Abbott dépose des demandes réglementaires aux Etats-Unis et en Europe pour l'autorisation d'HUMIRA(R) (Adalimumab) dans le traitement de la maladie de Crohn
ABBOTT PARK, Illinois, September 7 /PRNewswire/ --
- La maladie de Crohn est la quatrième maladie auto-immune pour laquelle HUMIRA dépose une demande réglementaire d'autorisation à la fois aux Etats-Unis et en Europe
Abbott a annoncé avoir simultanément déposé une demande complémentaire de licence biologique (supplemental Biologics License Application - sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) et une variation de type II auprès de l'agence européenne des médicaments (EMEA) afin d'obtenir l'autorisation de commercialisation d'HUMIRA(R) (adalimumab) en tant que traitement de la maladie de Crohn sévère à modérée. La maladie de Crohn est une inflammation gastro-intestinale chronique sérieuse diagnostiquée dans plus d'un million de patients en Amérique du Nord et en Europe. Il n'existe pas à l'heure actuelle de traitement pour guérir la maladie de Crohn, ce qui renforce le besoin pour des options de traitement sûres et efficaces qui aideront les patients à contrôler leur condition.
<< Potentiellement HUMIRA est porteur de beaucoup d'espoir pour les médecins ainsi que pour les patients de la maladie de Crohn et qui n'ont eu jusqu'à présent que des options limitées en matière de traitement efficace et à long terme >>, a déclaré Stephen Hanauer, M.D., professeur de médecine, chef de pharmacologie clinique, service de gastro-entérologie et nutrition à l'université de Chicago.
Les soumissions sont basées sur les résultats de trois essais multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo d'HUMIRA : CLASSIC I (CLinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in Crohn's disease), CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance) et GAIN (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders).
Les essais cliniques ont évalué l'efficacité et l'innocuité d'HUMIRA pour un éventail de patients souffrant de la maladie de Crohn modérée à sévère allant des patients naïfs en matière de traitement anti-TNF aux patients qui auparavant avaient cessé de réagir ou ne toléraient pas infliximab. Au cours de ces essais, HUMIRA a démontré une signification statistique dans le déclenchement et le maintien d'une rémission clinique chez les patients souffrant de la maladie de Crohn sévère à modérée. Dans l'étude évaluant la capacité d'HUMIRA à maintenir la rémission, une proportion des patients concernés a été en mesure d'arrêter l'utilisation de stéroïdes.
A propos des essais cliniques d'HUMIRA dans la maladie de Crohn
-- CLASSIC I est une étude de 299 patients souffrant de la maladie de Crohn sévère à modérée qui a montré que le lancement d'un traitement avec 160 mg d'HUMIRA suivi de 80 mg à la 2ème semaine a abouti à un pourcentage supérieur et statistiquement significatif de patients bénéficiant d'une rémission clinique au bout de 4 semaines comparé au groupe placebo. La rémission clinique était définie comme un score inférieur à 150 pour l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Le CDAI est un score pondéré composé de 8 facteurs cliniques servant à évaluer l'état du patient, y compris le nombre quotidien de selles liquides ou très molles, la sévérité des douleurs abdominales, le niveau de bien-être général et d'autres mesures. -- CHARM est un essai de 56 semaines sur des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Les 499 patients qui ont manifesté une réponse clinique à HUMIRA pendant une phase d'induction ouverte de quatre semaines ont été randomisés pour recevoir soit HUMIRA, soit un placebo. Un pourcentage statistiquement significatif des personnes recevant HUMIRA a maintenu une rémission clinique à un an comparé au groupe placebo. Dans CHARM, la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 26 et à la semaine 56 et capables d'arrêter les stéroïdes a été évaluée. A la semaine 56, 29 % des patients prenant 40 mg d'HUMIRA toutes les deux semaines et 23 % des patients prenant 40 mg d'HUMIRA hebdomadairement ont arrêté le recours aux stéroïdes et ont maintenu leur rémission, comparé à 6 % des patients recevant un placebo (p< ou = 0,008). -- GAIN a évalué l'efficacité d'HUMIRA pour un groupe de patients sans options de traitement efficace à l'heure actuelle, c'est à dire des patients souffrant de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active et qui avaient précédemment arrêté de répondre ou étaient incapables de tolérer infliximab. Les résultats de GAIN seront présentés à la réunion annuelle de l'American College of Gastroenterology (ACG) et au cours de la conférence United European Gastroenterology Week (UEGW) qui se dérouleront toutes les deux au mois d'octobre.
Le profil d'innocuité d'HUMIRA dans les essais cliniques sur la maladie de Crohn était similaire à celui d'HUMIRA dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde.
<< Basé sur nos études cliniques, nous pensons qu'HUMIRA est un médicament prometteur pour les personnes souffrant de la maladie de Crohn >>, estime Eugene Sun, M.D., vice-président, responsable du développement pharmaceutique clinique mondial chez Abbott. << Les données des trois études pivots impliquant 1400 patients indiquent qu'HUMIRA a le potentiel d'aider de nombreux patients souffrant de la maladie de Crohn à atteindre leurs objectifs de traitement et à maintenir le contrôle des symptômes et améliorer leur qualité de vie. >>
A propos de la maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une inflammation gastro-intestinale chronique sérieuse pouvant affecter plus d'un million de patients en Amérique du Nord et en Europe et qui est typiquement diagnostiquée avant l'âge de 40 ans. La maladie peut avoir un impact dévastateur sur le mode de vie des patients qui sont souvent jeunes et actifs. Les symptômes courants de la maladie comprennent diarrhée, crampes, douleurs abdominales, perte de poids, fièvre et dans certains cas des saignements anaux. Les complications incluent les obstructions intestinales, les fistules (des ulcères formant des tunnels dans les tissus environnants) et la malnutrition. Au cours de leur maladie, au moins 50 % des patients souffrant de la maladie de Crohn subiront au moins une opération chirurgicale pour des complications ou à cause d'une incompatibilité de traitement et jusqu'à 70 % de ces patients sont susceptibles d'avoir besoin d'une deuxième opération.
Abbott lance des essais cliniques gastro-intestinaux supplémentaires
Abbott a initié un protocole de traitement (CHOICE - étude clinique de l'anticorps humain adalimumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn n'ayant pas répondu à un traitement avec Infliximab : collection de données d'innocuité et d'efficacité) aux Etats-Unis afin d'évaluer l'utilisation d'HUMIRA chez les patients ne réagissant plus ou ne tolérant plus infliximab, un traitement approuvé contre la maladie de Crohn. Les protocoles de traitement sont utilisés en vue de faciliter la disponibilité de nouveaux médicaments prometteurs soumis à des investigations cliniques pour les patients atteints de maladies graves ou fatales qui ne sont pas enrôlés dans des essais cliniques et n'ont accès ni à des médicaments comparables ou satisfaisants ni à des traitements. Les protocoles servent aussi à obtenir des données supplémentaires concernant l'utilisation d'un médicament.
Des informations supplémentaires concernant les essais cliniques d'HUMIRA sont disponibles en contactant Abbott Medical Information, +1-800-633-9110, ou en consultant le site Internet d'Abbott, http://www.abbott.com .
Informations importantes de sécurité
Des cas de tuberculose ont été observés chez les patients auxquels a été administré HUMIRA. Des infections graves et la septicémie, voire des décès ont été signalés avec l'utilisation des antagonistes TNF, y compris HUMIRA. Beaucoup de ces infections se sont manifestées chez les patients prenant aussi des agents immunosuppressifs et chez qui la maladie sous-jacente les prédispose aux infections. Un traitement avec HUMIRA ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection active Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés avec une réactivation de l'hépatite B chez les patients qui sont des porteurs chroniques du virus. Certains cas ont été mortels. Les patients risquant des infections d'hépatite B doivent être évalués pour détecter d'éventuels signes d'infections précédentes, avant de commencer un traitement avec HUMIRA. L'administration simultanée d'HUMIRA et d'anakinra n'est pas recommandée.
Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés dans des cas rares à une maladie démyélinisante et des réactions allergiques sévères. Des cas infréquents de troubles sanguins graves ont été signalés avec des agents antagonistes TNF. Dans les essais cliniques, les patients recevant des antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont présenté plus de cas de tumeurs malignes, comparé aux patients de contrôle. Les types et le nombre de ces tumeurs malignes autres que les lymphomes et le cancer cutané sans mélanomes étaient similaires à ce que l'on peut attendre dans la population générale. Il y avait un taux quatre fois plus élevé de lymphomes dans les segments ouverts des essais cliniques, contrôlés et non contrôlés, d'HUMIRA. Le rôle potentiel d'un traitement antagoniste TNF dans le développement de tumeurs malignes n'est pas connu.
Les effets adverses les plus courants observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo à propos de l'arthrite rhumatoïde (HUMIRA par rapport au placebo) étaient les réactions sur le site de l'injection (20 % par rapport à 14 %), les infections des voies aériennes supérieures (17 % par rapport à 13 %) douleur sur le site de l'injection (12 % par rapport à 12 %), maux de tête (12 % par rapport 8 %), éruption cutanée (12 % par rapport à 6 %) et la sinusite (11 % par rapport à 9 %). Les arrêts à cause des effets adverses se sont élevés à 7 % pour HUMIRA et 4 % pour le placebo. Comme pour tout programme de traitement, les avantages et les risques d'HUMIRA doivent être considérés avec soin avant de commencer un traitement.
A propos d'HUMIRA
HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain autorisé par la FDA pour le traitement des personnes souffrant d'arthrite rhumatoïde active et modérée à sévère afin d'en réduire les signes et les symptômes, de provoquer une réponse clinique majeure de ralentir la progression des dommages structurels et d'améliorer la fonction physique. HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en bithérapie avec méthotrexate (MTX) ou d'autres médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie.
Aux Etats-Unis, HUMIRA est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active chez les patients atteints d'un rhumatisme psoriasique. HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en bithérapie avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie. L'utilisation d'HUMIRA a aussi été autorisée le 28 juillet 2006 pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients atteints d'une spondylarthrite ankylosante.
En Europe, HUMIRA, en bithérapie avec méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie, y compris le méthotrexate est inadéquate. HUMIRA est aussi autorisé pour le traitement de cas sévères, actifs et progressifs de polyarthrite rhumatoïde pour les adultes qui n'étaient pas traités auparavant avec méthotrexate. HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré qu'HUMIRA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
HUMIRA est conseillé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antérieurs a été inadéquate. HUMIRA est indiqué pour le traitement d'adultes souffrant de cas sévères et actifs de spondylarthrite ankylosante n'ayant pas répondu aux traitements conventionnels.
À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 67 pays et plus de 160 000 patients dans le monde sont actuellement traités avec HUMIRA. Des essais cliniques sont actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité du HUMIRA face à d'autres maladies auto-immunes.
L'engagement d'Abbott en immunologie
Abbot se concentre sur la découverte et le développement de traitements innovants contre les maladies immunologiques. Le centre de biorecherche d'Abbott fondé en 1989 à Worcester, Massachusetts, Etats-Unis, est un centre de recherche de premier plan qui se consacre à découvrir des nouveaux traitements contre les maladies autoimmunes. Pour plus d'informations au sujet d'Abbott Immunology et HUMIRA, y compris toutes les informations posologiques, veuillez consulter http://www.rxabbott.com, ou aux Etats-Unis appelez Abbott Medical Information en composant le +1-800-633-9110.
A propos d'Abbott
Abbott (NYSE:ABT) est une société de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société : http://www.abbott.com .
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