L'insuline NovoMix(R) 30 est une alternative efficace et sûre à la thérapie basale-bolus pour des diabétiques de type 2
BAGSVAERD, Danemark, September 18 /PRNewswire/ -- Les données présentées lors de la 42e conférence de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EADS) le samedi 16 septembre 2006 à Copenhague montrent que le NovoMix(R) 30 (insuline asparte bipohasique) présente le même profil d'efficacité que la bithérapie basale-bolus avec un profil d'innocuité équivalent chez des patients ayant subi un traitement préalable à base d'antidiabétiques oraux(1). Ces résultats surviennent après que la Commission européenne ait récemment approuvé le NovoMix(R) 30 comme première insuline prémélangée indiquée pour une administration initiale une fois par jour avec intensification ultérieure du traitement si nécessaire. Les données confirment également que le NovoMix(R) 30 est un choix de traitement approprié pour les patients qui préfèrent une thérapie pratique et efficace à administrer une ou deux fois par jour.
Les données font partie de l'étude PREFER, qui a comparé un traitement basal-bolus au NovoMix(R) 30 chez 715 patients mal contrôlés atteints d'un diabète de type 2(1). L'étude a montré que le NovoMix(R) 30 présente une efficacité et une innocuité comparables à la bithérapie basale-bolus chez des patients traités antérieurement par antidiabétiques oraux(1). Le NovoMix(R) 30 représente une option de traitement simple, pratique et efficace convenant à un traitement initial ou plus intense.
<< L'importance de maintenir un bon contrôle glycémique est généralement reconnue >>, affirme le Dr Andreas Liebl du Centre pour le diabète et le métabolisme de Bad Heilbrunn en Allemagne et chercheur principal de l'étude PREFER. << La thérapie basale-bolus est considérée comme l'exemple idéal d'un traitement, car elle contrôle aussi bien le glucose plasmatique à jeun (FPG) que le glucose plasmatique post-prandial (PPG). Nous savons maintenant que ce sont les éléments d'un bon contrôle(2 ). L'étude PREFER montre que ce contrôle peut être obtenu avec le NovoMix(R ) 30 et confirme qu'un traitement initial ou intensifié par NovoMix(R) 30 permet d'obtenir et de maintenir ce contrôle d'une manière simple et pratique. Les patients peuvent ainsi continuer à utiliser la même insuline et le même dispositif d'administration qu'ils ont l'habitude d'utiliser à mesure que progresse la maladie. >>
L'efficacité était, pour les contrôle FPG et HbA1c, équivalente dans les deux groupes de traitement parmi les patients qui n'avaient pas reçu d'insuline précedemment(1). Ceci suggère que le NovoMix(R) 30 est un choix approprié pour les patients pour lesquels une bithérapie basale-bolus n'est pas indiquée ou qui ne la supportent pas, car le NovoMix(R) 30 présente une efficacité comparable sans compromettre l'innocuité.
De plus, le NovoMix(R) 30 a démontré un profil d'innocuité équivalent à la bithérapie basale-bolus chez les patients des deux groupes de traitement affichant un taux d'hypoglycémie peu élevé(1).
Références
1. Liebl A, Prager R, Kaiser M, et al. The PREFER Study: both Biphasic Insulin Aspart 30 Twice-Daily and Basal-Bolus using Insulin Detemir and Insulin Aspart enabled patients with Type 2 Diabetes to achieve A1c Target <7.0%. EASD 2006. Poster #998.
2. Monnier L, Colette C. Contributions of fasting and postprandial glucose to haemoglobin A1c. Endocr Pract 2006; 12 (suppl 1):42-6.
3. NovoMix(R) 30 Summary of Product Characteristics, juillet 2004.
4. Raskin P, Rojas P, Hu P et al. Comparison of twice-daily biphasic insulin aspart 70/30 (NovoLog Mix(R) 70/30) with once-daily insulin glargine in patients with type 2 DM on oral antidiabetic agents. Diabetes Care 2005; 28: 260-5.
5. Boehm BO, Home PD, Behrend C. Premixed insulin aspart 30 vs premixed human insulin 30/70 twice daily: a randomized trial in type 1 and type 2 diabetic patients. Diabet Med 2002; 19:393-399.
6. Christiansen JS, Vaz JA, Metelko Z et al. Twice daily biphasic insulin aspart improves postprandial glycaemic control more effectively than twice daily NPH insulin, with low risk of hypoglycaemia, in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab 2003; 5(6):446-454.
Remarques à l'intention des rédacteurs :
Concernant l'étude
L'étude PREFER, un essai ouvert multicentrique randomisé en double parallèle de 26 semaines, a porté sur 715 sujets souffrant d'un diabète de type 2 dont les niveaux HbA1C se situaient entre 7 et 12 %. Les sujets avaient soit pris seulement des antidiabétiques oraux (OAD) (n=537, 72 %) ou suivi une bithérapie à base d'insuline glargine ou d'insuline NPH (n=178 , 28 %). Un tiers des patients de l'étude PREFER avait été traité par insuline basale avant l'étude. Ce sous-groupe de patients a obtenu de meilleurs résultats avec basale-bolus.
L'étude a évalué deux traitements à base d'analogue d'insuline : le NovoMix(R) 30, un analogue d'insuline asparte prémélangée à action biphasique et une thérapie basale-bolus utilisant l'insuline detemir et de l'insuline asparte.
Le NovoMix(R) 30 a été injecté deux fois par jour (0,2U/kg avant le déjeuner, 0,1U/kg avant le dîner) et la thérapie basale-bolus injectée comme suit : une dose quotidienne d'insuline detemir ((10U ou 14U si IMC.32kg/m2) accompagnée d'injections d'insuline asparte au moment des repas. Dans les deux traitements, on a arrêté les antidiabétiques oraux (OAD). En termes de titration (dosage), pour le NovoMix(R) 30, on se basait sur un glucose plasmatique d'avant déjeuner inférieur ou égal à 7,0 mmol/l et, pour l'insuline asparte, sur un glucose plasmatique post-prandial inférieur ou égal à 10,0 mmol/l. En cas de glucose plasmatique d'avant dîner élevé pendant cinq jours consécutifs et/ou cas de titration adéquate de la dose d'insuline detemir sans hypoglycémie nocturne, on ajoutait une deuxième dose d'insuline detemir avant le déjeuner en basant celle-ci sur un glucose plasmatique d'avant dîner inférieur ou égal à 7,0 mmol/l.
Résultats (1)
NovoMix(R) 30 Basale-bolus Mesure Ensemble de la population FPG moyen en fin d'étude 8,05 mmol/l (p=0,345) 8,27 mmol/l Réduction FPG 2,88 mmol/l 2,94 mmol/l (p=0.345) Réduction HbA1c 1,23 % (p=0.106) 1,56 % HbA1c moyen en fin d'étude 7,17 % 6,96 % % ayant obtenu HbA1c 50 % 60 % inférieur ou égal à 7,0 % % ayant subi épisodes 0 % 1 % hypoglycémiques majeurs % ayant subi épisodes 28 % 31 % hypoglycémiques mineurs % ayant subi épisodes 7,3 % 7,4 % hypoglycémiques nocturnes mineurs Sujets naïfs de tout traitement par insuline Réduction HbA1c 1,42 % 1,69 % Sujets traités antérieurement par insuline Réduction HbA1c 0,75 % 1,21 %
Concernant le NovoMix(R)30
Le NovoMix(R) 30 est un analogue d'insuline prémélangée indiqué pour le traitement du diabète sucré de type 2. La plupart des diabétiques ne réagissent pas de la même façon à l'insuline. C'est pourquoi beaucoup ont besoin de plus d'un type d'insuline pour contrôler leurs niveaux de glycémie. Le NovoMix(R) 30 contient de l'insuline à action rapide (30 %) et de l'insuline à action intermédiaire (70 %). C'est une préparation à action double.
Le composant rapide du NovoMix(R) 30 commence à agir sur l'absorption du glucose après 10 ou 20 minutes. C'est pourquoi, il peut être administré juste avant un repas contrairement à l'insuline humaine qui doit être administrée 30 minutes avant un repas. Le composant intermédiaire du NovoMix(R) 30 s'absorbe de manière prolongée. C'est pourquoi son action peut se prolonger pendant 24 heures. Son effet maximum se manifeste entre 1 et 4 heures après injection.
Les études démontrent que le NovoMix(R) 30 offre les avantages suivants :
- Fournit une réponse rapide permettant de contrôler les pics de glucose qui surviennent après les repas. Cette réponse est suivie d'une action retardée d'insuline asparte permettant un retour graduel à des niveaux d'insuline normaux(3).
- Aide les diabétiques à mieux contrôler leurs niveaux de glucose plasmatique après les repas et leurs niveaux de glucose plasmatique à jeun comparativement à l'insuline humaine 30 à action biphasique et aux insulines basales. En conséquence, le NovoMix(R) 30 assure un contrôle glycémique sans augmenter les risques d'hypoglycémie grave(4-6).
- Atteint l'objectif HbA1c - Parmi les personnes ne contrôlant pas leur diabète et prenant des médicaments antidiabétiques oraux, celles sous NovoMix(R) 30 étaient 50 % plus nombreuses à atteindre les objectifs HbA1c recommandés que celles sous insuline glargine.
- Les patients ayant des difficultés à atteindre leurs objectifs peuvent y arriver en augmentant simplement le nombre d'injections quotidiennes. Parmi les patients sous médication orale ne parvenant pas à atteindre l'objectif HbA1C de l'American Diabetes Association (ADA), 41 %, 70 % et 77 % y sont parvenus en passant, respectivement, à une, deux et trois injections quotidiennes(2).
Le NovoMix(R) 30 est particulièrement indiqué pour les personnes qui suivent pour la première fois une thérapie à base d'insuline, car le traitement est simple et efficace. Les médecins peuvent commencer une thérapie à base de NovoMix(R) 30 une fois par jour quand les traitements oraux ne parviennent pas à contrôler la glycémie, ce qui permettra à leurs patients d'éviter les complications d'un mauvais contrôle. Pour continuer à assurer un contrôle avec le NovoMix(R) 30, il suffit d'augmenter le nombre d'injections quotidiennes quand la maladie progresse et quand un traitement plus intensif est requis.
À propos de Novo Nordisk
La société pharmaceutique Novo Nordisk, un leader mondial du traitement du diabète, propose le plus large choix de traitements antidiabétiques et, notamment, les systèmes d'administration d'insuline les plus innovants. Novo Nordisk occupe, en outre, une position dominante dans des domaines tels que le contrôle de l'hémostase, le traitement par hormones de croissance et l'hormonothérapie de substitution. La société fabrique et commercialise des produits et services pharmaceutiques contribuant considérablement au bien-être des patients, de la profession médicale et de la société. Novo Nordisk a son siège social au Danemark, emploie plus de 22 750 personnes dans 79 pays et commercialise ses produits dans 179 pays.