Sanofi pasteur annonce les résultats préliminaires des essais d'un premier candidat vaccin avec adjuvant contre la grippe pré-pandémique H5N1

LYON, France, December 15 /PRNewswire/ --

- Les données démontrent lasécurité et l'immunogénicité du vaccin etouvrent la voie à de nouveaux développements

Sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis annonce aujourd'hui les résultats préliminaires des essais cliniques réalisés en France avec un candidat vaccin contre la grippe pré-pandémique H5N1. Ce vaccin adjuvé a induit une bonne réponse immunitaire chez un nombre significatif de volontaires. C'est le premier essai comparant deux formulations d'un candidat vaccin contre la grippe pré-pandémique H5N1, avec et sans adjuvant.

Les résultats préliminaires ont montré la sécurité du vaccin et sabonne tolérance chez les 300 volontaires sains ayant participé à l'étude. L'administration de deux doses de 30 microgrammes de vaccin avec adjuvant a entraîné une réponse immunitaire dont les taux correspondent aux exigences des agences de réglementation, pour l'autorisation d'un vaccin grippal saisonnier.

Sanofi pasteur considère que ces résultats préliminaires sont encourageants et qu'ils permettent d'orienter les prochains développements d'un vaccin contre la grippe pandémique. La société a également constaté que des réponses immunitaires ont été relevées chez des volontaires ayant reçu des doses de vaccin dont la concentration était plus faible. Des essais ultérieurs permettront d'étudier le vaccin à différentes doses, ce qui pourrait aider à identifier des stratégies permettant d'utiliser moins de vaccin. Ces questions font actuellement l'objet de vastes discussions chez les responsables de la santé publique.

L'étude a été financée par sanofi pasteur et réalisée en France, sur trois sites: les hôpitaux parisiens Necker, et Cochin ainsi que l'hôpital de Garches, le Professeur Jean-Louis Bresson étant l'investigateur principal.

Le vaccin utilisé contenait la souche de référence fournie par le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) de Grande-Bretagne. Les analyses ont été réalisées au NIBSC et à l'Agence de Protection de la Santé britannique (Health Protection Agency).

Dès qu'ils seront disponibles, les résultats définitifs seront présentés et publiés, et soumis à l'examen des autorités de réglementation concernées.

Ces données vont être intégrées au dossier <<prototype>> de la société et soumises à l'Agence Européenne du Médicament (EMEA). Le dossier prototype a été développé dans le strict respect des directives de l'EMEA. Cette procédure devrait permettre de réduire le délai nécessaire pour l'autorisation d'un vaccin pandémique en Europe, une fois la souche identifiée et la pandémie déclarée. Les études suivantes, qui sont en cours de planification, seront réalisées avec le candidat vaccin produit à l'échelle industrielle, telle qu'elle sera mise en place en cas de pandémie déclarée.

Cette étude fait partie des nombreuses initiatives de la société contribuant à la préparation mondiale contre une éventuelle pandémie de grippe.

- Sanofi pasteur réalise de lourds investissements dans l'expansion de sa capacité de production de vaccin grippal aux Etats-Unis ainsi que dans 'accroissement de sa capacité de production de vaccins en France (site de Valde Reuil).

- Sanofi pasteur a conclu un accord avec le Ministère Français de la Santé pour la production de vaccin pré-pandémique au cours de l'année 2005, et la constitution d'un stock de 1,4 million de doses du candidat vaccin étudié au cours de cet essai. Selon cet accord, la société pourrait aussi fournir suffisamment de vaccin pour protéger 28 millions de personnes en cas de pandémie déclarée,une fois la souche virale responsable de la pandémie identifiée.

- Sanofi pasteur a signé avec le gouvernement américain plusieurs contrats visant à augmenter la préparation des Etats-Unis contre la pandémie. Les contrats concernent des doses expérimentales pour des essais cliniques, du vaccin en vrac pour la constitution de stocks, la mise en place et l'entretien de parquets de poules pondeuses permettant une production d'oeufs tout au long de l'année (et pas seulement une production saisonnière), ainsi qu'un contrat visant à accélérer le processus de production de nouveaux vaccins grippaux sur culture de cellules, et notamment la conception d'une unité de production de vaccin dédiée à la culture cellulaire.

- Sanofi pasteur a également signé un contrat avec le gouvernement australien pour la livraison de vaccin en cas de pandémie de grippe. La société a aussi d'autres contacts concernant la préparation à la lutte contre la pandémie avec de nombreux autres gouvernements en Europe et dans le monde.

- De plus, sanofi pasteur est le seul producteur de vaccins à participer au projet FLUPAN, finance par l'Union Européenne,et mené en collaboration avec le National Institute for Biological Standards & Control (NIBSC) et l'Université de Reading en Grande-Bretagne, l'Institut Supérieur de la Santé italien, l'Agence de Protection de la Santé britannique (HPA) et l'Université de Bergen (Norvège). FLUPAN a pour objectif d'améliorer le niveau de préparation de l'Union Européenne à la lutte contre la pandémie. Sanofi Pasteur doit produire un vaccin contre une autre souche grippale à potentiel pandémique(H7N1), vaccin qui sera utilisé pour un essai clinique dans le cadre de FLUPAN.

A propos de la grippe

La grippe est due à un virus extrêmement contagieux, qui se transmet facilement de personne à personne, principalement lors de la toux ou de l'éternuement de sujets infectés. Une pandémie de grippe est une épidémie à l'échelle mondiale due à un virus particulièrement virulent, susceptible d'entraîner une morbidité et une mortalité élevées. D'après l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la prochaine pandémie pourrait entraîner 1 à 2,3millions d'hospitalisations et 280000 à 650000 décès, rien que dans les pays industrialisés. Son effet pourrait très probablement être encore plus dévastateur dans les pays en développement.

Apropos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial, et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une R&D internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs: cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New-York (NYSE: SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu près d'un milliard de doses vaccinales en 2004, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,4 million par jour. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d'informations, consultez le site www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

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