Celltrion Healthcare présente les données initiales après une étude d'un an portant sur la formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire) chez des patients atteints de la maladie de Crohn

• La formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13 était comparable en termes d'efficacité et d'innocuité grâce à la formulation intraveineuse (IV) destinée au traitement de la maladie de Crohn jusqu'à la semaine 54, qui indiquait que le CT-P13 SC pourrait être considéré comme un futur traitement alternatif à l'infliximab
• Il a été démontré que l'auto-injection est une méthode d'administration viable pour le CT-P13 SC

Celltrion Healthcare présente les données initiales après une étude d'un an portant sur la formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire) chez des patients atteints de la maladie de Crohn

Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
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Preetika Ramjoorawon
pramjoorawon@hanovercomms.com
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De nouvelles données présentées lors du 14e congrès de l'Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la colite (ECCO) montrent que la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13 est comparable en termes d'efficacité et d'innocuité à la formulation intraveineuse (IV) du CT-P13 dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn jusqu'à la semaine 54.¹

L'étude de Phase I randomisée et contrôlée a évalué l'efficacité, les paramètres pharmacocinétiques et le profil d'innocuité global du CT-P13 SC tout au long de la période de traitement d'une durée d'un an.

Dans cette étude, 44 patients atteints d'une MC de modérée à sévère, ont été répartis au hasard en quatre cohortes ; un groupe recevant 5 mg / kg du CT-P13 IV toutes les 8 semaines et les trois autres recevant des doses différentes de CT-P13 SC (120 mg/180 mg/240 mg) toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 54. De la semaine 6 à la semaine 30, la réponse clinique globale du CT-P13 SC au CT-P13 IV avec des scores similaires pour le CDAI-70, alors que la rémission clinique semble être numériquement plus élevée dans les cohortes SC à la semaine 54. Les profils d'innocuité du CT-P13 dans les cohortes SC étaient comparables à ceux du CT-P13 IV jusqu'à la semaine 54.¹

Celltrion a également présenté les données pharmacocinétiques et du profil d'innocuité globales liées à deux méthodes d'administration du CT-P13 SC : l'auto-injection (AI) et la seringue pré-remplie (SPR). Dans le cadre de l'étude, 218 sujets en bonne santé ont été répartis au hasard en deux groupes pour recevoir 120 mg de CT-P13 SC par le biais de l'AI ou de la SPR pendant 12 semaines. Les résultats ont montré une pharmacocinétique et un profil d'innocuité similaires entre le CT-P13 SC administré par AI et par SPR, mais l'étude a montré que l'administration par AI entraînait moins de réactions sur le site d'injection ainsi qu'une diminution de la douleur.² L'AI offre également l'avantage potentiel d'être plus simple à auto-administrer et d'atténuer la douleur du patient par rapport à l'administration par SPR, montrant ainsi que cela pourrait être une meilleure option d'administration du CT-P13 SC.

Le professeur Walter Reinisch, directeur du groupe d'étude clinique sur les MII rattaché au département de gastroentérologie et d'hépatologie de la Medizinische Universität Wien, a déclaré : « Les résultats obtenus tout au long de l'année montrent un profil pharmacocinétique, d'efficacité et d'innocuité comparable entre le CT-P13 SC et le IV. Ces données sont encourageantes car elles montrent que le CT-P13 SC est un traitement sûr et efficace de la maladie de Crohn et que la formulation du SC peut potentiellement être utilisée à l'avenir comme un traitement alternatif à l'infliximab. Le CT-P13 SC pourrait changer la donne en matière de traitement biosimilaire en améliorant le confort des patients et en leur permettant de mieux contrôler leur traitement ».

M. Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare, a déclaré : « La mise à disposition d'une version sous-cutanée de CT-P13 marquera une étape importante pour notre portefeuille de biosimilaires, avec une gamme croissante des options de traitement pour les millions de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques comme la maladie de Crohn. Nous nous engageons à fournir aux médecins des options de traitement adaptées aux besoins et aux préférences de leurs patients, que ce soit par voie intraveineuse ou en sous-cutané. Si le CT-P13 SC est approuvé en Europe, la double formulation d'infliximab pourrait offrir aux patients une option de traitement plus pratique ».

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Notes aux rédacteurs :

À propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), y compris la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont des troubles gastro-intestinaux invalidants chroniques qui ont une incidence sur tous les aspects de la vie d'un patient.³ Elles touchent environ 5 millions de personnes dans le monde.⁴ Les MII totalisent des coûts importants pour le système de santé et la société ; les coûts directs de soins de santé liés aux MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d'euros par an.⁵

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 a été développé et fabriqué par Celltrion, Inc. devenant le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et les MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima® en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l'UE début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra^®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 89 pays (depuis novembre 2018), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de favoriser l'accès des patients aux thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués dans des salles de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites pour se conformer aux BPF actuelles de la FDA des États-Unis et aux BPF européennes. Celltrion Healthcare s'efforce de proposer des solutions rentables de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site http://www.celltrionhealthcare.com/

¹ Reinisch W, et al. Nouvelle formulation du CT-P13 (infliximab biosimilaire) pour une administration sous-cutanée : résultat après 1 an d'essai de Phase I contrôlé, randomisé et ouvert, chez des patients présentant une maladie de Crohn active. European Crohn's and Colitis Organisation 2019. Abstract n°: A-1103.
² Schreiber S, et al. Développement d'un nouvel auto-injecteur d'infliximab CT-P13 en sous-cutané : essai de Phase I randomisé, ouvert, à dose unique, visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'emploi de la seringue pré-remplie chez les sujets sains. European Crohn's and Colitis Organisation 2019. Abstract n° : A-1165.
³ Molodecky NA, et al. Augmentation de l'incidence et de la prévalence des maladies inflammatoires de l'intestin dans le temps, sur la base d'un examen systématique. Gastro-entérologie. 2012; 142 (1) 46-54.
⁴ Fédération européenne des associations de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse. Qu'est-ce qu'une MII ? Science. Disponible sur le site http://www.efcca.org/en/science
⁵ Burisch J, et al. Le poids de la maladie intestinale inflammatoire en Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013) 7 322-337.

ABSTRACT N° : A-1103 DATE ET HEURE DE L'EXPOSÉ : 8 mars, 17h47 - 17h53 HNEC

ABSTRACT N° : A-1165 DATE ET HEURE DE L'EXPOSÉ : 8 mars, 12h30 HNEC

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