XBiotech annonce un recrutement rapide pour son étude clinique multicentrique randomisée sur le bermekimab chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée
AUSTIN, Texas, 20 nov. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui le recrutement rapide pour son étude clinique de Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant le bermekimab chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. L'étude est présidée par une dermatologue et chercheuse de renom, Alice Gottlieb, docteure en médecine, PhD (directrice médicale du service de dermatologie du Mount Sinai Beth Israel Campus et professeure clinique à la Icahn School of Medicine at Mount Sinai) et recrutera environ 150 patients. XBiotech a annoncé le recrutement du premier patient dans son étude le 23 octobre 2019. Aujourd'hui, XBiotech actualise déjà le statut de l'étude, indiquant que 51 patients ont maintenant été répartis de façon aléatoire ou affectés à l'un des groupes de recherche de l'étude.
Dr. Gottlieb a commenté : « La très forte participation des sites cliniques et des patients illustre le besoin important d'un nouveau traitement et l'opinion favorable à l'égard du bermekimab. »
Mme Ashley Otero, directrice des opérations cliniques de XBiotech, a déclaré : « Nous sommes extrêmement ravis du rapide recrutement observé jusqu'à maintenant. Quelques semaines seulement après le recrutement du premier patient, nous avons déjà réparti de façon aléatoire plus d'un tiers de la population proposée à l'étude. Si ce rythme se poursuit, nous terminerons le recrutement bien avant l'échéance prévue. »
Le bermekimab a été testé dans le cadre de deux études cliniques antérieures. Dans une récente étude ouverte (n=42), 61 % des patients n'ayant subi aucune thérapie biologique antérieure et 63 % des patients ayant connu un échec avec une thérapie biologique antérieure (c.-à-d. adalimumab) ont obtenu un score HiSCR positif à 12 semaines. En outre, la majorité des patients des deux groupes ont enregistré une réduction cliniquement significative de la douleur associée à leur pathologie. Ces résultats ont été présentés à la conférence de l'American Academy of Dermatology (AAD) en 2019.
Dans une précédente étude en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée qui a également évalué le bermekimab dans le traitement de l'HS, le critère principal de l'étude a été satisfait, démontrant une amélioration significative du score HiSCR chez les patients traités avec le bermekimab par rapport au groupe témoin après 12 semaines de traitement (taux de réponse de 60 % contre 10 %, respectivement (p = 0,035)). Ces résultats ont été publiés dans une revue médicale examinée par des pairs de premier plan, le Journal of Investigative Dermatology1.
Le critère d'évaluation principal de l'étude en cours est le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12. Plusieurs paramètres d'efficacité secondaires seront évalués après 12 et 16 semaines de thérapie, notamment : l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur et les démangeaisons ; le score de Sartorius modifié ; l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) ; l'échelle d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier (ÉHAD) ; et l'échelle CGI-G et CGI-C. Veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov pour une description plus complète de l'étude.
À propos de l'hidradénite suppurée
L'hidradénite suppurée (HS) est un trouble inflammatoire chronique de la peau qui affecte les zones à forte concentration en glandes apocrines. Des nodules apparaissent dans les zones affectées et se mettent progressivement à enfler, s'en suit une rupture spontanée et la libération de pus. Ce processus répétitif mène à la formation de tractus sinusaux profonds et d'abcès cutanés douloureux1,[2]. Par conséquent, l'HS est souvent dévastatrice pour les patients, avec un impact considérable sur la qualité de vie [3]. L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) pour l'HS est de 8,9, c'est-à-dire plus élevé que pour toute autre maladie de la peau4. Les traitements traditionnels comprennent les antibiotiques, les anti-androgènes et la chirurgie. La prévalence mondiale de l'HS est estimée à 4 % de la population 5.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société biopharmaceutique mondiale totalement intégrée, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation d'anticorps thérapeutiques. XBiotech développe actuellement un portefeuille de thérapies basées sur l'utilisation des anticorps naturels des patients immunisés contre certaines maladies. L'approche visant à utiliser l'immunité humaine naturelle comme source de nouveaux médicaments offre le potentiel de redéfinir les normes de soins pour un large éventail de maladies. XBiotech, dont le siège social est à Austin, au Texas, est également leader dans le développement de technologies de fabrication innovantes visant à réduire le coût et la complexité de la production de médicaments biologiques. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.
À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
Les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont les seuls anticorps disponibles dérivés, sans modification, d'individus qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. (Contrairement à tous les anticorps disponibles dans le commerce « humanisés » ou « entièrement humains », les anticorps True Human(TM) de XBiotech proviennent directement de la réponse immunitaire humaine naturelle à des maladies spécifiques, sans modification, et ont ainsi montré ne pas provoquer d'immunogénicité.) Grâce à des programmes cliniques et de recherche portant sur plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont la capacité de tirer parti de l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une innocuité, une efficacité et une tolérance accrues.
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Contact :
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930
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1 Kanni T et al. MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study. J Invest Dermatol. 9 novembre 2017
2 Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009 ; 23: 985-998.
3 Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. avril 2009 ;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.
4 Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. janvier 2013 ; 133(1):97-103. doi : 10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.
5 Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol 2008 ; 59 : 695-701.