Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences et Merck & Co. présentent une demande d'autorisation de commercialisation pour l'ATRIPLA(MC) (efavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ fumarate de tenofovir disoproxil 300 mg) à l'Agence européenne des médicaments (EMEA)
PRINCETON, New Jersey, FOSTER CITY, Californie et WHITEHOUSE STATION, New Jersey, October 10 /PRNewswire/ --
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY), Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq :GILD) et Merck & Co., Inc. (NYSE : MRK) ont annoncé aujourd'hui la présentation à l'Agence européenne des médicaments d'une demande d'autorisation de commercialisation (DAC) pour l'ATRIPLA(MC) (efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ fumarate de tenofovir disoproxil 300 mg) dans l'Union Européenne. La DAC fera l'objet d'un examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), sous réserve de validation par l'EMEA.
La DAC pour l'ATRIPLA dans l'Union Européenne a été remplie conjointement par les trois sociétés, par le truchement d'une nouvelle coentreprise tripartite sise en Irlande, Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences And Merck Sharp & Dohme Limited. L'EMEA examinera la DAC en vertu de sa procédure de licence centralisée qui, une fois achevée, accordera une autorisation de commercialisation dans tous les États membres de l'Union Européenne. Les pourparlers entre les trois sociétés concernant des ententes de fabrication, de commercialisation et de distribution de l'ATRIPLA dans l'Union Européenne sont en cours.
L'ATRIPLA est une posologie à comprimé quotidien unique, approuvée aux États-Unis pour le traitement des infections au VIH-1 chez les adultes. On l'utilise, soit en thérapie unique, soit en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. Le produit contient 600 mg d'efavirenz, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de tenofovir disoproxil, deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). L'efavirenz est commercialisée par Bristol-Myers Squibb sous la marque de commerce SUSTIVA(MD) aux États-Unis, au Canada et dans six pays d'Europe (France, République d'Irlande, Allemagne,Italie, Espagne et Royaume-Uni). Dans d'autres territoires, y compris tous les autres pays de l'Union européenne, l'efavirenz est commercialisée par Merck & Co., Inc., (aussi appelée MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada) et vendue dans la plupart de ces pays sous la marque de commerce Stocrin(MD). L'emtricitabine et le fumarate de tenofovir disoproxil sont commercialisés par Gilead Sciences sous les marques de commerce Emtriva(MD) et Viread(MD), respectivement. Ces composés sont fréquemment prescrits ensemble en comprimés quotidiens uniques à dose fixe et commercialisés sous la marque de commerce Truvada(MD) à utiliser dans le cadre d'une polythérapie.
L'ATRIPLA a été approuvée par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) le 12 juillet 2006. Aux États-Unis, le produit est commercialisé par Bristol- Myers Squibb et Gilead Sciences par le truchement d'une coentreprise. La FDA a aussi accordé une autorisation pour une autre présentation commerciale de l'ATRIPLA dans les pays en développement, où l'ATRIPLA sera distribuée sous forme d'un comprimé blanc, pour le différencier de la version de couleur saumon actuellement disponible aux États-Unis. Gilead et Merck ont conclu une entente séparée en août 2006 pour distribuer le produit dans les pays en voie de développement.
<< Bristol-Myers Squibb a pris l'engagement de distribuer des thérapies de VIH efficaces à des patients du monde entier et a le plaisir d'oeuvrer avec Gilead et Merck pour atteindre cet objectif avec l'ATRIPLA >>, déclare Lamberto Andreotti, président, Produits pharmaceutiques mondiaux, Bristol- Myers Squibb. << Le dépôt de la demande pour l'ATRIPLA en Europe, nous rapproche du point où nous rendrons disponibles d'autres options de thérapie efficaces pour les patients adultes européens qui vivent avec le VIH/Sida. >>
<< En tant que première et seule posologie à comprimé quotidien à une dose unique, l'ATRIPLA peut aider à simplifier la thérapie de nombreux adultes infectés par le VIH. Gilead a le plaisir d'avoir établi son partenariat avec Bristol-Myers Squibb et Merck et nous avons hâte d'oeuvrer avec nos collègues des deux sociétés pour mettre ce produit à la disposition des personnes qui vivent avec le VIH en Europe et ce, dès que possible >>, soutient Kevin Young, vice-président principal, Exploitation commerciale, Gilead Sciences.
<< L'ATRIPLA a le potentiel d'offrir un important nouvel outil à des patients et des médecins en Europe, pour traiter les infections au VIH chez les adultes >>, déclare Stefan J. Oschmann, président, Europe, Moyen-Orient, Afrique, Canada de Merck & Co., Inc. << Cette nouvelle posologie à comprimé à dose quotidienne unique souligne notre engagement envers les patients d'abord. Nous avons hâte de collaborer avec BMS, Gilead et les autorités nationales de santé pour apporter l'ATRIPLA aux personnes qui en ont besoin le plus tôt possible. >>
Information de sécurité importante au sujet de l'ATRIPLA, du Truvada, du Viread et de l'Emtriva
On a rapporté des cas d'acidose lactique et d'hépatomégalie grave, avec stéatose, avec l'usage d'analogues nucléosides seuls ou combinés à d'autres antirétrovirus. L'ATRIPLA, le Truvada, le Viread et l'Emtriva ne sont pas indiqués pour le traitement des infections au virus de l'hépatite B chronique (VHB). La sécurité et l'efficacité de ces médicaments n'ont pas été établies chez les patients coinfectés aux VHB et au VIH. On a rapporté des exacerbations graves et aiguës de l'hépatite B chez des patients qui ont interrompu l'Emtriva ou le Viread (composantes de l'ATRIPLA et du Truvada). Il faut suivre de près la fonction hépatique par des suivis cliniques et en laboratoire, pendant au moins plusieurs mois chez des patients qui cessent de prendre de l'ATRIPLA, du Truvada, de l'Emtriva ou du Viread et qui sont coinfectés au VIH et au VHB. Si elle est pertinente, il pourrait être justifié d'entreprendre une thérapie contre l'hépatite B.
Les thérapies antirétrovirales ne guérissent pas les infections au VIH ou le Sida et il n'est pas prouvé qu'elles préviennent le risque de transmission du VIH à d'autres personnes par des contacts sexuels ou la contamination du sang.
Autre information importante sur l'ATRIPLA aux États-Unis.
Aux États-Unis, l'ATRIPLA est prescrit pour utilisation seule ou dans une posologie complète avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement des infections au VIH chez les adultes.
La coprescription de l'ATRIPLA avec l'astémizole, la cisapride, le midazolam, le triazolam, les produits dérivés de l'ergot ou la voriconazole est contre-indiquée. La coprescription de l'ATRIPLA et du millepertuis (Hypericum perforatum) ou avec des produits contenant du millepertuis n'est pas recommandée. Puisque l'ATRIPLA contient de l'efavirenz, de l'emtricitabine et du fumarate de tenofovir disoproxil, l'ATRIPLA ne doit pas être administrée avec du SUSTIVA, de l'EMTRIVA, du VIREAD ou du TRUVADA. Étant donné les similitudes entre l'emtricitabine et la lamivudine, l'ATRIPLA ne doit pas être coprescrit avec des médicaments contenant de la lamivudine, entre autres Combivir(MD), Epivir(MD), Epivir-HBV(MD), Epzicom(MC) ou Trizivir(MD).
On a rapporté de graves expériences psychiatriques négatives, entre autre, dépression sévère (2,4 %), idéation suicidaire (0,7 %), tentatives de suicide ratées (0,5 %), comportement agressif (0,4 %), réactions paranoïdes (0,4 %) et réactions maniaques (0,2 %) chez des patients qui recevaient de l'efavirenz. En plus de l'efavirenz, certains facteurs définis dans une étude clinique ont été associés à une hausse des symptômes psychiatriques inclus dans des antécédents d'usage de drogues injectables, des antécédents psychiatriques et l'usage de médicaments psychiatriques. On a constaté des rapports occasionnels de suicide, délire et comportement psychotique, mais on n'a pas pu établir que l'efavirenz en était la cause. Les patients qui ont de graves expériences psychiatriques négatives doivent être évalués immédiatement pour établir si les risques dépassent les avantages de poursuivre la thérapie. Cinquante-trois pour cent des patients ont rapporté des symptômes touchant le système nerveux central (SNC), entre autres des étourdissements (28,1 %), de l'insomnie (16,3 %), des problèmes de concentration (8,3 %), de la somnolence (7,0 %), des rêves anormaux (6,2 %) et des hallucinations (1,2 %) quand ils prennent de l'efavirenz, par rapport à 25 % des patients qui reçoivent des posologies de contrôle. Ces symptômes commencent habituellement pendant les deux premiers jours de la thérapie et disparaissent généralement après deux à quatre semaines. Ils sont graves chez 2,0 % des patients et 2,1 % des patients ont interrompu la thérapie. Après quatre semaines de thérapie, la prévalence des symptômes du SNC qui étaient de modérés à graves variant de 5 % à 9% des patients traités avec des posologies contenant de l'efavirenz. Les symptômes du système nerveux ne permettent pas de prédire les symptômes psychiatriques moins fréquents.
On ne doit pas administrer de l'ATRIPLA à des patients dont la clairance plasmatique de créatinine est inférieure à 50 mL/min. On a rapporté des cas de problèmes rénaux, entre autres, des cas aigus d'insuffisance rénale et du syndrome de Fanconi (lésion tubulaire rénale avec hypophosphatémie grave), en association avec l'usage du fumarate de tenofovir disoproxil. Les problèmes rénaux surviennent le plus souvent chez des patients souffrant d'une maladie rénale ou systémique sous-jacente ou chez des patients qui prennent des agents néphrotoxiques concomitants. On a noté certains cas survenus chez des patients n'ayant pas de facteurs de risques reconnus. On doit éviter l'ATRIPLA avec l'usage récent ou concomitant d'un agent néphrotoxique.
L'ATRIPLA peut nuire au foetus s'il est administré à une femme enceinte pendant le premier trimestre d'une grossesse. Les femmes doivent éviter de devenir enceintes ou d'allaiter pendant qu'elles prennent de l'ATRIPLA. Elles doivent toujours utiliser une méthode anticonceptionnelle obstructive en combinaison avec d'autres méthodes de contraception (p. ex., contraceptifs oraux ou hormonaux). Si la patiente devient enceinte pendant qu'elle prend de l'ATRIPLA, elle doit être mise au courant des dommages possibles au foetus.
Un rash doux à modéré est un effet secondaire fréquent de l'efavirenz. Lors d'essais cliniques contrôlés, 26 % des patients traités à l'efavirenz ont connu de nouvelles éruptions cutanées, par rapport à 17 % des patients dans les groupes témoins. On pourrait aussi constater une dyschromie cutanée, associée à l'emtricitabine. L'ATRIPLA doit être interrompu chez les patients qui développent un rash grave associé à de la vésication, une desquamation, un inflammation muqueuse ou de la fièvre. On doit contrôler les enzymes hépatiques chez des patients dont on sait qu'ils sont atteints d'hépatites B ou C, ou qui pourraient l'être et quand de l'ATRIPLA est administrée avec du ritonavir ou d'autres médicaments associés à une toxicité hépatique. On a constaté des diminutions de la teneur minérale de l'os (TMO) avec le fumarate de tenofovir disoproxil. Utilisez l'ATRIPLA avec prudence chez des patients qui ont des antécédents de crise d'épilepsie. On a observé une redistribution/accumulation de la masse grasse chez des patients qui reçoivent une thérapie antirétrovirale. On a déclaré un syndrome de reconstitution immunitaire chez des patients traités par une polythérapie antirétrovirale qui contient des composantes de l'ATRIPLA.
Il n'est pas recommandé d'administrer de l'ATRIPLA et de l'atazanavir à cause des préoccupations concernant des concentrations réduites d'atazanavir. Il a été démontré que l'atazanavir et le lopinavir/ritonavir ont accru les concentrations de tenofovir. On doit contrôler les effets secondaires reliés au tenofovir chez les patients qui prennent de l'atazanavir et du lopinavir/ritonavir plus de l'ATRIPLA. Il faut interrompre l'ATRIPLA chez les patients qui développent des effets secondaires associés au tenofovir. On doit entreprendre avec précaution la co-administration de l'ATRIPLA avec de la didanosine. Il faut suivre de près les patients qui reçoivent cette combinaison pour détecter d'éventuels effets secondaires négatifs associés à la didanosine. Voir l'information posologique complète qui présente la liste des interactions entre médicaments.
Dans l'étude 934, les notes les plus souvent rapportées étaient de deux à quatre évènements indésirables pendant les 48 semaines où les patients recevaient de l'efavirenz, de l'emtricitabine et du fumarate de tenofovir disoproxil. Ces effets étaient des étourdissements (8 %), des nausées (8 %), de la diarrhée (7 %), de la fatigue (7 %), des céphalées (5 %), des rashes (5 %), des sinusites (4 %), de la dépression (4 %), de l'insomnie (4 %) et des rêves anormaux (4 %).
La posologie de l'ATRIPLA est un comprimé (contenant 600 mg d'efavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de tenofovir disoproxil) une fois par jour, pris oralement sur un estomac vide. Une posologie au coucher pourrait améliorer la tolérabilité des symptômes du système nerveux. L'ATRIPLA n'est pas recommandée pour usage chez des patients de moins de 18 ans.
Renseignements importants à propos de l'efavirenz
L'efavirenz en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux est indiqué pour le traitement des infections au VIH-l. Cette indication est fondée deux essais cliniques d'une durée d'au moins un an qui ont démontré une suppression prolongé de l'ARN du VIH. Il est contre-indiqué de le coprescrire avec de l'astémizole, du cisapride, du midazolam, du triazolam, des produits dérivés d'ergots ou de la voriconazole. L'usage concomitant de l'efavirenz et du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des produits contenant du millepertuis n'est pas recommandé. Cette liste de médicaments n'est pas complète.
On a rapporté de graves expériences psychiatriques négatives, entre autre, dépression sévère (2,4 %), idéation suicidaire (0,7 %), tentatives de suicide ratées (0,5 %), Comportement agressif (0,4 %), réactions paranoïdes (0,4 %) et réactions maniaques (0,2 %) chez des patients qui recevaient de l'efavirenz. En plus de l'efavirenz, certains facteurs définis dans une étude clinique ont été associés à une hausse des symptômes psychiatriques inclus dans des antécédents d'usage de drogues injectables, des antécédents psychiatriques et l'usage de médicaments psychiatriques. On a constaté des rapports occasionnels de suicide, délire et comportement psychotique, mais on n'a pas pu établir que l'efavirenz en était la cause. Les patients qui ont de graves expériences psychiatriques négatives doivent être évalués immédiatement pour établir si les risques dépassent les avantages de poursuivre la thérapie. Cinquante-trois pour cent des patients ont rapporté des symptômes touchant le système nerveux central (SNC), entre autres des étourdissements (28,1 %), de l'insomnie (16,3 %), des problèmes de concentration (8,3 %), de la somnolence (7,0 %), des rêves anormaux (6,2 %) et des hallucinations (1,2 %) quand ils prennent de l'efavirenz, par rapport à 25 % des patients qui reçoivent des posologies de contrôle. Ces symptômes commencent habituellement pendant les deux premiers jours de la thérapie et disparaissent généralement après deux à quatre semaines. Ils sont graves chez 2,0 % des patients et 2,1 % des patients ont interrompu la thérapie. Après quatre semaines de thérapie, la prévalence des symptômes du SNC qui étaient de modérés à graves variant de 5 % à 9% des patients traités avec des posologies contenant de l'efavirenz. Les symptômes du système nerveux ne permettent pas de prédire les symptômes psychiatriques moins fréquents.
L'efavirenz peut nuire au foetus s'il est administré à une femme enceinte pendant le premier trimestre d'une grossesse. Les femmes doivent éviter de devenir enceintes ou d'allaiter pendant qu'elles prennent de l'efavirenz. Elles doivent toujours utiliser une méthode anticonceptionnelle obstructive en combinaison avec d'autres méthodes de contraception (p. ex., contraceptifs oraux ou hormonaux). Si la patiente devient enceinte pendant qu'elle prend de l'ATRIPLA, elle doit être mise au courant des dommages possibles au foetus.
Un rash doux à modéré est un effet secondaire fréquent de l'efavirenz. Lors d'essais cliniques contrôlés, 26 % des patients traités à l'efavirenz ont connu de nouvelles éruptions cutanées, par rapport à 17 % des patients dans les groupes témoins. On pourrait aussi constater une dyschromie cutanée, associée à l'efavirenz. L'efavirenz doit être interrompu chez les patients qui développent un rash grave associé à de la vésication, une desquamation, un inflammation muqueuse ou de la fièvre. Un rash est plus fréquent et souvent plus grave chez des patients pédiatriques.
On doit contrôler les enzymes hépatiques chez des patients dont on sait qu'ils sont atteints d'hépatites B ou C, ou qui pourraient l'être et quand de l'efavirenz est administré avec du ritonavir ou d'autres médicaments associés à une toxicité hépatique. Utilisez l'efavirenz avec prudence chez des patients qui ont des antécédents de crise d'épilepsie. On a observé une redistribution/accumulation de la masse grasse chez des patients qui reçoivent une thérapie antirétrovirale, mais on n'a établi aucune relation de cause à effet. On a déclaré un syndrome de reconstitution immunitaire chez des patients traités par une polythérapie antirétrovirale, entre autre de l'efavirenz.
Il est recommandé que l'efavirenz soit pris sur un estomac vide, préférablement au coucher. Les concentrations accrues suite à l'administration de l'efavirenz avec de la nourriture pourraient se traduire par une hausse de la fréquence des évènements indésirables. Une posologie au coucher peur améliorer la tolérabilité des symptômes du système nerveux.
Renseignements supplémentaires importants sur le Truvada
Le Truvada est un produit associé en proportions fixes. Il associe 200 mg d'Emtriva(MD) (emtricitabine) et 300 mg of Viread(MD) (fumarate de tenofovir disoproxil) dans un comprimé pris une fois par jour. Aux États-Unis et dans l'Union européenne, le Truvada est prescrit en association avec d'autres agents antirétroviraux (par exemple des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou des inhibiteur de protéase) pour le traitement d'une infection au VIH-1 chez les adultes. On ne doit pas prescrire le Truvada en association avec l'Emtriva, le Viread ou des produits contenant de la lamivudine. Il n'est pas non plus recommandé que le Truvada soit utilisé comme composant d'une posologie à triple nucléoside. Chez les patients habitués au traitement, l'usage du Truvada doit se fonder sur des essais en laboratoire et les antécédents thérapeutiques.
L'étude clinique 934 appuie l'usage des comprimés de Truvada pour traiter une infection au VIH-1. Les données supplémentaires à l'appui du Truvada sont dérivées de l'étude 903, dans laquelle du Viread et de la lamivudine ont été utilisées en association chez des patients qui recevaient le traitement pour la première fois. De plus, l'étude clinique 303, pendant laquelle l'Emtriva et la lamivudine ont fait preuve d'une efficacité, d'une sécurité et de modes de résistances comparables dans le cadre de posologies multiples.
On n'a mené aucune étude sur l'interaction des médicaments avec le Truvada. On a observé les interactions quand on a prescrit de la didanosine, de l'atazanavir ou du lopinavir/ritonavir avec du Viread, une composante du Truvada et des réglages de dosage sont nécessaires. Il n'y a pas de données disponibles pour recommander un ajustement de dose de didanosine pour les patients qui pèsent moins de 60 kg. Dans l'Union Européenne, l'association du fumarate de tenofovir et de la didanosine n'est pas recommandée, sauf si elle est jugée strictement nécessaire. Les patients qui prennent de l'atazanavir ou du lopinavir/ritonavir en plus du Truvada doivent être suivis pour détecter les évènements indésirables associés au Truvada et qui pourraient imposer une discontinuation. Quand il est prescrit avec du Truvada, il est recommandé que l'atazanavir 300 mg soit donné avec du ritonavir 100 mg. On ne devrait pas associer de l'atazanavir au Truvada, sans ritonavir.
Quatre cent quarante-sept patients infectés au VIH-1 ont reçu une polythérapie avec de l'Emtriva et du Viread et soit un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ou un inhibiteur de protéase (étude 934) ou un inhibiteur de protéase pendant 48 semaines dans des études cliniques. Les évènements indésirables observés pendant l'étude 934 étaient généralement conformes à ceux observés dans les autres études sur des patients habitués aux traitements ou le recevant pour la première fois qui prenaient du Viread et(ou) de l'emtriva. Les évènements indésirables observés chez plus de 5 % des patients dans le groupe Viread/Emtriva de l'étude 934 étaient, entre autres, de la diarrhée, des nausées, de la, fatigue, des céphalées,des étourdissements et des irritations cutanées.
On a rapporté des cas de problèmes rénaux, entre autres, des cas aigus d'insuffisance rénale et du syndrome de Fanconi (lésion tubulaire rénale avec hypophosphatémie grave), chez des patients qui prenaient du Viread, une composante du Truvada (emtricitabine et fumarate de tenofovir disoproxil). Les problèmes rénaux surviennent le plus souvent chez des patients souffrant d'une maladie rénale ou systémique sous-jacente ou chez des patients qui prennent des agents néphrotoxiques concomitants. On a noté certains cas survenus chez des patients n'ayant pas de facteurs de risques reconnus. On a constaté certains cas de diminution de la teneur minérale de l'os (TMO) dans la colonne lombaire et la hanche, avec l'usage de Viread. Les effets des modifications associées au Viread dans la TMO et des marqueurs biochimiques sur la santé à long terme des os et les risques de fracture sont inconnus. On a noté un syndrome de reconstitution immunitaire chez des patients traités par une polythérapie antirétrovirales, y compris le Truvada, le Viread et l'Emtriva.
Une décoloration de la peau, manifestée par une hyperpigmentation des paumes et(ou) des plantes des pieds, a été signalée avec l'usage de l'Emtriva, une composante de Truvada. La décoloration de la peau est généralement légère et asymptomatique et ses mécanismes, ainsi que sa signification clinique sont inconnus.
Le composé parent de Viread a été découvert grâce à un effort de recherche en collaboration entre le Dr Antonin Holy, Institut de chimie organique et de biochimie de l'Académie des sciences de la République Tchèque (ICOB) à Prague et le Dr Erik DeClercq, Institut Rega de recherche médicale, Université catholique de Louvain, Belgique.
À propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est une société mondiale de produits pharmaceutiques et de produits de soins de santé connexes. Visitez le site Web de Bristol- Myers Squibb au : http://www.bms.com.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, élabore et commercialise des produits thérapeutiques novateurs pour répondre à divers besoins médicaux non satisfaits. La mission de la société consiste à faire progresser le soin de patients qui souffrent de maladies qui peuvent entraîner la mort, partout dans le monde. Depuis son siège social de Foster City, en Californie, Gilead est active en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Visitez Gilead sur l'Internet au : http://www.gilead.com.
À propos de Merck
Merck & Co. Inc., active sous la raison sociale Merck Sharp & Dohme (MSD) à l'extérieur des États-Unis, est une société pharmaceutique mondiale, axée sur la recherche et vouée aux patients d'abord. Constituée en 1891, Merck découvre, élabore et commercialise actuellement des vaccins et des médicaments pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La société consacre des efforts considérables pour élargir l'accès aux médicaments, au moyen de programmes élaborés qui, non seulement, donnent des médicaments de Merck, mais qui contribuent aussi à les apporter aux gens qui en ont besoin. En outre, Merck publie une information objective sur la santé, comme service sans but lucratif. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le : http://www.merck.com.
Énoncés prospectifs
Énoncé prospectif de Bristol-Myers Squibb
Le présent communiqué de presse contient des << énoncés prospectifs >>, au sens que l'on donne à cette expression dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant l'élaboration de nouveaux produits. Ces énoncés prospectifs reposent sur les attentes actuelles et concernent divers risques et incertitudes, entre autres des facteurs qui pourraient les retarder, les détourner ou les modifier. Ces facteurs pourraient faire en sorte que les produits et résultats soient sensiblement différents des attentes actuelles. Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti. Entre autres risques, il ne pourrait y avoir de garanties que le produit en association bénéficiera d'une approbation réglementaire sans l'Union Européenne ou dans d'autres régions géographiques ou que, s'il est approuvé, il réussira sur le plan commercial. Il n'y a pas, non plus, de garantie que les discussions entre les trois sociétés concernant des ententes de fabrication, de commercialisation et de distribution de l'ATRIPLA dans l'Union Européenne se concluront, ou seront mises en application avec succès. Les énoncés prospectifs, dans le présent communiqué de presse, doivent être évalués dans le contexte des nombreuses incertitudes qui touchent les affaires de Bristol-Myers Squibb, plus particulièrement celles définies dans les discussions sur les facteurs d'avertissement dans le Rapport annuel de Bristol-Myers Squibb, figurant sur le formulaire 10-K pour l'exercice échu le 31 décembre 2005 et dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q. Bristol-Myers Squibb n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement quelque énoncé prospectif que ce soit, à la suite de nouvelle information, d'évènements futurs ou autres.
Énoncé prospectif de Gilead
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens que de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ils sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, entre autres le risque que l'ATRIPLA ne soit pas autorisée dans l'Union Européenne ou d'autres marchés, le risque que les médecins et agences de réglementation ne voient pas les avantages d'ATRIPLA par rapport à d'autres antirétroviraux et hésitent, par conséquent, à prescrire le produits. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels soient sensiblement différents de ceux mentionnés dans les énoncés prospectifs. Nous prévenons le lecteur de ne pas trop se fier à ces énoncés prospectifs. Ces risques et d'autres sont décrits plus en détails dans le Rapport annuel de Gilead, sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2005 et déposé devant la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs reposent sur l'information dont dispose actuellement Gilead et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ce type d'énoncés prospectifs.
Énoncé prospectif de Merck
Le présent communiqué de presse contient des << énoncés prospectifs >> au sens que l'on donne à cette expression dans la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces énoncés reposent sur les attentes courantes de l'administration et comportent des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats soient sensiblement différents de ceux indiqués dans les énoncés. Les énoncés prospectifs peuvent inclure des déclarations concernant l'élaboration de produits, leur potentiel ou le rendement financier. Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux projetés. Merck n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement quelque énoncé prospectif que ce soit, à la suite de nouvelle information, d'évènements futurs ou autres. Les énoncés prospectifs dans le présent communiqué de presse doivent être évalués à la lumière des nombreuses incertitudes qui touchent les affaires de Merck's, en particulier celles mentionnées dans les avertissements, au point 1 du formulaire 10-K de Merck's pour l'exercice clos le 31 décembre 2005 et dans ses rapports périodiques, sur les formulaires 10- Q 8-K, que la société intègre par référence.
ATRIPLA est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC. SUSTIVA est une marque de commerce déposée de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. Stocrin est une marque de commerce déposée de Merck & Co., Inc.
Truvada, Viread et Emtriva sont des marques de commerce déposées de Gilead Sciences, Inc.
Site Web : http://www.bms.com