HuMax-EGFr de Genmab a été désigné par la FDA comme un produit bénéficiant d'une procédure d'évaluation accélérée
COPENHAGE, Danemark, January 4 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (symbole GEN à la bourse de Copenhague) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait désigné HuMax-EGFr comme un produit bénéficiant d'une procédure d'évaluation accélérée (Fast Track Product). Cette désignation englobe les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pour lesquels les traitements standard ont échoué. En mai 2005, Genmab avait présenté les résultats positifs de son étude de Phase I/II portant sur HuMax-EGFr.
En attribuant la procédure d'évaluation accélérée à un produit, la FDA facilite le développement et accélère l'examen d'un médicament s'il vise le traitement d'une pathologie grave ou mettant en jeu le pronostic vital et s'il démontre le potentiel de satisfaire des besoins médicaux restés sans réponse pour cette pathologie.
Cette procédure d'évaluation accélérée offre à Genmab la possibilité de déposer une demande d'homologation de produit de biothérapie (Biologics License Application ou BLA) dans les sections suivantes afin que celles-ci soient examinées au fur et à mesure de leur dépôt, pour gagner en temps de développement. Pour un produit de biothérapie, la désignation BLA est l'équivalent d'un avis de conformité (New Drug Application) pour un nouveau médicament et représente l'étape finale avant que la FDA autorise sa mise sur le marché. Cette désignation ouvre également la possibilité d'un examen prioritaire ou d'une homologation accélérée de la BLA avec un délai d'examen réduit de moitié à 6 mois.
<< Nous sommes très heureux que HuMax-EGFr ait été désigné comme un produit bénéficiant d'une procédure d'évaluation accélérée et nous sommes prêts à passer à des études pivots que nous espérons commencer cette année >>, a déclaré Lisa N. Drakeman, Président-directeur général de Genmab.
À propos de HuMax-EGFr
HuMax-EGFr est un anticorps entièrement humain à affinité élevée, ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr). Celui-ci est une molécule réceptrice présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses. L'activation de l'EGFr par une molécule appropriée du facteur de croissance stimule la croissance des cellules tumorales.
En septembre 2003, Genmab a lancé un essai clinique ouvert de Phase I/II en utilisant HuMax-EGFr pour traiter des patients atteints d'un épithélioma spinocellulaire métastatique ou à caractère récidivant confirmé, localisé sur la tête et le cou, et pour lesquels les traitements standard étaient restés sans effet. L'essai initial incluait vingt-quatre patients ; il a été ensuite élargi en octobre 2004 pour inclure trois autres patients. Les patients ont été répartis dans six groupes posologiques et ont reçu HuMax-EGFr par perfusion intraveineuse à des doses de 0,15, 0,5, 1, 2, 4 ou 8 mg/kg. Vingt patients ont reçu l'ensemble des cinq perfusions. Les critères principaux et secondaires de l'étude étaient l'innocuité et l'efficacité de HuMax-EGFr.
Les réponses clinique et métabolique ont été établies par deux types de tomographie. Sur les 18 patients évalués par le FDG-PET, qui visualise le métabolisme de la tumeur, 7 d'entre eux ont présenté une réponse métabolique partielle et 4 un état métabolique stable une semaine après leur cinquième et dernière perfusion. Dans les deux groupes avec les doses les plus élevées, 9 patients sur 11 ont obtenu une réponse métabolique partielle ou un état métabolique stable.
La réponse clinique évaluée par tomodensitométrie a étayé les résultats positifs visualisés avec le FDG-PET. Deux des 19 patients évaluables ont obtenu une réponse partielle et 9 patients une stabilisation de leur pathologie selon les critères RECIST. La réponse partielle s'est maintenue à la semaine 12 chez un des deux patients. Une progression de la pathologie a été enregistrée chez l'autre patient cinq semaines après le dernier traitement, mais à la suite d'une administration supplémentaire de HuMax-EGFr à la dose de 8 mg/kg, dans le cadre d'un usage compassionnel, le patient a retrouvé une réponse partielle. Dans les deux groupes recevant les doses les plus élevées, 7 patients sur 10 ont obtenu une réponse partielle ou une stabilisation de leur pathologie.
Les résultats de l'essai indiquent que HuMax-EGFr est bien toléré par les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Par ailleurs, aucun patient traité avec la dose la plus forte de 8 mg/kg n'a présenté de toxicité dose limitante. L'événement indésirable le plus fréquent a été une éruption acnéiforme démontrant l'activité biologique de HuMax-EGFr chez 56 % des patients. Sa fréquence a augmenté avec la dose, puisque 10 des 11 patients inclus dans les groupes recevant une dose de 4 ou 8 mg/kg ont présenté une éruption. Les autres événements indésirables constatés ont été les suivants : frissons, fatigue, pyrexie, nausées, bouffées de chaleur et sudation accrue. Un cas d'éruption cutanée de grade 3 a été rapporté. Un patient a signalé un événement indésirable grave qui a été considéré comme étant lié au traitement par HuMax-EGFr, à savoir une pyrexie de grade 2, qui est apparue pendant la première perfusion. Le patient s'est rétabli et est allé au terme de l'étude.
À propos de Genmab A/S
Genmab A/S, une société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement des maladies graves ou débilitantes. Genmab développe de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres états inflammatoires. Elle a l'intention de poursuivre l'élargissement de son large éventail de nouveaux produits thérapeutiques. À ce jour, Genmab a établi de nombreux partenariats visant à lui donner accès à des maladies cibles et à développer des anticorps humains novateurs, notamment des accords avec Roche, Amgen et Serono. Grâce à une alliance élargie, Genmab a accès à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex, Inc., parmi lesquelles la plate-forme UltiMAb(R) pour la création et le développement rapide d'anticorps humains destinés à traiter pratiquement n'importe quelle maladie. Genmab possède des installations à Copenhague au Danemark, à Utrecht aux Pays-Bas, et à Princeton dans le New Jersey (États-Unis). Pour plus de renseignements sur Genmab, veuillez consulter le site http://www.genmab.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés de nature prospective. Les mots << croire >>, << s'attendre à >>, << anticiper >>, << avoir l'intention >> et << projeter >> et autres expressions similaires identifient les énoncés à caractère prospectif. Les résultats ou performances réels peuvent différer substantiellement des résultats ou performances futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Les facteurs principaux qui pourraient causer des écarts considérables entre nos résultats ou performances réels sont entre autres les risques associés à la découverte et au développement de produits, les incertitudes liées aux résultats et à la conduite d'essais cliniques, notamment des questions d'innocuité imprévues, les incertitudes liées à la fabrication des produits, une mauvaise acceptation du produit par le marché, notre incapacité à gérer notre croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à attirer et conserver un personnel qualifié, l'inexigibilité ou le manque de protection de nos brevets et de nos droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, les modifications et les évolutions technologiques qui peuvent rendre nos produits obsolètes ainsi que d'autres facteurs. La société Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, sauf si la loi l'exige.
UltiMAb(R) est une marque commerciale de Medarex, Inc.
Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(TM) et le logo Genmab en forme de Y sont tous des marques commerciales de Genmab A/S.
Site Internet : http://www.genmab.com