Mallinckrodt annonce l'autorisation d'UVADEX(TM) (methoxsalene) en Australie pour une utilisation avec le systeme de photopherese CELLEX(TM) de THERAKOS(TM) dans le cadre du traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hote (GvH chronique) et des manifestations cutanees du lymphome cutane a cellules T (LCCT) chez les adultes
- Il s'agit de la premiere indication en association autorisee et de la premiere autorisation reglementaire au monde pour UVADEX en association avec le systeme de photopherese extracorporelle (PEC) de THERAKOS pour le traitement de la GvH chronique chez les adultes -
STAINES-UPON-THAMES, Royaume-Uni, 19 novembre 2019 /PRNewswire/ -- La multinationale biopharmaceutique Mallinckrodt plc
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Il s'agit de la premiere indication en association autorisee et de la premiere autorisation reglementaire au monde pour UVADEX en association avec le systeme de photopherese de THERAKOS pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hote chez les adultes.
"L'autorisation d'UVADEX avec la plateforme PEC de Therakos que vient d'accorder le TGA offre de nouvelles solutions de traitement pour les patients atteints de ces affections difficiles ", a declare Steven Romano, docteur en medecine, vice-president executif et directeur scientifique chez Mallinckrodt. " Par ailleurs, l'indication pour la GvH chronique constitue une etape majeure pour Mallinckrodt et confirme l'interet de cette solution therapeutique pour les patients refractaires ou intolerants aux traitements steroidiens."
A propos de la maladie chronique du greffon contre l'hote (GvH chronique)
La maladie du greffon contre l'hote est une complication courante de la greffe de cellules souches hematopoietiques (CSH), qui entraine des taux de morbidite et de mortalite importants.(1) Elle peut etre aigue ou chronique, selon les signes cliniques et le delai de latence post-greffe. Si les signes et les symptomes de la GvH chronique apparaissent presque toujours au cours de la premiere annee suivant la greffe, ils peuvent parfois survenir plusieurs annees apres.(2) La peau est l'organe le plus frequemment touche par la GvH chronique, avec des demangeaisons, une hyper ou hypo-pigmentation et des changements de texture. Toutefois, cette maladie peut affecter d'autres zones, ce qui peut grandement influer sur la qualite de vie du patient.(2,)(3)( )La GvH chronique peut avoir des consequences invalidantes, comme des contractures articulaires, une perte de la vue, une pneumopathie en phase terminale voire le deces, en raison d'une immunosuppression chronique profonde entrainant des infections recurrentes ou graves.(1)
A propos du lymphome cutane a cellules T (LCCT)
Le lymphome cutane a cellules T (LCCT) est un terme generique designant un groupe de lymphomes non hodgkiniens impliquant les lymphocytes T presents dans la peau. Il s'agit d'un cancer relativement rare, avec 2 500 a 3 000 nouveaux cas par an aux Etats-Unis.(4) Cette affection apparait generalement apres 50 ans et son incidence augmente sensiblement au cours des decennies suivantes.(5) Le LCCT entraine des symptomes cutanes visibles, allant d'une legere eruption cutanee a d'importantes rougeurs, une desquamation, des brulures, des irritations et des demangeaisons sur tout le corps.(6),(7) Le LCCT peut etre classe dans differentes categories, selon la gravite et les symptomes.(8)
Informations minimales sur le produit : Injection concentree d'UVADEXO (methoxsalene) pour une circulation extracorporelle via photopherese (PEC)
En Australie, ce medicament fait l'objet d'une surveillance supplementaire. Ainsi, de nouvelles informations relatives a la tolerance pourront etre identifiees rapidement. Il est demande aux professionnels de sante de signaler tout effet indesirable suspect a l'adresse www.tga.gov.au/reporting-problems [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=2628795-2&h=2978380221&u=http%3A%2F%2Fwww.tga.gov.au%2Freporting-problems&a=www.tga.gov.au%2Freporting-problems].
Indications en Australie : UVADEX (methoxsalene) est indique pour une administration extracorporelle en association avec le systeme de photopherese CELLEX de THERAKOS pour :
-- le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hote GvH
chronique refractaire ou intolerante aux steroides chez les adultes, a
la suite d'une allogreffe de CSH ;
-- le traitement palliatif des manifestations cutanees du lymphome cutane
a cellules (LCCT) refractaire a d'autres types de traitement.
Contre-indications : Antecedents de reaction idiosyncrasique ou d'hypersensibilite au methoxsalene, aux composes de psoralene ou a tout excipient d'UVADEX ; melanome coexistant, carcinome cutane basocellulaire ou squameux ; allaitement ; aphakie. Contre-indications de la photopherese extracorporelle : Affection photosensible ; intolerance a la perte de volume extracorporel ; nombre de globules blancs > 25 000/mm(3) ; splenectomie anterieure ; troubles de coagulation. Mises en garde speciales et precautions particulieres : Seuls les medecins disposant de competences specifiques pour le diagnostic et le traitement de la GvH chronique ainsi que du LCCT, et beneficiant d'une formation specialisee ainsi que d'une certaine experience vis-a-vis du systeme de photopherese CELLEX de THERAKOS peuvent utiliser UVADEX. Les femmes et hommes traites par UVADEX doivent prendre des mesures contraceptives appropriees pendant et apres le traitement par photopherese. Une forte exposition aux UV provoque des cas de cataracte chez l'animal, en raison de l'administration de methoxsalene. Les yeux des patients doivent etre proteges des rayons UV a l'aide de lunettes panoramiques anti-UV durant le traitement et les 24 heures suivant celui-ci. Une exposition a la lumiere du soleil ou aux rayons UV (meme a travers une vitre) peut provoquer de graves brulures et, a long terme, un " vieillissement premature " de la peau. Par consequent, les patients doivent eviter toute exposition a la lumiere du soleil durant les 24 heures suivant le traitement par photopherese. Des accidents thromboemboliques, tels qu'une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde, ont ete observes dans le cadre de l'administration d'UVADEX par le biais de systemes de photopherese pour le traitement de patients atteints de la maladie du greffon contre l'hote. UVADEX presente une masse volumique d'ethanol de 4,1 % et chaque millilitre de ce produit contient 40,55 mg d'ethanol. Les patients atteints d'une affection hepatique, d'alcoolisme, d'epilepsie, d'une lesion ou d'une maladie cerebrale doivent faire l'objet d'une attention particuliere. Aucune information specifique n'est disponible concernant l'utilisation chez des patients atteints d'insuffisance renale ou hepatique. De meme, il n'existe aucune donnee concernant l'ajustement posologique chez les personnes agees. La tolerance et l'efficacite d'UVADEX n'ont pas ete etablies chez les enfants. Utilisation pendant la grossesse : Categorie D. Utilisation pendant l'allaitement : UVADEX est contre-indique. Interactions avec d'autres medicaments : Les effets sur le metabolisme du systeme P450 peuvent alterer la clairance/l'activation d'autres substances (cafeine, paracetamol) ou etendre la demi-vie du methoxsalene, entrainant une photosensibilite prolongee chez les patients. La liaison du methoxsalene a l'albumine peut etre supplantee par le dicoumarol, la warfarine, la promethazine ainsi que le tolbutamide et ainsi augmenter la photosensibilite. Le traitement concomitant par agents photosensibilisants doit faire l'objet d'une attention particuliere. Effets indesirables : Au vu des essais cliniques, des informations publiees et de la pharmacovigilance post-commercialisation d'UVADEX/PEC, les effets indesirables observes quant a la pathologie sous-jacente etaient legers et transitoires dans la plupart des cas. Tres frequents : diarrhee, anemie, nausee, cephalee, hypertension, sinusite, infection des voies respiratoires superieures, fatigue, douleurs aux extremites, pyrexie, toux, dyspnee, syndrome de Cushing, secheresse oculaire, photophobie, odontalgie, anorexie. Frequents : depression, larmoiement accru, douleurs abdominales, hypokaliemie, paresthesie buccale, douleurs pharyngolaryngees, tachycardie, conjonctivite, douleurs oculaires, baisse de l'acuite visuelle, dysphagie, frissons, inflammation des muqueuses, rhinopharyngite, contusion, baisse de la tension diastolique, baisse du taux d'hemoglobine, hyperglycemie, hypocalcemie, neuropathie peripherique, tremblements, eruption cutanee, hypotension. D'autres effets indesirables, comme des vomissements et des infections, ont ete observes lors des essais cliniques. Effets indesirables lies a la procedure PEC/CELLEX : thromboembolie et reactions allergiques graves, acces vasculaire complique, spasme vasovagal, infection/thrombose due au catheter de Hickman, cephalee, hypercoagulabilite, hemolyse. Autres effets indesirables observes apres la commercialisation : reaction anaphylactique, reaction allergique, dysgueusie, aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive, septicemie, endocardite et vomissements. Posologie et administration : Maladie du greffon contre l'hote : trois traitements par PEC durant la premiere semaine, puis deux traitements par PEC hebdomadaires pendant au moins douze semaines, ou selon l'etat clinique. Lymphome cutane a cellules T: traitement par PEC sur deux jours consecutifs tous les mois pendant six mois. Pour les patients presentant une augmentation des scores cutanes apres huit sessions de traitement, la frequence peut etre augmentee a deux jours consecutifs toutes les deux semaines pendant les trois mois suivants. Veuillez consulter le resume complet des caracteristiques du produit ainsi que la notice d'utilisation du systeme CELLEX de THERAKOS pour plus d'informations relatives a l'administration.
A conserver a une temperature inferieure a 25 C. Date de premiere autorisation : 16 septembre 2019. Date de revision : 11 octobre 2019.
Les indications et informations posologiques pour UVADEX varient d'un pays a l'autre. Veuillez consulter la notice de produit de votre pays pour plus d'informations.
Avant toute prescription d'UVADEX, veuillez consulter le resume complet des caracteristiques du produit [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=2628795-2&h=1689160099&u=https%3A%2F%2Fwww.ebs.tga.gov.au%2Febs%2Fpicmi%2Fpicmirepository.nsf%2Fpdf%3FOpenAgent%26id%3DCP-2019-PI-01966-1&a=r%C3%A9sum%C3%A9+complet+des+caract%C3%A9ristiques+du+produit], egalement disponible en appelant le +1 800 778 7898.
A PROPOS DE THERAKOS
Mallinckrodt est le seul fournisseur au monde de systemes entierement integres et valides permettant d'administrer un traitement immunomodulateur par PEC. Ses systemes de photopherese y compris le systeme de derniere generation appele systeme de photopherese Cellex de Therakos, sont utilises par des centres medicaux, des hopitaux et des centres de traitement universitaires dans pres de 40 pays et ont administre plus d'un million de traitements dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.therakos.co.uk [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=2628795-2&h=4210958208&u=http%3A%2F%2Fwww.therakos.co.uk%2F&a=www.therakos.co.uk].
Terumo BCT est le distributeur exclusif de la plateforme PEC de Therakos en Australie ainsi qu'en Amerique latine et dans certains pays europeens. Pour en savoir plus sur Terumo BCT, rendez-vous sur www.terumobct.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=2628795-2&h=2432395701&u=http%3A%2F%2Fwww.terumobct.com%2F&a=www.terumobct.com].
UVADEX (methoxsalene) et les systemes de photopherese CELLEX de THERAKOS sont autorises separement dans plusieurs pays a travers le monde. Pour plus d'informations sur les utilisations autorisees et les indications specifiques, veuillez consulter votre etiquetage local approuve pour UVADEX ainsi que la notice d'utilisation pour CELLEX.
Avant d'administrer tout traitement a l'aide du systeme de photopherese CELLEX de THERAKOS, veuillez consulter la notice d'utilisation, disponible en appelant le +61 2 9429 3600 ou le +1 (800) 778 7898.
A PROPOS DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt est une entreprise mondiale composee de plusieurs filiales en propriete exclusive qui developpent, fabriquent, commercialisent et distribuent des produits et des traitements pharmaceutiques specialises. Ses marques specialisees sont notamment axees sur les maladies auto-immunes et les maladies rares dans des domaines precis tels que la neurologie, la rhumatologie, la nephrologie, la pneumologie et l'ophtalmologie, ainsi que les traitements d'immunotherapie et de reanimation respiratoire neonatale de soins intensifs, sans oublier les analgesiques et les produits gastro-intestinaux. Sa branche consacree aux generiques specialises comprend les medicaments generiques specialises et les ingredients pharmaceutiques actifs. Pour en savoir plus sur Mallinckrodt, rendez-vous sur www.mallinckrodt.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=2628795-2&h=1517820503&u=http%3A%2F%2Fwww.mallinckrodt.com%2F&a=www.mallinckrodt.com].
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Ce communique contient des declarations prospectives pour Mallinckrodt concernant la photopherese de THERAKOS, y compris les possibles avantages associes a son utilisation. Ces declarations reposent sur des hypotheses concernant de nombreux facteurs essentiels qui pourraient conduire a des resultats reels sensiblement differents de ceux enonces dans lesdites declarations prospectives. Ces facteurs sont, notamment, le respect des exigences reglementaires et autres ; les actions des organismes reglementaires et d'autres autorites gouvernementales ; les modifications legislatives ; les questions concernant la qualite, la fabrication ou la distribution du produit, ou l'innocuite pour le patient ; et d'autres risques identifies et detailles dans la section " Facteurs de risque " du rapport annuel le plus recent de Mallinckrodt, sur le formulaire 10-K, ainsi que dans d'autres documents de la SEC, lesquels sont tous disponibles sur son site web. Les declarations prospectives enoncees dans le present document ne sont valables qu'a la date a laquelle ce dernier a ete redige. Par ailleurs, Mallinckrodt decline toute responsabilite quant a la mise a jour ou a la revision d'une quelconque declaration prospective, que ce soit a la suite de nouvelles informations, d'avancees ou d'evenements ulterieurs, ou de tout autre fait, sauf si la loi l'exige.
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(1) Filipovich, Biol Blood Marrow Transplant. 2005 ; 11 : 945 956. (2) Jagasia 2015, Biol Blood Marrow Transplant. 2015 ; 21 (3) : 389-401. (3) Pavletic et al., Biol Blood Marrow Transplant. 2006 ; 12 : 252-66. 4 Agar N.S., Wedgeworth E., Crichton S. et al., Survival outcomes and prognostic factors in mycosis fungoides/Sezary syndrome: validation of the revised International Society for Cutaneous Lymphomas/European Organisation for Research and Treatment of Cancer staging proposal. JCO. 2010 ; 28 : 4730-4739. 5 Kim Y.H., Liu H.L., Mraz-Gernhard S. et al., Long-term outcome of 525 patients with mycosis fungoides and Sezary syndrome: clinical prognostic factors and risk for disease progression. Arch Dermatol. 2003 ; 139 : 857-866. 6 Knobler R. et al., J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 ; 28 suppl. 1 : 1-37. 7 Soko owska-Wojdy o M. et al., Postepy Dermatol Alergol. 2015 ; 32 (5) : 368-383. 8 Trautinger F. et al., Eur J Cancer. 2006 ; 42 (8) : 1014-1030.
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