Les résultats récents des essais thérapeutiques du REVLIMID(R) (lénalidomide) ont été présentés à la 3ème conférence internationale sur les thérapies innovantes pour les tumeurs malignes lymphoïdes
PALERME, Italie, October 2 /PRNewswire/ --
- Données préliminaires de l'essai de phase II du REVLIMID chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien à évolution rapide
Celgene Corporation (Nasdaq : CELG) a annoncé que les données cliniques issues d'un essai clinique de phase II, multicentrique, ouvert, à un seul bras, évaluant la monothérapie reposant sur le REVLIMID (lénalidomide) chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH) à évolution rapide, à rechutes et réfractaire, avaient été présentées lors de la 3ème conférence international sur les thérapies innovantes pour les tumeurs malignes lymphoïdes de Palerme, en Italie, le jeudi 28 septembre 2006. Le REVLIMID, en association avec le dexaméthasone, est indiqué pour des patients dont le myélome multiple a déjà été traité. Le REVLIMID est également indiqué pour le traitement de patients souffrant d'une anémie nécessitant une transfusion attribuable aux syndromes myélodysplasiques (SMD) à risques faibles ou intermédiaires-1 accompagnés d'une aberration cytogénétique à délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires.
Avec plus de 360 000 personnes atteintes, le LNH est la forme la plus courante de cancer du sang aux Etats-Unis. Environ 50 % des malades présentent une forme de LNH à évolution rapide, tandis que les autres sont atteints d'un lymphome peu évolutif ou nodulaire. Selon l'American Cancer Society, le LNH est diagnostiqué chez plus de 56 000 hommes et femmes aux Etats-Unis chaque année, et on estime que 19 000 malades succomberont au LNH en 2006.
Les données ont été produites lors d'une présentation visuelle de Peter Wiernik, docteur en médecine, directeur du service d'oncologie clinique au Centre médical Our Lady of Mercy situé dans le Bronx, à New York. Les résultats préliminaires de l'essai de phase II (NHL-002) avec une monothérapie au REVLIMID chez des patients atteints d'un LNH à évolution rapide, à rechutes et réfractaire indiquent que 32 des 40 patients étaient inscrits et que 22 présentaient une réaction permettant une évaluation. De ces 22 patients pouvant être évalués, sept (32 %) affichaient une réponse objective (2 réactions complètes non confirmés (CRu) et 5 réactions partielles (PR)). Six patients présentaient une stabilisation de la maladie pour un taux de contrôle de la tumeur de 59 %.
Des réactions ont été observées pour chacun des sous-types histologiques rapides étudiés, notamment : trois des 12 patients (25 %) avec un lymphome diffus à grande cellule, un patient sur trois (33 %) avec un lymphome nodulaire, deux patients sur cinq (40 %) avec un lymphome cellulaire du manteau et un patient sur deux (50 %) transformé. Cinq patients sur 11 (45 %) avec 1-2 régimes thérapeutiques préalables présentaient une réaction objective, de même que 2 patients sur 3 (67 %) ayant reçu auparavant une greffe de cellules souches. Le temps de réponse médian était de 2 mois.
Lors de cet essai, des événements indésirables de degré 3 et 4 ont été observés chez 18 patients sur 31 (58 %) recevant la thérapie. Les événements indésirables de degré 3 observés étaient la neutropénie et la thrombocytopénie ; 4 patients (13 %) présentaient une réaction indésirable de degré 4.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés du REVLIMID chez les patients SMD en délétion 5q étaient la thrombocytopénie (62%) et la neutropénie (59%). En ce qui concerne le myélome multiple, les effets indésirables hématologiques de degré 3 ou 4 les plus fréquemment observés se manifestaient chez les patients ayant reçu une association de REVLIMID en thérapie orale et de dexaméthasone.
<< Avec l'appui de cette présentation et des données provenant d'autres patients de cet essai, nous mettons en place nos stratégies cliniques et réglementaires pour l'évaluation du REVLIMID sur la LNH >> déclare le docteur Sol J. Barer, PDG de Celgene Corporation.
A propos de l'essai
L'essai de phase II, multicentrique, ouvert, à un seul bras, a été conçu pour évaluer le potentiel thérapeutique et la tolérance de la monothérapie orale au REVLIMID(R) chez 40 patients atteints d'un LNH à évolution rapide, à rechutes et réfractaire, suite à une ou plusieurs posologies de traitement. 31 patients âgés de 46 à 83 (âge médian : 65 ans), avec un LNH à rechute ou réfractaire à évolution rapide ont reçu un nombre médian de thérapies antérieures de 2,5 (plage : 1 à 6). Les patients ayant participé à l'essai ont reçu 25 mg de REVLIMID par voie orale une fois par jours pendant 1 à 21 jour(s) dans un cycle de 28 jours et ont continué le traitement pendant 52 semaines en cas de tolérance ou jusqu'à la progression de la maladie.
AVIS DE SÉCURITÉ:
MISES EN GARDE :
1. RISQUES DE MALFORMATIONS CONGÉNITALES.
LE LÉNALIDOMIDE EST UN ANALOGUE DE LA THALIDOMIDE. LA THALIDOMIDE EST UN TERATOGÈNE HUMAIN CONNU QUI PROVOQUE DES MALFORMATIONS CONGÉNITALES GRAVES ET POTENTIELLEMENT FATALES. PRISE PENDANT LA GROSSESSE, LA THALIDOMIDE RISQUE DE PROVOQUER DES MALFORMATIONS CONGÉNITALES OU LA MORT DES ENFANTS A NAITRE. IL EST RECOMMANDÉ DE CONSEILLER AUX FEMMES D'EVITER DE TOMBER ENCEINTE SI ELLES PRENNENT REVLIMID(R) (lenalidomide).
Mesures spéciales de sécurité de prescription
À CAUSE DE CETTE TOXICITÉ POTENTIELLE ET AFIN D'ÉVITER D'EXPOSER LE FETUS AU REVLIMID (lenalidomide), CE DERNIER EST UNIQUEMENT DISPONIBLE SOUS UN PROGRAMME SPÉCIAL DE DISTRIBUTION RÉDUITE APPELÉ << RevAssist(SM) >>. DANS LE CADRE DE CE PROGRAMME, SEULS DES PERSONNES AUTORISÉES ET DES PHARMACIES SPÉCIALISÉES INSCRITES DANS CE PROGRAMME PEUVENT PRESCRIRE ET DISTRIBUER LE MÉDICAMENT. EN OUTRE, LE REVLIMID (lenalidomide) NE PEUT ÊTRE ADMINISTRÉ QU'À DES PATIENTS INSCRITS QUI RÉPONDENT À TOUTES LES CONDITIONS DU PROGRAMME RevAssist(SM).
2. TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)
CE MEDICAMENT EST ASSOCIÉ À UNE NEUTROPENIE ET UNE THROMBOCYTOPÉNIE IMPORTANTES CHEZ LES PATIENTS SMD A DELETION 5Q. QUATRE VINGT % DES PATIENTS DURENT SUBIR UN RETARD/REDUCTION DE DOSE PENDANT L'ETUDE MAJEURE POUR L'INDICATION SMD A DELETION 5Q. TRENTE QUATRE % DES PATIENTS DURENT SUBIR UN DEUXIEME RETARD/REDUCTION DE DOSE. UNE TOXICITE HEMATOLOGIQUE CLASSE 3 OU 4 FUT OBSERVEE CHEZ 80% DES PATIENTS INSCRITS DANS L'ETUDE. LES PATIENTS SOUS TRAITEMENT DOIVENT FAIRE VÉRIFIER LEUR HÉMOGRAMME CHAQUE SEMAINE PENDANT LES 8 PREMIÈRES SEMAINES DU TRAITEMENT ET AU MOINS UNE FOIS PAR MOIS PAR LA SUITE. LES PATIENTS POURRONT NECESSITER UNE INTERRUPTION ET/OU UNE REDUCTION DE DOSE. LES PATIENTS POURRONT NECESSITER UN APPORT DE PRODUIT SANGUIN ET/OU DES FACTEURS DE CROISSANCE. (CF. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION)
3. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE.
CE MEDICAMENT A DÉMONTRÉ DES RISQUES ACCRUS DE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE (TVP) ET D'EMBOLISME PULMONAIRE (EP) CHEZ CERTAINS PATIENTS ATTEINTS DE MYELOME MULTIPLE QUI ONT SUIVI UNE BITHERAPIE REVLIMID(R) (lenalidomide). LES PATIENTS ET MEDECINS SONT AVISES DE SURVEILLER LES SIGNES ET SYMPTOMES EVENTUELS DE THROMBOEMBOLISME. LES PATIENTS DEVRONT ETRE AVISES DE VOIR UN MEDECIN S'ILS DEVELOPPENT DES SYMPTOMES TELS QUE DES ESSOUFFLEMENTS, DOULEURS THORACIQUE, OU GONFLEMENT DES BRAS OU DES JAMBES. ON NE SAIT PAS SI L'ANTICOAGULATION PROPHYLACTIQUE OU LE TRAITEMENT ANTIPLAQUETTAIRE PRESCRIT DE PAIR AVEC REVLIMID (lenalidomide) PEUT REDUIRE LE RISQUE D'EVENEMENTS THROMBOEMBOLIQUES VEINEUX. LA DECISION D'ADOPTER DES MESURES PROPHYLACTIQUES DEVRA ETRE ENVISAGEE AVEC PRUDENCE APRES UNE EVALUATION DES FACTEURS DE RISQUE SOUS-JACENTS DE CHAQUE PATIENT.
Des informations sur REVLIMID(R) (lenalidomide) sont disponibles sur Internet à l'adresse http://www.REVLIMID.com ou en appelant le numéro sans frais du fabricant au +1-888-423-5436.
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L'INNOCUITÉ
Hypersensibilité : Le REVLIMID(R) (lenalidomide) est contre-indiqué pour tout patient ayant manifesté une hypersensibilité au médicament ou à ses composants.
Déficience rénale: Le REVLIMID (lenalidomide) est essentiellement excrété par les reins. Par conséquent, les risques de réactions toxiques sont plus élevés chez les insuffisants rénaux. Comme les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, la dose devra être choisie avec prudence et un suivi de la fonction rénale est recommandé.
Mères allaitantes: On ne sait pas si le REVLIMID (lenalidomide) est excrété dans le lait humain. Etant donné les effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, la décision de cesser l'allaitement ou le médicament devra être envisagée, en considérant l'importance du médicament pour la mère.
Autres événements indésirables pour le myélome multiple ( REVLIMID/dexamethasone) : constipation (39 %), fatigue (38 %), insomnie (32 %) crampes musculaires (30 %), diarrhées (29 %), neutropénie (28 %), anémie (24 %), asthénie (23 %), pyrexie (23 %), nausées (22 %), céphalées ((21 %), oedème périphérique (21 %), étourdissements (21 %), dyspnée (20 %), tremblement (20 %), perte de poids (18 %), thrombocytopénie (17 %), éruption cutanée (16 %), douleurs dorsales (15 %), hyperglycémie (15 %) et faiblesse musculaire (15 %).
Pour les patients MSD à délétion 5q (REVLIMID) : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruption cutanée (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausée (24 %), rhino-pharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), oedème périphérique (20 %), toux (20 %), étourdissements (20 %), céphalées (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %) et pharyngite (16 %).
À propos du REVLIMID(R)(About REVLIMID(SM))
Le REVLIMID fait partie d'un groupe de nouveaux médicaments immunomodulateurs exclusifs. Celgene poursuit l'évaluation de REVLIMID dans le traitement d'une large gamme de conditions hématologiques et oncologiques. La famille ImiD(R), qui comprend le REVLIMID, est protégée par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.
À propos de RevAssist(SM)
POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS À PROPOS DE REVLIMID ET DU PROGRAMME RevAssist, VEUILLEZ CONSULTER http://www.REVLIMID.com OU APPELER LE NUMÉRO D'APPEL GRATUIT DU FABRICANT +1-888-4CELGENE. RevAssist(SM) est un programme exclusif de gestion du risque et de distribution restreinte conçu spécifiquement pour les patients sous REVLIMID, afin de supprimer le potentiel de malformation congénitale et garantir un accès rapide et pratique à REVLIMID.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. La cause de la maladie est inconnue.
La prévalence mondiale du myélome multiple était en 2005 d'environ 200 000 cas. Pour 2006, on s'attend à environ 74 000 nouveaux cas de myélome multiple. Et on estime qu'il y aura environ 60 000 issues fatales causées par le myélome multiple dans le monde en 2006. La moyenne de survie des patients diagnostiqués avec le myélome multiple est de trois à quatre ans.
À propos des syndromes myélodysplasiques
Les syndromes myélodysplasiques (MDS) sont un groupe de néoplasmes malins qui touchent près de 300 000 personnes dans le monde. Les syndromes myélodysplasiques apparaissent quand les globules sanguins demeurent à un stade immature ou << blaste >> dans la moelle osseuse et ne se transforment jamais en globules matures capables d'effectuer les fonctions nécessaires. La moelle osseuse peut finir par se remplir de cellules blastiques qui empêchent le développement normal des globules. Selon l'American Cancer Society, entre 10 000 et 20 000 nouveaux cas de MDS sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis, le taux moyen de survie étant situé entre six mois et six ans environ pour les différentes classifications de MDS. Les patients MDS doivent souvent compter sur des transfusions sanguines pour gérer leurs symptômes d'anémie et de fatigue et finissent par développer une surcharge et/ou une toxicité de fer mettant leur vie en danger, ce qui souligne le besoin critique qui existe pour de nouveaux traitements ciblant la cause de la maladie plutôt que la simple gestion des symptômes.
À propos de l'anomalie chromosomique à délétion 5q
Les anomalies chromosomiques (cytogénétiques) sont détectées dans plus de la moitié des patients atteints du syndrome myélodysplasique (MDS) et signifient une délétion dans tous ou certains des chromosomes plus spécifiques. Les anomalies cytogénétiques les plus courantes du MDS sont les délétions dans le bras long des chromosomes 5, 7, et 20. Une autre anomalie courante est une copie supplémentaire du chromosome 8. Une délétion impliquant le chromosome 5q peut jouer un rôle dans 20 à 30 % de tous les patients MDS. L'organisation mondiale de la santé a aussi récemment identifié un sous-ensemble unique de patients MDS avec un << syndrome 5 q >> où l'unique anomalie chromosomique est une portion spécifique du chromosome 5q.
A propos de Celgene
Basée à Summit dans le New Jersey, la Celgene corporation est une compagnie pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la compagnie à http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) est RevAssist(TM) est une marque de service de Celgene Corporation.
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Site Web : http://www.celgene.com