Le satralizumab de Chugai satisfait le critère d'évaluation principal de l'étude de phase III dans le traitement par monothérapie des NMOSD

Le satralizumab de Chugai satisfait le critère d'évaluation principal de l'étude de phase III dans le traitement par monothérapie des NMOSD

- Le satralizumab en monothérapie réduisait significativement le risque de rechute - 

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé qu'une étude de phase III en monothérapie du satralizumab (code développement : SA237), l'étude SAkuraStar (NCT02073279) pour le traitement des maladies du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), qui ne bénéficient actuellement d'aucun traitement approuvé, avait satisfait le critère d'évaluation principal. Le critère d'évaluation principal était le temps de la première rechute définie par protocole dans la période en double aveugle. Une réduction statistiquement significative du risque de rechute a été confirmée chez les patients ayant reçu le satralizumab par rapport à ceux ayant reçu un placebo. Par ailleurs, le profil d'innocuité du satralizumab était cohérent avec celui observé lors des études précédentes. Un complément d'informations sera présenté lors d'une réunion médicale future.

« Nous sommes heureux de voir que le satralizumab a également montré ses bénéfices en monothérapie après les précédents résultats du traitement de base complémentaire administré à des patients atteints de NMOSD », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif et co-directeur de l'unité de gestion de projet et du cycle de vie de Chugai. « Nous travaillons activement à la préparation de notre dossier réglementaire afin d'offrir une nouvelle alternative de traitement aux patients atteints de NMOSD dès que possible. »

Étude SAkuraStar

Résumé :
Étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du satralizumab administré à des patients atteints de NMOSD

Critère d'évaluation principal
Temps jusqu'à la première rechute définie par protocole et déterminée par un comité d'examen indépendant durant la période en double aveugle

Principaux critères d'évaluation secondaires
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Score de fatigue du bilan fonctionnel de la thérapie pour une maladie chronique (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT)

Conception de l'étude :

• 90 patients du sexe masculin et féminin âgés de 18 à 74 ans ont été randomisés.
• Les patients ont été randomisés à l'un des deux groupes de traitement suivants selon un ratio 2:1. Le satralizumab (120 mg) ou placebo était administré par voie sous-cutanée en semaine 0, 2 et 4. Le traitement suivant a été maintenu à des intervalles de 4 semaines.
• La période en double aveugle s'est achevée lorsque le nombre total de rechutes définies par protocole atteignait 44 sujets ou 1,5 ans après l'inclusion du dernier patient, le premier événement prévalant.
  À la fin de la période en double aveugle, les patients des deux groupes ont pu continuer le traitement avec le satralizumab dans une période d'extension en ouvert.

• Des patients atteints de neuromyélite optique (NMO, tel que définie par des critères diagnostiques en 2006) et ceux atteints de NMOSD (tel que définie par des critères diagnostiques en 2007) présentant des anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4) ont été recrutés.

[Reference]
Communiqué de presse du 15 octobre 2018
Chugai présente les résultats de l'étude de phase III du satralizumab dans le traitement des NMOSD au congrès ECTRIMS 2018
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical est l'une des principales sociétés de recherche pharmaceutique japonaises, et elle possède une expertise particulière dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d'Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l'étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur le développement de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et exclusives d'ingénierie des anticorps, de Chugai. Les sociétés Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2017, le revenu consolidé de Chugai s'élevait à 534,2 milliards JPY, pour un bénéfice d'exploitation de 103,2 milliards JPY (selon la base fondamentale IFRS).
Un complément d'information est disponible sur Internet à l'adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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