La revue New England Journal of Medicine publie l'étude STEEPLE démontrant une tolérance supérieure de LOVENOX (énoxaparine) vis-à-vis des héparines non fractionnées (HNF) chez les patients bénéficiant d'une angioplastie coronarienne planifiée
PARIS, September 8 /PRNewswire/ -- L'étude STEEPLE (Safety and Efficacy of Enoxaparin in Percutaneous Coronary Intervention) est publiée ce jour dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Cette étude démontre qu'un bolus intraveineux unique d'énoxaparine 0.5mg/kg administré aux patients bénéficiant d'une angioplastie coronarienne, réduit significativement les saignements comparativement à l'héparine standard (HNF, héparine non fractionnée). Les deux dosages étudiés (0.5 et 0.75 mg) sont associés à un niveau d'anticoagulation plus prévisible et une efficacité comparable chez les patients devant bénéficier d'une angioplastie coronarienne.
L'angioplastie coronarienne (angioplastie coronaire transluminale percutanée, ACTP ou ICT pour intervention coronarienne transcutanée) est une technique permettant la << revascularisation >> des artères coronaires obstruées par l'athérosclérose ou l'athérothrombose, sans avoir à recourir à une chirurgie à coeur ouvert. L'ACTP fait référence aux techniques percutanées visant à restaurer le flux sanguin et maintenir les artères perméables : l'angioplastie par ballon associée ou non à la pose de stent coronarien. L'ACTP est dite <<élective ou planifiée>> lorsqu'elle est pratiquée à froid, quand le patient n'est pas en phase aigue (acutisation) de sa maladie coronaire.
STEEPLE est une étude multicentrique internationale, prospective, randomisée en double aveugle évaluant la tolérance et l'efficacité d'un bolus intraveineux unique d'énoxaparine 0.5mg/kg et de 0.75mg/kg versus l'HNF intraveineuse ajustée TCA (paramètre de mesure de la coagulation) chez des patients devant être traités par une angioplastie élective. L'étude conduite dans 124 centres a inclu 3528 patients dans 9 pays (Australie, Belgique, Canada, Italie, France, Allemagne, Nouvelle Zélande, Espagne, et Etats Unis). Le critère d'évaluation principal était l'incidence des hémorragies majeures et mineures (à l'exclusion de celles liées à un pontage aorto-coronarien), survenues dans les 48 heures après l'angioplastie. Le critère secondaire principal était l'atteinte d'un niveau pré-spécifié d'anticoagulation avant et à la fin de la procédure.
<< L'héparine non fractionnée est l'anticoagulant de référence utilisée pendant les procédures d'ICP, et l'étude STEEPLE est la première étude réalisée à grande échelle, randomisée contrôlée, en ouvert comparant l'administration intraveineuse de l'énoxaparine à l'héparine non fractionnée pendant une ICP >> a souligné le Docteur Gilles Montalescot, Professeur de Cardiologie à l'Hôpital la Pitié-Salpétrière, Institut du Coeur à Paris, et Président du comité de pilotage (Steering Committee) de l'étude STEEPLE.
Dans l'étude STEEPLE, l'énoxaparine a entraîné une réduction de la survenue des hémorragies. L'énoxaparine 0.5 mg /Kg a réduit significativement de 31 % l'incidence des hémorragies majeures et mineures (critère primaire d'évaluation) (5.9 % versus 8.5 % p < 0.01) par rapport à l'HNF, alors que l'énoxaparine à la dose de 0.75mg /kg ne s'est pas montrée inférieure sur le même critère primaire (6.5% vs. 8.5%, p=0.051). Les hémorragies majeures ont été également réduites de façon significative de 57 % par les deux dosages d'énoxaparine en comparaison à l'héparine standard non fractionnée.
Selon le souhait du Data Monitoring Committee (DMC), le bras évaluant la faible dose énoxaparine (0.5 mg / Kg) de l'essai fut interrompu prématurément en novembre 2004. Ceci reposait sur la constatation d'un excès de décès de toutes causes en comparaison au groupe traité par l' HNF.
Les évaluations ultérieures des causes des décès n'ont pas montré de relation entre l'énoxaparine et les évènements ischémiques.
<< L'étude STEEPLE a montré que l'utilisation intraveineuse de l'énoxaparine est une alternative à l' HNF dans les ICP planifiées " a dit le Docteur Stephen Steinhubl, un des principaux investigateurs de cette étude, Directeur du centre de Recherche et d' Education cardiovasculaire et Professeur associé de Médecine dans la Division de Cardiologie à l'université du Kentucky << l'énoxaparine peut être administrée en un bolus unique intraveineux et ne nécessite aucun contrôle des paramètres de la coagulation >> a t-il ajouté.
Lovenox est l'héparine de faible masse moléculaire la plus étudiée dans les syndromes coronariens aigus auprès de 50 000 patients.
L'étude STEEPLE est sponsorisée par sanofi - aventis
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