Declaration d'HOYA et de PENTAX Medical concernant le reglement du departement de la Justice des Etats-Unis
MONTVALE, New Jersey et TOKYO, 7 avril 2020 /PRNewswire/ -- HOYA Corporation ainsi qu'une filiale, par l'intermediaire de la division Pentax of America, Inc. de PENTAX Medical, (ensemble denommees " PENTAX " ou la " Societe "), ont aujourd'hui conclu un accord de suspension des poursuites (ASP) avec le departement de la Justice des Etats-Unis sur des problemes lies a la presentation en temps opportun de rapports sur les dispositifs medicaux concernant les duodenoscopes, et a la fourniture des modes d'emploi mis a jour pour plusieurs produits de PENTAX Medical. En juin 2015, PENTAX a d'abord devoile qu'une enquete etait menee par le departement de la Justice.
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Dans l'ASP, PENTAX reconnait qu'elle n'a pas presente en temps opportun au Secretariat americain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration, FDA) deux rapports requis sur les dispositifs medicaux pour des evenements qui se sont produits aux E.-U. entre juillet 2013 et decembre 2014. PENTAX a egalement reconnu qu'elle a manque a son obligation d'envoyer a la FDA, entre avril 2014 et septembre 2015, les modes d'emploi approuves pour quatre types d'endoscopes. PENTAX a convenu de payer une amende et d'accepter une confiscation totalisant 43 millions de dollars, de prendre de nouvelles mesures pour ameliorer sa conformite aux politiques et aux procedures et de proceder regulierement a certaines certifications attestant qu'elle se conforme aux exigences de l'ASP.
" PENTAX regrette profondement de ne pas avoir presente en temps opportun les rapports sur les dispositifs medicaux vises par l'ASP et de ne pas avoir envoye les modes d'emploi approuves aux clients. Nous acceptons l'entiere responsabilite de ces manquements ", a declare David Woods, president de Pentax of America, Inc.
L'ASP n'allegue aucun prejudice direct aux patients resultant des defauts de declaration ou d'envoi des modes d'emploi, et PENTAX reconnait qu'elle a manque a se conformer aux exigences de presentation des rapports au gouvernement federal. L'ASP n'a aucune incidence sur les produits et les services offerts par PENTAX Medical dans le monde entier.
" PENTAX Medical est engagee a respecter les normes les plus rigoureuses de comportement ethique et il ne fait aucun doute que nous pouvons remplir chacune des obligations prevues par cet ASP dans toute la mesure necessaire ", a declare Gerry Bottero, president mondial de PENTAX Medical.
Le contenu complet de l'ASP figurera sur le site Web de PENTAX Medical [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=2770779-1&h=2482336959&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2770779-2%26h%3D1267464899%26u%3Dhttps%3A%2F%2Fwww.pentaxmedical.com%2Fpentax%2Fen%2F99%2F1%2FCompliance-and-Ethics%26a%3DPENTAX%2BMedical%2Bwebsite&a=site+Web+de+PENTAX+Medical].
A PENTAX Medical, nous sommes inconditionnellement engages envers nos clients et leurs patients a fournir des produits surs et de haute qualite qui procurent une valeur reelle. A cette fin, nous concevons des produits et des services qui permettent a nos clients d'ameliorer les resultats cliniques, de reduire les couts des soins de sante et de rehausser l'experience offerte aux patients. Cette approche se reflete dans la facon dont nous concevons des produits d'endoscopie cliniquement pertinents, faisons progresser les procedures d'hygiene, ameliorons continuellement nos procedures internes et assurons l'autonomie de nos clients par des programmes de formation et de sensibilisation d'experts. Alors que nous nous efforcons en permanence de tenir nos promesses, la facon dont nous obtenons ces resultats nous est tout aussi importante.
A propos de PENTAX Medical
PENTAX Medical est une division du Groupe HOYA. Sa mission est d'ameliorer la norme des soins prodigues aux patients et la qualite des soins de sante en fournissant les meilleurs produits et services endoscopiques. Ses mots d'ordre sont QUALITE, INNOVATION CLINIQUE PERTINENTE et SIMPLICITE.
Elle fournit des dispositifs et des solutions d'imagerie endoscopique a la communaute medicale internationale. PENTAX Medical, qui a son siege au Japon, a une perspective et une presence mondiales avec des centres R&D et des etablissements commerciaux regionaux, d'apres-vente et nationaux dans le monde entier.
Dans le cadre de son programme Triple Aim, PENTAX Medical vise a concre tiser ses engagements afin d'offrir du soutien a ses clients et d'appuyer les objectifs globaux de leur organisation de soins de sante grace a un partenariat transparent et a la fourniture de solutions de la plus haute qualite. Il s'agit de permettre aux clients d'ame liorer les re sultats des patients en offrant des solutions fonde es sur la science et adapte es a leurs besoins tout au long du continuum de soins, du de pistage au traitement et ce, avec un maximum de flexibilite , d'aider les clients a ame liorer leur efficacite et a re duire leurs cou ts en matiere de soins, et d'enrichir l'expe rience du patient et du prestataire en permettant a chaque membre de l'e quipe me dicale d'obtenir les re sultats optimaux grace a des produits, de la formation et du soutien. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.pentaxmedical.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=2770779-1&h=877835606&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2770779-2%26h%3D2742286285%26u%3Dhttp%3A%2F%2Fwww.pentaxmedical.com%2F%26a%3Dwww.pentaxmedical.com&a=www.pentaxmedical.com].
A propos de HOYA
Fondee en 1941 a Tokyo, au Japon, Hoya est une entreprise technologique internationale specialisee dans la technologie medicale, et un fournisseur de tout premier plan de produits innovants medicaux a la fine pointe de la technologie. Ses divisions et unites fonctionnelles se consacrent a la recherche et a la conception de produits utilises dans les secteurs des soins de sante et de la technologie de l'information.
Dans le secteur des soins de sante, HOYA fournit des dispositifs medicaux, notamment des lunettes, des endoscopes medicaux, des verres de contact et lentilles intraoculaires, des implants orthopediques, des instruments chirurgicaux et appareils therapeutiques, ainsi que des services de retraitement d'instruments medicaux et des solutions de desinfection. Dans le secteur de la technologie de l'information, elle offre des produits tels que des verres optiques, des masques photographiques et des blancs utilises dans le processus de fabrication des appareils a semi-conducteurs, a afficheur a cristaux liquides (ACL) et a diode electroluminescente organique (DELO), des solutions de synthese vocale de texte, de ressources humaines et d'autres solutions logicielles et composants essentiels pour les industries de la memoire auxiliaire et du stockage dans le cloud. Avec plus de 150 etablissements et filiales dans le monde, HOYA emploie actuellement un effectif international de plus de 37 000 employes. Pour en savoir plus, veuillez consulter : http://www.hoya.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=2770779-1&h=4107076089&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2770779-2%26h%3D345232690%26u%3Dhttp%3A%2F%2Fwww.hoya.com%2F%26a%3Dhttp%3A%2F%2Fwww.hoya.com&a=http%3A%2F%2Fwww.hoya.com]
Mariano Franco
1 (905) 580-7725
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Web site: https://www.pentaxmedical.com/