Roche présente une demande auprès de l'Agence européenne du médicament pour l'homologation de Herceptin associé à l'hormonothérapie dans le traitement contre le cancer du sein HER2-Positif métastatique
BÂLE, Suisse, October 13 /PRNewswire/ --
Ne pas diffuser aux États-Unis
Roche a annoncé aujourd'hui qu'elle avait déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA) pour l'utilisation de Herceptin (trastuzumab) dans le traitement du cancer du sein HER2-positif métastatique avec récepteurs hormonaux positifs. Cette demande repose sur les résultats de l'étude internationale TAnDEM, qui a montré que les patientes ayant reçu Herceptin au cours de l'hormonothérapie avaient une survie médiane sans progression deux fois plus élevée (temps pendant lequel le cancer est maintenu sous contrôle), soit 4,8 mois au lieu de 2,4 mois. [1]
Le cancer du sein HER2-positif, qui touche entre 20 et 30 pour cent des femmes atteintes d'un cancer du sein, est une forme agressive de la maladie qui nécessite une attention immédiate et toute particulière en raison de la croissance rapide des cellules tumorales et du taux élevé de récidive. [2] De plus, près de la moitié des cancers du sein HER2-positifs présentent des récepteurs hormonaux positifs, une variante de la maladie qui avait généralement été considérée << moins à risque >> étant donnée l'efficacité des traitements par hormonothérapie. [3] Toutefois, TAnDEM est la première étude aléatoire qui montre que ce sous-ensemble spécifique de patientes << co-positives >> (HER2 et récepteurs hormonaux) est en fait << plus à risque >>, ce qui rend d'autant plus significatifs les excellents résultats obtenus avec Herceptin.
<< Les résultats de l'étude TAnDEM démontrent une fois de plus qu'Herceptin est la meilleure solution pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif. En effet, celles-ci peuvent en retirer des avantages constants, qu'il soit administré au stade précoce ou évolué du cancer, combiné à la chimiothérapie ou à l'hormonothérapie, ou qu'il soit utilisé seul >>, a déclaré Eduard Holdener, chef de la division mondiale de recherche pharmaceutique chez Roche. << Cette combinaison offre un nouveau schéma thérapeutique aux patientes qui sont atteintes de cette forme particulièrement agressive de cancer du sein, et nous sommes fiers du fait que nos démarches aient progressé aussi rapidement. >>
L'étude
Mené par Roche, TAnDEM est un essai aléatoire de phase III qui consistait à comparer l'efficacité d'Herceptin, combiné avec l'hormonothérapie anastrozole, à celle de l'anastrozole administrée seule comme traitement de première intention (ou hormonothérapie de deuxième intention) chez les femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avec récepteurs hormonaux positifs (ER- positif et/ou PR-positif) au stade évolué (métastatique). La période de recrutement a débuté en 2001, et 208 patientes co-positives à HER2 et aux récepteurs hormonaux ont été réparties de façon aléatoire dans 77 centres et 22 pays à travers le monde.
La survie médiane sans progression, principal critère d'évaluation de l'essai, a atteint 4,8 mois chez les patientes ayant reçu les deux traitements (premier groupe) et 2,4 mois chez celles qui n'ont eu recours qu'à l'anastrozole (deuxième groupe) (p = 0,0016). Le premier groupe a également réagi de manière plus significative au traitement (le taux de réponse global se situant à 20,3 % comparativement à 6,8 %; p = 0,018). On a aussi noté une tendance à l'amélioration sur le plan de la survie médiane globale (28,5 mois contre 23,9 mois; p = 0,325), et cela malgré le fait que dans le groupe traité à l'anastrozole, plus de la moitié des patientes (58 sur 104) ont dû recevoir Herceptin en raison de la progression de la maladie et que 15 autres ont été traitées plus tard au cours de l'essai.
Les résultats obtenus sur l'innocuité générale ont été jugés acceptables dans les deux groupes, compte tenu du profil d'innocuité connu de chacun des médicaments dans la lutte contre le cancer du sein métastatique. Les patientes de cette étude continueront d'être suivies quant à l'apparition d'éventuels effets secondaires.
Cancer du sein et Herceptin
Huit à neuf pour cent des femmes développeront un cancer du sein au cours de leur vie, ce qui en fait l'un des types de cancer les plus courants chez la femme. [6] Chaque année, plus d'un million de nouveaux cas sont diagnostiqués dans le monde et on dénombre environ 400 000 décès.
Le cancer du sein HER2-positif est caractérisé par des quantités élevées de la protéine HER2 à la surface des cellules tumorales. On parle de << positivité HER2 >>. Des taux élevés de HER2 sont observés dans une forme particulièrement agressive de la maladie, qui ne répond que très peu à la chimiothérapie. Par ailleurs, des études ont montré que la positivité HER2 concerne environ 20 à 30 % des femmes atteintes d'un cancer du sein.
Herceptin est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique doté d'un potentiel cancérigène. Le médicament s'est avéré efficace pour le traitement du cancer du sein au stade précoce et évolué (métastatique). En effet, Herceptin, utilisé seul ou adjoint pendant ou après la chimiothérapie d'usage, a permis d'améliorer le taux de réponse, la survie sans récidive ainsi que la survie générale chez les femmes porteuses d'un cancer du sein HER2-positif, tout en leur permettant de maintenir une bonne qualité de vie.
Herceptin a été homologué dans l'Union européenne pour les deux types de cancer du sein suivants : cancer du sein HER2-positif métastatique (2000) et cancer du sein HER-2 au stade précoce (2006). Pour ce qui est du stade évolué de la maladie, Herceptin est maintenant approuvé comme traitement de première instance utilisé en association avec le paclitaxel, lorsque les anthracyclines ne sont pas indiquées, comme traitement de première instance adjoint au docétaxel et comme monothérapie de troisième instance. Quant au stade précoce, Herceptin peut être utilisé une fois la chimiothérapie d'usage (adjuvante) terminée. Herceptin est commercialisé par Genentech aux États-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde.
Jusqu'à présent, Herceptin a servi à traiter plus de 310 000 patientes aux prises avec un cancer du sein HER2-positif partout dans le monde.
À propos de Roche
Établie à Bâle, en Suisse, Roche est l'un des groupes de soins de santé les plus innovants au monde dans le secteur des produits pharmaceutiques et diagnostiques. En tant que fournisseur de produits et services novateurs destinés au dépistage précoce, à la prévention, au diagnostic et au traitement des maladies, le groupe contribue à améliorer la santé et la qualité de vie des gens. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits diagnostiques et le premier fournisseur de médicaments destinés au cancer et aux transplantations. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses et celui de la division Diagnostics, à 8,2 milliards. Comptant quelque 70 000 employés dans 150 pays, Roche entretient des liens de recherche et développement et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le groupe Roche, veuillez consulter son site Internet (www.roche.com).
Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué sont protégées par la loi.
Renseignements additionnels
Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué sont protégées par la loi.
- Genentech : www.gene.com
- Roche en oncologie : http://www.roche.com/mboncology-e.pdf
- Roche Health Kiosk, cancer : www.health-kiosk.ch/start_krebs
Pour avoir accès gratuitement aux clips vidéo en qualité radiodiffusion, veuillez consulter le site www.thenewsmarket.com.
Références
[1] Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression- free survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone- dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.
[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
[3] Marty M, Cognetti F, Maraninchi D, et al. Efficacy and Safety of Trastuzumab Combined with Docetaxel in Patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer Administered as First-Line Treatment: Results of a Randomised Phase II Trial by the M77001 Study Group. J Clin Oncol. 2005;23:4265-4274.
[4] Organisation mondiale de la santé, 2000.