L'entreprise biopharmaceutique néerlandaise AM-Pharma annonce des résultats positifs pour son étude de phase IIa, contrôlée avec placebo en double aveugle, sur le traitement de la septicité par une phosphatase alcaline

BUNNIK, Pays-Bas, October 20 /PRNewswire/ -- AM-Pharma B.V., une entreprise biopharmaceutique qui mène des essais précliniques et de premiers essais cliniques pour le développement de composés nouveaux dans le traitement des maladies infectieuses et inflammatoires, annonce de premiers résultats positifs, observés dans le cadre de son étude pilote multicentrique, contrôlée avec placebo en double aveugle, sur le traitement de la septicité par son médicament breveté à base de phosphatase alcaline (PA). L'étude a été conçue comme un premier essai clinique pilote pour évaluer l'innocuité d'un traitement unique de 200 unités (U) de phosphatase alcaline in vivo par kilogramme, chez des patients souffrant d'une affection septique grave. Dans le même temps, les paramètres d'efficacité ont également été enregistrés, à titre de variables secondaires.

AM-Pharma développe contre la septicité une thérapie unique, qui repose sur la détoxication de l'endotoxine bactérienne LPS. Il s'agit là d'un médiateur précoce de la chaîne des réactions septiques, et c'est l'une des cibles les plus en amonts ; cela constitue donc une approche prometteuse pour le développement d'un traitement efficace.

Comme l'a souligné le Dr Bruno Giannetti, Président-directeur général d'AM-Pharma : << Ces résultats, même s'ils ont été obtenus sur un échantillon de patients relativement réduit, sont très prometteurs, surtout si l'on tient compte du fait que le dosage et le rythme d'administration doivent encore être optimisés. Nous sommes actuellement en train de planifier un essai clinique essentiel pour déterminer la dose adéquate, afin d'optimiser la posologie et de démontrer l'efficacité de ce médicament. >>

Cette étude a porté au total sur 36 patients, admis dans des services de soins intensifs avec un diagnostic d'infection septique grave (25 ont reçu le traitement réel, 11 un placebo, dans un rapport 2:1 avec répartition aléatoire). Le traitement a consisté en une dose initiale de 67,5 U/kg injectée dans les 10 premières minutes, suivie d'une perfusion sur 23 heures et 50 minutes administrant une dose totale de 132,5 U/kg.

L'objectif premier de l'essai était d'évaluer l'innocuité du traitement. Outre les effets indésirables (graves), les taux de survie à 28 et 90 jours ont également été étudiés.

Le traitement a été bien toléré. Aucun effet indésirable grave lié au médicament n'a été rapporté dans le groupe qui a reçu le traitement réel. Les taux de survie à 28 jours étaient de 19/25 pour le groupe ayant reçu le traitement réel, contre 7/11 pour le groupe avec placebo. Les taux de survie à 90 jours étaient de 18/25 pour le groupe avec traitement réel, contre 6/11 pour le groupe avec placebo. La réduction du risque de mortalité dans le cas d'un état septique est donnée par le calcul de la réduction du risque, en valeur relative et absolue. Au bout de 28 jours, le groupe avec traitement réel présentait une réduction absolue de 12,4 % et une réduction relative de 34 %. Au bout de 90 jours, la réduction absolue était de 17,5 % et la réduction relative de 38,4 %.

Pour en savoir plus :

AM-Pharma est une entreprise biopharmaceutique menant des essais cliniques, dont le siège est à Bunnik, aux Pays-Bas. L'activité de la société est axée sur le développement, en phase préclinique et pour les premiers essais cliniques, de composés nouveaux contre les maladies infectieuses graves et leurs conséquences, et contre les maladies inflammatoires. AM-Pharma emploie actuellement 22 salariés, et elle est financée par ABN-AMRO Capital Life Sciences et Inventages Venture Capital.

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs, qui ne reposent pas sur des faits avérés. Ces énoncés prospectifs comprennent des risques, des incertitudes et divers autres facteurs qui peuvent conduire à ce que les résultats, les événements ou les évolutions soient en réalité sensiblement différents de ceux mentionnés expressément ou implicitement par les énoncés prospectifs. Les lecteurs sont avertis qu'il convient de ne pas leur accorder une confiance excessive.

Consultez le site Internet de la société: www.AM-Pharma.com