Le CHMP de l'Union européenne exprime une opinion positive pour NOXAFIL(R) (posaconazole) en suspension orale pour la prévention des infections fongiques invasives
KENILWORTH, New Jersey, September 22 /PRNewswire/ --
- Le traitement de la candidose bucco-pharyngée a également été recommandé pour l'approbation
Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour les médicaments (EMEA) avait exprimé une opinion positive recommandant l'approbation de NOXAFIL(R)(posaconazole) en suspension orale pour la prophylaxie (prévention) des infections fongiques invasives (IFI) chez les patients à haut risque de développer ces infections, à savoir: les patients subissant une chimiothérapie inductrice de la rémission pour la leucémie myéloïde aigue(LMA) ou les syndromes myélodysplastiques(SMD) susceptibles d'entraîner une neutropénie prolongée, et chez les greffés de cellules souches hématopoïétiques(HSCT) suivant un traitement immunosuppresseur à forte dose pour la maladie du greffon contre l'hôte (GvH).
Le CHMP a également recommandé l'approbation de NOXAFIL pour la candidose bucco-pharyngée (CBP)en tant que traitement de première ligne pour les patients sévèrement atteints or immunocompromis chez lesquels la réponse au traitement topique risque d'être mauvaise. La candidose bucco-pharyngée est une infection fongique de la bouche et de la gorge.
NOXAFIL est approuvé à l'heure actuelle dans l'Union européenne (UE) et en Australie pour le traitement de certaines IFI chez les patients adultes souffrant d'une maladie réfractaire à certains agents antifongiques fréquemment utilisés ou chez ceux qui ne les tolèrent pas. Dès que cette approbation sera reçue, la prophylaxie et les indications CBP élargiront le spectre d'utilisation potentiel de NOXAFIL dans l'Union européenne
<< Cette recommandation CHMP démontre comment la prophylaxie avec NOXAFIL a le potentiel de transformer les pratiques médicales dans ce domaine, en offrant aux médecins une option efficace, bien tolérée, pour prévenir les infections fongiques invasives graves, >> a déclaré Oliver Cornely, M.D., de l'Université de Cologne, en Allemagne. << Les infections fongiques invasives sont une cause primaire de mort dans certaines populations de patients à haut risque, par conséquent, prévenir ces infections en premier lieu est d'une importance critique pour ces patients gravement malades. >>
La recommandation CHMP de NOXAFIL constitue la base d'une approbation de la Commission européenne. Une décision de la Commission mènera à une autorisation de commercialisation avec une étiquette unifiée qui sera valide dans les 25 états membres actuels de l'UE, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Etudes cliniques sur NOXAFIL
La recommandation CHMP de NOXAFIL pour la prophylaxie est essentiellement basée sur les résultats de deux études cliniques comparatives randomisées à succès, les plus grandes études prophylactiques jamais réalisées à ce jour parmi ces populations de patients à haut risque. Au total, plus de 1200 patients participèrent à ces études. Une étude ouverte a comparé 200 mg de NOXAFIL en suspension orale trois fois par jour (n=304) à 400 mg de fluconazole en suspension une fois par jour (n=240) ou 200 mg d'itraconazole en solution orale deux fois par jour (n=58) comme prophylaxie contre les IFI chez les patients neutropéniques subissant une chimiothérapie cytotoxique pour leur leucémie myéloïde aigue (LMA) ou syndromes myélodysplastiques (SMD). Une étude en double aveugle a comparé 200 mg de NOXAFIL en suspension orale trois fois par jour (n=301) à 400 mg de capsules de fluconazole une fois par jour (n=299) comme prophylaxie contre les IFI chez les greffés de cellules souches hématopoïétiques allogéniques atteints de maladie du greffon contre l'hôte.
La recommandation CHMP de NOXAFIL pour le traitement de la candidose bucco-pharyngée est essentiellement basée sur les résultats d'une étude clinique contrôlée, à évaluateur aveugle, randomisée, portant sur des patients infectés par le VIH et atteints de candidose bucco-pharyngée susceptible à l'azole. Cette étude a comparé NOXAFIL en suspension orale(n=169) au fluconazole en suspension orale (n=160), les deux administrés en doses de 100 mg deux fois par jour pendant un jour, suivi de 100 mg une fois par jour pendant 13 jours.
Information concernant l'innocuité de NOXAFIL
Des études cliniques ont démontré que NOXAFIL en suspension orale est Bien toléré. Les effets indésirables graves les plus communs associés au traitement (1 % chacun) dans les études prophylactiques combinées étaient la bilirubinémie, une augmentation des enzymes hépatiques, un dommage hépatocellulaire, des nausées et des vomissements. Dans les essais cliniques, des cas peu frequents de réactions hépatiques furent observés (ex., élévations bénignes à modérées de ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale, et/ou hépatite clinique).
Les tests de fonction du foie (TFF) devraient être contrôlés au début et pendant le traitement. Une co-administration avec les substrats CYP3A4 terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine est contre-indiquée du fait qu'elle pourrait entraîner des concentrations accrues de ces produits médicinaux dans le sang, menant à une prolongation QTc et à des cas rares de torsades de pointes. Une co-administration avec des alcaloïdes de l'ergot est également contre-indiquée.
Une réduction de dose et un suivi clinique plus fréquent de la cyclosporine, du tacrolimus et du sirolimus devraient être effectués quand le traitement avec NOXAFIL est initié. Dans l'UE, NOXAFIL est recommandé pour les patients âgés de 18 ans ou plus.
A propos du NOXAFIL
Le NOXAFIL est un nouvel agent thiazole antifongique découvert et développé par le Schering-Plough Research Institute. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé NOXAFIL le 15 septembre 2006 pour la Prophylaxie (prévention) de l'Aspergillus invasif et des infections de candida chez les patients âgés de plus de 13 ans qui sont à haut risque de développer ces infections du fait qu'ils sont sévèrement immunocompromis, notamment les greffés de cellules souches hématopoïétiques allogéniques atteints de maladie du greffon contre l'hôte ou ceux atteints de malignités hématologiques avec une neutropénie prolongée résultant de la chimiothérapie. Une présentation de nouveau médicament pour NOXAFIL pour le traitement de certains IFI réfractaires a reçu une letter approuvable de la FDA en juin 2005 et est en instance de révision de données supplémentaires. Schering- Plough recherche également l'approbation de commercialisation de NOXAFIL aux Etats-Unis pour le traitement de la candidose bucco-pharyngée et cette indication est examinée actuellement par la FDA.
Schering-Plough Corporation est une société internationale spécialisée dans les soins de santé, commercialisant des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux importants. Schering-Plough a pour mission de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 32 000 collaborateurs dans le monde. Vous pouvez consulter son site Internet à l'adresse http://www.schering-plough.com.
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