La Commission Européenne donne son feu vert à CoAPROVEL(TM) / KARVEZIDE(TM) comprimé 300/25 dosage fort pour compléter la gamme des anti-hypertenseurs à base d'irbésartan
PARIS et PRINCETON, New Jersey, September 5 /PRNewswire/ -- Bristol Myers Squibb et sanofi-aventis annoncent aujourd'hui que la Commission Européenne vient d'autoriser la mise sur le marché du comprimé 300/25 de CoAPROVEL(TM) / KARVEZIDE(TM) dans le traitement de l'hypertension artérielle (HTA). Le nouveau CoAPROVEL(TM) / KARVEZIDE(TM) 300/25, à base de 300 mg de l'antagoniste de l'angiotensin-II (AAII) irbésartan et 25mg du diuretic hydrochlorothiazide (HCTZ), représente une opportunité pratique, à travers un comprimé unique, pour optimiser la prise en charge clinique et la gestion des difficultés à aider les patients à atteindre leur objectif thérapeutique.
Cet objectif tensionnel a été défini à la fois par les directives européennes et nord américaines comme étant à 140/90mmHg ou inférieur pour tous les patients hypertendus.[1],[2]. Cependant, seul 30 pourcent des patients atteints d'hypertension en Europe parviennent à atteindre cet objectif à ce jour[3], au mieux. Il y a plus d'un milliard de personnes au monde qui souffrent d'hypertension et une augmentation de 50% de ce chiffre est prévu d'ici 2025[4], [5].
"L'interaction puissante entre l'hypertension et les maladies cardiovasculaires est en train de pousser les autorités sanitaires sur le plan mondial à encourager les médecins à faire plus attention aux objectifs tensionnels" a dit le professeur Michael Weber, Professeur de Médicine du SUNY Downstate College of Medicine, New York, Etats-Unis.
L' HTA sera responsable d'environ 6% des décès dans le monde et représente une cause majeure de maladies vasculaires précoces pouvant mener à des accidents vasculaires cérébraux, des maladies coronariennes et autres maladies vasculaires4,[6].
"Nous devons rechercher des thérapeutiques plus puissantes pour aider les patients à atteindre leurs objectifs de tension artérielle" a dit le professeur Thomas Unger, Directeur du Centre de Recherche Cardiovasculaire de l'Institut de Pharmacologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin à Berlin en Allemagne lors du symposium intitulé << Hypertension and Beyond >> dans le cadre du congrès de la European Society of Ccardiology. Il a ajouté que, "le nouveau irbésartan 300 mg associé à l'HCTZ 25 mg représente une association intéressante grâce à l'effet dose prouvé d'irbésartan en association avec l'HCTZ permettant aux médecins de prescrire à leur patients un produit encore plus puissant pour faire baisser leur tension avec seulement un comprimé".
Pour les aider, les médecins ont désormais à leur disposition une gamme complète de produits à base d'irbésartan comprenant maintenant un comprimé encore plus fortement dosé de 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'HCTZ.
- INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES -
Les patients ayant un diabète de type 2, qui sont ont un risque cardiovasculaire plus élevé, sont considérés comme plus difficiles à amener vers leur objectif tensionnel. Dans une étude publiée récemment sur l'efficacité d'irbésartan/HCTZ pour réduire la tension artérielle chez les hommes et les femmes atteints d'un syndrome métabolique et/ou d'un diabète de type 2, le nouveau dosage fort de CoAPROVEL(TM) / Karvezide(TM) 300/25, en association fixe, a démontré sa capacité à permettre à 73 pour cent de ce groupe de patients avec une tension élevée et non contrôlée auparavant sous monothérapie, à atteindre son objectif de tension systolique[7].
Cette association fixe d'irbésartan et d'HCTZ offre des avantages supplémentaires, par rapport aux monothérapies respectives, à un vaste groupe de patients différents avec une HTA faible à modérée y compris ceux dont la tension est considérée comme difficile à contrôler. Ces avantages ont été notés dans chacune des deux études INCLUSIVE et CO.S.I.M.A. décrits ci-dessous.
Des études qui comparent l'irbésartan à d'autres AAII ont démontré une plus grande étendue et durée de l'efficacité d'irbésartan sur la baisse de la tension[8], [9], [10]. Même si les autres AAII sont généralement bien tolérés, les traitements à base d'irbérsartan sont en mesure d'offrir un effet-dose important et constant pour une plus grande efficacité pour faire baisser la tension. Les effets secondaires les plus courants de l'association incluent la fatigue, des étourdissements, les douleurs musculaires et des nausées. L'HCTZ est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie ou une hypersensibilité aux produits à base de sulfonamide.
Notoriété, traitement et contrôle
Des données de sondages européens effectués vers la fin des années 90, montrent combien de patients hypertendus étaient au courant de leur hypertension, combien étaient traités, et combien avaient atteints leur objectif thérapeutique. Les résultats furent comparés à des sondages similaires auprès de patients hypertendus en Amérique du Nord.
Patients au Patients au Patients Patients courant de leur courant de traités et hypertendus HTA leur à et à traitement l'objectif l'objectif Europe (1990s) 42% 65% 28% 8% Amérique du Nord 66% 67% 51% 23% (1990s)
A propos de INCLUSIVE
L'étude INCLUSIVE a enrôlé des patients hypertendus qui n'étaient pas suffisamment bien contrôlés sous monothérapie. INCLUSIVE a enrôlé un large éventail de patients hypertendus souvent considérés comme difficiles à traiter jusqu'à l'objectif thérapeutique tensionnel. Sur 1005 participants inscrits, plus de 100 patients étaient inscrits dans chacun des nombreux sous-groupes prédéfinis, comprenant des Africains-Américains, Hispano/Latino, des patients atteints d'un syndrome métabolique, ceux atteints d'un diabète de type 2 et des personnes âgées. De plus, 52% des participants étaient des femmes.
L'étude a examiné l'effet de l'association d'irbésartan et d'HCTZ sur la pression artérielle systolique des participants du début à la fin de l'étude (18 semaines). A l'issue du recrutement, les participants ont reçu un placebo pour au moins 4 semaines, puis ont reçu de l'HCTZ 12.5 mg seul pendant 2 semaines, suivi de 8 semaines de la association d'irbésartan 150 mg et d'HTCZ 12.5 mg et ensuite 8 semaines de l'association d'irbésartan 300 mg et d'HTCZ 25 mg.
Les résultats autour de l'objectif principal de l'étude ont montré une réduction moyenne de 21.5 mm Hg de la pression artérielle systolique. Cette réduction pertinente a permis à 77% de patients, qui n'atteignaient pas leurs objectifs auparavant, à atteindre leurs objectifs de pression artérielle systolique. De plus, les participants qui ont eu des réductions de pression artérielle diastolique en moyenne de 10,4 mm Hg. La pression artérielle diastolique atteignait l'objectif chez 83% des participants.
L'irbésartan était généralement bien toléré dans l'étude INCLUSIVE; les effets indésirables les plus courants liés au médicament incluaient des vertiges chez 3% de patients.
Concernant CO.S.I.M.A.
CO.S.I.M.A. les résultats ont montré qu'après 8 semaines de traitement avec Irbésartan 150 mg/HCTZ 12.5 mg, cette association avait une performance supérieure sur la réduction de la pression artérielle, comparée à l'association Valsartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg. Les résultats de l'étude CO.S.I.M.A sur l'intention concernent 449 patients hypertendus qui, ayant suivi 5 semaines de traitement avec 12.5 mg du diurétique HCTZ, n'avaient pas atteint les objectifs et étaient randomisés pour être mis sous traitement avec soit irbésartan soit valsartan en association fixe. Les patients inscrits dans l'étude CO.S.I.M.A ont mesuré leur propre pression artérielle 3 fois dans la matinée et 3 fois dans la soirée pendant 5 jours consécutifs. Au début et à la fin de l'étude l'auto-surveillance des mesures journalières a montré une différence moyenne entre l'association Irbésartan et l'association valsartan de 2.4 mm Hg pour la pression artérielle systolique (p=0.0094) et 2.0 mm Hg pour la pression artérielle diastolique (p=0.0007). Le matin, la différence moyenne était de 2.9 mm Hg (p<0.05) pour la PAS et 2.3 mm Hg (p<0.05) pour la PAD. CO.S.I.M.A a également montré qu'avec une une association fixe à base d'irbésartan, il y avait une différence statistiquement significative au niveau du taux de pression artérielle normalisée de 50% contre un taux de pression artérielle normalisée de 33% avec une association basée à base de valsartan (p<0.0001). Dans l'ensemble, les deux traitements étaient bien tolérés.
Les deux études CO.S.I.M.A. et INCLUSIVE ont été financées par le partenariat Bristol-Myers Squibb/Sanofi-Aventis. Ils sont les fabricants de l'association irbésartan-HCTZ (Co-Aprovel(TM), Karvezide(TM), Avalide(TM)). En Europe, irbésartan / HCTZ 300/25 est distribué par Bristol-Myers Squibb sous la marque Co-Aprovel(TM) 300/25.
A propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est une enterprise internationale dédiée aux médicaments et aux produits de santé dont la mission et de prolonger et d'embellir la vie.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
Références:
[1] The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, Journal of American Medical Association, 2003;289:2560-2571. http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/hypertension/express.pdf last accessed on 8/17/06
[2] European Society of Hypertension-European Society of Cardiology Guidelines for the management of arterial hypertension, Journal of Hypertension, 2003;21:1011-1053
[3] Wolf-Maier K, Cooper R, Kramer H, et al, Hypertension Treatment and Control. Hypertension. 2004;43:10-17
[4] Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15;365(9455):217-23
[5] World Health Organisation, Geneva, Conquering Suffering, Enriching Humanity, The World Health Report, 1997
[6] Wolf-Maier K, Cooper R, Kramer H, et al, Hypertension Treatment and Control. Hypertension. 2004;43:10-17
[7] Sowers JR, Neutel JM, Saunders E, et al. Antihypertensive Efficacy of Irbesartan/HCTZ in Men and Women with the Metabolic Syndrome and Type 2 Diabets, The Journal of Clinical Hypertension, 2006 Jul;8,7:470-480
[8] Belz GG, Butzer R, Kober S, et al. Time course and extent of angiotensin II antagonism after irbésartan, losartan, and valsartan in humans assessed by angiotensin II dose response and radioligand receptor assay. Clin Pharmacol Therap 1999; 66:367-373.
[9] Mancia G, Korlipara K, van Rossum P et al. Irbesartan Results in Superior Blood Pressure Reduction vs Valsartan. Blood Pressure Monitoring 2002 ;7:1-8
[10] Kassler-Taub K, Littlejohn T, Elliott W et al. Comparative efficacy of two angiotensin II receptor antagonists, irbesartan and losartan, in mild to moderate hypertension. American Journal of Hypertension 1998; 11: 445-453.