Nautilus Biotech annonce le dépôt d'une demande de NDR pour l'interféron alpha injectable à durée prolongée, le BELEROFON(R)
PARIS, October 10 /PRNewswire/ -- Nautilus Biotech a annoncé le dépôt d'une demande de nouvelle drogue de recherche (NDR) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats- Unis pour le BELEROFON(R) injectable, interféron (INF) alpha résistant aux protéases, à durée prolongée. Ce candidat-médicament est en effet prometteur dans le traitement d'un certain nombre de maladies cliniques, en particulier l'hépatite C chronique. Le nouveau médicament devrait pouvoir être administré à une dose nettement plus faible tout en maintenant la même fréquence hebdomadaire que les PEG-INF alpha en usage actuellement, afin d'améliorer la sécurité et l'observance du traitement.
Nautilus devrait entamer une étude de phase I aux Etats-Unis au premier trimestre 2007, en vue de confirmer le profil pharmacologique amélioré du BELEROFON(R) en administration sous-cutanée.
Le BELEROFON(R) a été conçu et créé à l'aide d'une technologie exclusive de développement de protéines thérapeutiques mise au point par Nautilus Biothech. Il comporte la substitution d'un seul acide aminé qui rend la molécule hautement résistante aux protéases sanguines et tissulaires, avec un niveau d'activité et un profil équivalents à ceux de l'INF alpha naturel. Des études sur animal ont montré que la mutation ponctuelle caractérisant le BELEROFON(R) se traduit par un allongement de la demi-vie et une amélioration du profil pharmacocinétique après administration sous-cutanée, par rapport aux INF alpha pégylés et non pégylés traditionnels. Parallèlement, le niveau d'activité biologique de l'INF alpha naturel, nettement plus faible dans les produits pégylés, est parfaitement maintenu dans le BELEROFON(R).
Le profil pharmacocinétique amélioré du BELEROFON(R) est conçu pour une administration sous-cutanée hebdomadaire, comme c'est le cas des interférons pégylés actuellement disponibles. En revanche, la capacité du BELEROFON(R) à maintenir un niveau d'activité élevé devrait permettre d'administrer le nouveau médicament à des doses inférieures à celles utilisées pour les PEG-INF alpha. Ces facteurs devraient améliorer la sécurité et la tolérance, et augmenter l'observance du traitement.
<< Avec BELEROFON(R), nous avons franchi une étape décisive dans le développement de protéines thérapeutiques innovatrices, d'une valeur et d'une efficacité sans précédent. Il marque le début de longs efforts pour orienter massivement notre gamme de produits propriétaires vers les phases de développement clinique >>, a déclaré Manuel Vega, PDG. de Nautilus Biotech.
<< Nous pensons que le BELEROFON(R) peut être administré à une dose nettement inférieure à la dose conforme aux normes de soins en vigueur. Il bénéficiera donc d'un avantage compétitif sur les PEG-INF alpha couramment utilisés. La technologie de Nautilus Biotech peut être appliquée à un large éventail de familles de protéines thérapeutiques. Une résistance accrue à la protéolyse améliore considérablement le profil des médicaments et ouvre la voie pour la mise au point de produits thérapeutiques hautement différenciés induisant une meilleure observance par les patients >>, a indiqué Paul Martin, vice-président de la Stratégie.
Notes aux rédacteurs :
À propos du BELEROFON(R)
Le BELEROFON(R) est une variante de l'interféron alpha humain mise au point par Natilus Biotech, comportant la mutation d'un seul acide aminé par rapport à l'INF alpha naturel. Cette mutation ponctuelle introduite pour développer le BELEROFON(R) vise à accroître la résistance de la molécule aux dégradations protéolytiques dans le sang, les tissus et les intestins. Cette résistance accrue à la protéolyse améliore sensiblement les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique.
Le BELEROFON(R) montre un haut niveau d'activité biologique associé à celui de l'INF alpha naturel, et nettement supérieur à celui des dérivés pégylés. Le BELEROFON(R) est un interféron alpha humain non pégylé et non modifié chimiquement, à haute activité et à durée prolongée dans le sérum.
À propos de Nautilus Biotech
Nautilus Biotech est une société de recherche pharmaceutique dotée d'une gamme de protéines thérapeutiques de nouvelle génération aux propriétés pharmacologiques améliorées, répondant à des besoins cliniques encore inexploités. La technologie de développement de protéines thérapeutiques de la société permet d'améliorer sensiblement le profil pharmacologique des protéines phares pour une meilleure stabilité du médicament et une meilleure observance du traitement. La société crée également une troisième génération de protéines thérapeutiques exclusives, administrables par voie orale.
Le marché des protéines thérapeutiques est actuellement évalué à plus de 30 milliards de dollars US, et croît à un rythme annuel de 10 à 15 %. Nautilus a mis au point une large gamme de protéines thérapeutiques de nouvelle génération dotées de profils améliorés, dont l'interféron alpha à durée prolongée (Belerofon(R)), l'hormone de croissance humaine (Vitatropin (TM)), l'interféron bêta, le facteur de coagulation IX, l'érythropoïétine, l'interféron gamma et les protéines HMG-B1. La société possède de nombreux brevets portant sur des versions améliorées de ces molécules phares générant plusieurs milliards de dollars de revenus et oriente rapidement ces produits vers les phases d'essai clinique.
Nautilus Biotech est une société privée dont le siège social se situe au bioparc Genopole(R) d'Évry, en France. Pour de plus amples informations sur Nautilus Biotech, consultez le site Web www.nautilusbiotech.com.
Pour en savoir plus, contactez : Nautilus Biotech Dr Manuel Vega, PDG Nautilus Biotech SA 1 rue Pierre Fontaine 91000 Évry, France Tél. : +33-(0)1-60-87-54-60 Fax : +33-(0)1-60-87-54-61 E-mail : mvega@nautilusbiotech.com Relations médias : Northbank Communications Lorna Watson, directrice des comptes Northbank Communications Ltd The Media Village, 131-151 Great Titchfield Street, London, W1W 5BB, UK Tél. : +44-(0)20-3008-7559 Fax : +44-(0)20-3008-7551 E-mail : l.watson@northbankcommunications.com