LONSURF® (trifluridine/tipiracil) reçoit un avis favorable du CHMP dans l'UE pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique précédemment traités
LONSURF® (trifluridine/tipiracil) reçoit un avis favorable du CHMP dans l'UE pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique précédemment traités
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Servier et son partenaire Taiho Pharmaceutical Co., Ltd annoncent aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour LONSURF (trifluridine/tipiracil) en tant que monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique, y compris d'un adénocarcinome de la jonction gastro-½sophagienne, ayant déjà suivi au moins deux traitements systémiques contre une forme avancée de la maladie. L'avis du CHMP va être envoyé devant la Commission européenne (CE) en vue de l'adoption de la décision.
Le cancer gastrique en Europe touche environ 130 000 personnes par an,1 et il est estimé que 40% de ces patients seront atteints d'une maladie métastatique.2 Pour les patients atteints d'une forme avancée ou métastatique de la maladie, les options thérapeutiques sont limitées et bien souvent palliatives.
" Nous sommes ravis de l'avis favorable du CHMP pour LONSURF. Les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ont peu d'options thérapeutiques, et il est donc de la plus grande importance de proposer de nouveaux traitements. L'essai TAGS de phase III a démontré que LONSURF est efficace et tolérable pour ces patients, et qu'il leur a donné de précieux mois de vie supplémentaires, " déclare le Professeur Josep Tabernero, chef du service d'oncologie, hôpital universitaire Vall d'Hebron, Barcelone, et directeur de l'Institut d'oncologie (VHIO) du Vall d'Hebron.
La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soutenue par les données de l'essai international TAGS (TAS-102 Gastric Study) de phase III randomisé et à double insu évaluant LONSURF, plus les meilleurs soins de soutien (MSS) en comparaison avec un placebo plus MSS chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique réfractaire aux traitements standard. LONSURF a démontré une amélioration significative au niveau de la survie globale (SG) (RR=0,69 [95% IC 0,56-0,85], p=0,00029) en comparaison avec le placebo plus MSS. La SG médiane chez les patients traités au LONSURF et MSS était de 5,7 mois, comparé à 3,6 mois avec le placebo et MSS, avec une réduction de 31% du risque de décès. Le profil global d'innocuité a été cohérent avec le profil d'innocuité connu de LONSURF pour le cancer colorectal (CCR) métastatique, avec avant tout des effets indésirables hématologiques signalés.
" L'annonce faite aujourd'hui rapproche un peu plus les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique d'une nouvelle option thérapeutique, avec un avantage incrémentiel de la survie par rapport à la norme de soins ", déclare Patrick Therasse, chef de la R&D en oncologie chez Servier. " Le cancer gastrique est difficile à traiter, et chaque avancée est un événement majeur. "
LONSURF est actuellement indiqué dans l'UE pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont déjà été traités avec, ou qui ne sont pas considérés candidats pour, les thérapies disponibles comme les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti-FCEV et les agents anti-RFCE.3
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À propos du cancer gastrique métastatique
Le cancer gastrique, également appelé cancer de l'estomac, est une maladie dans laquelle des cellules malignes se forment au niveau de la paroi de l'estomac. Il s'agit du cinquième cancer le plus répandu au monde et de la troisième plus importante cause de décès par cancer (après les cancers du poumon et colorectal). On estime qu'il provoque 780 000 décès chaque année.4
Lorsque le cancer se propage, on le qualifie de cancer avancé. Le cancer localement avancé est un cancer qui s'est développé en-dehors de l'organe dans lequel il a commencé, mais ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps. Lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps, on le qualifie de cancer métastatique. Au cours des deux dernières décennies, la proportion de patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases a augmenté, jusqu'à dépasser aujourd'hui les 40 %.2
Les protocoles de chimiothérapie standard pour le cancer gastrique avancé incluent des fluoropyrimidines, les dérivés du platine et des taxanes (avec ramucirumab), ou de l'irinotécan. L'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie constitue la norme des soins pour les patients atteints d'un cancer gastrique HER2-neu-positif en stade avancé. Cependant, après l'échec des thérapies de première et deuxième intention, il n'existe pas de traitements de troisième intention approuvés ou standard dans l'UE.
À propos de LONSURF3
LONSURF se compose d'un analogue nucléosidique basé sur la thymidine, de trifluridine, et de l'inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TP), le tipiracil, qui augmente l'exposition à la trifluridine en inhibant son métabolisme par TP. La trifluridine est incorporée à l'ADN pour en provoquer le dysfonctionnement et inhiber la prolifération cellulaire.
Dans l'UE, LONSURF est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont déjà été traités avec, ou qui ne sont pas considérés candidats pour, les thérapies disponibles comme les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti-FCEV et les agents anti-RFCE.
LONSURF est approuvé (juillet 2019) comme traitement pour le CCRm avancé dans 68 pays et régions. En février 2019, LONSURF a été approuvé comme traitement pour le CGm/AJOGm aux États-Unis.
LONSURF a été découvert et développé par Taiho Pharmaceutical. En juin 2015, Taiho Pharmaceutical et Servier ont conclu un accord de licence exclusive pour le co-développement et la commercialisation de LONSURF en Europe et dans d'autres pays en-dehors des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l'Asie.
À propos de Servier
Servier est un société pharmaceutique internationale dirigée par une fondation à but non lucratif, qui a son siège social en France (Suresnes). S'appuyant sur une solide implantation internationale dans 149 pays et ayant réalisé un chiffre d'affaires de 4,2 milliards d'euros en 2018, Servier emploie 22 000 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe réinvestit 25 % de son chiffre d'affaires (hors médicaments génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance. La croissance de la société repose sur la recherche constante d'innovation de Servier dans cinq domaines d'excellence : les troubles cardiovasculaires, les maladies immuno-inflammatoires, les maladies neurodégénératives, le cancer et le diabète, ainsi que sur ses activités dans les médicaments génériques de haute qualité. Outre le développement médicamenteux, Servier propose également des solutions de santé en ligne.
Devenir un acteur clé dans le domaine de l'oncologie fait partie de la stratégie à long terme de Servier. Douze entités moléculaires sont actuellement en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers gastro-intestinaux et du poumon et d'autres tumeurs solides, ainsi que divers types de leucémies et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements innovants contre le cancer est développé avec des partenaires dans le monde entier, et couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y compris les cytotoxiques, les proapoptotiques et les immunothérapies ciblées, en vue de fournir des médicaments qui changent la donne pour les patients.
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1 Organisation mondiale de la santé. Globocan. Statistiques mondiales sur le cancer. Disponibles sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Dernière consultation en juillet 2019.
2 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056-60.
3 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du LONSURF. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en juillet 2019.
4 Organisation mondiale de la santé. Globocan (2018), cancer gastrique. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Dernière consultation en juillet 2019.
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