne, et les droits à souscrire à, dans tout titre concerné de (i) la société visée et (ii) de tout initiateur d'échange de titres, sauf si ces détails ont déjà été divulgués en application de la Règle 8. Une Déclaration d'opération par une personne à laquelle la Règle 8.3(b) s'applique doit être effectuée au plus tard à 15 h 30 (heure de Londres) le jour ouvré suivant la date à laquelle l'opération concernée a eu lieu.

Si deux personnes ou plus agissent ensemble en vertu d'une convention ou d'une entente, formelle ou tacite, visant à acquérir ou contrôler une participation dans les titres concernés d'une société visée ou d'un initiateur d'échange de titres, elles seront considérées comme une seule et même personne aux fins de la Règle 8.3.

Des Déclarations de position initiale doivent également être effectuées par la société visée et par tout initiateur. Des Déclarations d'Opération doivent également être effectuées par la société visée, par tout initiateur, ainsi que par toute personne agissant de concert avec ceux-ci (voir les Règles 8.1, 8.2 et 8.4).

Des informations détaillées sur les sociétés visées et offrantes pour lesquelles des Déclarations de position initiale et des Déclarations de négociation doivent être effectuées sont disponibles dans le Tableau des déclarations sur le site du comité compétent à l'adresse www.thetakeoverpanel.org.uk, y compris les détails sur le nombre de titres concernés, la date de début de la période d'offre et la date à laquelle toute société offrante a été identifiée pour la première fois. Veuillez contacter l'Unité de surveillance des marchés du comité au +44 (0)20 7638 0129 si vous n'êtes pas certain de devoir effectuer une Déclaration de position initiale ou une Déclaration de négociation.

¹ Résumé des caractéristiques du produit de l'Entyvio^®. Mars 2018.

² Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-?4?7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.

³ Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97 110.

⁴ Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312.

⁵ Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.

⁶ Takeda. 2018. Données consignées.

⁷ Informations de prescription de l'Entyvio (vedolizumab). Février 2018.

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