La FDA approuve la demande de nouveau médicament expérimental, déposée par SpinalCyte, et portant sur la thérapie cellulaire faisant appel aux donneurs universels, afin de traiter les douleurs lombaires
L'acceptation des données en double aveugle d'un essai sur la discopathie dégénérative constitue un signal fort dans la dynamique de développement de la société
La FDA approuve la demande de nouveau médicament expérimental, déposée par SpinalCyte, et portant sur la thérapie cellulaire faisant appel aux donneurs universels, afin de traiter les douleurs lombaires
David Schull ou Ned Berkowitz
Russo Partners LLC
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SpinalCyte, LLC
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SpinalCyte, LLC, une société texane de médecine régénératrice, axée sur la régénérescence du noyau de disque vertébral, au moyen de son produit faisant appel aux donneurs universels, CybroCell(TM), a annoncé aujourd'hui que la FDA avait approuvé le protocole de son nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug, IND) à des fins d'essais à réaliser chez l'homme, aux États-Unis. Il s'agit de la première approbation d'IND pour une thérapie cellulaire par fibroblastes, visant à traiter les pathologies chroniques en dehors des usages dermatologiques. Cette autorisation permet à SpinalCyte de commencer à recruter et à sélectionner des patients pour son étude. L'essai sera lancé une fois que le premier cycle de production aura été testé pour en vérifier la qualité et la sécurité, ainsi que le respect des critères établis par la FDA.
« L'approbation de l'IND pour notre thérapie à base de fibroblastes, CybroCell(TM), dans le traitement de la discopathie dégénérative valide notre science clinique et constitue notre plus grand pas en avant vers la commercialisation », a déclaré Pete O'Heeron, PDG de SpinalCyte. « Suite aux résultats extrêmement positifs de notre essai clinique de phases 1 et 2, cette autorisation de la FDA va nous permettre de continuer à tester CybroCell(TM) et de poursuivre la mission que nous nous sommes fixée, d'apporter un soulagement à la douleur lombaire dont des millions d'Américains souffrent chaque année. Les applications de CybroCell(TM) vont au-delà de la discopathie dégénérative et sont prometteuses dans d'autres voies pathologiques telles que le cancer, le diabète, l'arthrose, l'insuffisance hépatique et l'insuffisance cardiaque. »
L'essai de phases 1 et 2 a évalué la douleur et les améliorations structurelles chez les patients, à l'aide de l'indice de handicap d'Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI), de l'échelle visuelle analogique (EVA), et de procédures IRM. Les données ont montré que 54 % des patients du bras de traitement avaient atteint les trois critères d'évaluation clinique, contre seulement 17 % dans le bras placebo (p = 0,0003). Plus de 90 % des patients du groupe de traitement ont présenté une réduction de plus de 10 points de l'indice de handicap d'Oswestry (ODI), 100 % ont fait état d'une amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA), et plus de 84 % ont connu une augmentation de la hauteur du disque ou aucune modification.
« Les données sur la douleur et les résultats IRM, obtenus avec CybroCell montrent une nette supériorité par rapport à tous les autres traitements de la discopathie dégénérative à base de thérapie cellulaire », a déclaré Thomas Ichim, Ph.D., directeur scientifique de SpinalCyte. « Cette approbation de l'IND nous permet de poursuivre nos recherches et de développer l'application de CybroCell(TM). Ce traitement, qui cible la source de la douleur chronique causée par la discopathie dégénérative, constitue une importante avancée médicale. Les améliorations structurelles et fonctionnelles persistantes, observées chez les patients démontrent que CybroCell(TM) pourrait aider à lutter contre l'épidémie d'opioïdes en éliminant la douleur chronique. »
À propos de la discopathie dégénérative
La discopathie dégénérative (DDD) est une affection dans laquelle le disque vertébral d'un patient se décompose et peut commencer à s'effondrer. On estime que 85 % des personnes de plus de 50 ans présentent des signes de dégénérescence discale, et plus de 1,3 million d'interventions sont réalisées chaque année pour traiter la maladie. Les traitements les plus courants pour les patients atteints de DDD sont la discectomie ou la fusion vertébrale. La discectomie est l'ablation partielle ou totale du disque dégénéré pour décompresser et soulager le système nerveux. Malheureusement ce traitement peut provoquer des douleurs à long terme au niveau de la colonne vertébrale. Dans une procédure de fusion vertébrale, le disque entier est retiré et les deux vertèbres adjacentes sont fusionnées. Ce type d'intervention fait souvent peser une tension supplémentaire sur les disques adjacents et les tissus environnants, aggravant le problème de dégénérescence.
À propos de CybroCell(TM)
CybroCell(TM) est le premier produit allogénique à base de fibroblastes dermiques humains (FDH), en vente libre, destiné au traitement de la discopathie dégénérative. Après 12 mois, l'essai clinique de phases 1 et 2 de SpinalCyte sur les fibroblastes dermiques humains injectés dans le cadre d'un traitement de la DDD a démontré que les patients ayant reçu une injection de CybroCell(TM) présentaient un soulagement durable de la douleur et une mobilité dorsale accrue.
À propos de SpinalCyte
Basée à Houston, au Texas, SpinalCyte, LLC est une société de médecine régénératrice, qui développe une solution innovante pour la régénérescence des disques vertébraux grâce à des fibroblastes dermiques humains. À l'heure actuelle, SpinalCyte détient 35 brevets américains et internationaux, et a déposé des demandes pour 41 brevets supplémentaires en attente. SpinalCyte est également détentrice de 116 brevets américains et internationaux en instance ou délivrés, pour divers domaines cliniques, notamment la dégénérescence discale, le cancer, le diabète, l'insuffisance hépatique et l'insuffisance cardiaque. Financée entièrement par des investisseurs providentiels, SpinalCyte représente la prochaine génération du progrès médical en termes de thérapie cellulaire. Consulter le site www.spinalcyte.com.
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