Altan Pharma dépose une demande de nouveau médicament pour sa solution d'acétaminophène en perfusion pour le traitement de la douleur et la réduction de la fièvre

• La demande (NDA) est déposée et acceptée pour évaluation par la FDA américaine
• Opportunité d'entrée sur le marché américain (plus de 300 millions USD) pour les formulations intraveineuses de paracétamol

Altan Pharma dépose une demande de nouveau médicament pour sa solution d'acétaminophène en perfusion pour le traitement de la douleur et la réduction de la fièvre

Altan, relations avec les médias
Mark Gorman
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E-mail : info@altanpharma.com

Altan Pharma Limited ("Altan"), une société pharmaceutique irlandaise spécialisée, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande de nouveau médicament (New Drug Application, ou NDA) pour sa formulation de solution d'acétaminophène pour perfusion auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), et que sa demande a été acceptée pour évaluation. La NDA a été déposée en conformité avec la section 505(b)(2) du Food, Drug and Cosmetic Act.

La solution d'acétaminophène pour perfusion est un analgésique utilisé pour traiter la douleur légère à modérée chez les patients adultes et pédiatriques à partir de deux ans, et la douleur modérée à sévère en conjonction avec des analgésiques opioïdes dans la même population et pour la réduction de la fièvre chez les patients adultes et pédiatriques.

Les formulations intraveineuses traditionnelles d'acétaminophène sont extrêmement sensibles à l'oxygène, et doivent donc être désoxygénées durant le processus de fabrication et emballées dans des flacons en verre pour conserver leur stabilité durant toute leur durée de conservation approuvée. Altan a mis au point une formulation unique prête à l'emploi qui ne nécessite pas de désoxygénation et pouvant être conditionnée dans des emballages plastiques flexibles, qui sont préférés par les hôpitaux.

En avril dernier, Altan annonça que le Bureau américain des brevets et des marques de commerce (USPTO) avait accordé à la Société deux brevets couvrant sa formulation unique d'acétaminophène en intraveineuse. Ces brevets protégeront la formulation intraveineuse d'acétaminophène d'Altan jusqu'au 18 juillet 2026. En plus de ces brevets américains, Altan détient des brevets pour sa formulation d'acétaminophène en intraveineuse au Canada, au Japon, en Australie, en Afrique du Sud, en France, en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni, ainsi que dans la plupart des autres pays européens. Altan a fabriqué et vendu plus de 200 millions d'unités de sa formulation d'acétaminophène en intraveineuse dans les marchés susmentionnés, hors États-Unis.

D'après IMS, le marché américain de l'acétaminophène en intraveineuse représente environ dix millions d'unités, soit 300 millions de dollars annuellement. Le marché américain est actuellement dominé par un fournisseur détenant un brevet couvrant le processus de désoxygénation des formulations intraveineuses. Par opposition, le processus d'Altan pour la production d'acétaminophène en perfusion ne nécessite pas de désoxygénation et offre donc le potentiel d'une solution alternative sur le marché américain.

Guillermo Herrera, CEO d'Altan, a déclaré : "Nous sommes ravis que la FDA a accepté d'évaluer notre soumission. S'il est commercialisé, notre produit a le potentiel d'apporter une solution supérieure et plus rentable pour les hôpitaux, les patients et les payeurs".

À propos d'Altan Pharma Ltd.

Altan Pharma Ltd. est une société pharmaceutique privée spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments injectables pour les hôpitaux et d'autres fournisseurs. Altan dispose d'une vaste présence géographique couvrant de nombreux marchés en Europe, Amérique latine et Asie. La société concentre ses efforts sur la création de médicaments injectables et l'élargissement de sa présence commerciale à de nouveaux marchés, y compris les États-Unis, via une croissance tant organique qu'inorganique. Les principaux investisseurs d'Altan sont Malin Corporation plc (Euronext Dublin: MLC) et Lake Forest Pharma Investments, LLC.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » sujets à des incertitudes, risques et changements inhérents, ainsi qu'à des circonstances difficiles à anticiper, notamment la difficulté de prédire les approbations, acceptations et requêtes de la FDA relatives aux produits pharmaceutiques ; l'impact et la tarification de produits concurrents ; le développement et le lancement de nouveaux produits ; le cadre réglementaire ; etc. Le présent communiqué n'est valide qu'à la date susmentionnée. Sauf dans les cas requis par la législation en vigueur sur les valeurs mobilières, Altan décline toute intention ou obligation de mise à jour ou de révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la suite d'informations nouvelles, d'événements futurs ou autres.

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