Merz Pharma: Xeomin® (incobotulinumtoxinA) obtient l'approbation européenne pour le traitement de la sialorrhée chronique chez les adultes

La première et unique neurotoxine botulinique à avoir été approuvée pour cette indication en Europe

Merz Pharma: Xeomin^® (incobotulinumtoxinA) obtient l'approbation européenne pour le traitement de la sialorrhée chronique chez les adultes

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Merz, un chef de file mondial de la thérapie à base de neurotoxines, a annoncé aujourd'hui l'approbation, pour une utilisation en Europe, de Xeomin^® (incobotulinumtoxinA) pour le traitement de la sialorrhée chronique (salivation) consécutive à des maladies neurologiques chez les patients adultes. ¹ Xeomin^® est la première et unique neurotoxine à voir été approuvée pour cette indication dans l'UE, qui fait suite à l'approbation aux Etats-Unis par la FDA en juillet 2018.²

"Chez Merz, nous nous engageons à faire revenir les beaux jours chez les patients souffrant de maladies neurologiques graves," a affirmé Stefan Brinkmann, directeur général et directeur régional pour la zone EMA chez Merz. "Nous sommes convaincus que cette nouvelle option thérapeutique peut contribuer à améliorer la qualité de vie des patients atteints de sialorrhée, ainsi que de leurs proches et soignants. Dans de nombreux pays européens, aucun médicament approuvé pour le traitement de la sialorrhée chez les adultes n'était jusqu'à présent disponible," a-t-il ajouté.

La sialorrhée est un symptôme, courant mais non-traité, des troubles neurologiques tels la maladie de Parkinson, les lésions cérébrales acquises, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la paralysie cérébrale ou l'attaque cérébrale. Les patients atteints de sialorrhée souffrent de l'effet négatif de la maladie sur les activités de leur vie quotidienne, de préjugés sociaux et d'une qualité de vie diminuée. Si elle n'est pas traitée, la sialorrhée pourrait être liée à des lésions cutanées péribuccales et des douleurs autour de la bouche, une suffocation, des troubles du langage, une déshydratation et une pneumopathie de déglutition.³

Xeomin^® est la première et unique neurotoxine à avoir été approuvée en Europe pour cette indication. Il s'agit de la quatrième indication thérapeutique pour Xeomin^®, initialement lancée en 2005 en Allemagne et approuvée dans 13 Etats membres de l'UE en 2007 pour le traitement de la dystonie cervicale et du blépharospasme chez les patients adultes. En 2009, Xeomin^® a obtenu l'approbation pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les patients adultes. Xeomin^® est approuvé dans 31 Etats membres de l'UE/ EEE pour le traitement de diverses indications neurologiques et enregistré dans plus de 60 pays du monde.

A propos de l'étude SIAXI

L'approbation de Xeomin^® pour le traitement des patients adultes atteints de sialorrhée par les autorités européennes est basée sur un essai multicentrique, contrôlé par placébo, randomisé, de phase III, impliquant 184 patients. Les principaux co-critères d'évaluation ont tous deux été atteints. Une amélioration statistiquement significative a été relevée en termes de changement du taux d'écoulement salivaire normal et de l'échelle d'impression globale des changements, tous deux en semaine quatre, en comparaison avec une pré-injection de départ chez les patients ayant reçu 100 U d'incobotulinumtoxinA contre un placébo (p=0,004 et p=0,002, respectivement). L'échelle d'impression globale des changements est un système de classification fréquemment utilisé par les cliniciens pour le traitement des maladies neurologiques. La fréquence générale des événements indésirables était similaire dans les groupes traités par placébo et médicament, et aucun événement indésirable inattendu ou nouveau n'a été signalé. Les patients recrutés pour cette étude ont reçu un placébo (n=36), incobotulinumtoxinA 75 U (n=74) ou incobotulinumtoxinA 100 U (n=74). Pour de plus amples informations au sujet des résultats de l'étude, veuillez lire ici.

A propos de Xeomin^® (incobotulinumtoxinA)

Xeomin^® (incobotulinumtoxinA) est une neurotoxine purifiée de type A (150kD), exempte de protéines complexantes, qui prévient la libération du neurotransmetteur acétylcholine des terminaisons nerveuses des muscles et glandes salivaires. Ce médicament sur ordonnance est administré par voie intramusculaire pour traiter la raideur musculaire prolongée, par exemple du bras ou de l'épaule, chez les adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs ou d'un positionnement anormal de la tête consécutif à une dystonie cervicale (torticolis spasmodique) chez les adultes, et pour traiter les spasmes anormaux des paupières (blépharospasmes). Son mode d'action est semblable dans les glandes salivaires, en réduisant la production de salive après l'injection, diminuant ainsi la fréquence et la gravité de la sialorrhée. IncobotulinumtoxinA est un ingrédient actif très puissant. Les instructions de sécurité, mises en garde et effets secondaires habituels de cet agent doivent être pris en considération. ¹

À propos de Merz

Merz est une société familiale globale spécialisée dans les produits esthétiques et les neurotoxines, basée à Francfort, en Allemagne. Société privée depuis plus de 110 ans, elle se distingue par son engagement en faveur de l'innovation, sa perspective à long terme et l'accent qu'elle place sur la croissance rentable. Outre son portefeuille complet de produits esthétiques médicaux dans les catégories Appareils, Médicaments injectables et Soins cutanés, Merz développe également une thérapie à base de neurotoxines destinée au traitement des troubles moteurs d'origine neurologique. Pour l'exercice 2017/18, Merz a généré un revenu de 1.024,4 millions d'euros; la société emploie un total de 3.151 employés à travers le monde et est directement présente dans 28 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.merz.com.

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¹ Informations posologiques concernant Xeomin, mai 2019

² Informations posologiques aux Etats-Unis concernant Xeomin, mai 2019

³ McGeachan AJ et al. Pract Neurol 2017, 17:96-103

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