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INVENTIVA

mercredi 27 février 2019 à 17h45

INVENTIVA : Résultats annuels 2018 : Avancées importantes du portefeuille de R&D et trésorerie solide


 

Résultats annuels 2018 : Avancées importantes du portefeuille de R&D et trésorerie solide

 

 

Daix (France), le 27 février 2019 - Inventiva (Euronext : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la fibrose, de la surcharge lysosomale et de l'oncologie, publie aujourd'hui ses résultats pour l'année 2018.

 

Frédéric Cren, Président-Directeur Général d'Inventiva, a déclaré : « Cette année a été marquée par les résultats de l'étude clinique de Phase IIb FASST évaluant lanifibranor dans le traitement de la forme diffuse de la sclérodermie systémique (dcSSc) qui n'a pas atteint son critère primaire. Nous présenterons des données de sécurité préliminaires pour le sous-groupe de patients qui ont déjà terminé l'étude clinique de Phase IIb NATIVE dans la NASH lors du webcast de ce soir. Ces résultats confirment le profil de sécurité bénin de lanifibranor et suggèrent que l'administration une fois par jour de l'étude NATIVE est préférable à deux administrations quotidiennes de l'étude FASST. A la suite de notre décision d'arrêter le programme dans le traitement de la sclérodermie systémique (SSc), nous concentrons tous nos efforts sur le développement de lanifibranor pour le traitement de la NASH, d'odiparcil dans le traitement des mucopolysaccharidoses (MPS) et de YAP-TEAD dans le domaine de l'oncologie. Le profil de sécurité favorable de lanifibranor démontré dans l'étude clinique FASST et lors de deux DSMB dans l'étude clinique NATIVE est très encourageant notamment en vue des résultats de cette dernière attendus au premier semestre 2020. En 2018, nous avons également lancé aux Etats-Unis une autre étude clinique de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2, une population où lanifibranor pourrait se révéler particulièrement compétitif et différenciant. Les résultats de cette étude sont également attendus au premier semestre 2020 et, s'ils sont positifs, ils viendraient appuyer nos discussions avec les autorités réglementaires.


Concernant odiparcil, nous avons passé avec succès la première étape de l'étude clinique de Phase IIa pour le traitement de la MPS VI avec la confirmation de la bonne tolérance d'odiparcil par le premier DSMB de l'étude. Les résultats de cette étude sont attendus pour le deuxième semestre 2019.

 

Nous avons également progressé dans notre programme en oncologie YAP-TEAD avec des résultats très prometteurs démontrant l'activité de nos molécules dans des modèles vivo de xénogreffe et de PDX (« patient derived xenograft ») et le lancement des études toxicologiques préliminaires pour sélectionner un candidat médicament clinique pour l'étude de Phase I/II.

 

Enfin, nous sommes très satisfaits des avancées de notre partenariat avec AbbVie qui a décidé d'entrer en Phase I avec ABBV-157, le candidat clinique issu de ce partenariat, pour le traitement de la forme modérée à sévère du psoriasis.

 

Inventiva dispose d'une plateforme de recherche et de développement très innovante et des moyens financiers nécessaires pour avancer ses projets de développement prometteurs et diversifiés. Nous attendons avec impatience les résultats cliniques de lanifibranor, d'odiparcil et d'ABBV-157, ainsi que l'identification d'un candidat clinique pour notre programme YAP-TEAD. »

 

Principaux résultats financiers

 

Les éléments financiers clés des résultats annuels 2018 d'Inventiva sont les suivants :

 

Au 31 décembre 2018, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élèvent à 56,7 millions d'euros contre 59,1 millions d'euros au 31 décembre 2017.

 

 

Le chiffre d'affaires 2018 d'Inventiva, conforme aux prévisions, atteint 3,2 millions d'euros contre 4,8 millions d'euros en 2017, en baisse de 33% (après application de la nouvelle norme sur le chiffre d'affaires IFRS 15).

 

 

Comme communiqué le 13 février 2019, Inventiva applique depuis le 1er janvier 2018 la norme IFRS 15 Produits des activités ordinaires tirés des contrats conclus avec des clients. La norme IFRS 15 établit un cadre exhaustif pour déterminer si, combien, et quand les revenus sont reconnus. Cette norme remplace les normes IAS 18 Produits des activités ordinaires, IAS 11 Contrats de construction et les interprétations correspondantes.

 

Dans son rapport financier semestriel au 30 juin 2018, la méthode de transition à IFRS 15 retenue par la Société était la méthode de l'impact cumulatif (sans mesure de simplification pratique), avec pour effet une première application de cette norme à sa date d'entrée en vigueur (c'est-à-dire au 1er janvier 2018). Pour ses états financiers annuels 2018, la Société a modifié sa méthode de transition et a adopté la méthode de transition rétrospective complète, permettant de présenter une année comparative 2017 retraitée, afin d'améliorer la comparabilité et faciliter la présentation des activités d'Inventiva d'année en année. Par ailleurs, à l'occasion de ce changement de méthode de transition, certaines hypothèses concernant le taux d'avancement ont été affinées.

 

En conséquence de ces changements, les revenus publiés dans l'ensemble des communiqués de presse trimestriels de l'année 2018 sont impactés comme suit :

en millions d'euros

2018

IFRS 15 - ajusté

2018

IFRS 15 - publié1

Diff.

2017

Retraité

IFRS 151

2017

Publié

IAS 18

Diff.

T1 - 31 mars (3 mois)

0,5

0,5

0,0

1,6

1,5

0,1

T2 - 30 juin (6 mois)

1,4

1,3

0,1

2,9

2,7

0,2

T3 - 30 septembre (9 mois)

2,2

2,3

-0,1

4,2

6,0

-1,8

T4 - 31 décembre (12 mois)

3,2

n.a.

n.a.

4,8

6,5

-1,7

 

 

 

Sur les troisième et quatrième trimestres 2017, l'impact s'explique principalement par le retraitement, en application de la norme IFRS 15, du paiement d'étape de 2,5 millions d'euros de Boehringer Ingelheim reçu en 2017. En application de la norme IAS 18, ce paiement était comptabilisé immédiatement en chiffre d'affaires au moment de son obtention et, en application de la norme IFRS 15, il est comptabilisé en fonction du niveau d'avancement du projet, soit 0,5 million d'euros sur l'exercice 2017 et 0,21 million d'euros sur l'exercice 2018.

 

Ces ajustements liés à la première application de la norme IFRS 15 n'ont aucun impact sur le chiffre d'affaires total généré par les contrats et sur les flux de trésorerie, seul le rythme de comptabilisation du chiffre d'affaires est modifié et, en conséquence, le résultat net de la période.

 

Les autres produits d'exploitation s'élèvent à 4,9 millions d'euros en 2018, contre 5,2 millions d'euros en 2017, en baisse de 6 %. Ils sont constitués essentiellement du CIR et de subventions non dilutives. La diminution de ces autres produits d'exploitation s'explique essentiellement par la baisse de ces subventions sur la période.

 

Les frais de R&D atteignent 31,6 millions d'euros en 2018, contre 26,7 millions d'euros en 2017, en croissance de 18,3 %. Cette évolution marque la poursuite des efforts significatifs dédiés aux projets en phase de développement clinique de lanifibranor (NASH et SSc) et odiparcil (MPS), notamment en termes de dépenses d'études cliniques externalisées et de renforcement de l'équipe de développement en interne. Les frais de R&D représentent 83,5 % du total des charges opérationnelles récurrentes en 2018. Environ deux tiers de ces frais de R&D portent sur le développement clinique.

Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 6,0 millions d'euros en 2018 contre 5,1 millions d'euros  en 2017. La hausse de 19,4 % est liée essentiellement aux coûts de gestion spécifiques encourus pour une société cotée sur Euronext Paris sur un exercice complet en 2018, la Société étant en bourse depuis mi-février 2017.

 

Les autres produits et charges opérationnels s'établissent à - 3,4 millions d'euros en 2018 contre - 0,4 million d'euros en 2017. Ces autres produits et charges de nature non récurrente traduisent en 2018 notamment l'enregistrement d'une provision pour risque concernant le contrôle fiscal en cours ainsi que des coûts d'études et de transaction relatifs aux activités de levée de fond.  

 

Le produit (charge) d'impôt s'établit à - 0,3 million d'euros  en 2018 contre 3,3 millions d'euros  en 2017. Cette évolution est liée dans sa quasi-totalité à la reprise d'impôt différé passif en 2017 relative au traitement en IFRS des subventions exceptionnelles d'Abbott dont le dernier versement est intervenu au cours du 1er semestre 2017.

 

En conséquence, le résultat net (perte) s'établit à - 33,6 millions d'euros en 2018 contre - 19,1 millions d'euros  en 2017, après application de la nouvelle norme IFRS 15 sur le chiffre d'affaires (cf. impacts trimestriels ci-dessus).

 

Le tableau suivant présente le compte de résultat d'Inventiva, établi conformément aux normes internationales IFRS, pour l'exercice 2018 en comparaison avec l'exercice 2017 :

 

 

(en milliers d'euros, sauf nombre d'actions et résultat par action)

 

31 décembre

2018

 

31 décembre 2017

retraité(1)

Chiffre d'affaires

 

 3 197 

 

4 797

Autres produits d'exploitation

 

 4 853 

 

5 161

Frais de recherche et développement

 

(31 638) 

 

(26 733)

Marketing - Développement commercial

 

(225) 

 

(353)

Frais généraux et administratifs

 

(6 045) 

 

(5 062)

Autres produits (charges) opérationnels

 

(3 395)

 

(449)

Résultat opérationnel

 

(33 253) 

 

(22 639)

Produits financiers

 

 142 

 

317

Charges financières

 

(253) 

 

(39)

Résultat financier

 

(111) 

 

278

Produit (charge) d'impôt

 

(253) 

 

3 278

Résultat net de la periode

 

(33 617) 

 

(19 083)

 

 

 

 

 

(1) Comptes retraités suite à la première application de la nouvelle norme IFRS 15 - Produits des activités ordinaires tirés des contrats conclus avec des clients selon la méthode rétrospective complète (voir commentaires ci-dessus et communiqué de presse publié le 13 février 2019)

 

 Principales avancées du portefeuille de R&D

 

Lanifibranor  

 

 

Lanifibranor dans la stéatohépatite non alcoolique ( « NASH » )

 

 

Lanifibranor dans la sclérodermie systémique (« SSc »)

 

 

Odiparcil dans le traitement des MPS

 

 

YAP-TEAD dans le domaine de l'oncologie

 

 

Partenariats avec AbbVie et Boehringer-Ingelheim

 


Autres faits marquants

 

 

Principales étapes clés attendues

 

 

Prochaines conférences investisseurs

 

 

Conférence téléphonique

 

Une conférence téléphonique en anglais se tiendra aujourd'hui à 18h15 (heure de Paris). La conférence téléphonique est accessible avec le code 2271029 aux numéros suivants :

 

France : +33 (0) 1 70 73 27 27

Belgique : +32 (0) 1 039 1206

Danemark : +45 32 72 75 18

Allemagne : +49 (0) 69 2222 4910

Pays Bas : +31 (0) 20 715 7366

Suisse : +41 (0) 44 580 4873

Royaume-Uni : +44 (0) 203 009 5710

États-Unis : +1 917-720-0178

 

La présentation accompagnant cette conférence téléphonique sera disponible sur le site Internet d'Inventiva à partir de 18h15 (heure de Paris) dans la section « Investisseurs » - « Résultats financiers » et pourra être suivie en simultané à l'adresse suivante : https://edge.media-server.com/m6/p/bd3zaabj

 

La conférence téléphonique et la présentation seront accessibles en replay à partir de 22h00 (heure de Paris) aujourd'hui à l'adresse suivante : http://inventivapharma.com/fr/investisseurs/resultats-financiers-presentations/


Prochain rendez-vous financier

 

 

À propos d'Inventiva 

 

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans les domaines de la fibrose, de la surcharge lysosomale et de l'oncologie.

 

Forte de son expertise et de son expérience significative dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique, Inventiva développe actuellement deux candidats médicaments - lanifibranor et odiparcil - dans la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS ») respectivement, ainsi qu'un portefeuille de plusieurs programmes en stade préclinique.

 

Lanifibranor, son candidat médicament le plus avancé, est actuellement en cours de développement pour le traitement de patients atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique et progressive. Inventiva évalue actuellement lanifibranor dans le cadre d'un essai clinique de Phase IIb pour le traitement de cette maladie, pour laquelle il n'existe à ce jour aucun traitement approuvé.

 

Odiparcil est le second candidat médicament au stade clinique que la Société développe pour le traitement des patients souffrant de la MPS, un groupe de maladies génétiques rares. La Société évalue actuellement odiparcil dans un essai clinique de Phase IIa pour le traitement de patients adultes souffrant de la MPS de type VI.

 

En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie pour son programme dans la voie de signalisation Hippo et développe des programmes précliniques pour le traitement de certaines maladies auto-immunes en collaboration avec AbbVie ainsi que pour le traitement de la fibrose idiopathique pulmonaire (« IPF ») en collaboration avec Boehringer Ingelheim. AbbVie évalue actuellement ABBV-157, le candidat médicament issu de sa collaboration avec la Société, dans le cadre d'un essai clinique de Phase I pour le traitement de la forme modérée à sévère du psoriasis. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements d'étapes en fonction de l'atteinte d'objectifs précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ces partenariats. 

 

La Société dispose d'une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d'une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie. Par ailleurs, la Société dispose d'une chimiothèque d'environ 240.000 molécules, dont environ 60% sont la propriété de la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

 

Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext : IVA - ISIN : FR0013233012). www.inventivapharma.com  

 

Contacts

 

Inventiva

Frédéric Cren

Président et Directeur Général

info@inventivapharma.com

+33 3 80 44 75 00

Brunswick

Yannick Tetzlaff / Aude Hillion

Relations médias

inventiva@brunswickgroup.com

+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors

Monique Kosse

Relations investisseurs

monique@lifesciadvisors.com

+1 212 915 3820

 

 

 

 

Avertissement

 

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l'égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d'Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l'opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu'ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu'ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

 

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

 

Inventiva n'a aucunement l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l'utilisation qui serait faite de ces déclarations.



Information financière non auditée, à l'exception du 31 décembre 2018.

Chef du Service d'Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médicine de l'Université de Floride à Gainesville

L'échelle visuelle analogique correspond au bénéfice ressenti par les patients au cours du dernier mois de traitement. 

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Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :
http://hugin.info/175040/R/2236649/880930.pdf

Information réglementaire
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