Croissance de 2% en francs suisses et de 7%[1] à taux de change constants au premier trimestre
Bâle, le 22 avril 2020
- Le chiffre d'affaires consolidé augmente de 2% en francs suisses et de 7% à taux de change constants, sous l'impulsion des nouveaux produits, dont les ventes ont plus que compensé l'impact de la concurrence des biosimilaires.
- Le chiffre d'affaires de la division Pharma augmente de 7%, porté par Tecentriq, Hemlibra, Ocrevus et Perjeta.
- Le chiffre d'affaires de la division Diagnostics progresse de 5%, les tests moléculaires étant le principal contributeur de la croissance.
- Homologations importantes au premier trimestre:
- en Chine: Tecentriq en association thérapeutique pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
- aux Etats-Unis: les tests CINtec Plus Cytology et cobas HPV, à utiliser sur les systèmes cobas 6800/8800, pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
- dans l'UE: Polivy en association avec la bendamustine et MabThera/Rituxan pour le traitement des patients adultes présentant une forme spécifique de lymphome à cellules B
- dans l'UE: Venclexta/Venclyxto en association avec Gazyva/Gazyvaro pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée
- Sur la base de l'évaluation actuelle de l'impact du COVID-19, les prévisions pour 2020 sont confirmées.
Impact de la pandémie de COVID-19
- La volatilité sur certains marchés a eu un impact limité sur les performances au premier trimestre.
- Les chaînes d'approvisionnement globales pour les médicaments et les tests sont préservées.
- Le test cobas SARS-CoV-2 (coronavirus) a reçu de la FDA une autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization) pour le dépistage de l'infection au virus; il est également disponible sur les marchés acceptant le marquage CE.
- Les capacités de production pour le test cobas SARS-CoV-2 ont été massivement accrues.
- Une étude clinique de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité d'Actemra/RoActemra dans le traitement de la pneumonie sévère liée au COVID-19 est en cours dans plusieurs pays. Des résultats sont attendus au début de l'été. Rapide augmentation des capacités de production pour Actemra/RoActemra.
- Un test sérologique ciblant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 chez les personnes exposées au virus se trouve en phase avancée de développement et devrait être disponible au début du mois de mai. Les capacités de production sont accrues pour atteindre plusieurs dizaines de millions de tests par mois d'ici juin, avec une intensification supplémentaire aussi rapidement que possible.
Severin Schwan, CEO du groupe Roche, à propos des résultats au premier trimestre: «La pandémie mondiale de coronavirus au cours du premier trimestre constitue un défi sans précédent, notamment pour les systèmes de santé du monde entier. Roche a amplement contribué à la lutte contre le COVID-19. En étroite coopération avec les autorités, nous avons pu, en un temps record, mettre à disposition notre test cobas SARS-CoV-2 et lancer une étude internationale de phase III évaluant Actemra/RoActemra dans le traitement de la pneumonie liée au COVID-19. Les besoins en soins de santé restant importants, Roche a fait jusqu'à présent preuve de résilience pour assurer la continuité de ses activités dans ce contexte difficile. La demande de nos médicaments récemment lancés demeure élevée. Sur la base de l'évaluation actuelle de la situation, nous confirmons nos prévisions pour l'ensemble de l'exercice.»
| Ventes | Mio CHF | En % des ventes | Variation en % | |||
| Janvier - mars 2020 | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | A TCC | En CHF |
| Chiffre d'affaires consolidé | 15 143 | 14 826 | 100,0 | 100,0 | +7 | +2 |
| Division Pharma | 12 262 | 11 927 | 81,0 | 80,4 | +7 | +3 |
| Etats-Unis | 6616 | 6623 | 43,7 | 44,7 | +3 | 0 |
| Europe | 2264 | 2101 | 15,0 | 14,2 | +14 | +8 |
| Japon | 948 | 941 | 6,3 | 6,3 | +3 | +1 |
| Secteur international* | 2434 | 2262 | 16,0 | 15,2 | +16 | +8 |
| Division Diagnostics | 2881 | 2899 | 19,0 | 19,6 | +5 | -1 |
* Asie-Pacifique, EEMEA (Europe de l'Est, Moyen-Orient et Afrique), Amérique latine, Canada, autres
Prévisions pour 2020 confirmées
Sur la base de l'évaluation actuelle de l'impact du COVID-19, le chiffre d'affaires devrait afficher une hausse se situant dans la partie basse à moyenne de la plage à un chiffre, à taux de change constants. Le bénéfice par titre rapporté aux activités de base devrait progresser globalement au même rythme que les ventes, à taux de change constants. Roche table sur une nouvelle augmentation de son dividende en francs suisses.
Au cours des trois premiers mois de l'exercice, le chiffre d'affaires consolidé a augmenté de 7%, à 15,1 milliards de CHF. Les ventes de la division Pharma s'inscrivent en hausse de 7%, à 12,3 milliards de CHF. Les principaux moteurs de la croissance ont été l'anticancéreux Tecentriq, le médicament contre l'hémophilie Hemlibra, Ocrevus pour le traitement de la sclérose en plaques et Perjeta contre le cancer du sein. Le bon départ pris par les médicaments lancés récemment a généré un chiffre d'affaires de 4,6 milliards de CHF, avec une croissance de 1,6 milliard de CHF par rapport à 2019, à taux de change constants, faisant plus que contrebalancer l'impact de la concurrence des biosimilaires (857 millions de CHF à taux de change constants).2Aux Etats-Unis, la croissance des ventes (+3%), en majeure partie générée par les médicaments lancés récemment, notamment Ocrevus, Hemlibra et Tecentriq, a été en partie contrebalancée par la concurrence des biosimilaires.En Europe, le chiffre d'affaires a augmenté (+14%), la forte demande de Tecentriq, Ocrevus, Perjeta, Hemlibra, Actemra/RoActemra et Kadcyla permettant de contrebalancer l'impact du recul des ventes d'Herceptin (-32%) et de MabThera/Rituxan (-24%). Les premières versions biosimilaires d'Avastin devraient arriver avant la fin de l'année.Dans le secteur international, le chiffre d'affaires a progressé de 16%, porté principalement par Perjeta, Ocrevus, Tamiflu et Alecensa. En Chine, la forte demande des médicaments lancés récemment, Perjeta et Alecensa, et une augmentation des ventes de produits établis, notamment Tamiflu et Rocephin, ont contrebalancé la réduction des prix fixés sur la liste nationale des médicaments remboursés et l'impact du COVID-19 pour Herceptin, Avastin et MabThera/Rituxan.La croissance au Japon (+3%) a également été portée par les produits lancés récemment, à savoir Hemlibra, Tecentriq et Perjeta, malgré la considérable concurrence des biosimilaires.Les ventes de la division Diagnostics s'inscrivent en hausse de 5%, à 2,9 milliards de CHF. La Business Area Molecular Diagnostics (+29%) a été le principal contributeur de la croissance, grâce à ses tests moléculaires. Les régions Amérique du Nord (+12%), EMEA3 (+7%), Amérique latine (+20%) et Japon (+14%) ont fait état d'une croissance des ventes. Dans la région Asie-Pacifique (-11%), l'arrêt des activités lié à la pandémie de COVID-19 en Chine a eu un fort impact sur les ventes. D'une manière générale, la demande en Amérique du Nord, en Europe et en Amérique latine a été moins affectée par le COVID-19 au cours du premier trimestre en raison du début plus tardif de la pandémie dans ces régions. Le nombre de tests de routine a diminué en raison d'une baisse des examens de santé courants tandis que le nombre de tests d'urgence et pour le COVID-19 s'est accru.Etapes réglementaires au premier trimestre
Partout dans le monde, les autorités de réglementation ont homologué de nouveaux médicaments et tests de Roche, et approuvé des extensions du champ d'application de médicaments existants.En Chine, l'Administration nationale des produits médicaux a homologué Tecentriq en association avec une chimiothérapie (carboplatine et étoposide) pour le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade étendu.La Commission européenne a homologué Polivy en association avec la bendamustine et MabThera/Rituxan dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches hématopoïétiques.La Commission a également homologué Venclexta/Venclyxto en association avec Gazyva/Gazyvaro pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée.Autres étapes réglementaires franchies au premier trimestre 2020:
| Produit pharmaceutique | Statut | Indication |
| Tecentriq | Etats-Unis, Examen prioritaire | Tecentriq pour le traitement en monothérapie de première ligne (traitement initial) des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé non épidermoïde ou épidermoïde sans mutations de l'EGFR ou de l'ALK présentant un niveau d'expression élevé du PD-L1 (type sauvage [wild-type] TC3/IC3), tel que déterminé par l'analyse des biomarqueurs. |
| Tecentriq | Etats-Unis, demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) dans le cadre du programme pilote Real-Time Oncology Review | Roche a déposé une sBLA auprès de la FDA pour Tecentriq en association avec Avastin dans le traitement des patients présentant un carcinome hépatocellulaire - forme la plus courante de cancer du foie - non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur. La FDA examine cette demande dans le cadre du programme pilote Real-Time Oncology Review, dont l'objectif est d'optimiser le processus d'examen pour accélérer la mise à disposition de traitements sûrs et efficaces. |
| Tecentriq | Chine, demande de licence biologique supplémentaire acceptée et examen prioritaire | En janvier, les autorités chinoises ont accepté la demande de licence biologique supplémentaire et accordé une procédure d'examen prioritaire en février 2020. |
| Perjeta, Herceptin | Etats-Unis, demande de licence biologique (Biologics License Application, BLA) auprès de la FDA | La FDA a accepté le dossier de demande de licence biologique déposé par Roche pour l'association à doses fixes de Perjeta et Herceptin avec de la hyaluronidase, administrée par injection sous-cutanée en association avec une chimiothérapie intraveineuse pour le traitement des patients éligibles atteints de cancer du sein HER2-positif. |
| Esbriet | Etats-Unis, statut de percée thérapeutique accordé par la FDA | La FDA accorde un statut de percée thérapeutique à Esbriet, médicament de Roche, pour le traitement des pneumopathies interstitielles inclassables. |
| Xofluza | Etats-Unis, demande d'homologation auprès de la FDA | La FDA accepte la demande d'homologation déposée par Roche pour Xofluza dans le traitement de la grippe chez les enfants. La demande vise l'homologation d'une nouvelle formulation, venant s'ajouter à celle existante, de Xofluza: des granulés pour suspension buvable destinés aux patients âgés de un an ou plus atteints de la grippe.La FDA accepte également une demande d'homologation complémentaire pour étendre l'indication de Xofluza à une administration prophylactique après exposition au virus, afin de prévenir une infection grippale suite à un contact avec une personne infectée. |
Division Diagnostics - principaux lancements au premier trimestre 2020
Le test de dépistage du coronavirus cobas SARS-CoV-2 a été développé en seulement six semaines et a bénéficié d'une autorisation d'utilisation d'urgence délivrée par la FDA. Il est aussi disponible sur les marchés acceptant le marquage CE. Ce test est destiné à une utilisation sur les systèmes cobas 6800 et 8800 entièrement automatisés de Roche, qui sont largement disponibles partout dans le monde. Les hôpitaux et les laboratoires peuvent désormais réaliser ce test sur ces analyseurs à haut débit qui fournissent des résultats dans les délais les plus rapides: les systèmes cobas 6800 et 8800 permettent d'obtenir respectivement 1440 et 4128 résultats en huit heures. Cela signifie qu'un plus grand nombre de tests pourra être effectué plus rapidement, apportant une certitude aux patients, aux professionnels de santé et aux populations du monde entier.
Le test cobas HPV a été validé par la FDA pour une utilisation sur les systèmes cobas 6800/8800 dans le cadre du dépistage du cancer du col de l'utérus. Ce test permet d'identifier les femmes présentant un risque de cancer du col de l'utérus, l'objectif recherché étant de repérer et de traiter des lésions précancéreuses à un stade précoce afin de stopper la progression de la maladie.Principales étapes de développement au premier trimestre 2020
Les dépôts de dossiers d'homologation et les lancements de produits pour 2020 sont dans l'ensemble bien engagés. Nous sommes également en bonne voie en ce qui concerne les résultats d'études pivots et les lancements d'études pivots en 2020. Alors que, d'une manière générale, les études cliniques dans le domaine de l'oncologie semblent se poursuivre sans retard majeur, le COVID-19 pourrait avoir un impact sur les études portant sur des maladies chroniques. Nous nous efforçons de garantir la continuité de toutes les études, avec le soutien continu des autorités de santé, mais l'impact final dépendra de la durée et de la gravité de la pandémie.En coopération avec la FDA, Roche a débuté une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en collaboration avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Actemra/RoActemra plus le traitement de référence chez des patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie sévère liée au COVID-19, par comparaison avec un placebo plus le traitement de référence.Un test sérologique ciblant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 chez les personnes exposées à ce virus, responsable du COVID-19, se trouve en phase avancée de développement. Réaliser des tests ciblant les anticorps est essentiel pour identifier les personnes susceptibles d'avoir été infectées par le virus, tout particulièrement lorsqu'elles n'ont pas présenté de symptômes. Roche travaille en étroite collaboration avec les autorités de santé et vise une mise à disposition de ce test sérologique au début du mois de mai dans les pays acceptant le marquage CE. Roche travaille aussi activement avec la FDA en vue d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence. Roche prévoit une augmentation accélérée de ses capacités de production pour atteindre plusieurs dizaines de millions de tests par mois d'ici juin, avec une intensification supplémentaire aussi rapidement que possible.Les résultats à un an de la partie 2 pivot de Sunfish, étude mondiale contrôlée par placebo évaluant le risdiplam chez des patients âgés de 2 à 25 ans atteints d'amyotrophie spinale (AS) de type 2 ou 3, ont montré que la variation depuis le début de l'étude du critère d'évaluation primaire, mesurée à l'aide de l'échelle de mesure de la fonction motrice à 32 items (Motor Function Measure 32), a été significativement plus importante chez les patients traités par le risdiplam que chez ceux traités par le placebo.L'étude de phase III VIALE-A a satisfait à ses deux critères d'évaluation primaire, à savoir la survie globale et le taux de rémission complète composite. Venclexta/Venclyxto en association avec l'azacitidine, agent hypométhylant, a montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë non précédemment traitée, chez lesquels une chimiothérapie d'induction intensive était inenvisageable, par comparaison avec l'azacitidine administrée seule. Venclexta/Venclyxto est développé par AbbVie et Roche.
La FDA a accordé le statut de dispositif innovant (Breakthrough Device Designation) au score Elecsys GALAD. Combinant le sexe et l'âge aux résultats des tests Elecsys AFP, AFP-L3 et PIVKA-II d'analyse des biomarqueurs, ce score algorithmique est destiné à faciliter le diagnostic du carcinome hépatocellulaire de stade précoce.
Division Pharma
| Médicaments les plus vendus | Ventes totales | Etats-Unis | Europe | Japon | Secteur international* | |||||
| Mio CHF | % | Mio CHF | % | Mio CHF | % | Mio CHF | % | Mio CHF | % | |
| Avastin | 1497 | -13 | 586 | -27 | 423 | -3 | 181 | -5 | 307 | 5 |
| MabThera/Rituxan | 1389 | -15 | 973 | -14 | 123 | -24 | 17 | -39 | 276 | -9 |
| Herceptin | 1207 | -24 | 475 | -38 | 193 | -32 | 40 | -26 | 499 | 4 |
| Ocrevus | 1112 | 38 | 898 | 29 | 156 | 79 | - | - | 58 | 119 |
| Perjeta | 1011 | 22 | 395 | -1 | 307 | 21 | 74 | 49 | 235 | 83 |
| Actemra/RoActemra | 666 | 30 | 296 | 44 | 209 | 27 | 89 | 6 | 72 | 27 |
| Tecentriq | 644 | 99 | 376 | 79 | 145 | 169 | 69 | 111 | 54 | 101 |
| Hemlibra | 521 | 146 | 353 | 119 | 78 | 216 | 74 | 207 | 16 | ** |
| Xolair | 468 | 3 | 468 | 3 | - | - | - | - | - | - |
| Kadcyla | 428 | 55 | 204 | 68 | 132 | 43 | 18 | 3 | 74 | 63 |
| * Asie-Pacifique, EEMEA (Europe de l'Est, Moyen-Orient et Afrique), Amérique latine, Canada, autres | ||||||||||
| ** Plus de 500% | ||||||||||
Produits pharmaceutiques clés
Avastin (-13%), pour le traitement des formes avancées de cancer du côlon et du rectum, du sein, du poumon, du rein, du col de l'utérus et de l'ovaire, ainsi que pour le traitement du glioblastome (type de tumeur cérébrale) récidivant. Les ventes ont été affectées par la concurrence des biosimilaires aux Etats-Unis et au Japon.
Evénements marquants concernant les médicaments lancés depuis 2012
Ocrevus (première homologation en 2017; 1,1 milliard de CHF, +38%), pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP), tant de forme récurrente que de forme primaire progressive. Plus de 150 000 patients atteints de SEP ont été traités par Ocrevus dans le monde, dans le cadre d'études et dans la pratique clinique. Les données recueillies continuent de faire apparaître un profil bénéfice-risque cohérent et favorable. La forte demande de ce médicament dans ces deux indications s'est poursuivie.
Division Diagnostics
| Ventes | Mio CHF | En % des ventes | Variation en % | |||
| Janvier - mars 2020 | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | A TCC | En CHF |
| Division Diagnostics | 2881 | 2899 | 100,0 | 100,0 | +5 | -1 |
| Unités | ||||||
| Centralised and Point of Care Solutions | 1572 | 1681 | 54,5 | 58,0 | -1 | -6 |
| Molecular Diagnostics | 614 | 502 | 21,3 | 17,3 | +29 | +22 |
| Diabetes Care | 425 | 465 | 14,8 | 16,0 | -2 | -9 |
| Tissue Diagnostics | 270 | 251 | 9,4 | 8,7 | +12 | +8 |
| Régions | ||||||
| Europe, Moyen-Orient, Afrique | 1215 | 1210 | 42,2 | 41,7 | +7 | 0 |
| Amérique du Nord | 835 | 764 | 29,0 | 26,4 | +12 | +9 |
| Asie-Pacifique | 545 | 652 | 18,9 | 22,5 | -11 | -16 |
| Amérique latine | 181 | 179 | 6,3 | 6,2 | +20 | +1 |
| Japon | 105 | 94 | 3,6 | 3,2 | +14 | +12 |
Au premier trimestre 2020, les ventes dans différents secteurs d'activité se sont montrées volatiles, ce qui s'explique en partie par l'impact de la pandémie de COVID-19. De manière générale, le nombre de tests d'urgence et pour le COVID-19 a fortement augmenté tandis que celui des tests de routine a diminué en raison de la baisse des examens médicaux courants. Cependant, le portefeuille de tests étendu et diversifié de Roche, ainsi que le nombre important d'instruments Roche installés dans le monde ont permis de contrebalancer ces effets.
Les ventes de Diabetes Care sont en baisse de 2%, principalement en raison de la pression exercée sur les prix pour les produits de contrôle de la glycémie dans la région EMEA, notamment en Allemagne, en Italie et au Royaume-Uni, mais aussi en raison de l'impact de la pandémie de COVID-19, particulièrement en Chine. Cette évolution a été partiellement contrebalancée par une croissance des ventes des gammes de produits Accu-Chek Guide et Accu-Chek Instant. Les solutions numériques de gestion du diabète Accu-Chek SugarView, RocheDiabetes Care Platform et mySugr ont reçu un accueil positif.
Les ventes de Tissue Diagnostics ont progressé de 12%. La croissance a été portée par les activités de coloration avancée et soutenue par les ventes d'instruments, la croissance étant ici de retour suite à la résolution des retards d'approvisionnement au deuxième semestre 2019. Sur le plan régional, la croissance des ventes a été portée par l'Amérique du Nord (+12%) et EMEA (+9%).A propos de RocheRoche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au c½ur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L'entreprise a également pour ambition d'améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Plus de trente médicaments développés par Roche font aujourd'hui partie de la Liste modèle des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la onzième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée comme l'une des entreprises les plus durables du secteur pharmaceutique.Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2019, Roche comptait environ 98 000 employés dans le monde et a consacré 11,7 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 61,5 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.[1] Sauf mention contraire, tous les taux de croissance indiqués dans ce document sont exprimés à taux de change constants (TCC: moyenne pour 2019)
[2] En Europe: MabThera/Rituxan et Herceptin; au Japon: MabThera/Rituxan, Herceptin et Avastin; aux Etats-Unis: Herceptin, Avastin et MabThera/Rituxan
[3] EMEA = Europe, Moyen-Orient et Afrique
Cautionary statement regarding forward-looking statements
This Annual Report contains certain forward-looking statements. These forward-looking statements may be identified by words such as 'believes', 'expects', 'anticipates', 'projects', 'intends', 'should', 'seeks', 'estimates', 'future' or similar expressions or by discussion of, among other things, strategy, goals, plans or intentions. Various factors may cause actual results to differ materially in the future from those reflected in forward-looking statements contained in this Annual Report, such as: (1) pricing and product initiatives of competitors; (2) legislative and regulatory developments and economic conditions; (3) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market; (4) fluctuations in currency exchange rates and general financial market conditions; (5) uncertainties in the discovery, development or marketing of new products or new uses of existing products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects, unexpected side effects of pipeline or marketed products; (6) increased government pricing pressures; (7) interruptions in production; (8) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights; (9) litigation; (10) loss of key executives or other employees; and (11) adverse publicity and news coverage.
The statement regarding earnings per share growth is not a profit forecast and should not be interpreted to mean that Roche's earnings or earnings per share for 2020 or any subsequent period will necessarily match or exceed the historical published earnings or earnings per share of Roche.
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