Des nouvelles données de phase III montrent qu'HUMIRA (R) (Adalimumab) d'Abbot était statistiquement supérieur à Méthotrexate chez les patients psoriasiques
RHODES, Grèce, October 5 /PRNewswire/ --
- La première étude du psoriasis à effectuer une comparaison entre un agent biologique et un traitement systémique standard -
Des données de phase III positives présentées aujourd'hui à l'occasion du congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie montrent qu'HUMIRA était statistiquement supérieur au Methotrexate chez les patients souffrant d'un psoriasis. Un pourcentage plus de deux fois plus élevé de patients (80 %) souffrant d'un psoriasis modéré à sévère recevant HUMIRA (adalimumab) d'Abbott a obtenu une amélioration d'au moins 75 % dans l'étendue et la sévérité de la maladie après 16 semaines, comparé aux patients recevant du méthotrexate (36 %), un traitement systémique courant contre le psoriasis. L'étude a atteint son critère principal d'évaluation de l'efficacité, qui consistait à déterminer si HUMIRA réduit plus l'activité de la maladie que méthotrexate, ou un placebo, ainsi que mesuré par un outil d'évaluation bien connu de la psoriasis. Il s'agit de la première étude du psoriasis comportant une comparaison entre un agent biologique et un traitement systémique standard.
Le psoriasis est un trouble cutané chronique, non contagieux auto-immunitaire caractérisé par une peau très sèche, squameuse et craquelée, des douleurs cutanées, des zones d'épaississements rouges de la peau connues sous le nom de plaques. Il n'existe actuellement aucun traitement pour guérir cette maladie qui affecte environ 125 millions de personnes dans le monde entier, avec approximativement 25 % des patients subissant des symptômes modérés à sévères.
<< Les résultats de cette étude donnent une indication très claire du potentiel d'HUMIRA en tant que nouveau traitement contre le psoriasis >>, déclare le professeur Jean-Hilaire Saurat, M.D., directeur du service de dermatologie à l'université de Genève, Suisse, et investigateur principal de l'étude. << Les squames et les plaques de psoriasis peuvent entraîner une détresse physique et émotionnelle ce qui rend essentiel l'identification de nouvelles options de traitement pour ces patients. >>
A propos de l'étude CHAMPION
CHAMPION (étude comparative d'HUMIRA par rapport à Méthotrexate et à un placebo chez les patients psoriasiques) a impliqué 271 patient dans 8 pays européens et au Canada, qui étaient candidats pour un traitement systémique ou une photothérapie. L'étude à trois bras, d'une durée de 16 semaines, a évalué l'effet du traitement d'HUMIRA comparé à méthotrexate (MTX) ou un placebo, chacun administré en monothérapie. La comparaison de HUMIRA et de MTX a consisté en une analyse de non-infériorité. Les patients ont été randomisés pour recevoir, soit HUMIRA selon sa posologie standard de 40 mg en injection sous cutanée toutes les deux semaines, à partir de la première semaine après une dose unique initiale de 80 mg, soit MTX ou un placebo.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 75 % dans l'activité de la maladie à la semaine 16, ainsi que mesuré par l'indice de sévérité et de zone du psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index), dont la fourchette va de 0 à 72 et qui mesure l'étendue et la sévérité du psoriasis. L'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA - Physician's Global Assessment), un autre outil utilisé par les médecins pour évaluer la sévérité de la maladie, a aussi été utilisé dans l'étude.
Les résultats à la semaine 16 ont montré que presque 16 % des patients recevant HUMIRA ont obtenu un score PASI de 75, comparé à 35,5 % des patients MTX (p<0,001) et 18,9 % des patients placebo (p<0,001). La réponse des patients vis à vis d'HUMIRA était rapide avec une amélioration moyenne du PASI de 57 % à la semaine quatre, comparé au point de départ. Les résultats de l'évaluation globale du médecin, le critère d'évaluation d'efficacité secondaire de l'étude, ont montré que 73 % des patients prenant HUMIRA ont reçu des médecins une évaluation de leurs psoriasis comme étant << guéri >> ou << minime >>, comparé à 30 % des patients MTX (p<0,001) et 11 % des patients placebo (p<0,001) à la semaine 16.
Le profil d'innocuité de l'étude était similaire aux études d'HUMIRA précédemment présentées. Les effets secondaires affectant plus de 5 % des patients HUMIRA comprenaient une réaction sur le site d'injection, des événements hépatiques, une rhino-pharyngite, (inflammation du nez et du pharynx), une arthralgie (douleur des articulations) et une céphalée.
<< Les résultats de cette étude sont prometteurs pour les patients dont les vies continuent d'être affectées par le psoriasis >>, estime Eugene Sun, M.D., vice-président, responsable du développement pharmaceutique clinique mondial chez Abbott. << Cette étude nous réconforte et nous permet de rester optimistes quant au potentiel d'HUMIRA dans le traitement du psoriasis. >>
Abbott prévoit de soumettre une demande réglementaire pour une indication dans le traitement du psoriasis en Europe et aux Etats-Unis au cours du premier semestre 2007.
A propos du Psoriasis
Le psoriasis est une trouble du système immunitaire qui accélère le cycle de croissance des cellules dermiques et entraîne une peau sèche, épaisse et squameuse. La forme la plus courante du psoriasis provoque des inflammations cutanées couvertes de squames blancs qui peuvent démanger ou être douloureuses. Le psoriasis peut se limiter à quelques lésions ou apparaître sur une plus grande partie de la peau comme, en particulier, le cuir chevelu, les genoux, les coudes et le torse. Le psoriasis peut se déclarer n'importe où sur la peau. Il peut même apparaître sur les ongles des mains et des pieds. Bien que se manifestant chez les personnes de tout âge, il apparaît typiquement chez les personnes âgées entre 15 et 35 ans. La sévérité de la maladie varie suivant les personnes.
Informations importantes de sécurité
A l'échelle mondiale les informations posologiques varient. Veuillez vous référer à l'étiquette du produit pour chaque pays pour des informations complètes. Pour les informations de sécurité applicables aux Etats-Unis, veuillez consulter http://www.HUMIRA.com .
Des infections graves et la sepsie, des cas rares de tuberculose (TB)et des infections opportunistes, voire des décès ont été signalés avec l'utilisation des antagonistes TNF, y compris HUMIRA. De nombreuses infections sérieuses se sont manifestées chez des patients suivant un traitement immunosuppresseur concomitant qui, en plus de leur arthrite rhumatoïde, est susceptible de les prédisposer aux infections. Les patients doivent être suivis de près en cas d'infection, y compris la tuberculose (TB), avant, pendant et après le traitement à l'HUMIRA. Le traitement ne doit pas être indiqué chez les patients présentant des infections évolutives tant que celles-ci ne sont pas contrôlées. Le traitement par HUMIRA ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de tuberculose active ou d'autres infections sévères telles que la sepsie et les infections opportunistes.
Les patients qui développent une nouvelle infection au cours du traitement par HUMIRA doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse. En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration d'HUMIRA doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients qui présentent des antécédents d'infection récidivante ou atteints d'une maladie sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Les antagonistes TNF ont été associés à la réactivation de l'hépatite B chez les patients qui sont des porteurs chroniques du virus. Certains cas ont été mortels. Les patients qui risquent des infections à l'hépatite virale doivent être évalués pour détecter des preuves antérieures d'infection, avant l'administration d'HUMIRA.
L'administration simultanée d'HUMIRA et d'anakinra n'est pas recommandée.
Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés, dans de rares cas, à des signes radiologiques de maladie démyélinisante et à de graves réactions allergiques. Des cas rares de pancytopénie, y compris anémie aplastique ont été signalés avec les antagonistes TNF. Des événements indésirables sur le système hématologique, y compris une cytopénie médicalement significative ont été irrégulièrement signalés avec HUMIRA.
A l'occasion d'essais cliniques, il a été observé qu'un plus grand nombre de cas de tumeurs malignes y compris les lymphomes ont été observés chez les patients auxquels est administré un antagoniste TNF, comparé aux patients du groupe de contrôle. La taille du groupe de contrôle et la durée limitée des portions contrôlées des études empêchent d'établir des conclusions définitives. En outre, il existe un risque latent accru de lymphomes chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde ancienne, très active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque. Pendant les essais ouverts à long terme d'HUMIRA, le taux général de tumeurs malignes était similaire au taux envisageable dans une population générale avec une ventilation identique en âge, sexe et race. Compte tenu du niveau de connaissance actuel, un risque potentiel de développement de lymphomes ou d'autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un antagoniste TNF ne peut pas être exclu.
Dans des études cliniques avec un autre antagoniste TNF, un taux plus élevé d'événements indésirables associés à une insuffisance cardiaque congestive (CHF) grave, y compris une CHF en aggravation et une CHF d'apparition récente ont été signalés. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été signalés chez des patients recevant HUMIRA. Les médecins doivent agir avec prudence avant d'utiliser HUMIRA chez des patients souffrant de troubles cardiaques et les surveiller de près. HUMIRA est contre-indiqué chez les insuffisants cardiaques modérés à sévères.
Les effets secondaires courants (>1/100 et >1/10) qui ont au moins une relation causale avec HUMIRA comprennent des infections des voies aériennes inférieures (y compris pneumonie et bronchite), infection du tract urinaire, infection virale herpétique (y compris simplex et zoster), grippe, infections fongiques superficielles (y compris, peau, ongles et pieds), lymphopénie, anémie, céphalées, étourdissements, paresthésie, hypertension, toux, douleur rhino-pharyngée, congestion nasale, nausée, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, ulcères buccaux, éruption cutanée, prurit, éruption érythémateuse, éruption pruritique, alopécie, arthrite, fatigue (y compris asthénie et malaise), maladies ressemblant la grippe et augmentation des enzymes hépatiques (y compris alanine aminotransferase et aspartate aminotransferase ). Des réactions sur le site d'injection (y compris douleur, gonflement, rougeurs ou prurit) et des infections des voies aériennes supérieures ont été signalées par >1/10 des patients.
A propos d'HUMIRA
HUMIRA est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, en Europe et aux Etats-Unis. HUMIRA ressemble aux anticorps trouvés habituellement dans le corps. Il fonctionne en bloquant les TNF alpha, une protéine qui joue un rôle central dans les réactions inflammatoires des maladies autoimmmunes. À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 67 pays et plus de 160 000 patients dans le monde sont actuellement traités avec HUMIRA. Des essais cliniques sont actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité du HUMIRA face à d'autres maladies auto-immunes.
En Europe, HUMIRA est indiqué pour le traitement, en bithérapie avec méthotrexate, de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie, y compris le méthotrexate est inadéquate. HUMIRA est aussi autorisé pour le traitement de cas sévères, actifs et progressifs de polyarthrite rhumatoïde pour les adultes qui n'étaient pas traités auparavant avec méthotrexate. HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré qu'HUMIRA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate. En outre, HUMIRA est conseillé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antérieurs a été inadéquate. HUMIRA est indiqué pour le traitement d'adultes souffrant de cas sévères et actifs de spondylarthrite ankylosante n'ayant pas répondu aux traitements conventionnels.
Aux Etats-Unis, HUMIRA est indiqué chez les patients adultes souffrant d'une arthrite rhumatoïde modérée à sévère, afin de réduire les signes et les symptômes, susciter une réponse clinique majeure, inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer les fonctions physiques. HUMIRA est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active chez les patients atteints d'un rhumatisme psoriasique. Pour l'arthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en bithérapie avec méthotrexate ou tout autre médicament antirhumatismal modifiant la maladie. HUMIRA est aussi autorisé pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients souffrant d'une spondylarthrite ankylosante active.
A propos d'Abbott
Abbott (NYSE:ABT) est une société de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société : http://www.abbott.com .
Site Web : http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com