NicOx : Résultats financiers du 1er semestre 2004
Le 28 juillet 2004. Sophia Antipolis, France. www.nicox.com
NicOx S.A. (Nouveau Marché: NICOX) publie aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier semestre 2004.
Principaux éléments financiers
· Dépenses opérationnelles de E 8.5 millions (E 11,6 millions au premier semestre 2003) dont R&D
E 6.4 millions (1S 2003 : E 9,0 millions)
· Perte nette de E 7.8 millions (1S 2003 : E 10,5 millions). Chiffre d'affaires de E 0.7 million (1S 2003 :E 0.8
million)
· Trésorerie de E 33 millions (E 48.2 millions au 30 juin 2003 ; E 40.1 millions au 31 décembre 2003)
Principaux éléments cliniques
· Evaluation positive par un panel de consultants indépendants de l'ensemble des résultats de Phase II du
HCT 3012
· Présentation au congrès EULAR 2004 de résultats positifs d'efficacité clinique et de sécurité
cardiovasculaire pour HCT 3012 chez le patient arthrosique
· NCX 4016 satisfait à son principal critère d'évaluation dans la PAOD et initiation du programme de Phase II
pivot
· Démonstration dans le cadre d'études pré-cliniques du potentiel de HCT 1026 à réduire la déposition de
bêta-amyloide .
· Nouveaux résultats cliniques positifs obtenus dans le cadre de la collaboration avec Biolipox
· Alliance stratégique avec Ferrer dans la dermatologie pour le développement d'une nouvelle classe de
stéroïdes
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : “Au cours du premier semestre 2004, NicOx a
annoncé plusieurs résultats d'efficacité clinique en Phase II avec notamment NCX 4016 dans l'artériopathie oblitérante
des membres inférieurs (PAOD), HCT 3012 dans l'arthrose ainsi qu'avec notre composé respiratoire développé en
partenariat avec Biolipox. Parallèlement, nous avons poursuivi la concentration des ressources sur nos programmes
prioritaires en vue de l'initiation de nouvelles études dans un futur proche. Enfin notre alliance conclue en avril avec
Ferrer dans la dermatologie représente un volet important de notre stratégie de focalisation sur nos domaines de
compétences stratégiques que sont les maladies cardiovasculaires et les désordres inflammatoires'.
Les évènements clefs du premier semestre 2004
· Evaluation positive par un panel de consultants américains de l'ensemble des résultats de Phase II de HCT
3012
En janvier, un panel américain de consultants indépendants (Consultant Advisory Board -CAB) évaluait les résultats
d'ensemble du programme de Phase II de HCT 3012 (ex AZD3582), premier composé de la classe des CINOD,
jugeait ceux-ci encourageants et recommandait la poursuite du développement clinique de HCT 3012 en vue de son
enregistrement dans le traitement de l'arthrose. Ce panel était composé d'experts cliniques américains en gastro -entérologie,
cardiologie, rhumatologie et pharmacologie clinique. Son travail d'évaluation a porté sur la totalité des
résultats obtenus dans le cadre du programme de Phase II de HCT 3012, y compris les données non publiées et
celles récemment compilées et poolées. Ce programme incluait 2709 patients et comportait 5 études cliniques.
De manière consensuelle, le CAB estime que HCT 3012 dosé à 375 mg est un traitement efficace pour le patient
arthrosique avec une efficacité analgésique équivalente au rofecoxib (25 mg 1x/ j) et similaire au naproxène (500 mg
bid). Par ailleurs, l'ensemble des données indiquent que HCT 3012 dispose d'un profil amélioré de sécurité gastrique
par rapport au naproxène. De plus, il a été noté une diminution de la pression artérielle systolique chez le patient
hypertendu. Ce résultat qui ressort clairement des données de sécurité cardiovasculaire récemment poolées à partir des données de Phase II, différencie HCT 3012 de la classe des AINS et des AINS sélectifs de la COX-2. Il revêt une
importance clinique particulière à la lumière des données récentes faisant état pour la classe des AINS sélectifs de la
COX 2 d'interrogations quant à leur sécurité cardiovasculaire. La dose de 375 mg bid de HCT 3012 a été identifiée
par le CAB comme étant la dose minimale efficace à utiliser dans le cadre des développements cli niques ultérieurs.
Le CAB a recommandé de conduire un programme d'études cliniques additionnelles en 2004 pour établir plus avant
le profil de HCT 3012. NicOx envisage d'initier aux Etats Unis la première étude clinique de ce programme dans le
courant du second semestre 2004.
· HCT 3012 démontre chez le patient arthrosique une efficacité équivalente à celle du rofecoxib sans
augmentation de la tension artérielle systolique
En Juin, NicOx a présenté les résultats cliniques de Phase II du HCT 3012 (ex AZD358 2), composé tête de série de
la classe des CINOD. Cette présentation a eu lieu dans le cadre du congrès EULAR (European League Against
Rheumatism. 9-12 juin, Berlin, Allemagne). Les résultats démontrent qu'après un traitement de six semaines
l'efficacité analgésique de HCT 3012 est équivalente à celle observée avec le rofecoxib. A doses équi-analgésiques
la tension artérielle systolique des patients traités avec rofecoxib a augmenté, cet effet étant particulièrement notable
chez les patients hypertendus. A contrario, la mesure de la tension artérielle systolique des patients traités avec HCT
3012 n'a pas mis en évidence de différence statistique par rapport au placebo. Les différences de tension artérielle
entre les groupes de traitement HCT 3012 et rofecoxib étaient statistiquement significatives. Parallèlement, NicOx, en
collaboration avec son panel de consultants cliniques, finalise un programme de développement de Phase III.
· NCX 4016 satisfait à son principal critère d'évaluation d'efficacité dans le cadre d'une étude de Phase II dans
l'arthériopathie oblitérante des membres inférieurs (PAOD)
En janvier, NicOx annonçait que le NCX 4016 avait atteint son objectif principal d'évaluation d'efficacité clinique dans
le cadre d'une étude pilote de Phase II menée chez des patients atteints d'arthériopathie oblitérante symptômatique
des membres inférieurs. A la fin de l'étude, NCX 4016 avait satisfait de manière statistiquement significative son
critère d'évaluation principal défini par le rétablissement de la fo nction endothéliale altérée par l'exercice physique.
La
fonction endothéliale était évaluée par l'intermédiaire de la vasodilatation dépendante du flux sanguin. A contrario, les
sujets traités par l'aspirine n'ont connu aucune amélioration de leur fonction endothéliale. Le périmètre de marche,
défini dans cette étude comme étant la distance parcourue jusqu'à la première sensation douloureuse (Initial
Claudication Distance) a été retenu comme critère d'évaluation secondaire. Son évaluation a été effectuée à l'aide
d'un test d'effort standard sur tapis roulant. Une amélioration clinique notable a pu être observée chez les patients
traités avec NCX 4016 par rapport à ceux ayant reçu de l'aspirine. De plus, le profil de sécurité et de tolérabilité
générale s'est révélé excellent.
· HCT 1026 agit sur la déposition de b -amyloide, une composante clef de la maladie d'Alzheimer
En avril, HCT 1026, un dérivé nitré innovant du flurbiprofène, démontrait dans un modèle murin de la maladie
d'Alzheimer une réduction significative de la déposition de plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau. Les dépôts
bêta-amyloïdes ont été réduits en taille et, signe de leur “toxicité" réduite, il a été constaté une réduction de la
présence de marqueurs de l'inflammation dans les régions circonvoisines aux dépôts. Sur la durée du traitement , il
n'a pas été reporté de manifestations d'effets indésirables (modifications du comportement) et la prise de poids,
généralement impactée négativement par des lésions gastro-intestinales, a été normale.
· NCX 1510 satisfait à son principal critère d'évaluation dans le cadre d'une étude de Phase II dans la rhinite
En juin, NCX 1510 satisfaisait à son principal critère d'évaluation dans le cadre d'une étude pilote de Phase II menée
sur des patients souffrant de rhinite allergique. Ce composé est le premier à avoir été sélectionné dans le cadre de
l'accord de recherche et de co-développement qui lie NicOx et Biolipox dans le domaine respiratoire (cf
communiqués de presse des 8 janvier 2004, 29 janvier 2003 et 25 juin 2001). Dans le cadre de cette étude de Phase
II, menée à l'Université de Lund, en double aveugle, cross-over, comportant 3 bras et ayant impliqué 36 patients,
NCX 1510 a démontré une réduction statistiquement significative par rapport au placébo des symptômes (critère
d'évaluation principal) mesurés à l'aide d'une échelle de graduation des manifestations symptômatiques de la rhinite
(Total Nasal Symptom Score). Par ailleurs, NCX 1510 a démontré une efficacité équivalente à celle du traitement
systémique de référence. Ce résultat est particulièrement encourageant pour NCX 1510 qui est administré
localement (nébuliseur). De ce fait, NCX 1510 pourrait offrir des bénéfices thérapeutiques aux patients en termes de
quantité de principe actif administré et de sécurité d'administration.
· Alliance Stratégique avec Ferrer dans la dermatologie
En avril, NicOx et Ferrer Grupo signaient un accord de licence et de co-développement portant sur la recherche, le
développement et la commercialisation sur des marchés sélectionnés de certains nouveaux dérivés stéroïdiens
destinés au traitement de pathologies dermatologiques. Dans le cadre de cette coll aboration, NCX 1022, développé
pour disposer d'une activité anti-inflammatoire puissante combinée à un profil de sécurité et de tolérabilité
significativement amélioré a été sélectionné comme composé tête de série. Selon les termes de l'accord, NicOx
recevra des paiements d'étape ainsi qu'une rétribution en fonction de l'atteinte d'objectifs commerciaux. Par ailleurs,
NicOx recevra des royalties sur les ventes réalisées par les produits couverts par l'accord. NicOx conserve un droit
de co-commercialisation des produits au sein de l'Union Européenne et de l'AELE ainsi que l'ensemble des droits
relatifs aux Etats-Unis et au continent asiatique. Un comité de développement conjoint coordonnera et supervisera
l'ensemble des activités de recherche et développement. Simultanément, NicOx annonçait l'obtention de résultats
cliniques positifs pour NCX 1022 (pommade) obtenus dans le cadre d'une étude de Phase IIa conduite pendant 28
jours chez 40 patients atteints de dermatite séborrhéique. NCX 1022 a permis d'obtenir une amélioration
statistiquement significative de l'efficacité clinique mesurée par différents symptômes incluant l'érythème, la
desquamation et le prurit. De plus, la tolérabilité dermatologique s'est révélée excellente et comparable à celle
observée avec le placebo
.
Eléments financiers du premier semestre 2004
Au cours du semestre clos le 30 juin 2004, les frais opérationnels se sont élevés à E 8,5 millions contre E 11,6
millions au cours du premier semestre 2003. Cette diminution des frais opérationnels résulte de la concentration
des ressources sur les domaines de compétence stratégiques.
Au cours du premier semestre 2004, NicOx a enregistré un chiffre d'affaires de E 0,7 million correspondant aux
produits de recherche et développement relatifs au contrat signé avec la société Axcan. Ce chiffre d'affaires
provient pour E 0,3 million de l'étalement comptable, sur la durée estimée d'implication de la Société dans les
développements futurs prévus au contrat, du paiement initial de USD 2 millions versé par Axcan et enregistré en
produits constatés d'avance, et pour E 0,4 million, de la re-facturation de certains frais de recherche et
développement encourus par la Société au titre de cet accord. Au cours du premier semestre 2003, NicOx avait
réalisé un chiffre d'affaires de E 0,8 million.
Les dépenses de recherche et développement ont constitué le premier poste de dépenses, pour un montant de E
6,4 millions au 30 juin 2004 contre E 9 millions au 30 juin 2003. Cette diminution s'explique par le recentrage des
activités de recherche et développement sur les composés les plus avancés du portefeuille de produits de la
Société.
Les frais commerciaux, généraux et administratifs s'élevaient, pour le premier semestre 2004, à E 2,1
millionscontre E 2,6 millions pour le premier semestre 2003.
Le résultat financier net s'est élevé à E 0,1 million au 30 juin 2004, contre E 0,5 million au 30 juin 2003. Cette
diminution s'explique par la réduction de la trésorerie disponible pour des investissements en valeurs mobilières
de placement, et par l'augmentation des plus-values latentes non comptabilisées sur les valeurs mobilières de
placement qui s'élèvent à E 1 million au 30 juin 2004, contre E 0,3 million au 30 juin 2003.
La Société a enregistré une charge d'impôt de E 0,1 million au cours du premier semestre 2004, similaire à la
charge d'impôt enregistrée au cours du premier semestre 2003. Cette charge d'impôt provient de l'impôt société
dû au titre de la filiale italienne de la Société. Au cours du premier semestre 2004, NicOx a reçu un
remboursement de E 1,2 million au titre du crédit d'impôt recherche comptabilisé en 2000, et au 30 juin 2004, la
Société disposait encore d'une créance au titre du crédit d'impôt recherche d'un montant de E 2,6 millions.
La perte nette du premier semestre 2004 s'est élevée à E 7,8 millions, contre E 10,5 millions au premier semestre
2003.
Au 30 juin 2004, NicOx disposait d'une trésorerie de E 33 millions, contre E 48,2 millions au 30 juin 2003 et E 40,1
millions au 31 décembre 2003.
Une conférence téléphonique destinée aux investisseurs et analystes se tiendra aujourd'hui à 15h en français
(contact: Irène Lalande - tél +33 (0)4 97 15 21 85) et 16h15 en anglais (contact: Claire Rowell - tél +44 (0)207
2697285). La présentation sera par ailleurs disponible sur www.nicox.com
NicOx S.A. est une société pharmaceutique émergente, spécialisée dans la recherche et le développement de
composés donneurs d'oxyde nitrique présentant un profil d'efficacité et de tolérabilité supérieur dans les domaines
thérapeutiques suivants : inflammation, douleur, cardiovasculaire.
NicOx cherche à commercialiser ses produits par l'intermédiaire d'accords de partenariats et de co-développement
dans lesquels la société entend conserver des droits commerciaux concernant des produits de spécialité.
NicOx S.A. (Bloomberg: COX-FP, reuters: NCOX.LN), dont le siège social se situe à Sophia Antipolis, France, est
cotée au Nouveau Marché d'Euronext Paris (segment : Next Economy).
Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des
risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de
celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de
Référence de la Société.
CONTACTS
NicOx:
Sylvain Goyon - Directeur des Relations Corporate
Tel +33 (0)4 9238 7020
goyon@nicox.com
BILANS CONSOLIDES
| Exercice clos au | Semestre arrêté au | ||
| 31 décembre 2003 | 30 juin 2004 | ||
| Notes | (en milliers d’E à l’exception | (en milliers d’E à l’exception | |
| des données par action) | des données par action) | ||
| ACTIF | |||
| Immobilisations : | |||
| Immobilisations incorporelles nettes | 278 | 248 | |
| Immobilisations corporelles nettes | 1 464 | 1 292 | |
| Autres immobilisations financières | 154 | 158 | |
| Total de l’actif immobilisé | 1 896 | 1 698 | |
| Actif circulant : | |||
| Stocks | 992 | 545 | |
| Créances clients | 1 163 | 1 556 | |
| Crédit d’impôt recherche à recevoir | 3 801 | 2 630 | |
| Autres actifs à court terme | 2 113 | 961 | |
| Disponibilités et valeurs mobilières de placement | 40 093 | 33 036 | |
| Total de l’actif circulant | 48 162 | 38 728 | |
| Charges constatées d’avance | 623 | 707 | |
| Total de l’actif | 50 681 | 41 133 | |
| PASSIF | |||
| Capitaux propres : | |||
| Capital social | 4 540 | 4 540 | |
| Primes liées au capital | 92 389 | 92 389 | |
| Réserves indisponibles | 68 | 68 | |
| Réserves et résultat consolidés | -53 483 | -61 247 | |
| Ecarts de conversion | -5 | -6 | |
| Total des capitaux propres | 43 509 | 35 744 | |
| Provisions pour risques et charges | 161 | 123 | |
| Dettes à long terme : | |||
| Impôt différé passif | 10 | 10 | |
| Engagement de crédit bail hors part à court terme | 9 | 4 | |
| Total des dettes à long terme | 19 | 14 | |
| Dettes à court terme : | |||
| Part à court terme des engagements de crédit bail | 35 | 14 | |
| Dettes fournisseurs | 3 391 | 2 631 | |
| Dettes fiscales et sociales | 2 161 | 1 474 | |
| Comptes courants d’actionnaires | - | - | |
| Autres dettes | - | - | |
| Total des dettes à court terme | 5 587 | 4 119 | |
| Total du passif | 50 681 | 41 133 |
COMPTES DE RESULTAT CONSOLIDES
| Au 31 décembre | Semestre arrêté | Semestre arrêté | ||
| au 30 juin | au 30 juin | |||
| Notes | 2003 | 2003 | 2004 | |
| (en milliers d’ E à l’exception | (en milliers d’ E à l’exception | (en milliers d’ E à l’exception | ||
| des données par action) | des données par action) | des données par action) | ||
| Produits de Recherche et Développement | 1 404 | 761 | 664 | |
| Total des produits | 1 404 | 761 | 664 | |
| Frais de Recherche et Développement | -16 625 | -9 020 | -6 354 | |
| Frais commerciaux et administratifs | -4 368 | -2 597 | -2 148 | |
| Total des frais opérationnels | -20 993 | -11 617 | -8 502 | |
| Résultat d’exploitation | -19 589 | -10 856 | -7 838 | |
| Résultat financier net | 337 | 521 | 132 | |
| Résultat courant | -19 252 | -10 335 | -7 706 | |
| Impôts | -227 | -130 | -58 | |
| Perte nette | -19 479 | -10 465 | -7 764 | |
| Actions en circulation | 22 701 900 | 22 675 800 | 22 701 900 | |
| Perte par action (base) | -0,86 | -0,46 | -0,34 |
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