Dans le cadre de l'essai SPIRIT II, le stent coronaire à élution de médicaments XIENCE V(TM) d'Abbott démontre sa supériorité par rapport au stent TAXUS(R)
ABBOTT PARK, Illinois, et BARCELONE, Espagne, September 5 /PRNewswire/ --
- L'étude démontre les excellents résultats du stent XIENCE V ; la société prévoit d'initier un lancement européen le mois prochain -
Des résultats positifs à six mois de l'essai clinique SPIRIT II d'Abbott pour le stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE(TM) ont été présentés aujourd'hui à l'occasion du congrès mondial de cardiologie qui se déroule à Barcelone en Espagne. Les résultats de l'essai, qui a été effectué en Europe et en Asie Pacifique, ont fait la démonstration de la supériorité du stent XIENCE V comparé au stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS(R), en ce qui concerne le critère principal d'évaluation de l'étude, à savoir la perte tardive angiographique intra-stent à six mois (0,11 0,27 mm pour XIENCE V par rapport à 0,36 0,39 mm pour TAXUS p < 0,0001). La perte tardive est une mesure de la variation du diamètre du vaisseau pour une période de six mois suivant l'insertion du stent.
Les critères d'évaluation secondaires ont aussi démontré des résultats positifs pour le stent XIENCE V, y compris une réduction statistiquement significative en pourcentage du diamètre de la sténose, de 21 % pour TAXUS à 16 % pour XIENCE V (p < 0,001). Le taux de resténose binaire angiographique intra-stent pour XIENCE V était de 1,3 % comparé à 3,5 % pour le groupe de contrôle TAXUS. La resténose binaire angiographique représente le pourcentage de patients présentant des occlusions supérieures d'au moins 50 % au moment de la vérification à six mois. Le taux à six mois d'évènements cardiaques indésirables majeurs (MACE) était de 2,7 % pour le stent XIENCE V, comparé à 6,5 % pour le stent TAXUS. Comme défini dans l'essai SPIRIT II, les évènements cardiaques indésirables majeurs comprennent les décès, les crises cardiaques ou les revascularisations de lésion cible cliniquement provoquées survenant au cours de la période de six mois. L'étude a aussi montré un taux de thrombose du stent de 0,5 % pour XIENCE V (n = 1) à six mois comparé à 1,3 % (n = 1) pour TAXUS. Les taux de réussite du dispositif et de la procédure pour XIENCE V étaient de 98,8 and 99,1 %, respectivement.
<< Les excellents résultats montrent qu'au cours de cet essai, le stent XIENCE V était non seulement égal mais même supérieur au stent TAXUS, ce qui confirme les résultats positifs obtenus au cours de l'étude SPIRIT FIRST >>, déclare le professeur Patrick W. Serruys, M.D., Centre thoracique de l'Hôpital universitaire Erasmus à Rotterdam et principal investigateur de l'essai clinique SPIRIT II. << Les données impressionnantes d'innocuité et d'efficacité du stent, combiné à sa plate-forme extrêmement livrable feront de XIENCE V un nouveau stent à élution de médicament attrayant pour les médecins et les patients en Europe. >>
XIENCE V, qui a reçu la marque CE, est actuellement un dispositif expérimental aux Etats-Unis et au Japon. Le système utilise évérolimus dont l'action de réduction de la prolifération tissulaire dans les vaisseaux coronaires après l'implantation du stent a été démontrée, et qui est basé sur la plate-forme de stent coronaire hautement livrable et éprouvée MULTI-LINK VISION(R).
<< Ces résultats cliniques positifs renforcent notre confiance dans le stent XIENCE V >>, estime John M. Capek, Ph.D., président, traitements cardiaques, Abbott Vascular. << Le lancement prochain de XIENCE V, combiné à notre pipeline robuste de stents à élution de médicament, permet de positionner Abbott Vascular en tant que leader sur le marché vasculaire mondial. >>
SPIRIT II est un essai clinique randomisé, à simple insu, prospectif impliquant 300 patients comparant XIENCE V au stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS. Les résultats de l'essai SPIRIT II fourniront des données cliniques supplémentaires en soutien au lancement de XIENCE V dans plusieurs pays en dehors des Etats-Unis.
A propos de la famille d'essais SPIRIT
L'étude SPIRIT FIRST du système XIENCE V a obtenu des résultats positifs, sans évènements cardiaques indésirables majeurs (MACE), pendant deux ans chez des patients atteints de lésions coronariennes natives de novo. SPIRIT II et SPIRIT III sont des essais cliniques clés à grande échelle qui comparent XIENCE V au système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS (R). SPIRIT IV, qui vient d'inscrire son premier patient, va évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent XIENCE V pour le traitement de la maladie coronarienne dans une population plus complexe de patients aux Etats-Unis. SPIRIT est un essai international clinique programmé qui fournira des expériences supplémentaires avec XIENCE V chez environ 3000 patients dans 10 sites cliniques à travers l'Europe, l'Asie, le Canada et l'Amérique Latine.
A propos du programme de stents à élution de médicaments d'Abbott Vascular
Le programme de stents à élution de médicaments d'Abbott Vascular comprend deux produits phares : le système de stent coronaire à élution d'éverolimus XIENCE V, qui a obtenu la Marque CE au début de l'année, et le système de stent coronaire à élution de médicaments ZoMaxx (TM). Les deux systèmes comportent des plates-formes de stent avancées et la libération contrôlée d'un médicament de la classe -olimus. Le système de stent à élution de médicaments ZoMaxx contient zotarolimus, un composé exclusif à Abbott et la plate-forme de stent en acier inoxydable et en titane TriMaxx(TM) d'Abbott, qui a obtenu la Marque CE et est en vente en Europe et dans d'autres régions sélectionnées. ZoMaxx est un dispositif expérimental en Europe et aux Etats-Unis. Abbott Vascular développe également des stents à élution de médicaments bioabsorbables, ainsi que des stents à élution de médicaments utilisant une combinaison de médicaments.
En avril 2006, Abbott a acquis les activités d'intervention vasculaire et de solutions endovasculaires de Guidant Corporation, qui est le leader sur le marché américain en matière de stents métalliques depuis l'introduction du premier stent de la société en 1997.
A propos d'Abbott Vascular
Abbott Vascular, une division d'Abbott, est l'une des plus grandes sociétés de soins vasculaires du monde. La mission d'Abbott Vascular est de favoriser le traitement des maladies vasculaires et d'améliorer les soins aux patients en combinant les toutes dernières innovations en matière de dispositifs médicaux à des produits pharmaceutiques de classe mondiale, en investissant dans la recherche et le développement, et en faisant progresser la médecine par le biais de la formation et de l'éducation. Basée au nord de la Californie, la société Abbott Vascular propose un portefeuille extensif de produits de fermeture vasculaire, endocoronaires et coronaires reconnus à l'échelle mondiale pour leur innocuité, leur efficacité et leur facilité d'emploi dans le traitement des patients atteints de maladies vasculaires. Pour plus d'informations, veuillez consulter www.abbott.com.
A propos d'Abbott
Abbott (NYSE:ABT) est une société de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société www.abbott.com .
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