Schering-Plough annonce l'autorisation de la FDA pour l'utilisation de NOXAFIL(R) (Posaconazole) dans le traitement de la candidose oropharyngée
KENILWORTH, New Jersey, October 23 /PRNewswire/ --
Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) a approuvé le NOXAFIL(R) (posaconazole) en suspension orale dans le traitement de la candidose oropharyngée, y compris les infections réfractaires à l'itraconazole ou au fluconazole. L'OPC est une infection fongique de la bouche et de la gorge causée par le champignon Candida. Le NOXAFIL est un nouvel agent antifongique triazole découvert et mis au point par le Schering-Plough Research Institute.
Cette autorisation fait suite à celle du 15 septembre de NOXAFIL en prophylaxie (traitement préventif) des infections invasives à champignons aspergillus et à candida chez des patients de plus de 13 ans présentant des risques d'infection du fait d'un système immunitaire sévèrement compromis comme les receveurs de transplantations de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et ceux atteints de la maladie du greffon contre l'hôte (GCHD) ou les patients souffrant de malignités hématologiques accompagnées d'une neutropénie prolongée due à une chimiothérapie. Dans ces populations à haut risque, les infections fongiques invasives sont une des principales causes de mortalité.
Dans l'Union Européenne (UE), le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a émis, le 21 septembre, une opinion favorable sur l'autorisation de NOFAXIL en traitement prophylaxique et de première intention de la candidose oropharyngée. Ces applications sont actuellement en attente d'une décision finale de la Commission européenne. Le NOFAXIL est actuellement approuvé dans l'UE et en Australie pour le traitement de certaines infections fongiques invasives chez les adultes atteints d'une maladie réfractaire à certains agents antifongiques courants ou chez les patients qui ne les tolèrent pas.
<< Nous sommes ravis d'obtenir l'autorisation de la FDA pour le NOFAXIL dans le traitement de la candidose oropharyngée >>, déclare Robert J Spiegel, M.D., directeur médical et vice-président du Schering-Plough Research Institute. << Avec cette autorisation, nous sommes en mesure de fournir ce médicament à encore plus de patients qui en ont besoin. >>
L'autorisation de la FDA du NOFAXIL dans le traitement de la candidose oropharyngée est principalement basée sur les résultats d'une étude clinique contrôlée, à évaluateur aveugle, randomisée, portant sur des patients infectés par le VIH comparant le NOXAFIL au fluconazole ainsi qu'une étude non comparative du NOFAXIL chez les patients infectés par le VIH souffrant d'une candidose oropharyngée réfractaires à un traitement à base de fluconazole ou d'itraconazole.
Données de sécurité sur le NOXAFIL
Les études cliniques ont démontré que le NOXAFIL en suspension orale est généralement sûr et bien toléré. Lors des études prophylaxiques combinées, on a, en tant qu'associés au traitement, relevé le plus fréquemment (1 % chacun) les effets indésirables suivants : bilirubinémie, enzymes hépatiques, dégâts hépatocellulaires, nausées et vomissements. Lors des essais cliniques, on a relevé des cas peu fréquents de réactions hépatiques (p.ex. élévations, de faibles à modérés, des taux d'ALT, d'AST, d'alcaline phosphatase, de la bilirubine, ou des hépatites cliniques). Il convient de surveiller les fonctions hépatiques (LFT) lors de la phase initiale et au cours de la thérapie.
Il a été démontré que le NOFAXIL interagit avec plusieurs médicaments, y compris des médicaments qui nuisent au système immunitaire, et ces réactions sont susceptibles d'être sérieuses. L'étiquette du produit doit être lue quand d'autres médicaments sont prescrits avec le NOXAFIL.
L'administration concomitante des substrats du CYP3A4 suivants est contre-indiquée : terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofrantine ou quinidine. L'administration concomitante peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant un allongement du QTc et de rares épisodes de torsades de pointes. L'administration concomitante de posaconazole et des alcaloïdes de l'ergot de seigle est également contre-indiquée.
Des cas graves et fatals de toxicité sont survenus lorsque la cyclosporine a été utilisée avec le NOXAFIL. Par conséquent, en cas de bithérapie avec le NOFAXIL, il est nécessaire de réduire les dosages de médicaments comme la cyclosporine, le tacrolimus, ou le sirolimus ainsi que de contrôler fréquemment leur posologie. L'efficacité et l'innocuité du NOXAFIL chez des patients de moins de 13 ans n'ont pas été établies.
Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 32 000 collaborateurs dans le monde. Le siège de la société est à Kenilworth, dans le New Jersey ; son site Web est www.schering-plough.com.
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