Le PIXUVRI® (pixantrone) reçoit un avis favorable du CHMP pour convertir l'approbation conditionnelle en autorisation de mise sur le marché standard pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B

Le pixantrone est disponible pour les patients depuis 2012 à la suite d'une approbation conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments

Le PIXUVRI^® (pixantrone) reçoit un avis favorable du CHMP pour convertir l'approbation conditionnelle en autorisation de mise sur le marché standard pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B

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Servier a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour le PIXUVRI^® (pixantrone) afin de convertir son approbation conditionnelle en une autorisation de mise sur le marché standard, à titre d'agent unique pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B multi-récidivant ou réfractaire. L'avis du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne (CE) en vue d'une adoption de la décision.

En 2012, compte tenu de l'absence de normes de soins et du mauvais pronostic pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, l'EMA a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le PIXUVRI^® en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B multi-récidivant ou réfractaire.¹ Des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont accordées dans l'UE pour accélérer l'accès à des produits qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits et dont la disponibilité présenterait un avantage significatif en termes de santé publique.

« Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B multi-récidivant ou réfractaire disposent d'options thérapeutiques limitées », explique le professeur Pier Luigi Zinzani de l'Institut d'hématologie et d'oncologie médicale de l'Université de Bologne, en Italie. « Dans cette population de patients, le PIXUVRI^® offre une option de traitement pour les lignes de traitement ultérieures. »

L'avis positif du CHMP est basé sur les données du développement clinique mondial du PIXUVRI^®.

L'étude pivot, PIX301, était une étude de phase III ouverte, randomisée, comparant le PIXUVRI^® en monothérapie avec choix du traitement par le médecin effectuée sur 140 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récidivant ou réfractaire, dont 50 % avaient déjà été traités avec du rituximab. Le PIXUVRI^® s'est révélé bénéfique chez ces patients : 20 % des patients ont répondu complètement au PIXUVRI^®, comparativement à 5,7 % des patients recevant d'autres agents (p = 0,021).^2,3

Afin de satisfaire aux exigences de l'autorisation conditionnelle, une autre étude clinique de phase III, PIX306, a été réalisée afin de fournir des données supplémentaires sur l'efficacité et ainsi confirmer les avantages du PIXUVRI^® chez les patients ayant déjà reçu un traitement au rituximab. Dans l'étude PIX306, tous les patients furent auparavant traités avec du rituximab, et le traitement était possible en deuxième intention. Bien que la supériorité du PIXUVRI^® par rapport au comparateur n'ait pas été satisfaite, les résultats en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients ayant reçu >= 2 lignes de traitement antérieures sont comparables lorsqu'on les compare indirectement à la population traitée au PIXUVRI^® dans l'étude pivot PIX301.^3,4

Les effets secondaires les plus courants du PIXUVRI^® sont la neutropénie, la leucopénie, la lymphopénie, l'anémie, la thrombocytopénie, les nausées, les vomissements, la décoloration de la peau, l'alopécie, la chromaturie et l'asthénie.²

« Le lymphome non hodgkinien agressif à cellules B est une maladie dévastatrice pour laquelle les options thérapeutiques sont limitées. Servier s'engage à fournir le PIXUVRI^® à ces patients, nous sommes donc très heureux de l'annonce faite aujourd'hui », a déclaré Patrick Therasse, chef du service de recherche et développement en oncologie chez Servier. « Chez Servier, l'oncologie est l'une de nos priorités. Nous continuerons à travailler dur pour offrir de nouvelles options thérapeutiques aux personnes touchées par le cancer. »

#FIN#

À propos du lymphome non hodgkinien (LNH)

Le LNH est un cancer du sang touchant le système lymphatique, qui se définit comme un réseau de vaisseaux et de glandes déployé dans l'ensemble de l'organisme.⁵ Le système lymphatique est un élément clef du système immunitaire car il joue un rôle dans la destruction des cellules anciennes ou anormales, et dans la lutte contre les bactéries et d'autres infections.⁶

Le LNH peut apparaître dans diverses parties du corps, depuis les ganglions lymphatiques situés dans le cou jusqu'au foie ou à la rate, mais aussi dans d'autres organes comme l'estomac, l'intestin grêle, les os, le cerveau, les testicules ou la peau.⁷ Environ 168 000 nouveaux cas de LNH sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis et en Europe.

À propos du PIXUVRI^® (pixantrone)

Le PIXUVRI^® est indiqué dans l'Union européenne comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH) agressif à cellules B multi-récidivant ou réfractaire.⁸ Le PIXUVRI^® est un médicament cytotoxique qui fonctionne en interférant avec l'ADN au sein des cellules et en les empêchant de fabriquer d'autres copies de l'ADN. Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et finissent par mourir.¹

Le PIXUVRI^® est mentionné dans les directives de l'ESMO en tant que médicament apparenté à l'anthracycline avec une cardiotoxicité réduite, ayant démontré une certaine efficacité chez des patients lourdement traités.⁹

De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) sur le site Web de l'EMA à l'adresse www.ema.europa.eu.

Servier commercialise le PIXUVRI^® sous licence de CTI BioPharma.

À propos de Servier

Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une fondation à but non lucratif, qui a son siège social en France (Suresnes). S'appuyant sur une solide implantation internationale dans 149 pays et ayant réalisé un chiffre d'affaires de 4,2 milliards d'euros en 2018, Servier emploie 22 000 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe réinvestit 25 % de son chiffre d'affaires (hors médicaments génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses bénéfices au profit de son développement. La croissance de la société repose sur la recherche constante d'innovation de Servier dans cinq domaines d'excellence : les troubles cardiovasculaires, les maladies immuno-inflammatoires, les maladies neurodégénératives, le cancer et le diabète, ainsi que sur ses activités dans les médicaments génériques de grande qualité. Servier propose également des solutions de télésanté au-delà du développement de médicaments.

Devenir un acteur clé dans le domaine de l'oncologie fait partie de la stratégie à long terme de Servier. Il y a actuellement onze entités moléculaires en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers gastro-intestinaux et du poumon et d'autres tumeurs solides, ainsi que différents types de leucémies et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements anticancéreux innovants est développé dans le cadre de partenariats à l'échelle mondiale. Il couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y compris les thérapies cytotoxiques, pro-apoptotiques, ciblant le système immunitaire, pour offrir des médicaments qui changent la vie des patients.

Pour plus d'informations : www.servier.com

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¹ Agence européenne des médicaments. Résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour le Pixuvri. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [dernière consultation en mars 2019].
² Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques produit du Pixuvri. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [dernière consultation en mars 2019].
³ Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696-706
⁴ Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients. with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.
⁵ NHS Conditions webpage. Cancer du LNH. Disponible sur : http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [dernière consultation en mars 2019].
⁶ Cancer Research UK. Système lymphatique. Disponible sur : http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [dernière consultation en mars 2019].
⁷ Cancer Research UK. Qu'est-ce que le cancer du LNH. Disponible sur : http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [dernière consultation en mars 2019].
⁸ Résumé des caractéristiques produit du Pixuvri. Disponible sur : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [dernière consultation en mars 2019].
⁹ Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Disponible sur : http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [dernière consultation en mars 2019].

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