De nouvelles données présentées à un congrès européen sur la douleur démontrent les avantages de la neurostimulation pour les patients souffrant de séquelles de l'échec chirurgical rachidien
ISTANBUL, September 25 /PRNewswire/ --
- Les faits saillants de l'étude PROCESS mettent en évidence les avantages importants de l'électrostimulation des cordons postérieurs médullaires (ou SCS pour Spinal Cord Stimulation) chez les patients souffrant de douleurs chroniques par rapport à la gestion médicale conventionnelle. Des améliorations spectaculaires du soulagement de la douleur ont été observées dans le groupe SCS avec des améliorations correspondantes en matière de qualité de vie et de capacité fonctionnelle.
D'après les résultats d'un essai clinique aléatoire multicentres présentés à la rencontre annuelle des chapitres (EFIC) de la European Federation of the International Association for the Study of Pain (IASP), la neurostimulation administrée conjointement avec les gestion médicale conventionnelle est nettement plus efficace que la gestion médicale conventionnelle employée seule chez les patients souffrant de douleurs persistantes au dos et aux jambes en dépit d'une chirurgie à la colonne vertébrale réussie d'un point de vue anatomique.
Patients participant à l'étude qui ont déclaré une réduction de la douleur de 50 % ou plus :
9% Gestion médicale conventionnelle (ou CMM pour Conventional medical management) employée seule
48% Neurostimulation et CMM
<< Les patients souffrant de graves douleurs persistantes après une chirurgie de la colonne vertébrale réussie d'un point de vue anatomique représentent l'un des problèmes de traitement les plus difficiles dans la pratique clinique, l'environnement réel de notre essai >>, a déclaré Dr Krishna Kumar, président du conseil du département de neurochirurgie à l'Hôpital général de Regina de l'Université de la Saskatchewan, au Canada. << Nos conclusions démontrent que l'électrostimulation des cordons postérieurs médullaires dote les patients dans cette situation d'une solution de traitement qui peut soulager leur douleur à un degré nettement plus élevé que la gestion médicale conventionnelle employée seule - et, par conséquent, peut rétablir leur qualité de vie et, du même coup, leur capacité fonctionnelle. >>
Les résultats initiaux de l'essai, appelé étude PROCESS (pour PROspective, randomized, Controlled, multicenter study to evaluate the Effectiveness and cost-effectiveness of Spinal cord Stimulation - ou essai clinique aléatoire multicentres pour évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'électrostimulation des cordons postérieurs médullaires), ont été présentés par l'expert principal, Dr Kumar. Ces nouvelles données - les premières de l'étude PROCESS à être publiées - indiquent que chez un groupe de patients souffrant de douleurs chroniques au dos et aux jambes, le SCS employé conjointement avec la CMM assurent une amélioration nettement supérieure du soulagement de la douleur, de la qualité de la vie, de la capacité fonctionnelle et de la satisfaction à l'égard du traitement que la CMM employée seule, après six mois de traitement.
Le professeur Per Hansson, médecin de renommée internationale et spécialiste de la douleur, du Karolinska Institute à Stockholm, en Suède, affirme : <<Aujourd'hui, bon nombre de médecins ne sont pas au fait des avantages possibles de la neurostimulation chez les patients dont la douleur n'a pas été soulagée adéquatement par la gestion pharmacologique. Les résultats de cette étude remettent en cause le statu quo actuel de traitements polypharmaceutiques sans fin qui offrent peu ou pas de soulagement de la douleur ainsi que de nombreux effets secondaires cognitifs et autres alors que des options prometteuses existent. >>
Le professeur Serdar Erdine, président de l'EFIC et président du conseil du département des études sur la douleur à l'Université médicale d'Istanbul, a ajouté : << L'EFIC est depuis longtemps attaché à la promotion et à la présentation des recherches cliniques à l'occasion de nos congrès. Nous sommes heureux que ces résultats aient été présentés au congrès européen des chapitres de l'IASP. >>
Chaque année en Europe seulement, plus de 500 000 patients subissent une chirurgie de la colonne vertébrale pour des douleurs chroniques, et dans la plupart des cas, la chirurgie soulage la douleur avec succès. Selon les rapports publiés, certains patients continuent de ressentir des douleurs invalidantes après s'être rétablis de la chirurgie. Ces patients reçoivent parfois le diagnostic de séquelles de l'échec chirurgical rachidien.
Dans l'étude PROCESS, 48 % des patients SCS ont ressenti une amélioration de 50 % ou plus de la douleur dans leur jambe tel qu'évaluée sur une échelle analogique virtuelle - la principale valeur à atteindre de cette étude - comparativement à 9 % des patients CMM seulement (p=0,0001).
L'étude PROCESS - la plus importante étude de ce genre entreprise jusqu'à aujourd'hui - a recruté plus de 100 patients dans 12 centres médicaux universitaires en Australie, en Belgique, au Canada, en Israël, en Italie, en Espagne, en Suisse et au Royaume-Uni. Ils avaient été désignés de manière aléatoire pour recevoir la CMM avec ou sans le SCS pendant une période de 24 mois. Sa principale valeur à atteindre était une réduction de 50 % de la douleur dans la jambe, ou plus sur une échelle analogique virtuelle de 100 points. Les valeurs secondaires à atteindre incluaient la qualité de la vie par rapport à la santé tel qu'évaluée dans deux questionnaires normalisés; une capacité fonctionnelle telle qu'évaluée par un indice d'invalidité normalisé; et la satisfaction du patient. Toutes les valeurs à atteindre ont évaluées au sixième mois.
Pour être éligibles de nouveau (la période de recrutement prenait fin en juin 2005), les patients devaient souffrir de douleurs neuropathiques chroniques - dans une ou les deux jambes, avec un pourcentage de douleur de 50 % ou plus sur l'échelle analogique visuelle - à la suite d'au moins une chirurgie de la colonne vertébrale. A la ligne de base (le début de l'étude ), les patients avaient un pourcentage moyen de douleur dans le jambe de 75 , et 4,7 ans, en moyenne, s'étaient écoulés depuis leur dernière chirurgie à la colonne vertébrale. Quatorze (29 %) des 48 patients ayant reçu un électrostimulateur souffraient d'une complication qui requérait une autre intervention chirurgicale.
Financé par Medtronic, Inc. (MDT à la Bourse de New York) (Medtronic Europe Sarl), l'étude a été conçue et supervisée par un comité directeur indépendant. Tous les patients SCS de l'étude ont reçu les systèmes de neurostimulation Medtronic Synergy (r).