Le vaccin candidat contre la dengue de Takeda satisfait au critère d'évaluation principal dans le cadre de l'essai d'efficacité pivot de Phase 3

- Dans le cadre de l'essai de Phase 3 en cours, le vaccin candidat contre la dengue de Takeda (TAK-003) a prouvé son efficacité pour empêcher la fièvre dengue chez des enfants et adolescents vivant dans des pays où la dengue est endémique -

- Le vaccin candidat s'est également révélé être bien toléré sans soulever de préoccupations majeures en matière d'innocuité selon les analyses effectuées à ce jour -

- Des informations détaillées seront publiées dans une revue à comité de lecture -

Le vaccin candidat contre la dengue de Takeda satisfait au critère d'évaluation principal dans le cadre de l'essai d'efficacité pivot de Phase 3

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Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE : 4502/NEW YORK : TAK ] (« Takeda ») a annoncé aujourd'hui que l'essai pivot de Phase 3 de son vaccin candidat contre la dengue avait satisfait à son critère principal d'efficacité. Cette première analyse de l'essai Étude d'efficacité du vaccin tétravalent contre la dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES) a montré que le vaccin expérimental tétravalent vivant atténué contre la dengue (TAK-003) de la société était efficace pour empêcher la dengue causée par l'un quelconque des quatre sérotypes du virus. Tandis que les vastes données obtenues sont en cours d'examen, il est apparu que TAK-003 était bien toléré sans soulever de préoccupations majeures en matière d'innocuité à ce jour. L'essai TIDES se poursuit et des résultats supplémentaires sont attendus dans le courant de l'année, ainsi que des résultats d'autres études de Phase 3.¹

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20190129006012/fr/

« Nous sommes fortement encouragés par la performance de notre vaccin candidat contre la dengue dans le cadre de l'étude. Ce jalon nous rapproche du jour où nous pourrons aider le monde entier à s'attaquer à l'énorme fardeau que représente la dengue », a déclaré Rajeev Venkayya, D.M., président de l'unité commerciale mondiale Vaccins chez Takeda. « Nous nous réjouissons à l'idée de publier au plus tôt les données dans une revue à comité de lecture. Parallèlement, nous progressons au niveau du développement clinique, de la fabrication commerciale et des consultations avec les parties prenantes, pour appuyer un éventuel lancement mondial du vaccin à l'avenir. »

L'essai TIDES, essai clinique interventionnel de Takeda le plus important réalisé à ce jour, a inclus plus de 20 000 enfants et adolescents en bonne santé, âgés de quatre à 16 ans, qui vivent dans des régions où la dengue est endémique. L'étude était destinée à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses de TAK-003, à la fois chez des personnes exposées à la dengue et chez des personnes qui n'avaient jamais été infectées par cette maladie.¹

À l'heure actuelle, TAK-003 ne fait l'objet d'aucune licence dans le monde. En plus de la dengue, Takeda développe des vaccins contre d'autres maladies infectieuses avec un haut niveau de priorité, y compris la maladie à virus Zika, les maladies causées par les norovirus et la polio.

À propos de l'essai TIDES de Phase 3 (DEN-301)
L'essai TIDES de Phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de TAK-003 dans le cadre de la prévention de la fièvre de dengue symptomatique confirmée en laboratoire - quelle qu'en soit la gravité - et due à l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les enfants et les adolescents.¹ Les participants ont été choisis au hasard pour recevoir soit TAK-003, 0,5 ml ou le placebo, en injection sous-cutanée, le Jour 1 et le Jour 90.¹ L'étude comprend trois parties. La Partie 1, soit l'analyse actuelle, a évalué l'efficacité vaccinale (EV) et l'innocuité pendant 15 mois après la première dose. La Partie 2 continue pendant six mois supplémentaires pour terminer l'évaluation des critères secondaires de l'EV, par sérotype, sérologie au départ et gravité. La Partie 3 évalue l'EV et l'innocuité à long terme en suivant les participants pendant trois autres années.¹ Les données de la Partie 1 et de la Partie 2 formeront la base de la demande d'homologation.

L'essai se déroule sur des sites situés dans des régions où la dengue est endémique, en Amérique latine (Brésil, Colombie, Panama, République dominicaine et Nicaragua) et en Asie (Philippines, Thaïlande et Sri Lanka), qui manifestent des besoins non satisfaits dans le cadre de la prévention de la dengue et où les formes sévères de la dengue sont une cause principale de maladie grave et de décès parmi les enfants.¹ Des échantillons sanguins de référence ont été recueillis auprès de toutes les personnes participant à l'essai pour permettre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité sur la base du statut sérologique. Takeda et un Comité de surveillance des données composé d'experts indépendants contrôlent activement l'innocuité sur une base continue.

À propos de TAK-003
Le vaccin candidat contre la dengue tétravalent de Takeda (TAK-003) est basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d'élément génétique fondamental pour l'ensemble des quatre virus vaccinaux.² Les données de la Phase 1 et de la Phase 2 obtenues auprès des enfants et des adolescents ont montré que TAK-003 induisait des réactions immunitaires contre les quatre sérotypes de la dengue, à la fois chez les participants séropositifs et chez les participants séronégatifs, et il est apparu que le vaccin est généralement sûr et bien toléré.^3,4,5,6

À propos de la dengue
La dengue est la maladie virale transmise par les moustiques qui s'étend le plus rapidement et l'Organisation mondiale de la Santé a déclaré qu'elle faisait partie des dix principales menaces pour la santé mondiale en 2019.^7,8 La dengue est transmise par les moustiques Aedes aegypti et Aedes albopictus, et elle est causée par l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant causer une fièvre de dengue ou une forme sévère de la dengue.^9,10 La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, pays, régions, saisons et au fil du temps.^{11, 12} La guérison à la suite d'une infection par un sérotype fournit une immunité à vie uniquement contre ledit sérotype et l'exposition ultérieure à l'un des autres sérotypes est associée à un risque accru de maladie grave.⁹

Des épidémies de dengue sont observées dans les régions tropicales et sous-tropicales, et des épidémies ont récemment eu lieu dans certaines régions de la partie continentale des États-Unis et en Europe.^9,13,14 Environ la moitié de la population mondiale vit aujourd'hui sous la menace de la dengue qui, selon les estimations, provoque 400 millions d'infections et 20 000 décès chaque année dans le monde.^9,15 Le virus de la dengue peut infecter des personnes de tout âge, et c'est une cause principale de maladie grave chez les enfants dans certains pays d'Amérique latine et d'Asie.⁹

Engagement de Takeda à l'égard des vaccins
Les vaccins empêchent plus de deux millions de décès chaque année et ont transformé la santé publique mondiale.¹⁶ Depuis 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé des habitants du Japon. Aujourd'hui, les activités mondiales de Takeda dans le domaine des vaccins font preuve d'innovation pour aborder quelques-unes des maladies infectieuses les plus difficiles à combattre au monde, telles que la dengue, la maladie à virus Zika, les maladies causées par les norovirus et la polio. Notre équipe met à profit son savoir-faire remarquable et ses vastes connaissances dans le cadre du développement et de la fabrication de vaccins, et fournit un accès mondial pour donner de l'élan aux vaccins en cours de développement afin de répondre à quelques-uns des besoins les plus urgents en matière de santé publique dans le monde. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.TakedaVaccines.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) (NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et fondé sur des valeurs, basé au Japon, et dont la mission est d'offrir une Meilleure santé et un Meilleur avenir aux patients, en traduisant la science en médicaments très innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : oncologie, gastroentérologie (GI), neurosciences et maladies rares. Nous réalisons également des investissements de R&D ciblés dans les vaccins et les thérapies dérivées du plasma. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des gens ; pour cela, nous repoussons les limites des nouvelles options de traitement et exploitons nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs optimisés pour créer un pipeline robuste aux modalités diverses. Les employés de Takeda s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec des partenaires dans les soins de santé dans environ 80 pays et régions.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur https://www.takeda.com.

Références

1. ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Consulté en août 2018.

2. Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Consulté en août 2018.

3. Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Consulté en août 2018.

4. Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Consulté en août 2018.

5. Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015.

6. Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016.

7. World Health Organization. Vector-borne diseases fact sheet. 2014. Consulté en août 2018.

8. World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Consulté en janvier 2019.

9. World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2016. Consulté en août 2018.

10. Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Guidance Dengue Virus. 2014. Consulté en août 2018.

11. Bravo, L., et al. Epidemiology of Dengue Disease in the Philippines (2000-2011): A Systematic Literature Review. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2014. Consulté en août 2018.

12. Guzman, M.G., et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010. Consulté en août 2018.

13. Knowlton, K., et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Consulté en août 2018.

14. Chan E., et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2011. Consulté en août 2018.

15. Murray N.E., et. al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clinical Epidemiology. 2013. Consulté en août 2018.

16. UNICEF. Immunization Facts and Figures. 2013. Consulté en août 2018.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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