L'Union européenne approuve l'emploi du SUBOXONE(R) (Buprénorphine /Naloxone) pour le traitement de la dépendance aux opiacés
KENILWORTH, New Jersey, October 6 /PRNewswire/ --
Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait octroyé l'AMM aux comprimés sublinguaux de SUBOXONE(R) (chlorhydrate de buprénorphine / chlorhydrate de naloxone) en tant que traitement de substitution en cas de dépendance aux opiacés, toujours au sein d'un encadrement médical, social et psychologique. L'objectif de l'ajout du composant de naxolone est de dissuader l'usage abusif de drogue en intraveineuse. Le SUBOXONE est destiné aux adultes et aux adolescents de quinze ans et plus ayant accepté de suivre un traitement contre la toxicomanie.
Le SUBOXONE est actuellement le seul produit de traitement de la dépendance aux opiacés approuvé dans l'Union européenne (UE). Cette décision octroiera l'autorisation de mise sur le marché du SUBOXONE sous un seul nom et s'étendra aux 25 États membres de l'UE ainsi qu'à l'Islande et la Norvège. Cette autorisation fait suite à un avis favorable émis le 27 juillet par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA).
La pharmacodépendance est un problème de santé publique mondial dont la dépendance aux opiacés, notamment en ce qui concerne l'héroïne, est l'élément majeur. En Europe, on estime que 1,1 million d'individus font usage de drogue par voie intraveineuse (UDI) et que plus de soixante-dix pour cent ne bénéficient d'aucun traitement. Dans certains lieux, les usagers de drogue partagent leurs seringues et leurs aiguilles, une pratique pouvant conduire à la transmission de plusieurs maladies diffusées par le sang, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C.
Le professeur John Strang, M.D., directeur du National Addiction Centre de Londres a commenté : << Il est urgent que de meilleurs médicaments pour le traitement de la dépendance aux opiacés, qui moins susceptibles à l'usage abusif, soient proposés pour favoriser les traitements efficaces dans le cadre de la médecine générale, et donc améliorer l'accès des patients au traitement. Grâce à l'approbation du SUBOXONE, la communauté médicale et les patients européens disposent désormais d'une option sûre et efficace contre la dépendance aux opiacés. >>
Robert J. Spiegel, M.D., directeur médical et premier vice-président de l'Institut de recherche de Schering-Plough, a pour sa part indiqué : << L'approbation de la Commission européenne au sujet du SUBOXONE représente une avancée importante en santé publique. La dépendance aux opiacés se traduit par des rechutes chroniques qui impliquent de soutenir les efforts du patient et de le traiter à long terme. Le SUBOXONE a été spécialement conçu pour offrir l'efficacité et la tolérabilité éprouvées du SUBUTEX (buprénorphine) avec un potentiel usage abusif moindre. >>
Les comprimés sublinguaux de SUBUTEX (R) (chlorhydrate de buprénorphine) sont un traitement de substitution reconnu dans le cadre de la dépendance aux opiacés. Il est actuellement disponible en Europe, aux États-Unis et dans plus de trente pays à travers le monde.
Études cliniques du SUBOXONE
L'approbation de la Commission européenne concernant le SUBOXONE est essentiellement basée sur les résultats d'essais cliniques d'un an réalisés sur des patients opio-dépendants. Ces essais incluent une comparaison en double aveugle aléatoire de SUBOXONE, une monothérapie de buprénorphine et un placebo en comprimés, suivis d'une étude de sûreté du SUBOXONE de 48 semaines. La première étude comparative devait évaluer l'efficacité individuelle du SUBOXONE et de la buprénorphine par rapport au placebo. Dans l'étude, le SUBOXONE a démontré une efficacité et une sûreté comparables à la buprénorphine, avec un pourcentage supérieur de résultats négatifs aux tests effectués trois fois par semaine sur des prélèvements d'urine, pour les opiacés ne faisant pas l'objet de l'étude, à la fois dans le cas du SUBOXONE par rapport au placebo et de la buprénorphine par rapport au placebo. Les effets secondaires rapportés au cours de l'étude du SUBOXONE furent semblables à ceux rencontrés durant la monothérapie à la buprénorphine, ainsi que lors de l'utilisation d'autres traitements antiopiacés (par ex. : mal de tête, syndrome du sevrage et insomnie).
Schering-Plough s'est engagée à réaliser des études cliniques complémentaires sur des patients passant d'un traitement à la buprénorphine sublinguale au SUBOXONE, ainsi que sur les patients qui ont commencé un traitement au SUBOXONE.
À propos du SUBOXONE et du SUBUTEX
Le SUBOXONE et le SUBUTEX ont été développés par Reckitt Benckiser Healthcare Ltd. et sont commercialisés par cette même société aux États-Unis. Schering-Plough accorde les droits de licence d'exploitation du SUBOXONE et du SUBUTEX en Europe, au Canada et dans certains pays du Moyen-Orient de l'Amérique latine et de l'Extrême Orient, sous le couvert de Reckitt Benckiser. Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. est une filiale à part entière de Reckitt Benckiser PLC, une firme présente sur le marché public au Royaume-Uni.
À propos de Schering-Plough
Schering-Plough Corporation est une société internationale spécialisée dans les soins de santé commercialisant des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 32 000 collaborateurs dans le monde. Le siège de la société se trouve à Kenilworth (New Jersey). Vous pouvez consulter son site Internet à l'adresse www.schering-plough.com.
Le SUBOXONE et le SUBUTEX sont des marques déposées de Reckitt Benckiser Healthcare (R.-U.) Limited qui sont utilisées sous la licence de Schering Corporation.
Site Web : http://www.schering-plough.com